281 matches
-
care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , inclusiv tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomocoză , coccidiomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nici o afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pentru a trata pacienții ce suferă de următoarele afecțiuni , atunci când aceștia nu pot tolera alte medicamente antimicotice ( amphotericin B , itraconazol sau fluconazol ) sau care nu au resimțit o ameliorare după cel puțin 7 zile de tratament cu alte medicamente antimicotice : • aspergiloză invazivă ( un tip de infecție micotică datorată Aspergillus ) , • fusarioză ( un alt tip de infecție micotică datorată Fusarium ) , • cromoblastomicoză și micetom ( infecții micotice pe termen lung ale pielii sau țesutului aflat imediat sub piele , cauzate de obicei de spori micotici ce
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
Produsului ( care face , de asemenea , parte din EPAR ) . Cum a fost studiat Posaconazole SP ? Posaconazole SP a fost studiat la 238 pacienți cu infecții micotice invazive , care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard . Studiul a inclus 107 pacienți cu aspergiloză , 18 pacienți cu fusarioză , 11 cu cromoblastomicoză sau micotem și 16 cu coccidioidomicoză . Rezultatele obținute cu Posaconazole SP au fost comparate cu fișele a 218 pacienți care au fost tratați cu alte medicamente antimicotice . Posaconazole SP a fost , de asemenea
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator și la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării , comparându- l cu fluconazol sau itraconazol . Ce beneficii a prezentat Posaconazole SP în timpul studiilor ? În aspergiloza invazivă , un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Posaconazole SP , față de 26 % din grupul de comparație . Posaconazole SP a tratat de asemenea , cu succes , 11 din 24 de pacienți
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
în studiul principal a lipsit un grup de control , eficiența Posaconazole SP asupra infecțiilor micotice , față de tratamentul ineficient al altor medicamente antimicotice , a fost demonstrată . Comitetul a decis că beneficiile Posaconazole SP sunt mai importante decât riscurile sale în tratamentul aspergilozei , fusariozei , coccidioidomicozei , cromoblastomicozei și micetomului invaziv( e ) la pacienții care nu pot tolera alte medicamente antimicotice sau care nu au resimțit nici o ameliorare după cel puțin 7 zile de tratament . Acesta a decis , de asemenea , că eficiența Posaconazole SP a
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
Noxafil 40 mg/ ml suspensie orală 2 . Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Noxafil este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) : - Aspergiloză invazivă la pacienți cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente ; - Fusarioză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienți care nu tolerează - Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
subiecții cu infecție cu Aspergillus a fost ~200 . La pacienții infectați cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentrațiilor plasmatice maxime ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 despre dozajul recomandat și efectul alimentelor asupra absorbției ) . Experiența clinică Aspergiloza invazivă Într- un studiu non- comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea pe cale orală a unei doze de posaconazol de 800 mg/ zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienți cu boală refractară la
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
și efectul alimentelor asupra absorbției ) . Experiența clinică Aspergiloza invazivă Într- un studiu non- comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea pe cale orală a unei doze de posaconazol de 800 mg/ zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienți cu boală refractară la amfotericina B ( incluzând formele farmaceutice liposomale ) sau itraconazol sau la pacienți care nu au tolerat aceste medicamente . Rezultatele clinice au fost comparate cu cele de la un grup de control extern constituit în urma analizei
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
