11,250 matches
-
ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: Hipersensibilitate Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
adverse posibile: Hipersensibilitate Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie de natura şi severitatea reacţiei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacienți și rata mare de complicații au impus identificarea unor ținte terapeutice specifice. În anul 2011, FDA (Food and Drug Administration) a aprobat Eculizumab pentru tratamentul SHUa mediat de defecte ale activității cascadei complementului. Eculizumab- Molecula Eculizumab-ul este un anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină inclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumab este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de tip “ gain-of-function ” Profilaxia cu eculizumab este indicată Profilaxia este indicată din momentul efectuării transplantului renal Pacienți fără mutație identificată Pacienți cu mutații cu semnificație patogenică incertă Prezența unei mutații izolate a factorului I Prezența unui titru persistent scăzut de anticorpi anti-factor H Profilaxia cu eculizumab este indicată Mutație izolată a MCP Istoric de titru pozitiv de anticorpi anti-factor H, dar titru negativ la ultima evaluare Fără profilaxie Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Măsuri adjuvante Profilaxia meningitei meningococice înaintea administrării
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fără mutație identificată Pacienți cu mutații cu semnificație patogenică incertă Prezența unei mutații izolate a factorului I Prezența unui titru persistent scăzut de anticorpi anti-factor H Profilaxia cu eculizumab este indicată Mutație izolată a MCP Istoric de titru pozitiv de anticorpi anti-factor H, dar titru negativ la ultima evaluare Fără profilaxie Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Măsuri adjuvante Profilaxia meningitei meningococice înaintea administrării tratamentului cu eculizumab prin vaccinare pentru tulpinile A,B,C, W, Y: Pacienții trebuie vaccinați cu cel puțin 2
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
siguranta pe care trebuie cunoscute. CE ESTE ECULIZUMAB? Eculizumab este un medicament folosit pentru a trata pacientii cu Sindrom Hemolitic Uremic atipic si hemoglobinurie paroxistica nocturna in care sistemul imun al complmentului are un rol central. Este un tip de anticorp monoclonal uman. Anticorpii sunt substante care in sange pot lega tinte specifice. Uman se refera la faptul ca au fost fabricati pentru a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
imun al complmentului are un rol central. Este un tip de anticorp monoclonal uman. Anticorpii sunt substante care in sange pot lega tinte specifice. Uman se refera la faptul ca au fost fabricati pentru a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona de anticorp si toate moleculele produse sunt identice. SHUa este o boala in care o parte specifica a sistemului imun, numita sistemul complementului, este hiperactiva, de obicei datorata unui
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
uman. Anticorpii sunt substante care in sange pot lega tinte specifice. Uman se refera la faptul ca au fost fabricati pentru a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona de anticorp si toate moleculele produse sunt identice. SHUa este o boala in care o parte specifica a sistemului imun, numita sistemul complementului, este hiperactiva, de obicei datorata unui defect genetic in reglarea normala a sistemului complementului. Sistemul complementului este intotdeauna activ
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trombi care pot impiedica circulatia sangelui spre tesuturi si organe. Acest proces poarta denumirea medicala de Microangiopatie Trombotica (MAT). MAT in SHUa poate cauza distrugeri in multe organe, incluzand rinichii, creierul, inima, intestine, pancreas, ficat, ochi, piele. Eculizumab este un anticorp care leaga una din partile sistemului complementului si o face inactiva. Asadar Eculizumab previne/reduce distrugerea vaselor de sange mici si formarea cheagurilor de sange, reduce simptomatologia si distrugerea de organe in cadrul acestei afectiuni. Cum SHUa este o boala cronica
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mutațiile responsabile de boala nu sunt nici omogene nici repetitive. Diagnosticul diferențial include toate celelalte forme de anemie (în special anemie hemolitică autoimună), tromboze ale arterei mezenterice, obstrucția de venă portă și tromboza de vena renala. Eculizumab Eculizumabul este un anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină înclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumabul este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administrat si informatii importante de siguranta pe care trebuie cunoscute. CE ESTE ECULIZUMAB? Eculizumab este un medicament folosit pentru a trata pacientii cu hemoglobinurie paroxistica nocturna in care sistemul imun al complementului are un rol central. Este un tip de anticorp monoclonal uman. Anticorpii sunt substante care in sange pot lega tinte specifice. Uman se refera la faptul ca au fost fabricati pentru a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
imun al complementului are un rol central. Este un tip de anticorp monoclonal uman. Anticorpii sunt substante care in sange pot lega tinte specifice. Uman se refera la faptul ca au fost fabricati pentru a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona de anticorp si toate moleculele produse sunt identice. Hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN) este o boală clonală a celulelor stem hematopoietice, caracterizata prin hemoliza nonimuna, care produce un sindrom anemic
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
uman. Anticorpii sunt substante care in sange pot lega tinte specifice. Uman se refera la faptul ca au fost fabricati pentru a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona de anticorp si toate moleculele produse sunt identice. Hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN) este o boală clonală a celulelor stem hematopoietice, caracterizata prin hemoliza nonimuna, care produce un sindrom anemic cronic, diferite deficiente de organ si complicatii trombotice. Manifestările clinice sunt variabile și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
