236,909 matches
-
privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... Articolul 730 (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) și (6), o autorizație de punere pe piată este valabilă 5 ani. ... (2) Autorizația de punere pe piată poate fi reînnoita după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă aceasta autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
punere pe piată este valabilă 5 ani. ... (2) Autorizația de punere pe piată poate fi reînnoita după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă aceasta autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piată poate fi reînnoita după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă aceasta autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă aceasta autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... ----------- Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. -------------- *) Conform art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , alin. (3) al art. 730 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piată pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) Autorizația de punere pe piată reînnoita este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3) al art. 730 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piată pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) Autorizația de punere pe piată reînnoita este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilența, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. 730 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piată pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) Autorizația de punere pe piată reînnoita este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilența, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
5 ani, în conformitate cu alin. Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață în România, isi încetează valabilitatea. ... (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piată anterior, nu mai este prezent
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață în România, isi încetează valabilitatea. ... (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piată anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizația își încetează valabilitatea. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate. ... ----------- Alin. (8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață. (10) Procedura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizației de punere pe piață. (10) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Articolul 731 Autorizarea de punere pe piată nu înlătura răspunderea civilă și penală a fabricantului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
10) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Articolul 731 Autorizarea de punere pe piată nu înlătura răspunderea civilă și penală a fabricantului și, după caz, a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 732 (1) Autorizarea de punere pe piată este refuzată dacă, dup�� verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 702 și 704-707, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de către solicitant; sau ... c) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu declarația. ... (2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, daca orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 și 704-707. (3) Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse. ... -------------- *) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006 , art. 733 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. Articolul 734 Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
membrilor Grupului de coordonare și ale experților desemnați. În ceea ce privește transparență și independentă membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (2) Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții: ... a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piată acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilența, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Titlul secț. a 5-a a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 736 (1) În scopul obținerii autorizației de punere pe piață în România și în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri însoțite de dosare identice la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la autoritățile competente din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
că România sau alt stat membru al Uniunii Europene să acționeze ca "stat membru de referință" și să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recunoaște autorizația de punere pe piată acordată de statul membru de referință. În acest scop, deținătorul autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recunoaște autorizația de punere pe piată acordată de statul membru de referință. În acest scop, deținătorul autorizației de punere pe piată cere statului membru de referință fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, daca este cazul, să actualizeze raportul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recunoaște autorizația de punere pe piată acordată de statul membru de referință. În acest scop, deținătorul autorizației de punere pe piată cere statului membru de referință fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, daca este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referință, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să pregătească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE ; în această situație, autorizația este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ... ----------- Alin. (6) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
competențe ale statelor membre au adoptat decizii divergențe privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. ... ----------- Alin. (1) al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Pentru a promova armonizarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o listă de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. ... ----------- Alin. (2) al art. 738
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 739 (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piată sau de suspendare ori retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piată considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]