1,681 matches
-
săptămâna a 24-a se determină ALT, AST, ARN-VHC - cantitativ. - După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului se determină din nou ARN-VHC cantitativ. - Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ciroza decompensată (de exemplu ascita, encefalopatia portală etc.) cu sau fără creșterea nivelurilor bilirubinei și/sau transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN VHC- nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 24 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
În săptămâna 12-a se determină ALT, AST, ARN-VHC- cantitativ. - După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului se determină din nou ARN-VHC cantitativ. - Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ciroza decompensată (de exemplu: ascita, encefalopatia portală etc.) cu sau fără creșterea nivelurilor bilirubinei și/sau transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN-VHC - nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului. Tratament fără obținerea rezultatului medical - eșec
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
excludere - hipersensibilitate la substanța activă. Pacienți cu intoleranță la galactoză, deficit de lactoză sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză; - pacienți cu insuficiență renală severă (clearance la creatinina - insuficiență hepatică severă, cu ALT/AST de 2 ori peste valorile normale sau bilirubină totală 1,5 ori peste valorile normale; - pacienți cu boală hepatică asociată cu coagulopatie și risc de sângerare relevant clinic; - sângerare activă, semnificativă clinic; - leziune sau afecțiune, dacă este considerată factor de risc semnificativ pentru o sângerare majoră. Aceasta poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
sau dovada progresiei în decurs de 12 luni după terapie (neo) adjuvantă; ... c) vârstă 18 ani; ... d) absența metastazelor cerebrale; ... e) hemoglobină ≥ 9 g/dl; ... f) număr absolut neutrofile ≥ 1.500/mmc; ... g) număr de trombocite ≥ 100.000/mmc; ... h) bilirubina: ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN); ... i) AST și ALT: ≤ 2,5 x LSVN; ... j) clearance creatinină ≥ 30 ml/min sau concentrația plasmatică a creatininei: ≤ 1,5 mg/dl; ... k) valori normale ale TA ( ... l) interval QTc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
acut, AVC, TEP, TVP, by-pass coronarian, montare stent coronarian în ultimele 6 luni; ... c) ICC clasa III-IV NYHA; ... d) tulburări gastrointestinale severe; ... e) tratamente anterioare cu inhibitori angiogenici sau agenți anti-VEGF; ... f) sarcină; ... g) insuficiență hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale 3 x LSN indiferent de valoarea ALT). ... IV. Tratament Doza: 800 mg/zi p.o. (2 comprimate filmate de 400 mg x 1/zi) Criterii de reducere a dozei/întrerupere definitivă a tratamentului: a) TA crescută (întrerupere și reluare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
întreruperea definitivă a tratamentului; ... c) apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile - impune întreruperea definitivă a tratamentului; ... d) apariția pneumonitei interstițiale; ... e) apariția ICC; ... f) apariția QTc prelungit; ... g) microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; ... h) creșterea bilirubinei peste LSVN și/sau FAL peste 2,5 x LSVN. ... Reducerea dozei se va face conform schemei de mai jos: Se întrerupe definitiv tratamentul cu pazopanib. │ │transaminazelor 3 x LSN │Pacienții trebuie monitorizați până când revin la │ │concomitent cu creșterea │valori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
LSN, trebuie urmate │ │ │recomandările prezentate în cazul creșterilor, │ │ │izolate ale ALT. │ └───────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────┘ Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic V. Monitorizarea tratamentului: se va monitoriza imagistic progresia bolii la 3 luni, precum și toxicitatea hepatică (AST, ALT, bilirubină), TA și EKG (interval QTc). Testele serice hepatice trebuie monitorizate la săptămânile 3, 5, 7 și 9 după inițierea tratamentului. Ulterior, monitorizarea se va face la luna a 3-a și luna a 4-a, precum și în situațiile în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
clasificării TNM II. Criterii de includere: diagnostic de carcinom cu celule renale clare pacienți care nu au primit tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat vârstă 18 ani probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale, AST sau ALT ≤ 2 x limita superioară a valorilor normale; probe renale: ClCr ≥ 30 mL/min, proteine urinare=0, urme, sau +1 la analiza urinară efectuată pe dipstick, sau probe hematologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Pentru pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml/min, nu există experiență privind utilizarea pazopanib. Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (definită ca o creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale 3 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
o creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale 3 x LSN indiferent de valoarea ALT) nu se recomandă administrarea de pazopanib. Ajustări ale dozei: se fac progresiv, cu reduceri de câte 200 mg în funcție de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacțiile adverse. VI. Criterii de reducere a dozei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
gastro-intestinale impun întreruperea definitivă a tratamentului; j. apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei; k. apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului; l. microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; m. apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; n. creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib o. creșterea bilirubinei totale 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT, impune oprirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
a tratamentului; j. apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei; k. apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului; l. microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; m. apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; n. creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib o. creșterea bilirubinei totale 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT, impune oprirea tratamentului; În cazul hepatotoxicității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
