267 matches
-
7 zile ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile . c : Tabel 6 . Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecțiilor fungice sistemice Controla Procentul ( % ) de pacienți cu aspergiloză dovedită/ probabilă Perioada de tratamentb d 1899 316e 2/ 304 ( 1 ) 3/ 291 ( 1 ) Perioada cu durată 20/ 298 ( 7 ) 17/ 288 ( 6 ) fixăc 1899d 316 d FLU = fluconazol ; ITZ = itraconazol ; POS a . FLU/ ITZ ( 1899 ) ; FLU ( 316 ) . 4/ 304
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
de 50 mg conține zahăr 35, 70 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată , compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecției sau lipsa
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
semnele și simptomele candidozei invazive s- au ameliorat și culturile au devenit negative , se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral . În general , tratamentul antifungic trebuie continuat cel puțin 14 zile după ultima cultură pozitivă . Durata tratamentului pentru aspergiloza invazivă se stabilește de la caz la caz , în funcție de gravitatea bolii de bază , de recuperarea după imunosupresie și de răspunsul clinic la tratament . În general , tratamentul trebuie continuat cel puțin 7 zile după dispariția simptomelor . Doze la pacienți vârstnici La pacienții
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Adulți În studii clinice , la 1440 subiecți adulți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 564 pacienți neutropenici febrili ( studiul privind terapia empirică ) , 125 pacienți cu candidoză invazivă , 72 pacienți cu aspergiloză invazivă , 285 pacienți cu infecții localizate cu Candida și 394 subiecți înrolați în studii de fază I . În studiul privind terapia empirică , pacienților li s- a administrat 5 chimioterapie pentru procese maligne sau li s- a efectuat transplant hematopoetic de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
calciului s- au raportat ca mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Au fost raportate simptome posibil mediate histaminic , cum ar fi erupții cutanate , tumefiere a feței , prurit , senzație de căldură sau bronhospasm . 6 De asemenea , la pacienți cu aspergiloză invazivă s- au mai raportat edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ] Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
trebuie folosite pentru estimarea evoluției clinice , atât timp cât nu s- a stabilit o corelație între valorile CMI și evoluția clinică . Nu a fost identificată dezvoltarea rezistenței in vitro la caspofungină a speciilor de Aspergillus . În cadrul experienței clinice limitate , la pacienți cu aspergiloză invazivă , nu a fost observată rezistență la caspofungină . Nu este cunoscută incidența rezistenței la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Candida și Aspergillus . Candidoza invazivă la adulți : Două sute treizeci și nouă de pacienți au fost înrolați într- un studiu pentru
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Ratele de răspuns favorabil la pacienții 8 neutropenici au fost de 7/ 14 ( 50 % ) în grupul tratat cu caspofungină și 4/ 10 ( 40 % ) în grupul tratat cu amfotericină B . Aceste date limitate sunt susținute de rezultatele studiului privind terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
tratat cu caspofungină și 4/ 10 ( 40 % ) în grupul tratat cu amfotericină B . Aceste date limitate sunt susținute de rezultatele studiului privind terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte tratamente antifungice ( progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pacienții înrolați ) . Majoritatea pacienților prezentau boli anterioare ( boli maligne hematologice [ N=24 ] , transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [ N=18 ] , transplant de organ [ N=8 ] , tumori solide [ N=3 ] sau alte condiții [ N=10 ] . Pentru diagnosticul aspergilozei invazive și pentru răspunsul la tratament ( răspunsul favorabil necesită ameliorare clinică semnificativă atât radiografică cât și a semnelor și simptomelor ) s- au folosit definiții riguroase adaptate conform Criteriilor Grupului de Studiu pentru Micoze . Durata medie a tratamentului a fost de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au fost fie refractari , fie intoleranți la tratamentele anterioare , au fost de 36 % ( 19/ 53 ) și respectiv 70 % ( 7/ 10 ) . Cu toate că dozele tratamentelor anterioare antifungice la 5 pacienți înrolați ca refractari au fost mai mici decât cele frecvent administrate pentru aspergiloză invazivă , rata de răspuns favorabil în cursul tratamentului cu caspofungină la acești pacienți a fost similară cu cea observată la pacienții care au rămas refractari ( 2/ 5 față de respectiv 17/ 48 ) . Ratele de răspuns pentru pacienții care aveau boală pulmonară
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pentru amfotericina B lipozomală . Cel de- al doilea studiu clinic a fost prospectiv , deschis , non- comparativ estimând siguranța și eficacitatea administrării caspofunginei la copii și adolescenți ( cu vârste de 6 luni până la 17 ani ) cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană și aspergiloză invazivă ( ca terapie de salvare ) . Patruzeci și nouă pacienți au fost înrolați și li s- a administrat CANCIDAS 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în ziua 1
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
unică după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în ziua 1 ( a nu se depăși 70 mg zilnic ) , dintre care 48 au fost incluși în analiza MITT . Dintre aceștia , 37 au prezentat candidoză invazivă , 10 au prezentat aspergiloză invazivă și 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5/ 10 ) în aspergiloză invazivă și
