KorAP: Find »[drukola/base=anexa & drukola/pos=verb]« with Poliqarp

<1 ...7992 7993 7994 ...8030 >

200,726 matches

Corola-website/Science/291638_a_292967

004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 25 Ianuarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 43 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 44 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule SP Labo N. V . Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgia Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună RPAS- uri ale medicamentului autorizat prin această decizie la intervale de 6 luni , până la o nouă revizuire de către CHMP . 45 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 46 A . 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR REBETOL - 84 , 112 , 140 , 168 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebetol 200 mg capsule ribavirină 2 . Fiecare capsulă conține ribavirină 200 mg . 4 . FORMA

Ro_879 (2009) [Corola-website/Science/291638_a_292967]
Corola-website/Science/291718_a_293047

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab * 20 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . * anticorp monoclonal chimeric murin/ uman recombinant direcționat

Ro_959 (2009) [Corola-website/Science/291718_a_293047]
West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE

Ro_959 (2009) [Corola-website/Science/291718_a_293047]
de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă basiliximab Un flacon conține basiliximab 20 mg . 3 . Conține de asemenea : dihidrogenofosfat

Ro_959 (2009) [Corola-website/Science/291718_a_293047]
Corola-website/Science/291444_a_292773

SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 013 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 79 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 80 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Schwarz Pharma Ltd . Shannon Industrial Estate Shannon , Co . Clare Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE

Ro_685 (2009) [Corola-website/Science/291444_a_292773]
Corola-website/Science/291749_a_293078

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila . 2 . Fiecare fiola conține ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml soluție . Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti- interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilența sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila ustekinumab Un flacon conține ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml

Ro_990 (2009) [Corola-website/Science/291749_a_293078]
Corola-website/Science/291716_a_293045

1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
solicitarea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard , suspensie injectabilă - flacon unidoză , ambalaj cu 1 , 10 , 20 doze 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză

Ro_957 (2009) [Corola-website/Science/291716_a_293045]
Corola-website/Science/291633_a_292962

locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL ( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 67 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 68 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA . 69 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 70 A . 71 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE BLISTERE DIN PVC/ PCTFE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate

Ro_874 (2009) [Corola-website/Science/291633_a_292962]
Corola-website/Science/291641_a_292970

9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 063/ 000 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 4 mai 1998 Data primei reautorizări : 20 mai 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 51 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 52 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Laboratoires Serono

Ro_882 (2009) [Corola-website/Science/291641_a_292970]
sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . 53 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 54 A . 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA

Ro_882 (2009) [Corola-website/Science/291641_a_292970]
Corola-website/Science/291802_a_293131

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml conține 7, 57 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 01 mmol ( 10 μmol ) , echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir . 50 ml conțin

Ro_1043 (2009) [Corola-website/Science/291802_a_293131]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 22. 05. 1997 Data ultimei reînnoiri : 22. 05. 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 8 A . GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O . Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norvegia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 ANEXA III 10 A

Ro_1043 (2009) [Corola-website/Science/291802_a_293131]
REVIZUIRII TEXTULUI 7 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 8 A . GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O . Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norvegia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 x 50 ml , 10 x 50 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml soluție perfuzabilă mangafodipir trisodic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1

Ro_1043 (2009) [Corola-website/Science/291802_a_293131]
Corola-website/Science/291753_a_293082

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate sublinguale 2 . Fiecare comprimat conține buprenorfină 2 mg ( sub formă de buprenorfină clorhidrat ) și naloxonă 0, 5 mg ( sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă ) . Excipienți

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
garanteze că sistemul de farmacovigilență este disponibil și funcționează înainte de lansarea medicamentului pe piață și pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de Farmacovigilență . 29 ANEXA III 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 2 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/ naloxonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
Corola-website/Science/291350_a_292679

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Liprolog 100 U/ ml , soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține 100U ( echivalent cu 3, 5mg ) insulină lispro ( de origine ADN recombinant produsă pe E . coli ) . Fiecare ambalaj

Ro_591 (2009) [Corola-website/Science/291350_a_292679]
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 195/ 026 EU/ 1/ 01/ 195/ 027 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 1 August 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 1 August 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 100 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 101 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE

Ro_591 (2009) [Corola-website/Science/291350_a_292679]
este descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , care va fi funcțional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piață precum și pe toată perioada în care acesta este comercializat . 103 ANEXA III 104 A . 105 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Liprolog 100 U/ ml soluție injectabilă în flacon 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI

Ro_591 (2009) [Corola-website/Science/291350_a_292679]
Corola-website/Science/291540_a_292869

ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 221/ 007 EU/ 1/ 02/ 221/ 008 EU/ 1/ 02/ 221/ 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iunie 2002 / 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 105 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 106 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI EȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 107 ANEXA III 108 A. ETICHETAREA 109 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține

Ro_781 (2009) [Corola-website/Science/291540_a_292869]
Corola-website/Science/291781_a_293110

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . Lactoză monohidrat : 156, 11 mg pe capsulă . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA

Ro_1022 (2009) [Corola-website/Science/291781_a_293110]