266 matches
-
care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale . Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic ( Gradele 3 sau 4 ) s- au raportat la ≥ 2 % din pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT : concentrație
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența dobândită la om în cazul supradozajului acut cu REYATAZ este limitată . S- au administrat la voluntari sănătoși doze unice până de la 1200 mg fără
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 64 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cetoacidoză . Mulți pacienți prezentau afecțiuni medicale asemănătoare , dintre care unele necesitau tratament cu medicamente a căror utilizare s- a asociat cu apariția diabetului zaharat sau a hiperglicemiei . Hiperbilirubinemie La pacienții care au primit REYATAZ au apărut creșteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . Dacă
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic și apariția rezistenței
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator , la pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale . Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic ( Gradele 3 sau 4 ) s- au raportat la ≥ 2 % din pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT : concentrație
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența dobândită la om în cazul supradozajului acut cu REYATAZ este limitată . S- au administrat la voluntari sănătoși doze unice până de la 1200 mg fără
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 86 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cetoacidoză . Mulți pacienți prezentau afecțiuni medicale asemănătoare , dintre care unele necesitau tratament cu medicamente a căror utilizare s- a asociat cu apariția diabetului zaharat sau a hiperglicemiei . Hiperbilirubinemie La pacienții care au primit REYATAZ au apărut creșteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . 92
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . 92 Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic și apariția
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator , la pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale . Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale ( vezi pct . 4. 4 ) . 103 Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic ( Gradele 3 sau 4 ) s- au raportat la ≥ 2 % din pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri , cu frecvență necunoscută de torsada vârfurilor , prelungirea intervalului QT , diabet zaharat , hiperglicemie , nefrolitiază și afecțiuni ale vezicii biliare
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 ) . 108 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Durere neuropată sau neuropatie periferică * pentru mai multe informații referitoare la modul de dozare și ajustarea dozelor de bortezomib , a se vedea RCP- ul pentru bortezomib . Pacienți cu insuficiență hepatică : Farmacocinetica Caelyx determinată la un număr mic de pacienți cu bilirubinemie totală crescută nu diferă de cea a pacienților cu bilirubinemie totală normală ; cu toate 6 acestea , până în momentul acumulării experienței suplimentare , la pacienții cu insuficiență hepatică doza de Caelyx trebuie redusă pe baza rezultatelor obținute în studiile clinice privind cancerul
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
la modul de dozare și ajustarea dozelor de bortezomib , a se vedea RCP- ul pentru bortezomib . Pacienți cu insuficiență hepatică : Farmacocinetica Caelyx determinată la un număr mic de pacienți cu bilirubinemie totală crescută nu diferă de cea a pacienților cu bilirubinemie totală normală ; cu toate 6 acestea , până în momentul acumulării experienței suplimentare , la pacienții cu insuficiență hepatică doza de Caelyx trebuie redusă pe baza rezultatelor obținute în studiile clinice privind cancerul mamar și ovarian , după cum urmează : la începutul tratamentului , dacă bilirubina
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
începutul tratamentului , dacă bilirubina este cuprinsă între 1, 2 - 3, 0 mg/ dl , prima doză se reduce cu 25 % . Dacă bilirubina este > 3, 0 mg/ dl , prima doză se reduce cu 50 % . Dacă pacientul tolerează prima doză , fără creșterea bilirubinemiei sau a enzimelor hepatice , doza pentru ciclul al 2- lea poate fi crescută până la nivelul dozei următoare , de exemplu dacă prima doză este redusă cu 25 % , în ciclul al 2- lea se crește până la doza completă ; dacă prima doză este
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice cu Caelyx , în subgrupul de 410 paciente cu cancer ovarian , rezultatele anormale ale testelor de laborator semnificative din punct de vedere clinic au inclus creșteri ale bilirubinemiei totale ( de obicei la paciente cu metastaze hepatice ) ( 5 % ) și ale creatininemiei ( 5 % ) . Mai puțin frecvent s- au raportat creșteri ale AST ( < 1 % ) . Paciente cu tumori solide : într- un mare lot - cohortă de 929 paciente cu tumori solide ( incluzând
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]