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au prezentat aspergiloză invazivă și 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5/ 10 ) în aspergiloză invazivă și 100 % ( 1/ 1 ) în candidoză esofagiană . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Caspofungina este legată în proporție mare de albumină . Fracția nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3, 5 % la voluntarii sănătoși la 7, 6 % la pacienții cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
lt; 10 ml/ min și dependență de dializă ) au dus la creșteri moderate ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice ( limite 30- 49 % pentru ASC ) . Cu toate acestea , la pacienții adulți cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană sau aspergiloză invazivă cărora li s- au administrat mai multe doze zilnice de CANCIDAS 50 mg nu s- a observat un efect semnificativ al insuficienței renale ușoară până la avansată asupra concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei . Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de 70 mg conține zahăr 50, 00 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată , compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecției sau lipsa
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
semnele și simptomele candidozei invazive s- au ameliorat și culturile au devenit negative , se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral . În general , tratamentul antifungic trebuie continuat cel puțin 14 zile după ultima cultură pozitivă . Durata tratamentului pentru aspergiloza invazivă se stabilește de la caz la caz , în funcție de gravitatea bolii de bază , de recuperarea după imunosupresie și de răspunsul clinic la tratament . În general , tratamentul trebuie continuat cel puțin 7 zile după dispariția simptomelor . Doze la pacienți vârstnici La pacienții
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Adulți În studii clinice , la 1440 subiecți adulți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 564 pacienți neutropenici febrili ( studiul privind terapia empirică ) , 125 pacienți cu candidoză invazivă , 72 pacienți cu aspergiloză invazivă , 285 pacienți cu infecții localizate cu Candida și 394 subiecți înrolați în studii de fază I . În studiul privind terapia empirică , pacienților li s- a administrat 20 chimioterapie pentru procese maligne sau li s- a efectuat transplant hematopoetic de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
calciului s- au raportat ca mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Au fost raportate simptome posibil mediate histaminic , cum ar fi erupții cutanate , tumefiere a feței , prurit , senzație de căldură sau bronhospasm . 21 De asemenea , la pacienți cu aspergiloză invazivă s- au mai raportat edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ] Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
trebuie folosite pentru estimarea evoluției clinice , atât timp cât nu s- a stabilit o corelație între valorile CMI și evoluția clinică . Nu a fost identificată dezvoltarea rezistenței in vitro la caspofungină a speciilor de Aspergillus . În cadrul experienței clinice limitate , la pacienți cu aspergiloză invazivă , nu a fost observată rezistență la caspofungină . Nu este cunoscută incidența rezistenței la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Candida și Aspergillus . 23 Candidoza invazivă la adulți : Două sute treizeci și nouă de pacienți au fost înrolați într- un studiu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
limitate . Ratele de răspuns favorabil la pacienții neutropenici au fost de 7/ 14 ( 50 % ) în grupul tratat cu caspofungină și 4/ 10 ( 40 % ) în grupul tratat cu amfotericină B . Aceste date limitate sunt susținute de rezultatele studiului privind terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
tratat cu caspofungină și 4/ 10 ( 40 % ) în grupul tratat cu amfotericină B . Aceste date limitate sunt susținute de rezultatele studiului privind terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte tratamente antifungice ( progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pacienții înrolați ) . Majoritatea pacienților prezentau boli anterioare ( boli maligne hematologice [ N=24 ] , transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [ N=18 ] , transplant de organ [ N=8 ] , tumori solide [ N=3 ] sau alte condiții [ N=10 ] . Pentru diagnosticul aspergilozei invazive și pentru răspunsul la tratament ( răspunsul favorabil necesită ameliorare clinică semnificativă atât radiografică cât și a semnelor și simptomelor ) s- au folosit definiții riguroase adaptate conform Criteriilor Grupului de Studiu pentru Micoze . Durata medie a tratamentului a fost de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au fost fie refractari , fie intoleranți la tratamentele anterioare , au fost de 36 % ( 19/ 53 ) și respectiv 70 % ( 7/ 10 ) . Cu toate că dozele tratamentelor anterioare antifungice la 5 pacienți înrolați ca refractari au fost mai mici decât cele frecvent administrate pentru aspergiloză invazivă , rata de răspuns favorabil în cursul tratamentului cu caspofungină la acești pacienți a fost similară cu cea observată la pacienții care au rămas refractari ( 2/ 5 față de respectiv 17/ 48 ) . Ratele de răspuns pentru pacienții care aveau boală pulmonară
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]