865 matches
-
Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor investigate, incluzând următoarele tipuri de produse: - produse chimice; - produse obținute prin biotehnologie; - produse pentru terapia celulară; - produse pentru terapia genica; - produse derivate de plasma; - alte produse de extracție; - medicamente imunologice (cum sunt: vaccinurile, alergenii, serurile imune); - medicamente pe bază de plante (de origine vegetală); - produse radiofarmaceutice; - produse homeopate. Articolul 5 Prevederile prezentului ghid sunt obligatorii; excepțiile făcute la prezentele prevederi trebuie justificate într-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului (ANM). Capitolul III Definiții
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice medicament
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice medicament bazat pe constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial de către producători publici sau privați, asemenea
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
în producție, întreținere, testare și îngrijirea animalelor (și inspectorii) trebuie să fie vaccinați dacă este necesar, cu vaccinuri specifice corespunzătoare și starea sănătății lor trebuie să fie controlată periodic. Separat de problema expunerii personalului la agenți infecțioși, toxine puternice sau alergene, este necesară evitarea riscului contaminării lotului de productie cu agenți infecțioși. Vizitatorii trebuie să fie în general excluși din zonele de producție. 4. Orice schimbare în statusul imunologic al personalului, care poate afecta negativ calitatea produsului exclude activitatea acestuia în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs medicamentos derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs medicamentos derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice produs medicamentos bazat pe constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial de către producători publici sau
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
58 Parametrii principali care contribuie la crearea unui mediu sanogen în saline sunt: a) microclimat constant - temperatură și umiditate relativ confortabile, lipsa curenților de aer, nivel redus al stresului pulmonar și cutanat, hiperbarism ușor; ... b) aeroionizare moderată, ușor pozitivă; ... c) alergeni și agenți poluanți absenți; ... d) aer pur din punct de vedere microbiologic; ... e) cantități crescute de aerosoli de sodiu, potasiu, calciu și magneziu. ... Articolul 59 Indicația terapeutică principală a salinelor terapeutice este reprezentată de afecțiunile respiratorii, mai ales astmul bronșic
NORME TEHNICE UNITARE din 23 iulie 2004 PENTRU REALIZAREA DOCUMENTAŢIILOR COMPLEXE DE ATESTARE A FUNCŢIONARII STAŢIUNILOR BALNEARE, CLIMATICE ŞI BALNEOCLIMATICE ŞI DE ORGANIZARE A ÎNTREGII ACTIVITĂŢI DE UTILIZARE A FACTORILOR NATURALI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160536_a_161865]
-
activă va fi exprimată în termenii masei entității sau entităților active din moleculă. Următoarele produse medicamentoase autorizate în România conținând aceeași substanță activă vor avea compoziția cantitativa declarată în același mod că în cazul primului produs autorizat. 3.4. Pentru alergeni, caracteristicile cantitative vor fi exprimate prin unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor foarte bine definiți pentru care concentrația poate fi exprimată prin masă/unitate de volum. 3.5. Cerință de a exprima conținutul substanțelor active în termenii masei entităților active
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
moleculă. Următoarele produse medicamentoase autorizate în România conținând aceeași substanță activă vor avea compoziția cantitativa declarată în același mod că în cazul primului produs autorizat. 3.4. Pentru alergeni, caracteristicile cantitative vor fi exprimate prin unități de activitate biologică, cu excepția alergenilor foarte bine definiți pentru care concentrația poate fi exprimată prin masă/unitate de volum. 3.5. Cerință de a exprima conținutul substanțelor active în termenii masei entităților active, așa cum se precizează la pct. 3.3., poate să nu fie aplicată
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
caracteristicile agentului infecțios vor fi demonstrate pe sămânță. În plus, pentru vaccinurile vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare va fi demonstrată pe sămânță; dacă aceasta dovadă nu este suficientă, caracteristicile atenuării vor fi demonstrate în stadiul de producție. 8.4. Pentru alergeni, specificațiile și metodele de control pentru materialele sursă vor fi descrise cât mai detaliat posibil. Descrierea trebuie să includă detalii cu privire la colectare, pretratament și depozitare. 8.5. Pentru produsele medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, originea și criteriile și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