analizei retrospective a fișelor medicale . Grupul de control extern a inclus 86 pacienți tratați cu medicamente disponibile ( cele menționate mai sus ) în majoritatea cazurilor în același timp și în același centru ca pacienții tratați cu posaconazol . 10 Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri , atât în cel cu posaconazol ( 88 % ) cât și în grupul de control extern ( 79 % ) . După cum se prezintă în Tabelul 3 , s- a observat un răspuns pozitiv ( rezoluție completă sau parțială
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecțiune subiacentă ( 435/ 602 , [ 72 % ] ) . Durata medie de tratament a fost de 29 zile în cazul posaconazolului și de 25 zile în cazul fluconazolului/ itraconazolului . În ambele studii de profilaxie , aspergiloza a fost cea mai frecventă suprainfecție . Vezi Tabelele 5 și 6 pentru rezultate din ambele studii . Au existat mai puține suprainfecții cu Aspergillus la pacienții care au primit profilaxie cu posaconazol comparativ cu pacienții de control . Tabel 5 . Rezultate din
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
7 zile ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile . c : Tabel 6 . Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecțiilor fungice sistemice Controla Procentul ( % ) de pacienți cu aspergiloză dovedită/ probabilă Perioada de tratamentb d 1899 316e 2/ 304 ( 1 ) 3/ 291 ( 1 ) Perioada cu durată 20/ 298 ( 7 ) 17/ 288 ( 6 ) fixăc 1899d 316 d FLU = fluconazol ; ITZ = itraconazol ; POS a . FLU/ ITZ ( 1899 ) ; FLU ( 316 ) . 4/ 304
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
pentru a trata pacienții ce suferă de următoarele afecțiuni , atunci când aceștia nu pot tolera alte medicamente antimicotice ( amphotericin B , itraconazol sau fluconazol ) sau care nu au resimțit o ameliorare după cel puțin 7 zile de tratament cu alte medicamente antimicotice : • aspergiloză invazivă ( un tip de infecție micotică datorată Aspergillus ) , • fusarioză ( un alt tip de infecție micotică datorată Fusarium ) , • cromoblastomicoză și micetom ( infecții micotice pe termen lung ale pielii sau țesutului aflat imediat sub piele , cauzate de obicei de spori micotici ce
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( care face , de asemenea , parte din EPAR ) . Cum a fost studiat Noxafil ? Noxafil a fost studiat la 238 pacienți cu infecții micotice invazive , care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard . Studiul a inclus 107 pacienți cu aspergiloză , 18 pacienți cu fusarioză , 11 cu cromoblastomicoză sau micotem și 16 cu coccidioidomicoză . Rezultatele obținute cu Noxafil au fost comparate cu fișele a 218 pacienți care au fost tratați cu alte medicamente antimicotice . Noxafil a fost , de asemenea , studiat la
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
care au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator și la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării , comparându- l cu fluconazol sau itraconazol . Ce beneficii a prezentat Noxafil în timpul studiilor ? În aspergiloza invazivă , un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Noxafil , față de 26 % din grupul de comparație . Noxafil a tratat de asemenea , cu succes , 11 din 24 de pacienți cu fusarioză
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
că , deși în studiul principal a lipsit un grup de control , eficiența Noxafil asupra infecțiilor micotice , față de tratamentul ineficient al altor medicamente antimicotice , a fost demonstrată . Comitetul a decis că beneficiile Noxafil sunt mai importante decât riscurile sale în tratamentul aspergilozei , fusariozei , coccidioidomicozei , cromoblastomicozei și micetomului invaziv( e ) la pacienții care nu pot tolera alte medicamente antimicotice sau care nu au resimțit nici o ameliorare după cel puțin 7 zile de tratament . Alte informații despre Noxafil : Comisia Europeană a acordat o autorizație
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
8 ) . 4. 8 Reacții adverse Profilul de siguranță al micafunginului se bazează pe datele obținute de la 3028 de pacienți tratați cu micafungin în studiile clinice : 2002 pacienți cu infecții cu Candida ( incluzând candidemii , candidoze invazive și candidoze esofagiene ) , 375 cu aspergiloză invazivă ( infecții primare refractare ) și 651 pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
peretelui celular fungic . 1, 3- β- D- glucan nu este prezent în celulele mamiferelor . Micafungin manifestă o acțiune antifungică împotriva majorității speciilor de Candida și inhibă predominant creșterea activă a miceliilor speciei Aspergillus . Relația FC/ FD La un model de aspergiloză pulmonară la șoarece ( imunosupresie realizată cu hidrocortizon , infectare intranazală cu Aspergillus fumigatus ) s- a observat o interacțiune farmacodinamică sinergică sau de aditivare între micafungin și amfotericina B . Mecanism( e ) de rezistență Ca pentru toți agenții antimicrobieni , au fost raportate cazuri
