7,761 matches
-
CAPP PN, la încheierea procedurii; înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere către serviciile implicate în evaluarea documentaţiei; verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la dosarele aflate în lucru şi la produsele autorizate; întocmirea şi transmiterea pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare şi a dosarelor de autorizare/reînnoire; coordonarea activităţii privind " importul şi exportul paralel" (validare administrativă, evaluare, evaluare variaţii la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare, la cerere, a informaţiilor din APP către autorităţile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau descentralizată, de recunoaştere mutuală; întocmirea raportului de evaluare şi prezentarea acestuia în şedinţa Consiliului ştiinţific; menţinerea bazei de date cu repartiţia şi stadiul lucrărilor în cadrul SEPN; arhivarea rapoartelor şi adreselor întocmite; evaluarea documentaţiei depuse de solicitanţi pentru autorizarea furnizării unor medicamente pentru nevoi speciale; elaborarea raportului de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi; participarea la evaluarea documentaţiei depuse de solicitanţi pentru autorizarea utilizării
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
raportului periodic actualizat privind siguranţa) în conformitate cu EURD (data de referinţă europeană); organizarea şedinţelor, întocmirea agendei CAPP-PE pentru medicamentele propuse pentru autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum şi distribuirea agendei membrilor comisiei; întocmirea bazei de date şi arhivarea dosarelor produselor autorizate; managementul "fazei naţionale" al procedurilor europene DCP/MRP (primirea documentelor de la solicitanţi, repartizarea la evaluatori şi comunicarea comentariilor ca urmare a evaluării), menţinerea situaţiei actualizate a traducerilor anexelor 1 - 3 ale APP; evaluarea documentaţiei ştiinţifice (chimico-farmaceutice, farmacotoxicologice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
APP şi ale anexelor acestora; actualizarea APP şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR ca urmare a modificărilor aprobate; gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor sau altor modificări ale APP pentru medicamente autorizate prin proceduri europene şi arhivarea dosarelor; asigurarea activităţilor referitoare la Farmacopee, prin: traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi şi metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere şi Dispozitive de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
răspunsului la solicitările de informaţii pentru anumite medicamente sau clase de medicamente, primite de la alte state membre, şi transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă rapidă/informaţii non-urgente; menţinerea şi gestionarea bazei de date de reacţii adverse, înregistrarea şi arhivarea electronică şi pe suport hârtie a reacţiilor adverse raportate pe teritoriul României; colaborarea cu părţile interesate în vederea instruirii profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a pacienţilor în vederea raportării de reacţii adverse la medicamentele de uz uman; participarea, prin reprezentanţii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
anexelor autorizaţiei; gestionarea bazei de date "Registratura" şi actualizarea acesteia cu medicamentele pentru care s-a aprobat de către comisia de autorizare de punere pe piaţă eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă; gestionarea şi actualizarea bazei de date "Solicitările post-autorizare"; arhivarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR, ca urmare a autorizării/reînnoirii; transmite lunar către Ministerul Sănătăţii lista cu autorizaţiile de punere pe piaţă; întocmirea şi transmiterea situaţiilor către Direcţia economică şi achiziţii publice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
care nu au reprezentant în România; participarea la şedinţele comisiilor de autorizare de punere pe piaţă, de nevoi speciale şi import paralel şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor; eliberarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale şi a autorizaţiilor de import paralel; înregistrarea şi arhivarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale, a autorizaţiilor de import paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora; înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară la dispozitivele medicale şi arhivarea documentaţiei care a stat
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
import paralel; înregistrarea şi arhivarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale, a autorizaţiilor de import paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora; înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune auxiliară la dispozitivele medicale şi arhivarea documentaţiei care a stat la baza eliberării acestuia; eliberarea certificatului produsului conform formatului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS); gestionarea şi actualizarea bazei de date "Certificate OMS"; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de serviciu; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
