262 matches
-
descris anterior, cu singura diferență că fază apoasa se analizează doar o singură dată la timpul necesar pentru stabilirea echilibrului, cum s-a determinat mai înainte în etapa 2. Se determina concentrațiile la echilibru în soluție și se calculează cantitatea adsorbita din epuizarea substanței încercate în soluție sau prin metoda directă. Se reprezintă grafic masă adsorbita per unitatea de masă de sol funcție de concentrația la echilibru a substanței încercate(vezi Rezultatele și prezentarea acestora). Rezultatele determinării izotermelor de adsorbție Printre modelele
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
timpul necesar pentru stabilirea echilibrului, cum s-a determinat mai înainte în etapa 2. Se determina concentrațiile la echilibru în soluție și se calculează cantitatea adsorbita din epuizarea substanței încercate în soluție sau prin metoda directă. Se reprezintă grafic masă adsorbita per unitatea de masă de sol funcție de concentrația la echilibru a substanței încercate(vezi Rezultatele și prezentarea acestora). Rezultatele determinării izotermelor de adsorbție Printre modelele matematice pentru adsorbție propuse până în prezent, izoterma lui Freundlich este una utilizată frecvent pentru descrierea
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
comparare a valorilor KF (coeficientul de adsorbție Freundlich) pentru diferite substanțe, daca valorile KF respective se exprimă în aceleași unități (83). 1.9.4.2. Cinetica de desorbție Scopul prezenței încercări este de a cerceta dacă o substanță chimică este adsorbita reversibil sau ireversibil pe un sol. Aceste date sunt importante, deoarece procesul de desorbție joacă un rol important și în comportamentul unei substanțe chimice în solul din teren. În plus, datele de desorbție sunt date de intrare importante în modelarea
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
adsorbției , în procente, funcție de timp, permit determinarea reversibilității procesului de adsorbție. Dacă echilibrul de desorbție se atinge chiar într-un timp dublu față de timpul necesar pentru atingerea echilibrului de adsorbție și desorbția totală este mai mare decât 75% din cantitatea adsorbita, se considera că adsorbția este reversibila. 1.9.4.3. Izotermele de desorbție Se determina izotermele de desorbție Freundlich pe solurile utilizate în testarea pentru izotermele de adsorbție. Testarea de desorbție se efectuează conform descrierii de la punctul "Cinetica de desorbție
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
efectuează conform descrierii de la punctul "Cinetica de desorbție", cu singura diferență că fază apoasa se analizează doar o singură dată, la echilibrul de desorbție. Se calculează cantitatea de substanță testată desorbită. Se reprezintă grafic conținutul de substanță testată, care rămâne adsorbita pe sol la atingerea echilibrul de desorbție, în funcție de concentrația la echilibru a substanței încercate în soluție (vezi Rezultatele și prezentarea acestora și apendicele 5) 2. REZULTATELE ȘI PREZENTAREA ACESTORA Rezultatele analitice se prezintă sub formă de tabel (vezi apendicele 6
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
greutatea pentru 1 cm3 de soluție apoasa este 1 g. Raportul sol/soluție se poate exprima în unități de greutate/greutate sau greutate/volum cu aceeași cifră. 2.1. ADSORBȚIA Adsorbția () se definește ca fiind cantitatea de substanță, în procente, adsorbita pe sol raportată la cantitatea prezența la începutul încercării, în condițiile experimentale. Dacă substanță testată este stabilă și nu se adsoarbe într-o măsură importantă pe pereții vasului experimental, se calculează pentru fiecare moment ți, conform ecuației: (3) unde: = adsorbția
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
prezintă în apendicele 5. Coeficientul de distribuție Kd este raportul dintre conținutul de substanță din faza de sol și concentrația masică de substanță în soluția apoasa, în condițiile experimentale, când se stabilește echilibrul de adsorbție. (4) unde: = conținutul de substanță adsorbita pe sol la echilibrul de adsorbție (μg g-1); = concentrația masică a substanței în faza apoasa la echilibrul de adsorbție (μg cm-3). Concentrația respectivă se determina analitic ținând seama de valorile date de probele oarbe. = masă substanței încercate adsorbite pe sol
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Kco depind de caracteristicile specifice ale fracțiilor humice care au o capacitate de sorbție foarte diferită, datorită diferențelor de origine, geneză etc. 2.1.1. Izoterme de adsorbție Ecuația izotermelor de adsorbție Freundlich reprezintă relația dintre cantitatea de substanță testată adsorbita și concentrația substanței încercate în soluție la echilibru (ecuația 8). Rezultatele sunt tratate că la "Adsorbție" și, pentru fiecare eprubeta, se calculează conținutul de substanță testată adsorbita pe sol după testarea de adsorbție [, indicată în altă parte că x/m
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
adsorbție Ecuația izotermelor de adsorbție Freundlich reprezintă relația dintre cantitatea de substanță testată adsorbita și concentrația substanței încercate în soluție la echilibru (ecuația 8). Rezultatele sunt tratate că la "Adsorbție" și, pentru fiecare eprubeta, se calculează conținutul de substanță testată adsorbita pe sol după testarea de adsorbție [, indicată în altă parte că x/m]. Se considera că echilibrul a fost stabilit și că reprezintă valoarea la echilibru: (7) Ecuația de adsorbție Freundlich este prezentată la (8): (8) sau sub forma lineara
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
a soluției experimentale în contact cu solul (μg cm-3) Vrec = volumul supernatantului recuperat după echilibrul de adsorbție (cm-3) 2.2. DESORBȚIA Desorbția (D) se definește ca fiind cantitatea de substanță testată desorbită, exprimată în procente, corelata cu cantitatea de substanță adsorbita anterior, în condițiile de testare: (11) unde: = desorbția la momentul ți (%) = masă substanței încercate desorbite din sol la momentul ți(μg) = masă substanței încercate adsorbite pe sol la echilibrul de adsorbție (μg) Informații detaliate privind modul de calcul a desorbției
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
