2,819 matches
-
lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare (toxicitate) specifice - mediate imun ● Pneumonită mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare (toxicitate) specifice - mediate imun ● Pneumonită mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fRuctoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
luni ● Insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepția cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiac în ultimele 3 luni înaintea inițierii tratamentului ● Istoric de aritmii ventriculare (ex. Fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară. Torsade vârfurilor) ● Istoric de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent ● Hipotensiune cu ta sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu sistolica > 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
valorilor insulinemiei bazale sau scăderea necesarului de insulină), scăderea valorilor HbA1c, a trigliceridelor serice, ameliorarea steatozei hepatice. Tratamentul cu Metreleptină Prevenirea apariției complicațiilor și comorbidităților severe ale lipodistrofiilor. Cauzele majore de mortalitate în LD includ afecțiuni cardiovasculare (cardiomiopatie, infarct miocardic, aritmii), afecțiuni hepatice (insuficiență hepatică, hemoragii gastro-intestinale, carcinom hepatocelular), insuficiență renală, pancreatită acută și sepsis. ... II. CRITERII PENTRU INCLUDEREA UNUI PACIENT ÎN TRATAMENT II.1. Criterii de includere în tratamentul cu Metrelptină Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent: 1. CRITERIILE DE
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
lampă cu fantă (hiperlipemie) - Biopsie renală Afecțiunea hepatică Dg diferențial cu hepatitele autoimune, în formele dobândite Ac specifici hepatitelor autoimune Afecțiuni digestive Evaluare risc de pancreatită Lipaza, amilază serică Afectarea cardiacă Forme LD cu afectare cardiacă extinsă, cu risc de aritmii maligne/ishcemie miocardică (în general formele asociate cu sindroame progeroide, CGL4, FPLD2 prin mutații LMNA) - Creatinkinază - Monitorizare HOLTER EKG - Evaluare ischemie cardiacă (ex: teste de efort) Afectarea renală Evaluarea dimensiunilor renale (forme de LD asociate afectărilor renale) Ecografie/RMN abdominal Biopsie renală
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
nivelul oaselor lungi membre postpubertar Mers spastic Statură mică Osteopenie, deformări metafizare, rigiditate articulară Miopatie congenitală cu nivele serice crescute de CK Instabilitate atlanto-axială Afectare cardiacă NA cardiomiopatie hipertrofică, risc de deces precoce NA Alungire interval QT, risc crescut de aritmii maligne cu moarte subită per Hipertensiune rară rară Nu este prezentă Afectare GI NA NA Megaesofag congenital Steatoză hepatică Stenoză pilorică Episoade recurente de pancreatită Afectare intelectuală/neurologică Inteligență normală Poate asocia dizabilitate intelectuală (de obicei ușoară/moderată) Sdr de neuron motor
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
următorul cuprins: a) numărul de bolnavi tratați prin proceduri de dilatare percutană/an: 15.165; ... b) numărul de bolnavi tratați prin proceduri terapeutice de electrofiziologie/an: 1.596; ... c) numărul de bolnavi tratați prin implantare de stimulatoare cardiace/an: 6.810; ... d) numărul de bolnavi cu aritmii complexe tratați prin proceduri de ablație/an: 1.035; ... e) numărul de bolnavi tratați prin implantare de defibrilatoare interne/an: 840; ... f) numărul de bolnavi tratați prin implantare de stimulatoare de resincronizare cardiacă/an: 291; ... g) numărul de bolnavi (adulți) tratați prin intervenții de
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
și vor avea următorul cuprins: a) cost mediu/bolnav tratat prin dilatare percutană/an: 2.363 lei; ... b) cost mediu/bolnav tratat prin proceduri terapeutice de electrofiziologie/an: 7.503 lei; ... c) cost mediu/bolnav tratat prin implantare de stimulator cardiac/an: 3.520 lei; ... d) cost mediu/bolnav cu aritmii complexe tratat prin proceduri de ablație/an: 16.500 lei; ... e) cost mediu/bolnav tratat prin implantare de defibrilator intern/an: 14.748 lei; ... f) cost mediu/bolnav tratat prin implantare de stimulator de resincronizare cardiacă/an: 9.027 lei; ... g) cost mediu/bolnav (adult) tratat prin intervenții de
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
PARP - daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... – sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la tratamentul cu olaparib). ... – Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*) ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*). ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ) ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... *) Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... III. Durata tratamentului Se recomandă ca tratamentul să
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