DGIF pentru pregătirea inspecţiilor de bună practică în studiul clinic şi pentru soluţionarea unor probleme privind buna practică de fabricaţie care apar la evaluarea documentaţiei; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică în studiul clinic (BPSC); transmiterea pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu medicamente de uz uman, și amendamentelor, notificărilor precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice; gestionarea raportărilor de siguranță în studiile clinice (RAGNS
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
privind investigațiile clinice pentru dispozitive medicale; gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate; gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; publicarea de informaţii din investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale, pregătirea documentelor pentru publicare. transmiterea pentru arhivare a documentaţiei depuse pentru aprobarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale şi a tuturor documentelor ulterioare aprobării; colaborarea cu alte direcții din cadrul ANMDMR în cazul în care investigația clinică implică și medicamente, pentru soluţionarea unor probleme care apar la evaluarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
modificare sau neavizarea materialelor publicitare în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, după caz; evaluarea materialelor educaţionale, aprobarea, formularea de solicitări de modificare sau neaprobarea materialelor educaţionale în domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale, după caz; arhivarea fizică şi electronică a materialelor publicitare şi materialelor educaţionale soluţionate; evidenţa notificărilor privind participarea deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) la manifestări medicale; centralizarea formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare efectuate de către producători, DAPP sau reprezentanţii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi asigură îndosarierea acestora datate/semnate ale personalului ANMDMR; asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, prime, tichete de masă, vouchere de vacanţă, instruiri, promovări etc.); evidenţa documentelor emise de conducerea ANMDMR sau de către alte structuri organizatorice, arhivarea acestora şi transmiterea pentru comunicare, persoanelor ce urmează să le aducă la îndeplinire; evidenţa declaraţiilor salariaţilor privind deducerile suplimentare pentru impozit; stabilirea salariului de bază la angajare, la promovare, la revenirea în activitate şi la modificarea normei de lucru; evidenţa
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de îmbunătăţire a gradului de satisfacţie; asigură şi respectă confidenţialitatea datelor, a informaţiilor şi a documentelor utilizate în conformitate cu normele legale privind secretul şi confidenţialitatea datelor şi informaţiilor; întocmeşte, actualizează şi difuzează intern lista cu duratele de păstrare şi arhivare a documentelor şi înregistrărilor; asigură arhivarea atât fizică, cât şi electronică a documentelor din domeniul de activitate, conform actelor normative în vigoare; îndeplineşte alte atribuţii încredinţate de conducerea ANMDMR, în domeniul de competenţă, în condiţiile şi cu respectarea cadrului legal
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
asigură şi respectă confidenţialitatea datelor, a informaţiilor şi a documentelor utilizate în conformitate cu normele legale privind secretul şi confidenţialitatea datelor şi informaţiilor; întocmeşte, actualizează şi difuzează intern lista cu duratele de păstrare şi arhivare a documentelor şi înregistrărilor; asigură arhivarea atât fizică, cât şi electronică a documentelor din domeniul de activitate, conform actelor normative în vigoare; îndeplineşte alte atribuţii încredinţate de conducerea ANMDMR, în domeniul de competenţă, în condiţiile şi cu respectarea cadrului legal în vigoare; asigură secretariatul tehnic al
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
facturilor; înscrierea tarifelor în formularele de plată prezentate de către solicitanţii de prestări de servicii; efectuarea altor activităţi administrative; elaborarea/revizuirea PSO specifice activităţilor pe care le desfăşoară, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii în serviciu; arhivarea documentelor; ţinerea evidenţei încasărilor şi plăţilor în valută; acordarea avansurilor pentru deplasări şi cheltuieli gospodăreşti; verificarea documentelor justificative de cheltuieli sub aspectul formei, conţinutului şi respectării legislaţiei financiar-contabile a operaţiunilor şi întocmirea dispoziţiilor de plată/încasare către casierie pentru diferenţele ce
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
