283 matches
-
de celule stem hematopoietice. În timpul tratamentului trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge. Administrarea la pacienții cu numărul de neutrofile din sângele periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263229_a_264558]
-
periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt urticarie, tumefacție periorbitară, dispnee sau hipoxie. Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263229_a_264558]
-
117.572 lei; 2.10. cost mediu estimat/transplant celule pancreatice: 83.980 lei; 2.11. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice - autolog: 88.499 lei, din care: 2.11.1. cost mediu estimat/activități prelevare a CSH/zi afereză: 1.869 lei. 2.11.2. cost mediu estimat/mobilizare, prelevare și procesare CSH: 30.000 lei. 2.11.3 cost mediu estimat/grefă CSH crioprezervată și stocată: 100 lei/lună; 2.12. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
transfuzionala (PN7) 1. Sânge total: - pungi simple - 400 ml, 450 ml - pungi duble, siameze - 400 ml - pungi triple - 400 ml, 450 ml - pungi pediatrice triple sau cvadruple - 400 ml, 450 ml - filtre de deleucocitare sau pungi cu filtru integrat 2. Afereza: - chituri speciale pentru: - plasmafereza - citafereza 3. Reactivi pentru virusurile transmisibile prin sânge (testări obligatorii): - truse pentru determinarea AC anti HIV 1 și 2 - truse pentru determinarea AC anti HCV - truse pentru determinarea AG HBS - truse pentru determinarea AC anti HTLV
EUR-Lex () [Corola-website/Law/137512_a_138841]
-
Subtitlul "Transplant medular" din cadrul titlului "Tratamentul prin transplant de organe și celule al bolnavilor cu insuficiențe organice ireversibile" va avea următorul cuprins: "TRANSPLANT MEDULAR - cateter venos central (în clinica de hematologie se utilizează numai pentru transplant) - cateter de dializă pentru afereză - spiral tubing - clave-uri - oper-por - câmpuri sterile - chit de recoltare grefon - filtre pentru apă - filtre HEPA pentru aer - sare pentru stația de apă (aflată în incinta centrului de transplant, pentru camerele sterile) - filtre preliminare pentru aer - materiale pentru imunofenotipare/biologie moleculară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181867_a_183196]
-
în incinta centrului de transplant, pentru camerele sterile) - filtre preliminare pentru aer - materiale pentru imunofenotipare/biologie moleculară - filtre pentru preparate de sânge - soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stem - kit pentru recoltare de celule stem prin afereză - kit și materiale pentru izolare imunomagnetică - cateter venos central tunelizat (specific pentru transplantele medulare alogenice) - ace de aspirație medulară - chit de afereză pentru trombocite - filtre pentru lipide - hemostatic absorbabil - role de sterilizare fără burduf - role de sterilizare cu burduf - material
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181867_a_183196]
-
soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stem - kit pentru recoltare de celule stem prin afereză - kit și materiale pentru izolare imunomagnetică - cateter venos central tunelizat (specific pentru transplantele medulare alogenice) - ace de aspirație medulară - chit de afereză pentru trombocite - filtre pentru lipide - hemostatic absorbabil - role de sterilizare fără burduf - role de sterilizare cu burduf - material pentru hemocultură pentru controlul calității grefonului - materiale pentru controlul viabilității grefonului - materiale pentru culturi celulare din grefon - chit de dozare a numărului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181867_a_183196]
-
2. La punctul 6, la "Condiții și durata maximă de conservare și transport", la paragraful 4 se elimină sintagma: "iar ph-ul, pe toată durata conservării, este cuprins între 6,4 și 7,4". 3. La punctul 7 "Concentrat trombocitar de afereza deleucocitat", la "Descriere", paragraful 9 va avea următorul cuprins: "Valoarea ph-ului corectata la 22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, trebuie să fie de minimum 6,4". 4. La punctul 7 la "Condiții și durata maximă de conservare", la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235294_a_236623]
-
6,4". 4. La punctul 7 la "Condiții și durata maximă de conservare", la paragraful 4 se elimină sintagma: "iar ph-ul, pe toată durata conservării, este cuprins între 6,4 și 7,4". 5. La punctul 8 "Concentrat granulocitar de afereza", la "Descriere", paragraful 5 se abroga. Articolul ÎI Prezentul ordin transpune prevederile Directivei de punere în aplicare 2011/38/ UE a Comisiei din 11 aprilie 2011 de modificare a anexei V la Directivă 2004/33/ CE în ceea ce privește valorile maxime ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235294_a_236623]
-
de ANT. 2. CP trebuie să aibă resursele și echipamentul adecvate, materiale și produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea și managementul activităților legate de aceasta. 3. CP trebuie să aibă o cameră specială destinată colectării celulelor mononucleare prin afereză. Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
CP trebuie să aibă resursele și echipamentul adecvate, materiale și produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea și managementul activităților legate de aceasta. 3. CP trebuie să aibă o cameră specială destinată colectării celulelor mononucleare prin afereză. Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autoritățile naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
naționale competente (ANT, Ministerul Sănătății) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane și produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o sală de operații și un medic specialist ATI pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
umane. 4. CP trebuie să aibă experiență în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză și trebuie să fi efectuat cel puțin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiți. 6. CP trebuie să aibă la dispoziție o sală de operații și un medic specialist ATI pentru prelevarea celulelor stem medulare, inclusiv abordul venos prin montarea unui cateter central. 7. CP trebuie să aibă o arie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
care compun dosarul donatorului. II. Personalul medical al centrului de prelevare 11. CP trebuie să aibă un coordonator care: a) să fie un medic calificat prin pregătire și experiență care să supervizeze operațiunea de prelevare a celulelor stem atât prin afereză, cât și prin aspirat medular; ... b) să participe anual la activități educaționale legate de prelevarea celulelor hematopoietice sau transplant (dovedite prin ore EMC sau echivalente) organizate sau recunoscute de către RNDVCSH. 12. Coordonatorul CP de prelevare este răspunzător pentru reverificarea evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
de prelevare. ... 15. CP trebuie să aibă asistente medicale calificate și cu experiență în domeniul recoltei și crioprezervării celulelor stem hematopoietice. 16. Personalul care lucrează în CP trebuie: a) să aibă experiență în prelevarea și manipularea celulelor mononucleare obținute prin afereză sau prin aspirat medular; ... b) să aibă experiență în managementul donatorilor de celule stem, inclusiv al celor care au nevoie de cateter venos central. ... 17. Personalul medical implicat în activitățile care vizează prelevarea celulelor stem hematopoietice de la donatori neînrudiți trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
trebuie să aibă acces direct la: a) laborator de flow-citometrie pentru: ... - dozarea cantității de celule CD34 + atât în sângele circulant al donatorului pentru stabilirea momentului prelevării, cât și în produsul prelevat pentru stabilirea cantității de celule stem hematopoietice prelevate prin afereză; - stabilirea cantității de celule de grefă prelevate prin puncție osoasă; b) laboratoare desemnate pentru testarea de verificare și pentru determinarea eligibilității donatorilor; ... c) secție de hematologie/centru de transplant medular cu experiență în administrarea agenților de mobilizare hematopoietici (filgrastim = G-CSF
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248180_a_249509]
-
Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu 2 un centru hemato- oncologic cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu 18 un centru hemato- oncologic cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu 2 un centru hemato- oncologic cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu 18 un centru hemato- oncologic cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]