impune întreruperea definitivă a tratamentului; m. apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; n. creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib o. creșterea bilirubinei totale 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT, impune oprirea tratamentului; În cazul hepatotoxicității induse de medicament, reducerea dozei de pazopanib se va face conform schemei de mai jos: Creșterea valorilor serice ale Se întrerupe definitiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. VIII. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: 1) imagistic, pentru evaluarea progresiei bolii la fiecare 3 luni; ... 2) periodic, pentru determinarea toxicității hepatice (AST, ALT, bilirubină); testele serice hepatice trebuie monitorizate la săptămânile 3, 5, 7 și 9 după inițierea tratamentului; ulterior, monitorizarea se va face la luna a 3-a și luna a 4-a, precum și în situațiile în care există indicații clinice; ... 3) periodic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată; - vârsta peste 18 ani; - probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: ● Hb ≥ 9 g/dl, leucocite ≥ 3.000/mmc, neutrofile ≥ 1500/mmc, trombocite ≥ 100.000 mmc; ● probe hepatice: bilirubină totală ≤ 1,5 ori valoarea-limită superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină ● probe renale: clearance al creatininei 30 ml/min (sau echivalent de creatinină serică). III. Criterii de excludere - insuficiență hepatică severă; - hipersensibilitate la crizotinib
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
a valorilor normale (iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST ≤ 5 x limita superioară a valorilor normale) ● alanin-aminotransferază (ALT) ≤ 3 x limita superioară a valorilor normale (iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, ALT ≤ 5 x limita superioară a valorilor normale) ● bilirubina totală ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale ● clearance creatinină 50 ml/min ● magneziu, calciu, potasiu seric ≥ limita inferioară a valorilor normale Criterii de excludere: ■ antecedente sau simptome de pneumonită interstițială sau de fibroză pulmonară ■ metastaze la nivelul sistemului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
toxică epidermică. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Monitorizarea tratamentului ■ imagistic - evaluarea progresiei bolii la fiecare 3 luni; ■ înainte de începerea tratamentului și apoi lunar - determinarea toxicității hepatice (transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină); ■ periodic - evaluarea electrocardiografică (interval QTc); - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; - identificarea semnelor clinice sau simptomelor de insuficiență cardiacă congestivă; - depistarea modificărilor FEV(s); - identificarea modificărilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de exemplu calciu, magneziu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
celule/mmc; ● trombocite ≥ 75,000 celule/mmc ● hemoglobină ≥ 9.0 g/dL ● AST and ALT ≤ 2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST and ALT ≤ 5.0 x limita superioară a valorilor normale; ● bilirubina totală ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale; ● creatinină serică ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale sau ClCr ≥ 60 mL/min; N. valori normale ale TA (TA sistolică O. FE(vs) normală. Criterii de excludere: ■ administrarea a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), 15. afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucție intestinală), 16. funcția deficitară a măduvei spinării: neutrofile 17. creatinină serică 1,5 x LSN (limita superioară a valorii normale); clearance-ul creatininei 18. probe hepatice: bilirubină totală 1,5 x LSN pentru pacienții fără metastaze, transaminaze și fosfatază alcalină 3 x LSN dacă nu prezintă metastaze ( 5 x LSN dacă există metastaze), sindrom Gilbert, 19. sarcină, alăptare, 20. istoric de anafilaxie sau intoleranță la sulfat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
înaintea fiecărui ciclu - hemograma completă, ● funcția renală, proteinuria și creatinina serică; 7. anterior inițierii tratamentului - examen stomatologic, 8. periodic sau ori de câte ori este clinic indicat pentru depistarea: - simptomelor de sângerare GI și alte tipuri de sângerări severe, ● disfuncției hepatice (AST, ALT, bilirubină), ● TA și EKG (interval QTc), ● fistulelor, ● evenimentelor venoase și arteriale embolice și trombotice, ● apariția reacțiilor de hipersensibilitate, ● depistarea simptomelor de diaree și deshidratare. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. ---------- Protocolul terapeutic corespunzător poziției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
3x10^9/L ● trombocite ≥ 100x10^9/L ● hemoglobină ≥ 9.0 g/dL ● AST and ALT ≤ 2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST and ALT ≤ 5.0 x limita superioară a valorilor normale; ● bilirubina totală ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale ● creatinină serică ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale Criterii de excludere: 1. insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 2. insuficiență hepatică (bilirubina serică de 1,5 ori mai mare decât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
5.0 x limita superioară a valorilor normale; ● bilirubina totală ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale ● creatinină serică ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale Criterii de excludere: 1. insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 2. insuficiență hepatică (bilirubina serică de 1,5 ori mai mare decât limita superioară normală) 3. persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad 1 CTCAE) 4. persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Insuficiență renală: Olaparib poate fi administrat la paciente cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50 ml/min). Nu se recomandă administrarea olaparibului în insuficiența renală moderată sau severă. Insuficiență hepatică: Nu este recomandată administrarea de olaparib pacientelor cu insuficiență hepatică (bilirubina serică de 1,5 ori mai mare decât limita superioară normală). Ajustări ale dozei: Administrarea olaparibului poate fi întreruptă pentru tratamentul reacțiilor adverse, precum greață, vărsături, diaree și anemie și poate fi luată în considerare scăderea dozei. Scăderea recomandată a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
excludere: 1. Intoleranță la pirfenidonum sau excipienți 2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. 3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală x 1N, ALAT sau ASAT 3X N, fosfataza alcalină x 2,5N) 4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei 5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină Tratament: Doze: Medicamentul se ia pe cale orală asociat cu alimente pentru a evita intoleranța digestivă (greață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
continuarea prescripției. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în: ● Clinic și biologic (transaminaze, bilirubina, fosfataza alcalină) cel puțin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni ● Funcțional respirator cel puțin de trei ori pe an (minim spirometrie și DLco) ● Radiologic cel puțin o dată pe an (CT de înaltă rezoluție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]