clinice vor fi concepute în așa fel încât să pună în evidență transmiterea potențială a agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinati. Dacă transmiterea este posibilă, trebuie studiată stabilitatea genotipica și fenotipica a agentului imunizant. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire vor include teste imunologice adecvate și, când este cazul, dozarea anticorpilor. 6. Pertinenta diferitelor studii în ceea ce privește evaluarea siguranței și valabilitatea metodelor de evaluare vor fi discutate în raportul expertului. 7. Toate reacțiile adverse, inclusiv valorile de laborator
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
tratamentul unei boli sau pentru modificarea funcțiilor fiziologice. 2. În cazul vaccinurilor deja autorizate în alte țări, trebuie transmise, dacă sunt disponibile, informații privind monitorizarea subiecților vaccinați, pentru a evalua prevalența bolii respective prin comparație cu subiecții nevaccinati. 3. Pentru alergeni, va fi identificat răspunsul în perioadele de expunere crescută la antigen. I. Utilizarea medicală bine stabilită Pentru a demonstra, conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 2 lit. a pct. (îi) că, componentul sau componenții unui produs medicamentos au
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
introducerea, fuziunea și donarea în celula gazdă, expresie genetică, număr de copii, stabilitatea genetică în timpul producției și al stocării etc. ... d) În cazul produselor alergenice pentru diagnostic sau tratament se vor furniza date privind colectarea, pretratarea și stocarea pentru fiecare alergen. Dacă materia primă este de origine animală se va face referire la specia de animal, vârsta, date privind starea de sănătate, metode de colectare etc. ... 2. Identificarea reactivilor biologici introduși în fluxul tehnologic (natură și locul în schema de producție
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice medicament
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice medicament bazat pe constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial de către producători publici sau privați, asemenea
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
variolic; (îi) agenți folosiți pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina și tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick și Dick, brucelina; (iii) agenți folosiți pentru producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
3. Factorii de risc ai bolilor alergice 4. Atopia; evoluția naturală a bolilor atopice și alergice 5. Inflamația alergică; celule, mediatori, molecule de adeziune implicate în alergie 6. Alergia ca boală sistemică 7. Anticorpii IgE 8. Receptorii pentru IgE 9. Alergenele - nomenclatură, clasificare 10. Alergenele - structură, proprietăți fizico-chimice, biologice 11. Sursele alergenelor 12. Factorii care influențează alergenicitatea 13. Reactivitatea încrucișată a alergenelor/cross-reactivitatea 14. Identificarea și cuantificarea alergenelor 15. Polenurile ca aeroalergene 16. Acarienii ca aeroalergene 17. Mucegaiurile ca aeroalergene 18
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
ai bolilor alergice 4. Atopia; evoluția naturală a bolilor atopice și alergice 5. Inflamația alergică; celule, mediatori, molecule de adeziune implicate în alergie 6. Alergia ca boală sistemică 7. Anticorpii IgE 8. Receptorii pentru IgE 9. Alergenele - nomenclatură, clasificare 10. Alergenele - structură, proprietăți fizico-chimice, biologice 11. Sursele alergenelor 12. Factorii care influențează alergenicitatea 13. Reactivitatea încrucișată a alergenelor/cross-reactivitatea 14. Identificarea și cuantificarea alergenelor 15. Polenurile ca aeroalergene 16. Acarienii ca aeroalergene 17. Mucegaiurile ca aeroalergene 18. Epiteliile de animale și
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
a bolilor atopice și alergice 5. Inflamația alergică; celule, mediatori, molecule de adeziune implicate în alergie 6. Alergia ca boală sistemică 7. Anticorpii IgE 8. Receptorii pentru IgE 9. Alergenele - nomenclatură, clasificare 10. Alergenele - structură, proprietăți fizico-chimice, biologice 11. Sursele alergenelor 12. Factorii care influențează alergenicitatea 13. Reactivitatea încrucișată a alergenelor/cross-reactivitatea 14. Identificarea și cuantificarea alergenelor 15. Polenurile ca aeroalergene 16. Acarienii ca aeroalergene 17. Mucegaiurile ca aeroalergene 18. Epiteliile de animale și gândacii de bucătărie ca aeroalergene 19. Alergene
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]