eșecul organic. Insuficiența renală în stadiu terminal și complicațiile cardio-cerebrovasculare pot pune viața în pericol. 1. Principalele manifestări din boala Fabry sunt: – Renale: proteinurie, disfuncții tubulare, insuficiență renală cronică până la stadiul de uremie (decadele 4 - 5); ... – Cardiace: cardiomiopatie hipertrofică, aritmii, angor, infarct miocardic, insuficiență cardiacă; ... – Neurologice: acroparestezii, hipo sau anhidroză, intoleranță la frig/căldură, accidente vasculare cerebrale ischemice; ... – Gastrointestinale: crize dureroase abdominale, diaree, grețuri, vomă, sațietate precoce; ... – ORL: hipoacuzie neuro senzorială progresivă, surditate unilaterală brusc instalată, acufene, vertij ... – Pulmonare: tuse, disfuncție
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
luni*) Dializă, transplant (da/nu) Inițial, la fiecare 6 luni*) Cardiovasculară Tensiunea arterială Inițial, la fiecare 6 luni*) ECG, echocardiografie Inițial, la fiecare 24 luni la pacienți < 35 ani, la fiecare 12 luni la pacienți > 35 ani*) Monitorizare Holter, coronarografie Suspiciune aritmii, respectiv, angor Aritmii (da/nu) Angor (da/nu) Infarct miocardic (da/nu) Insuficiență cardiacă congestivă (da/nu) Investigații/intervenții cardiace semnificative (da/nu) Inițial, la fiecare 6 luni*) Inițial, la fiecare 6 luni*) Inițial, la fiecare 6 luni*) Inițial, la fiecare 6 luni*) Inițial, la fiecare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
da/nu) Inițial, la fiecare 6 luni*) Cardiovasculară Tensiunea arterială Inițial, la fiecare 6 luni*) ECG, echocardiografie Inițial, la fiecare 24 luni la pacienți < 35 ani, la fiecare 12 luni la pacienți > 35 ani*) Monitorizare Holter, coronarografie Suspiciune aritmii, respectiv, angor Aritmii (da/nu) Angor (da/nu) Infarct miocardic (da/nu) Insuficiență cardiacă congestivă (da/nu) Investigații/intervenții cardiace semnificative (da/nu) Inițial, la fiecare 6 luni*) Inițial, la fiecare 6 luni*) Inițial, la fiecare 6 luni*) Inițial, la fiecare 6 luni*) Inițial, la fiecare 6 luni*) Neurologică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Analiza ADN: mutația identificată .......... Se anexează în copie buletinul de analiză) ... ... 3. Evaluarea renală Data ....................... Creatinina serică .......... Uree serică ................ Proteinurie ................ Creatininurie .............. Clearance creatininic ...... Dializă Da Nu Transplant renal Da Nu ... 4. Evaluarea cardiovasculară Data ....................... Tensiunea arterială ........ Cardiomiopatie hipertrofică Da Nu Aritmii Da Nu Angor Da Nu Infarct miocardic Da Nu Insuficiență cardiacă congestivă Da Nu Electrocardiogramă Da Nu Ecocardiografie Da Nu Investigații/intervenții cardiace semnificative Da Nu ... 5. Evaluarea neurologică Data ....................... Perspirație (normală, hipohidroză, anhidroză) .......... Toleranța la căldură/frig ............. Durere cronică/acută .................. Tratament antialgic
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare (toxicitate) specifice - mediate imun ● Pneumonită mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare (toxicitate) specifice - mediate imun ● Pneumonită mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
organelor viscerale, au condus la deces. Vemurafenib trebuie utilizat cu precauție atunci când este administrat concomitent sau ulterior radioterapiei. Prelungirea intervalului QT - a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere. Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, incluzând torsada vârfurilor. Tratamentul cu vemurafenib nu este recomandat la pacienții cu tulburări electrolitice care nu pot fi corectate (incluzând magneziul), sindrom de QT prelungit sau care utilizează medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT. Trebuie monitorizate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau b. alte afecțiuni cardiace necontrolate ... a. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... b. sarcină sau alăptare ... ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la tratamentul cu olaparib). ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). ... – Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... – Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... * Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) ... 2. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* ... 3. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ... 4. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni* ... 5. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate* ... 6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... Notă* Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia; ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Pentru
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
la tratamentul cu olaparib); ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută; ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]