200,726 matches
-
Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 422/ 001- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19. 11. 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
informații care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . 3 . Conține lactoză - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 50 micrograme/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml ( un flacon ) conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta* 50 micrograme . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi - polietilenglicol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iulie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 190 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 191 A . Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Germania Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Roche Pharma AG Emil- Barrell-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg capsule . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 257. 2 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
08/ 443/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16/ 04/ 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Penn Pharmaceuticals Ltd . Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
i- a prescris metoda contraceptivă pe care o - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament , din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament 21 ANEXA III 22 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50mg capsule . Talidomidă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține talidomidă 50mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține etanercept 25 mg . Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p al
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 3 februarie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 209 ANEXA II A . B . Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Germania Amgen Rhode Island ( ARI ) 40 Technology Way West Greenwich , Rhode Island 02817 SUA Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
asupra Specificației de siguranță • actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau • de reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 212 ANEXA III 213 A . 214 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 25 aprilie 2000. Pentru Comisie Margot WALLSTRÖM Membră a Comisiei ANEXĂ Acte comunitare privind categoriile de produse pentru care există proceduri comunitare de notificare sau omologare și pentru care cerințele referitoare la informațiile care trebuie furnizate pentru categoriile de substanțe identificate sunt echivalente cu cele prevăzute în articolele 7, 8, 14
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
7 Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 8 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Întocmită la Bruxelles, 20 martie 2000. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele N: FONTAINE J. GAMA ANEXĂ 1. Definiții În sensul prezentei directive: 1.1. "Tipul de vehicul în raport cu vitezometrul său" înseamnă vehicule care nu prezintă diferențe esențiale între ele și la care diferențele în cauză se pot aplica la următoarele: 1.1.1. indicarea dimensiunii pneurilor
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
53/CEE ar trebui să fie modificată în consecință. (9) Dată fiind urgența problemei, este imperativ să se acorde o derogare de la perioada de șase săptămâni menționată în partea I pct. 3 din Protocolul privind rolul parlamentelor naționale din Uniunea Europeană anexat la Tratatul de la Amsterdam, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directiva 93/53/ CEE se modifică după cum urmează: 1. Art. 6 lit. (a) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: " - toți peștii se retrag în conformitate cu un program stabilit de către serviciul oficial
jrc4578as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89744_a_90531]
-
Decizia 1999/468/CE. Perioada prevăzută în art. 5 alin. (6) din Decizia 1999/468/ CE este de trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură. -------- * JO L 255, 18.10.1968, p. 23." 5. Se adoptă anexa E anexată la prezenta directivă. Articolul 2 (1) Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 31 decembrie 2000. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. Statele membre aplică dispozițiile în
jrc4578as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89744_a_90531]
-
celelalte state membre cu privire la aceasta. Articolul 3 Prezenta directivă intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 2 mai 2000. Pentru Consiliu Președintele J. COELHO ANEXĂ "ANEXA E CRITERII PENTRU PROGRAMELE DE VACCINARE Programele de vaccinare trebuie să conțină cel puțin informațiile următoare: 1. Natura bolii care necesită emiterea unei cereri de vaccinare. 2. Informații privind zonele de coastă și continentale, locațiile și crescătoriile în care
jrc4578as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89744_a_90531]
-
directivă intră în vigoare în ziua publicării sale în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 5 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 28 februarie 2000. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele N. FONTAINE J. PINA MOURA ANEXĂ MODIFICĂRI LA ANEXELE LA DIRECTIVA 74/60/CEE 1. Următoarea listă de anexe se inserează între articole și anexa I: "LISTA ANEXELOR ANEXA I: Domeniul de aplicare, definiții, cererea de omologare CE de tip pentru un tip de vehicul, specificații
