866 matches
-
variolic; (ii) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
activă va fi exprimată în termenii masei entității sau entităților active din moleculă. Următoarele produse medicamentoase autorizate în România conținând aceeași substanță activă vor avea compoziția cantitativa declarată în același mod că în cazul primului produs autorizat. 3.4. Pentru alergeni, caracteristicile cantitative vor fi exprimate prin unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor foarte bine definiți pentru care concentrația poate fi exprimată prin masă/unitate de volum. 3.5. Cerință de a exprima conținutul substanțelor active în termenii masei entităților active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
moleculă. Următoarele produse medicamentoase autorizate în România conținând aceeași substanță activă vor avea compoziția cantitativa declarată în același mod că în cazul primului produs autorizat. 3.4. Pentru alergeni, caracteristicile cantitative vor fi exprimate prin unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor foarte bine definiți pentru care concentrația poate fi exprimată prin masă/unitate de volum. 3.5. Cerință de a exprima conținutul substanțelor active în termenii masei entităților active, așa cum se precizează la pct. 3.3., poate să nu fie aplicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
caracteristicile agentului infecțios vor fi demonstrate pe sămânță. În plus, pentru vaccinurile vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare va fi demonstrată pe sămânță; dacă aceasta dovadă nu este suficientă, caracteristicile atenuării vor fi demonstrate în stadiul de producție. 8.4. Pentru alergeni, specificațiile și metodele de control pentru materialele sursă vor fi descrise cât mai detaliat posibil. Descrierea trebuie să includă detalii cu privire la colectare, pretratament și depozitare. 8.5. Pentru produsele medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, originea și criteriile și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
clinice vor fi concepute în așa fel încât să pună în evidență transmiterea potențială a agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinati. Dacă transmiterea este posibilă, trebuie studiată stabilitatea genotipica și fenotipica a agentului imunizant. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire vor include teste imunologice adecvate și, când este cazul, dozarea anticorpilor. 6. Pertinenta diferitelor studii în ceea ce privește evaluarea siguranței și valabilitatea metodelor de evaluare vor fi discutate în raportul expertului. 7. Toate reacțiile adverse, inclusiv valorile de laborator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
tratamentul unei boli sau pentru modificarea funcțiilor fiziologice. 2. În cazul vaccinurilor deja autorizate în alte țări, trebuie transmise, dacă sunt disponibile, informații privind monitorizarea subiecților vaccinați, pentru a evalua prevalența bolii respective prin comparație cu subiecții nevaccinati. 3. Pentru alergeni, va fi identificat răspunsul în perioadele de expunere crescută la antigen. I. Utilizarea medicală bine stabilită Pentru a demonstra, conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 2 lit. a pct. (îi) că, componentul sau componenții unui produs medicamentos au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
introducerea, fuziunea și donarea în celula gazdă, expresie genetică, număr de copii, stabilitatea genetică în timpul producției și al stocării etc. ... d) În cazul produselor alergenice pentru diagnostic sau tratament se vor furniza date privind colectarea, pretratarea și stocarea pentru fiecare alergen. Dacă materia primă este de origine animală se va face referire la specia de animal, vârsta, date privind starea de sănătate, metode de colectare etc. ... 2. Identificarea reactivilor biologici introduși în fluxul tehnologic (natură și locul în schema de producție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
simple: 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirogramă + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazală, oculară, bronșică; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1.14.│Osteodensitometrie segmentară cu ultrasunete 1.15.│Audiograma tonala liminara 2. Servicii diagnostice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243806_a_245135]
-
A CAROR STARE FIZICĂ NECESITĂ ATRIBUIREA UNEI CAMERE ÎN PLUS 1. Tuberculoză: - tuberculoză pulmonară și extrapulmonara, în evidență activă la dispensarul antituberculos. 2. Supurații bronho-pleuro-pulmonare cronice: - bronșite supurate; - bronșectazii supurate; - abcese pulmonare; - emfizeme fistulizate; - astmul bronșic alergic cu sensibilizare la alergeni habituali. 3. Insuficiență respiratorie: - insuficiență respiratorie cronică manifestă, cu dispnee, cianoza, reducerea capacității vitale sau a VEMS sub 50% . 4. Afecțiuni cardiovasculare: - cardiopatie ischemica cronică dureroasă (angina pectorala, sindrom intermediar, infarct miocardic), cu semne clinice sau/și EKG; - insuficiență cardiacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175245_a_176574]
-
din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
simple: 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirogramă + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazală, oculară, bronșică; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1.14.│Osteodensitometrie segmentară cu ultrasunete 1.15.│Audiograma tonala liminara 2. Servicii diagnostice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237777_a_239106]
-
introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
ulterioare. În scopul aplicării prezentei metodologii, vaccinurile, toxinele sau serurile utilizate ca agenți pentru diagnosticarea stării de imunitate conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (ii) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și produsele alergene conform art. 699 pct. 5 lit. b) nu sunt considerate medicamente imunologice. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative; ... i) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
procedura 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirograma + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazala, oculara, bronșica ; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1.14.│Osteodensitometrie segmentara cu ultrasunete 1.15.│Audiograma tonala liminara 2. Servicii diagnostice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232741_a_234070]
-
din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
11. Genetica atopiei și a sintezei IgE. 12. Genetica astmului și a dermatitei atopice. 13. Imunogenetica hipersensibilităților medicamentoase. 14. Epidemiologia bolilor alergice. Epidemiologia imunodeficiențelor primare. 15. Factorii de risc ai bolilor alergice. Atopia. Evoluția naturală a bolilor atopice și alergice. Alergene 16. Alergene și haptene - nomenclatură, clasificare, structură, caracteristici fizico-chimice și biologice, concentrații prag. Alergene recombinante. 17. Identificarea și cuantificarea alergenelor. Factori care influențează alergenicitatea. 18. Reactivitate încrucișată a alergenelor / cross-reactivitate. Panalergene, caracteristici. 19. Polenuri de arbori, graminee și buruieni ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
atopiei și a sintezei IgE. 12. Genetica astmului și a dermatitei atopice. 13. Imunogenetica hipersensibilităților medicamentoase. 14. Epidemiologia bolilor alergice. Epidemiologia imunodeficiențelor primare. 15. Factorii de risc ai bolilor alergice. Atopia. Evoluția naturală a bolilor atopice și alergice. Alergene 16. Alergene și haptene - nomenclatură, clasificare, structură, caracteristici fizico-chimice și biologice, concentrații prag. Alergene recombinante. 17. Identificarea și cuantificarea alergenelor. Factori care influențează alergenicitatea. 18. Reactivitate încrucișată a alergenelor / cross-reactivitate. Panalergene, caracteristici. 19. Polenuri de arbori, graminee și buruieni ca surse de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
13. Imunogenetica hipersensibilităților medicamentoase. 14. Epidemiologia bolilor alergice. Epidemiologia imunodeficiențelor primare. 15. Factorii de risc ai bolilor alergice. Atopia. Evoluția naturală a bolilor atopice și alergice. Alergene 16. Alergene și haptene - nomenclatură, clasificare, structură, caracteristici fizico-chimice și biologice, concentrații prag. Alergene recombinante. 17. Identificarea și cuantificarea alergenelor. Factori care influențează alergenicitatea. 18. Reactivitate încrucișată a alergenelor / cross-reactivitate. Panalergene, caracteristici. 19. Polenuri de arbori, graminee și buruieni ca surse de aeroalergene, taxonomie. Aerobiologie. 20. Aeroalergene de origine animală (acarieni, animale de companie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]