anterioară de adsorbție s-a realizat prin metoda paralelă, volumul VT din ecuația 12 se considera egal cu V0. 2.2.1. Izotermele de desorbție Ecuația pentru izotermele de desorbție Freundlich reprezintă corelația dintre conținutul de substanță testată care rămâne adsorbita pe sol și concentrația de substanță testată în soluție la echilibrul de desorbție (ecuația 16). Pentru fiecare eprubeta, se calculează conținutul de substanță ce rămâne adsorbita pe sol la echilibrul de desorbție cu formulă următoare: (13) se definește prin relația
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pentru izotermele de desorbție Freundlich reprezintă corelația dintre conținutul de substanță testată care rămâne adsorbita pe sol și concentrația de substanță testată în soluție la echilibrul de desorbție (ecuația 16). Pentru fiecare eprubeta, se calculează conținutul de substanță ce rămâne adsorbita pe sol la echilibrul de desorbție cu formulă următoare: (13) se definește prin relația: (14) unde: = conținutul de substanță testată ce rămâne adsorbita pe sol la echilibrul de desorbție (μg g-1) = masă substanței determinate analitic în faza apoasa la echilibrul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
soluție la echilibrul de desorbție (ecuația 16). Pentru fiecare eprubeta, se calculează conținutul de substanță ce rămâne adsorbita pe sol la echilibrul de desorbție cu formulă următoare: (13) se definește prin relația: (14) unde: = conținutul de substanță testată ce rămâne adsorbita pe sol la echilibrul de desorbție (μg g-1) = masă substanței determinate analitic în faza apoasa la echilibrul de desorbție (μg) = masă substanței încercate rămase de la echilibrul de adsorbție datorită înlocuirii incomplete a volumului (μg) = masă substanței din soluție la echilibrul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
dintre masă inițială (m0 = 110 μg) și masa la echilibru [ = 100 μg] a substanței încercate în soluție este foarte mică, o eroare de 5% la măsurarea concentrației la echilibru conduce la o eroare de 50% în calculul masei de substanță adsorbita în sol [] și de 52,4% în calculul Kd. Cantitatea de sol msol = 10 g Volumul soluției V0 = 100 cm3 R * * R‡ Kd* R (μg) (μg cm-3) (μg) (μg g-1) PENTRU A = 9% m0 = 110 μg sau C0 = 1,100
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
serie Ecuațiile prezentate în continuare țin seama de faptul că determinarea adsorbției se realizează prin măsurători ale substanței încercate în mici alicoți de faza apoasa la anumite intervale de timp. - În fiecare interval de timp, se calculează cantitatea de substanță adsorbita pe sol, după cum urmează: - pentru primul interval de timp Δt1 = t1 - t0 (4) - pentru al doilea interval de timp Δt2 = t2 - t1 (5) - pentru al treilea interval de timp Δt3 = t3 - t2 (6) - pentru al n-lea interval de timp
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
total al fazei apoase în contact cu solul (calculat) V0 cm3 Concentrația soluției C0 μg cm-3 Timpul de realizare a echilibrului - h După agitare și centrifugare Concentrația substanței în faza apoasa, inclusiv corecția probei oarbe μg cm-3 Temperatura oC Masă adsorbita per unitatea de sol μg g+1 Analiza de regresie: valoarea : valoarea 1/n: coeficientul de regresie r2: Substanță testată: Solul încercat: Conținutul de substanță uscată din sol (105oC, 12 h):.............................................% Temperatura:............................................................................................oC Metodologia analitică urmată: Indirectă ( Paralelă În serie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . 6 Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecției cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA și anti-
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . 13 Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecției cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA și anti-
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . 40 B . 41 PROSPECT : Twinrix Pediatric , Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/ copilul dumneavoastră să începeți să utilizați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine grav sau dacă observați
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
pentru a obține o suspensie albă , ușor opacă și inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin și/ sau variație a aspectului fizic . Twinrix Pediatric , Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/ copilul dumneavoastră să începeți să utilizați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine grav sau dacă observați
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult , suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin hepatitic B recombinant ( ADNr ) ( adsorbite ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 720 Unități ELISA 20 micrograme 0, 05 miligrame Al+ Adsorbit pe
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu , respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecției cu VHA și VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA și anti- HBs
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 septembrie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult , suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și adsorbit și vaccin hepatitic B recombinant ( adsorbit ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 720 Unități ELISA 20 micrograme
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
autorizări : 20 septembrie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult , suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și adsorbit și vaccin hepatitic B recombinant ( adsorbit ) . 2 . 1 doză ( 1 ml ) conține : Virus hepatitic A ( inactivat ) 1, 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B3, 4 1 Produs pe celule diploide umane ( MRC- 5 ) 2 720 Unități ELISA 20 micrograme Produs pe celule de drojdie ( Saccharomyces
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
raportate în urma administrării normale a vaccinului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantități de virus hepatitic A ( HA ) inactivat și purificat cu antigen de suprafață purificat al virusului hepatitei B ( AgHbs ) , adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu , respectiv fosfat de aluminiu . Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană . Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecției cu VHA și VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA și anti- HBs
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]