283 matches
-
Condițiile și durata maximă de conservare și transport Condițiile de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult." 16. În anexa 1, la articolul 11 punctul 7 "Concentrat trombocitar de afereză deleucocitat", la "Descriere", paragraful al 8-lea se modifică și va avea următorul cuprins: "Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9". 17. În anexa nr. 1, la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
ale sângelui total - unitate adult." 16. În anexa 1, la articolul 11 punctul 7 "Concentrat trombocitar de afereză deleucocitat", la "Descriere", paragraful al 8-lea se modifică și va avea următorul cuprins: "Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9". 17. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 7, la "Descriere", după paragraful al 9-lea se introduce un nou paragraf, paragraful al 10-lea, cu următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
10^9". 17. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 7, la "Descriere", după paragraful al 9-lea se introduce un nou paragraf, paragraful al 10-lea, cu următorul cuprins: "Pentru utilizare la nou-născuți și sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiții sterile, în sistem închis. Conținutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea «unitate nou-născut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea «unitate nou-născut/sugar»." 18. În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 7^1, cu următorul cuprins: "7^1. Concentrat trombocitar de afereză Descriere Component sanguin obținut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Conține trombocite într-o doză terapeutică eficace
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
etichetat corespunzător, cu mențiunea «unitate nou-născut/sugar»." 18. În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 7^1, cu următorul cuprins: "7^1. Concentrat trombocitar de afereză Descriere Component sanguin obținut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Conține trombocite într-o doză terapeutică eficace, resuspendate în plasmă. Recoltarea se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
trombocite într-o doză terapeutică eficace, resuspendate în plasmă. Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcțional, utilizându-se un dispozitiv steril și apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Concentratul trombocitar de afereză prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză. În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 și 800 x 10^9. Prin afereză se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
de afereză prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză. În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 și 800 x 10^9. Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi tratați, în mod eficient, pacienții deja aloimunizați. Trombocitele obținute prin afereză sunt recoltate și conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite. Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9. Conținutul de leucocite reziduale nu trebuie să depășească 0.3 x 10^9/unitate. Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este de minimum 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
Conținutul de leucocite reziduale nu trebuie să depășească 0.3 x 10^9/unitate. Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este de minimum 6,4. Pentru utilizare la nou-născuți și sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat în condiții sterile, în sistem închis. Conținutul minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea "unitate nou-născut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
minim de trombocite în acest caz trebuie să fie de 0,5 x 10^11, în produsul final obținut după divizare. Acesta va fi etichetat corespunzător, cu mențiunea "unitate nou-născut/sugar. Condiții și durata maximă de conservare Concentratul trombocitar de afereză trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
condiții de agitație lentă și continuă care generează un aport mai bun de oxigen. În condițiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare și conservare este calificat pentru această durată. Concentratele trombocitare de afereză trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor." 19. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor." 19. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 8 "Concentrat granulocitar de afereză", la "Descriere", paragraful al 3-lea se modifică și va avea următorul cuprins: "Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasmă mai mic de 500 ml." 20. În anexa nr. 1, la articolul 11
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor." 19. În anexa nr. 1, la articolul 11 punctul 8 "Concentrat granulocitar de afereză", la "Descriere", paragraful al 3-lea se modifică și va avea următorul cuprins: "Concentratul granulocitar de afereză este o suspensie de granulocite într-un volum de plasmă mai mic de 500 ml." 20. În anexa nr. 1, la articolul 11, după punctul 12 "Plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată" se introduc cinci noi puncte, punctele 13-17, cu următorul cuprins
