1,211 matches
-
un medicament care conține substanța activă Ivacaftor. Ivacaftor este disponibil sub formă comprimate filmate de 150 mg, 75 mg și plicuri de 25 mg, 50 mg sau 75 mg Ivacaftor. Ivacaftor in monoterapie se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 luni și adulți care au una din mutațiile descrise anterior și care modifică transportul normal al clorului și respectiv al sodiului la nivelul canalelor specifice (potențiator). Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant acesta are dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau nu se
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM 1. INDICAȚII TERAPEUTICE IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată ● Vârsta de 2 ani și peste ● Test genetic care să confirme prezența mutației ● Consimțământ informat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu ivacaftor 59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată ● Vârsta de 2 ani și peste ● Test genetic care să confirme prezența mutației ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 2 ani ● Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționată anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în tratament cu IVA/TEZ/ELX va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală și de complicațiile bolii de fond. ... 7. PRESCRIPTORI Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului și vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 28 zile de tratament. După inițierea tratamentului, continuarea acestuia se poate face de medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
perioada ........... + IVACAFTOR doza ......... perioada ............ [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX+IVACAFTOR Medic: ......... Semnătură, parafa ............ Data: ............ Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) ..........., cu CI/BI ............ pacient/părinte/tutore legal al copilului ............. cu CNP ............ diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 (minim) am fost informat de către .......... privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu Ivacaftor, Kaftrio este un medicament care conține substanțele active () ivacaftor (ivacaftorum) 37,5 mg/tezacaftor (tezacaftorum) 25 mg și elexacaftor (elexecaftorum) 50 mg
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
40 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 80 mg sub formă de granule () ivacaftor (ivacaftorum) 75mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de granule Kaftrio se utilizează în asociere cu Kalydeco (Ivacaftor) în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de 2 ani și peste care au mutația descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant acesta are dreptul de a mă exclude/de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
grand mal, cardiopatii congenitale, hepatită cronică cu fibroză avansată (stadiu F3 sau F4), glaucom, miopie gravă, boli imunologice autoimune forme severe, boli rare, tulburări din spectrul autist, boli hematologice severe care necesită tratament continuu sau spitalizări frecvente, surditate bilaterală, fibroză chistică, cei infectați cu virusul HIV sau bolnavi de SIDA și cei cu deficiențe locomotorii severe, fără a se lua în considerare nivelul venitului mediu pe membru de familie; ... ... 2. La articolul 13 alineatul (2), litera d) se modifică și va
ORDIN nr. 6.742 din 4 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277154]
-
formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific: R07AX30 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUMACAFTOR+IVACAFTOR - fibroză chistică - Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ............................. ... 2. CAS / nr. contract: .........../................ ... 3. Cod parafă medic: [][][][][][] ... 4. Nume și prenume pacient ........................ CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][] ... 5. FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 2. Pacienți diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic. ... 3. Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu). ... 4. Vârsta de 1 an și peste. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Vârsta sub 1 an. ... 2. Pacienți cu fibroză
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic. ... 3. Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu). ... 4. Vârsta de 1 an și peste. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Vârsta sub 1 an. ... 2. Pacienți cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508. ... 3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 4. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM + IVACAFTORUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM + IVACAFTORUM I. INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic ● Testul sudorii la începerea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
LUMACAFTORUM + IVACAFTORUM I. INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic ● Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) ● Vârsta de 1 an și peste ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 1 an ● Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... ... V. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumacaftor/ivacaftor se poate iniția doar de către medicii cu experiență în diagnosticarea și tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Greutatea Concentrație Doza (administrare la interval
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
în tratament cu Lumacaftor/Ivacaftor va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală și de complicațiile bolii de fond. ... ... VII. PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului și vor emite prima prescripție medicală pentru o perioadă de 28 zile de tratament (menționăm că deoarece cutia asigură tratamentul pentru 28 de zile, rețeta va fi eliberată separat de celelalte medicamente
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
întreruperea tratamentului: Medic curant: Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa 3 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZĂ CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR (ORKAMBI) Subsemnatul(a) ..........., cu CI/BI ........... pacient/părinte/tutore legal al copilului ............. cu CNP .............. diagnosticat cu fibroză chistică, homozigot F508del (pacient adult/copil care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către ............. privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele substanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) granule este indicat pentru
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către ............. privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele substanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) granule este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Pentru copiii cu vârsta de 6 ani și peste se administrează Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
legal) sau a mea (dacă sunt pacient) sau la solicitarea medicului curant. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, obligații care mi-au fost comunicate de către medicul curant, acesta are dreptul de a mă exclcude (sau a exclude copilul meu) din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
grand mal, cardiopatii congenitale, hepatită cronică cu fibroză avansată (stadiu F3 sau F4), glaucom, miopie gravă, boli imunologice autoimune forme severe, boli rare, tulburări din spectrul autist, boli hematologice severe care necesită tratament continuu sau spitalizări frecvente, surditate bilaterală, fibroză chistică, cei infectați cu virusul HIV sau bolnavi de SIDA și cei cu deficiențe locomotorii severe, fără a se lua în considerare nivelul venitului mediu pe membru de familie; (la 11-12-2023, Litera b), Alineatul (9), Articolul 10, Capitolul II a fost
CRITERII GENERALE din 2 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275167]
-
INAPT INAPT 219 Malformații congenitale ale aparatului locomotor, cu tulburări funcționale moderate sau accentuate. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT La aprecierea comisiei La aprecierea comisiei La aprecierea comisiei 220 Distrofii osoase: a) osteonecroze aseptice de cauză cunoscută sau necunoscută, osteita chistică localizată, boala Paget, osteoporozele, osteopatiile de carență, osteoliza; INAPT INAPT INAPT INAPT La aprecierea comisiei La aprecierea comisiei La aprecierea comisiei La aprecierea comisiei b) exostozele osteogenice, operate sau neoperate, cu tulburări funcționale moderate sau accentuate. INAPT INAPT INAPT INAPT
NORME TEHNICO-METODOLOGICE din 31 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273797]
-
lupta împotriva cancerului. Potrivit studiilor, șofranul ajuta la prevenirea bolii Alzheimer și a inflamației articulațiilor, dar și la tratarea afecțiunilor hepatice și digestive. Astfel, șofranul contribuie la prevenirea și tratarea bolilor intestinale inflamatorii, boala Crohn, colita ulcerativa, artrita reumatoidă, fibroza chistica etc. Studii recente susțin că șofranul poate fi utilizată și pentru prevenirea afecțiuni hepatice și cardiovasculare. În combinație cu alte crucifere, șofranul de India previne cancerul de prostată și stopează dezvoltarea tumorilor de prostată existente. Mai mult, se preconizează că
BENEFICIILE MEDICALE ALE CONDIMENTELOR SI MIRODENIILOR de GEORGETA NEDELCU în ediţia nr. 892 din 10 iunie 2013 [Corola-blog/BlogPost/346293_a_347622]