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
8 ) . 4. 8 Reacții adverse Profilul de siguranță al micafunginului se bazează pe datele obținute de la 3028 de pacienți tratați cu micafungin în studiile clinice : 2002 pacienți cu infecții cu Candida ( incluzând candidemii , candidoze invazive și candidoze esofagiene ) , 375 cu aspergiloză invazivă ( infecții primare refractare ) și 651 pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
peretelui celular fungic . 1, 3- β- D- glucan nu este prezent în celulele mamiferelor . Micafungin manifestă o acțiune antifungică împotriva majorității speciilor de Candida și inhibă predominant creșterea activă a miceliilor speciei Aspergillus . Relația FC/ FD La un model de aspergiloză pulmonară la șoarece ( imunosupresie realizată cu hidrocortizon , infectare intranazală cu Aspergillus fumigatus ) s- a observat o interacțiune farmacodinamică sinergică sau de aditivare între micafungin și amfotericina B . Mecanism( e ) de rezistență Ca pentru toți agenții antimicrobieni , au fost raportate cazuri
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
conține voriconazol 50 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de culoare albă , rotunde , inscripționate “ Pfizer ” pe una din fețe și “ VOR50 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Voriconazol , este un agent antifungic triazolic , cu spectru larg , indicat în : Tratamentul aspergilozei invazive . Tratamentul candidemiei la pacienți non- neutropenici . Tratamentul candidozelor severe , invazive , rezistente la fluconazol ( inclusiv al celor produse de C . krusei ) . Tratamentul infecțiilor fungice severe produse de Scedosporium spp . și Fusarium spp . VFEND este tratamentul de primă intenție al pacienților
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ce cuprinde peste 2000 de subiecți ( 1655 de pacienți înrolați în studii terapeutice ) . Aceștia reprezintă o populație heterogenă de pacienți cu afecțiuni hematologice maligne , infecții HIV asociate cu candidoze esofagiene și infecții fungice refractare , pacienți non- neutropenici cu candidemie sau aspergiloză și voluntari sănătoși . Unui număr de 561 de pacienți i s- a administrat voriconazol timp de peste 12 săptămâni , 136 de pacienți primind voriconazol timp de peste 6 luni . În tabelul de mai jos , deoarece majoritatea studiilor au fost deschise , au fost
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
minime inhibitorii nu au fost totdeauna corelate cu eșecul clinic , iar la pacienții cu microorganisme rezistente la alți azoli a fost constatată eficacitatea clinică . Succesul terapeutic este considerat în continuare ca răspuns complet sau parțial . Infecțiile cu Aspergillus - eficacitatea față de aspergiloză la pacienții cu prognostic nefavorabil In vitro , voriconazolul are acțiune fungicidă față de Aspergillus spp . Eficacitatea și rata de supraviețuire în cazul voriconazolului față de cele ale amfotericinei B convenționale , utilizate în tratamentul primar al aspergilozei acute invazive , au fost demonstrate într-
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
parțial . Infecțiile cu Aspergillus - eficacitatea față de aspergiloză la pacienții cu prognostic nefavorabil In vitro , voriconazolul are acțiune fungicidă față de Aspergillus spp . Eficacitatea și rata de supraviețuire în cazul voriconazolului față de cele ale amfotericinei B convenționale , utilizate în tratamentul primar al aspergilozei acute invazive , au fost demonstrate într- un studiu deschis , randomizat , multicentric , cu 277 pacienți imunocompromiși tratați timp de 12 săptămâni . Un răspuns global satisfăcător ( rezoluție completă sau parțială a tuturor semnelor și simptomelor , anomaliilor radiografice/ bronhoscopice prezente inițial ) a fost
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
rezultatele unui studiu prospectiv anterior , cu rezultate pozitive la subiecții cu risc crescut pentru un prognostic nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA . Candidemia la pacienți non- neutropenici Într- un studiu deschis , comparativ , a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]