întocmitorului; semnează adresele către instituția prefectului și către beneficiarul certificatului de urbanism. prezintă la solicitarea inspectorului general al ISC sau a structurilor din cadrul aparatului central al ISC orice fel de situații privind procesele - verbale de control. SECȚIUNEA 6 Anexe, arhivări Art. 41. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB, având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 42. - Anexele nr. 1.1 - 1.7
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253698]
-
central al ISC orice fel de situații privind procesele - verbale de control. SECȚIUNEA 6 Anexe, arhivări Art. 41. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB, având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 42. - Anexele nr. 1.1 - 1.7 fac parte integrantă din prezenta procedură și cuprind: anexa nr. 1.1. - model proces-verbal de control; anexa nr. 1.2. - model proces-verbal de control în situația neprezentării
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253698]
-
întocmitorului; semnează adresele către instituția prefectului și către beneficiarul autorizației de construire/desființare; prezintă, la solicitarea inspectorului general al ISC sau a structurilor din cadrul aparatului central al ISC, orice fel de situații privind procesele – verbale de control. SECȚIUNEA 13 Anexe, arhivări Art. 69. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 70 . - Anexele nr. 2.1 – 2.7
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253698]
-
central al ISC, orice fel de situații privind procesele – verbale de control. SECȚIUNEA 13 Anexe, arhivări Art. 69. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 70 . - Anexele nr. 2.1 – 2.7 fac parte integrantă din prezenta procedură și conțin: anexa nr. 2.1. - model proces-verbal de control; anexa nr. 2.2. – model proces-verbal de control în situația neprezentării
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253698]
-
șefului de serviciu; restituie PVC întocmitorului; semnează adresele instituția prefectului, RUR, beneficiarul documentației de urbanism prezintă, la solicitarea inspectorului general al ISC sau a structurilor din cadrul aparatului central al ISC orice fel de situații privind PVC. SECȚIUNEA 7 Anexe, arhivări Art. 49. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 50. - Anexele nr. 3.1. - 3.7
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253698]
-
din cadrul aparatului central al ISC orice fel de situații privind PVC. SECȚIUNEA 7 Anexe, arhivări Art. 49. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 50. - Anexele nr. 3.1. - 3.7. fac parte integrantă din prezenta procedură și cuprind: anexa nr. 3.1. - model proces-verbal de control PUG; anexa nr. 3.2. - model proces-verbal de control PUZ; anexa
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253698]
-
întocmitorului; semnează adresele către instituția prefectului și către beneficiarul certificatului de urbanism. prezintă la solicitarea inspectorului general al ISC sau a structurilor din cadrul aparatului central al ISC orice fel de situații privind procesele - verbale de control. SECȚIUNEA 6 Anexe, arhivări Art. 41. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB, având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 42. - Anexele nr. 1.1 - 1.7
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253700]
-
central al ISC orice fel de situații privind procesele - verbale de control. SECȚIUNEA 6 Anexe, arhivări Art. 41. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB, având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 42. - Anexele nr. 1.1 - 1.7 fac parte integrantă din prezenta procedură și cuprind: anexa nr. 1.1. - model proces-verbal de control; anexa nr. 1.2. - model proces-verbal de control în situația neprezentării
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253700]
-
întocmitorului; semnează adresele către instituția prefectului și către beneficiarul autorizației de construire/desființare; prezintă, la solicitarea inspectorului general al ISC sau a structurilor din cadrul aparatului central al ISC, orice fel de situații privind procesele – verbale de control. SECȚIUNEA 13 Anexe, arhivări Art. 69. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 70 . - Anexele nr. 2.1 – 2.7
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253700]
-
central al ISC, orice fel de situații privind procesele – verbale de control. SECȚIUNEA 13 Anexe, arhivări Art. 69. - PVC împreună cu documentele probatoare privind neconformitățile constatate sunt arhivate în cadrul IJC/ICMB având timp de păstrare în conformitate cu nomenclatorul de arhivare aprobat și aflat în valabilitate la data întocmirii PVC. Art. 70 . - Anexele nr. 2.1 – 2.7 fac parte integrantă din prezenta procedură și conțin: anexa nr. 2.1. - model proces-verbal de control; anexa nr. 2.2. – model proces-verbal de control în situația neprezentării
PROCEDURĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253700]