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 28 februarie 2000. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele N. FONTAINE J. PINA MOURA ANEXĂ MODIFICĂRI LA ANEXELE LA DIRECTIVA 74/60/CEE 1. Următoarea listă de anexe se inserează între articole și anexa I: "LISTA ANEXELOR ANEXA I: Domeniul de aplicare, definiții, cererea de omologare CE de tip pentru un tip de vehicul, specificații, acordarea omologării CE pentru un tip de vehicul, modificări ale tipului și modificări aduse omologărilor și conformității producției. Apendicele
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
la Bruxelles, 28 februarie 2000. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele N. FONTAINE J. PINA MOURA ANEXĂ MODIFICĂRI LA ANEXELE LA DIRECTIVA 74/60/CEE 1. Următoarea listă de anexe se inserează între articole și anexa I: "LISTA ANEXELOR ANEXA I: Domeniul de aplicare, definiții, cererea de omologare CE de tip pentru un tip de vehicul, specificații, acordarea omologării CE pentru un tip de vehicul, modificări ale tipului și modificări aduse omologărilor și conformității producției. Apendicele 1: Documentul informativ Apendicele
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
aduse omologărilor și conformității producției. Apendicele 1: Documentul informativ Apendicele 2: Certificatul de omologare CE de tip Apendicele 3: Poziția vergelei cilindrice de încercare în acoperișul glisant și în deschiderile ferestrelor Apendicele 4: Simbolul pentru comutatorul comandat de conducătorul auto. ANEXA II: Determinarea zonei de impact frontal ANEXA II: Procedură pentru încercarea materialelor disipative de energie ANEXA IV: Procedură pentru determinarea punctului H și a unghiului real al spătarului scaunului și pentru verificarea pozițiilor relative ale punctelor R și H precum și
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
Documentul informativ Apendicele 2: Certificatul de omologare CE de tip Apendicele 3: Poziția vergelei cilindrice de încercare în acoperișul glisant și în deschiderile ferestrelor Apendicele 4: Simbolul pentru comutatorul comandat de conducătorul auto. ANEXA II: Determinarea zonei de impact frontal ANEXA II: Procedură pentru încercarea materialelor disipative de energie ANEXA IV: Procedură pentru determinarea punctului H și a unghiului real al spătarului scaunului și pentru verificarea pozițiilor relative ale punctelor R și H precum și relația între unghiul proiectat al spătarului scaunului
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
tip Apendicele 3: Poziția vergelei cilindrice de încercare în acoperișul glisant și în deschiderile ferestrelor Apendicele 4: Simbolul pentru comutatorul comandat de conducătorul auto. ANEXA II: Determinarea zonei de impact frontal ANEXA II: Procedură pentru încercarea materialelor disipative de energie ANEXA IV: Procedură pentru determinarea punctului H și a unghiului real al spătarului scaunului și pentru verificarea pozițiilor relative ale punctelor R și H precum și relația între unghiul proiectat al spătarului scaunului și unghiul real al spătarului scaunului. Apendice: componente ale
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
a unghiului real al spătarului scaunului și pentru verificarea pozițiilor relative ale punctelor R și H precum și relația între unghiul proiectat al spătarului scaunului și unghiul real al spătarului scaunului. Apendice: componente ale manechinului tridimensional precum și dimensiunile și masa manechinului. ANEXA V: Metode de măsurare a proiecțiilor. Apendice: aparatura pentru măsurarea proiecțiilor. ANEXA VI: Aparatura și procedura pentru aplicarea punctului 5.2.1. din anexa I" 2. Anexa I se modifică după cum urmează. (a) Nota de subsol 1 se elimină. (b
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
punctelor R și H precum și relația între unghiul proiectat al spătarului scaunului și unghiul real al spătarului scaunului. Apendice: componente ale manechinului tridimensional precum și dimensiunile și masa manechinului. ANEXA V: Metode de măsurare a proiecțiilor. Apendice: aparatura pentru măsurarea proiecțiilor. ANEXA VI: Aparatura și procedura pentru aplicarea punctului 5.2.1. din anexa I" 2. Anexa I se modifică după cum urmează. (a) Nota de subsol 1 se elimină. (b) Titlul se înlocuiește cu următorul text: "DOMENIUL DE APLICARE, DEFINIȚII, CEREREA DE
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
al spătarului scaunului. Apendice: componente ale manechinului tridimensional precum și dimensiunile și masa manechinului. ANEXA V: Metode de măsurare a proiecțiilor. Apendice: aparatura pentru măsurarea proiecțiilor. ANEXA VI: Aparatura și procedura pentru aplicarea punctului 5.2.1. din anexa I" 2. Anexa I se modifică după cum urmează. (a) Nota de subsol 1 se elimină. (b) Titlul se înlocuiește cu următorul text: "DOMENIUL DE APLICARE, DEFINIȚII, CEREREA DE OMOLOGARE CE DE TIP PENTRU UN TIP DE VEHICUL, SPECIFICAȚII, ACORDAREA OMOLOGĂRII CE DE TIP
jrc4559as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89725_a_90512]
-
referă la cantitatea de băuturi alcoolice și de produse din tutun care pot fi introduse pe teritoriul Suediei de către persoane fizice, pentru uz propriu, fără a mai plăti alte accize. Aceasta se aplică până la 31 decembrie 2003." 2. Se adaugă anexa care figurează în anexa la prezenta directivă. Articolul 2 (1) Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 1 iulie 2000 cel târziu. Statele membre informează Comisia cu privire la aceasta
jrc4593as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89759_a_90546]