5,465 matches
-
pe bază de coagulare) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza aPTT - Test pe baza aPTT de determinare a rezistenței la proteina C activată (APC-R) - Timp de coagulare activat (ACT) Teste Bethesda (susbstrat cromogenic de origine bovină) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII - Timpul de trombină (TT) - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT - Teste cromogenice de determinare a unui
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Timpul de trombină (TT) - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT - Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII*1 - Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) - Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210) ... VI. Recomandări pentru gestionarea sângerărilor acute (spontane) 1. Pacienți cu hemofilie A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acestea, este necesară o evaluare suplimentară a acuzelor articulare și musculare înaintea tratamentului cu un agent hemostatic suplimentar. ... b. Precauții privind doza și durata terapiei cu agenți de bypass: • Episoadele de sângerare acută se pot trata cu Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) cu o doză de 90-120 μg/kg, ca doză inițială. Marea majoritate a sângerărilor ar putea fi tratate cu 1-3 doze, administrate la intervale de 2 ore. • Administrarea de CCPa pentru sângerările spontane la pacienții aflați în tratament
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
IN TRATAMEN T Vârsta ≥ 18 ani Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil Tratament anterior cu Sorafenib Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) Scor Child-Pugh A Status de performanță ECOG – 0, 1 CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) Terapie anterioară cu Cabozantinib Tratament şi mod de administrare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul activării macrofagelor (MAS) și limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Factorii de risc sunt: încărcătură tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcătură tumorală necontrolată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul activării macrofagelor (MAS) și limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Încărcătura tumorală accentuată anterior perfuzării tisagenlecleucel a fost identificată ca factor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ALFA PEGOL cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 279 cod (B02BD02): DCI RURIOCTOCOG ALFA PEGOL DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Hemofilia A este o afecţiune hemoragică congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorilor de coagulare VIII. În funcţie de nivelul seric al factorului de coagulare, se descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei A: forma uşoară , cantitatea de factor de coagulare este 5% - 40% (0,05 - 0,40 UI/ml) forma moderată , cantitatea de factor de coagulare cuprinsă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
279 cod (B02BD02): DCI RURIOCTOCOG ALFA PEGOL DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Hemofilia A este o afecţiune hemoragică congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorilor de coagulare VIII. În funcţie de nivelul seric al factorului de coagulare, se descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei A: forma uşoară , cantitatea de factor de coagulare este 5% - 40% (0,05 - 0,40 UI/ml) forma moderată , cantitatea de factor de coagulare cuprinsă între 1 - 5% (0,01 - 0,05 UI/ml) forma severă , cantitatea factor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorilor de coagulare VIII. În funcţie de nivelul seric al factorului de coagulare, se descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei A: forma uşoară , cantitatea de factor de coagulare este 5% - 40% (0,05 - 0,40 UI/ml) forma moderată , cantitatea de factor de coagulare cuprinsă între 1 - 5% (0,01 - 0,05 UI/ml) forma severă , cantitatea factor de coagulare < 1% din normal (< 0,01 UI/ml). Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de coagulare VIII. În funcţie de nivelul seric al factorului de coagulare, se descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei A: forma uşoară , cantitatea de factor de coagulare este 5% - 40% (0,05 - 0,40 UI/ml) forma moderată , cantitatea de factor de coagulare cuprinsă între 1 - 5% (0,01 - 0,05 UI/ml) forma severă , cantitatea factor de coagulare < 1% din normal (< 0,01 UI/ml). Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale Consorțiului European de Hemofilie (EHC), nu există diferențe notabile ale incidenței hemofiliei congenitale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei A: forma uşoară , cantitatea de factor de coagulare este 5% - 40% (0,05 - 0,40 UI/ml) forma moderată , cantitatea de factor de coagulare cuprinsă între 1 - 5% (0,01 - 0,05 UI/ml) forma severă , cantitatea factor de coagulare < 1% din normal (< 0,01 UI/ml). Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale Consorțiului European de Hemofilie (EHC), nu există diferențe notabile ale incidenței hemofiliei congenitale, legate de zona geografică, rasă sau de nivelul socio-economic. Prevalența bolii este de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cazuri sunt reprezentate de hemofilia A, iar proporția formelor severe (nivelul FVIII <1%) este de 50 – 70%. i Manifestările hemoragice: fenotipul caracteristic al hemofiliei constă în tendinţa la hemoragii spontane sau provocate în funcţie de severitatea deficitului de factor de coagulare (Tabele 1, 2 si 3). Tabel nr. 1: Corelaţia dintre severitatea episoadelor hemoragice şi nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F VIII< 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulaţiilor şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Manifestările hemoragice: fenotipul caracteristic al hemofiliei constă în tendinţa la hemoragii spontane sau provocate în funcţie de severitatea deficitului de factor de coagulare (Tabele 1, 2 si 3). Tabel nr. 1: Corelaţia dintre severitatea episoadelor hemoragice şi nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F VIII< 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII 1 - 5%) Rar hemoragiile pot apare spontan; hemoragii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sex masculin din familiile cu hemofilie (arborele genealogic); circa 50% din cazurile nou diagnosticate nu au antecedente familiale (forme sporadice). Confirmarea diagnosticului şi precizarea tipului de hemofilie timp parţial de tromboplastină activat (TPTA); timp de consum de protrombină; timpul de coagulare global, timpul Howell cu valori frecvent normale în formele non-severe şi nefiind indicate ca teste screening (tabel nr. 4); corecţia timpului de consum de protrombină sau a TPTA cu plasmă proaspătă, ser vechi şi plasmă absorbită pe sulfat de bariu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi stabilirea timpului de înjumătăţire a FVIII şi FIX. INDICAŢII TERAPEUTICE: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). ii Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat, cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit. Rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al octocog alfa, care constă în 2332 aminoacizi cu reactiv polietilen glicol (PEG) (GM 20 kDa). Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clinică şi paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice cu orice localizare şi a statusului articular; determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului prin teste adecvate de laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
anterioară confirmată la orice componentă a palivizumab: histidină, glicină, manitol (E412), apă pentru preparate injectabile reacție anafilactică anterioară confirmată la alt tip de anticorpi monoclonali umanizați. Precauții Palivizumab se va administra cu prudență pacienţilor cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare. Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv de amânare a imunizării cu palivizumab. Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții acute moderate sau severe sau afecţiuni febrile în afara situaţiilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
784 25 179 Determinarea proteinei Produse alimentare, produse morărit/panificație, hrană animale, cereale Kjeldhal/ SR EN ISO 8968, SR ISO 937, Regulamentul CE nr. 152/2009 51 180 Determinarea punctului de topire Ceară de albine STAS 3064 33 181 Determinarea puterii de coagulare Pepsină Metodă dezvoltată în laborator 21 182 Determinarea solubilității produselor sub formă de praf Lapte și produse lactate STAS 6358 25 183 Determinarea substanței uscate negrase Unt SR EN ISO 3727 41 184 Determinarea substanțelor insolubile în apa din miere
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 914/2006, cu modificările și completările ulterioare, Anexa 4, Art. 9, aliniatul 6d). Intervalul de umidități relative diferă în alte norme, dar limita maximă admisibilă de 60% este universală, impusă de evitarea riscului proliferării bacte- riilor, coagulării sângelui, disconfortul personalului medical, cu excepția marilor arși. Deși puține țări au adoptat valori globale de contaminare microbiană în blocuri de operație ventilate, normele recomandă o valoare minimă de 20 schimburi orare [h -1 ] pentru a obține 50- 150 "Colony
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 271 cod (B02BX06): DCI EMICIZUMAB Date despre hemofilia A congenitală: Hemofilia A este o afecțiune hemoragică congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorului de coagulare VIII și care se caracterizează prin sângerări spontane sau traumatice. Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale Consorțiului European de Hemofilie (EHC), nu există diferențe notabile ale incidenței hemofiliei congenitale, legate de zona geografică, rasă sau de nivelul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
aceeași zi pentru a compensa doza omisă. Monitorizarea (clinică și de laborator) tratamentului cu emicizumab: Pe baza studiilor preclinice, există posibilitatea apariției fenomenului de hipercoagulare în cazul administrării de rFVIIa sau FVIII în asociere cu emicizumab. Emicizumab crește potențialul de coagulare, prin urmare doza de FVIIa sau FVIII necesară pentru a atinge hemostaza poate fi mai mică în cazul în care se administrează tratament profilactic cu emicizumab. Experiența în cazul administrării concomitente de medicamente antifibrinolitice și CCPa sau rFVIIa la pacienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu CCPa sau rFVIIa la pacienții tratați cu emicizumab. Testele de laborator care sunt sau nu sunt influențate de prezența emicizumab, sunt menționate în tabelul de mai jos. Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze. Rezultate ale testelor de coagulare influențate și neinfluențate de emicizumab Rezultate influențate de emicizumab Rezultate neinfluențate de emicizumab Teste Bethesda (susbstrat cromogenic de origine bovină) de determinare a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
influențate de prezența emicizumab, sunt menționate în tabelul de mai jos. Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit, aceste efecte asupra testelor de coagulare pot persista timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze. Rezultate ale testelor de coagulare influențate și neinfluențate de emicizumab Rezultate influențate de emicizumab Rezultate neinfluențate de emicizumab Teste Bethesda (susbstrat cromogenic de origine bovină) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII Timp de tromboplastină parțial activat (aPTT) Teste Bethesda (pe bază de coagulare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
coagulare influențate și neinfluențate de emicizumab Rezultate influențate de emicizumab Rezultate neinfluențate de emicizumab Teste Bethesda (susbstrat cromogenic de origine bovină) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII Timp de tromboplastină parțial activat (aPTT) Teste Bethesda (pe bază de coagulare) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza aPTT Test pe baza aPTT de determinare a rezistenței la proteina C activată (APC-R) Timp de coagulare activat (ACT) Timpul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe bază de coagulare) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza aPTT Test pe baza aPTT de determinare a rezistenței la proteina C activată (APC-R) Timp de coagulare activat (ACT) Timpul de trombină (TT) Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII 1 Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) Teste genetice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]