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244453_a_245782]
-
numerotare a donărilor pentru a se asigura că sunt identice cu cele de pe pungile de sânge, eprubete și cu cele din înregistrările donărilor. 13. Înainte de a fi utilizate pentru recoltarea de sânge sau plasma, pungile pentru sânge și sistemele de afereza trebuie inspectate pentru verificarea integrității și a lipsei de contaminare. În vederea asigurării trasabilității, trebuie înregistrate numerele seriei pungilor pentru sânge și a sistemelor de afereza. Trasabilitate și măsuri care trebuie luate după recoltare 14. Respectând confidențialitatea, trebuie să existe un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a fi utilizate pentru recoltarea de sânge sau plasma, pungile pentru sânge și sistemele de afereza trebuie inspectate pentru verificarea integrității și a lipsei de contaminare. În vederea asigurării trasabilității, trebuie înregistrate numerele seriei pungilor pentru sânge și a sistemelor de afereza. Trasabilitate și măsuri care trebuie luate după recoltare 14. Respectând confidențialitatea, trebuie să existe un sistem capabil să permită trasabilitatea fiecărei donări, atât de la donator la produsul finit cât și de la produsul finit la donator, incluzând beneficiarul (spital sau alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de ANT. 2. CP trebuie să aibă resursele și echipamentul adecvate, materiale și produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea și managementul activităților legate de aceasta. 3. CP trebuie să aibă o cameră specială destinată colectării celulelor mononucleare prin afereză. Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
CP trebuie să aibă resursele și echipamentul adecvate, materiale și produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea și managementul activităților legate de aceasta. 3. CP trebuie să aibă o cameră specială destinată colectării celulelor mononucleare prin afereză. Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o sală de operații și un medic specialist ATI pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o sală de operații și un medic specialist ATI pentru prelevarea celulelor stem medulare, inclusiv abordul venos prin montarea unui cateter central. 7. CP trebuie să aibă o arie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
care compun dosarul donatorului. II. Personalul medical al centrului de prelevare 11. CP trebuie să aibă un coordonator care: a) să fie un medic calificat prin pregătire și experiență care să supervizeze operațiunea de prelevare a celulelor stem atât prin afereză, cât și prin aspirat medular; ... b) să participe anual la activități educaționale legate de prelevarea celulelor hematopoietice sau transplant (dovedite prin ore EMC sau echivalente) organizate sau recunoscute de către RNDVCSH. 12. Coordonatorul CP de prelevare este răspunzător pentru reverificarea evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
de prelevare. ... 15. CP trebuie să aibă asistente medicale calificate și cu experiență în domeniul recoltei și crioprezervării celulelor stem hematopoietice. 16. Personalul care lucrează în CP trebuie: a) să aibă experiență în prelevarea și manipularea celulelor mononucleare obținute prin afereză sau prin aspirat medular; ... b) să aibă experiență în managementul donatorilor de celule stem, inclusiv al celor care au nevoie de cateter venos central. ... 17. Personalul medical implicat în activitățile care vizează prelevarea celulelor stem hematopoietice de la donatori neînrudiți trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
trebuie să aibă acces direct la: a) laborator de flow-citometrie pentru: ... - dozarea cantității de celule CD34 + atât în sângele circulant al donatorului pentru stabilirea momentului prelevării, cât și în produsul prelevat pentru stabilirea cantității de celule stem hematopoietice prelevate prin afereză; - stabilirea cantității de celule de grefă prelevate prin puncție osoasă; b) laboratoare desemnate pentru testarea de verificare și pentru determinarea eligibilității donatorilor; ... c) secție de hematologie/centru de transplant medular cu experiență în administrarea agenților de mobilizare hematopoietici (filgrastim = G-CSF
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
572 lei; 2.10. cost mediu estimat/transplant celule pancreatice: 83.980 lei; 2.11. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice - autolog: 88.499 lei, din care: 2.11.1. cost mediu estimat/activit��ți prelevare a CSH/zi afereză: 1.869 lei. 2.11.2. cost mediu estimat/mobilizare, prelevare și procesare CSH: 30.000 lei. 2.11.3 cost mediu estimat/grefă CSH crioprezervată și stocată: 100 lei/lună; 2.12. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]