icteric. Pacienții prezintă frecvent spasme esofagiene (disfagie) care crează dureri și un disconfort permanent, împiedicând alimentarea și hidratarea, dureri lombare, dispnee ca urmare a sindromului anemic si afectarii pulmonare, iar prin creșterea bilirubinei, crize de litiază biliară. Eculizumab este un anticorp care leaga una din partile sistemului complementului si o face inactiva. Asadar Eculizumab previne/reduce distrugerea vaselor de sange mici si formarea cheagurilor de sange, reduce simptomatologia si distrugerea de organe in cadrul acestei afectiuni. Cum HPN este o boala cronica
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în tratament: – Pacienți adulți cu vârsta >18 ani. ... – Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl. ... – Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65%. ... – Pacienti cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... ... b. Criterii de excludere: – Deficiența de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuți anti-IgA. ... – Pacienti cu alte genotipuri decat PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. ... – Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de ȋnceperea tratamentului). ... – Noncomplianță la terapia
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
efecte secundare semnificative sau în cazul în care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. ... ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) ... – Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. ... ... V. Atentionări și precauții speciale pentru utilizare a. Trasabilitatea (reconstituirea istoricului produsului administrat) Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrate obligatoriu numele și lotul produsului administrat. În Formularul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pacient. ... b. Hipersensibilitate Reacții de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice severe. Reacțiile de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcție severitatea reacției. În caz de șoc anafilactic trebuie administrat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: • Hipersensibilitate Pot să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv la pacienții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
adverse posibile: • Hipersensibilitate Pot să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacțiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcție de natura și severitatea reacției
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pacienți și rata mare de complicații au impus identificarea unor ținte terapeutice specifice. În anul 2011, FDA (Food and Drug Administration) a aprobat Eculizumab pentru tratamentul SHUa mediat de defecte ale activității cascadei complementului. Eculizumab- Molecula Eculizumab-ul este un anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină inclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumab este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
gain-of-function” · Profilaxia cu eculizumab este indicată · Profilaxia este indicată din momentul efectuării transplantului renal Risc moderat · Pacienți fără mutație identificată · Pacienți cu mutații cu semnificație patogenică incertă · Prezența unei mutații izolate a factorului I · Prezența unui titru persistent scăzut de anticorpi anti-factor H · Profilaxia cu eculizumab este indicată Risc scăzut · Mutație izolată a MCP · Istoric de titru pozitiv de anticorpi anti-factor H, dar titru negativ la ultima evaluare · Fără profilaxie ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Măsuri adjuvante • Profilaxia meningitei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
identificată · Pacienți cu mutații cu semnificație patogenică incertă · Prezența unei mutații izolate a factorului I · Prezența unui titru persistent scăzut de anticorpi anti-factor H · Profilaxia cu eculizumab este indicată Risc scăzut · Mutație izolată a MCP · Istoric de titru pozitiv de anticorpi anti-factor H, dar titru negativ la ultima evaluare · Fără profilaxie ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Măsuri adjuvante • Profilaxia meningitei meningococice înaintea administrării tratamentului cu eculizumab prin vaccinare pentru tulpinile A,B,C, W, Y: a) Pacienții trebuie vaccinați cu cel
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
siguranta pe care trebuie cunoscute. CE ESTE ECULIZUMAB? Eculizumab este un medicament folosit pentru a trata pacientii cu Sindrom Hemolitic Uremic atipic si hemoglobinurie paroxistica nocturna in care sistemul imun al complmentului are un rol central. Este un tip de anticorp monoclonal uman. Anticorpii sunt substante care in sange pot lega tinte specifice. Uman se refera la faptul ca au fost fabricati pentru a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
imun al complmentului are un rol central. Este un tip de anticorp monoclonal uman. Anticorpii sunt substante care in sange pot lega tinte specifice. Uman se refera la faptul ca au fost fabricati pentru a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona de anticorp si toate moleculele produse sunt identice. SHUa este o boala in care o parte specifica a sistemului imun, numita sistemul complementului, este hiperactiva, de obicei datorata unui
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
uman. Anticorpii sunt substante care in sange pot lega tinte specifice. Uman se refera la faptul ca au fost fabricati pentru a fi cat mai asemanatori cu anticorpii umani. Monoclonal inseamna ca toata medicatia provine dintr-o singura clona de anticorp si toate moleculele produse sunt identice. SHUa este o boala in care o parte specifica a sistemului imun, numita sistemul complementului, este hiperactiva, de obicei datorata unui defect genetic in reglarea normala a sistemului complementului. Sistemul complementului este intotdeauna activ
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]