2,599 matches
-
reactii adverse mediate imun : pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barré semnificative din punct de vedere clinic, incluzând cazuri severe şi letale. In functie de gradul de severitate al reactiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amanata si administrati corticosteroizi. Tratamentul poate fi reluat când simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil. Administrarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Durata tratamentului : până la pierderea beneficiului clinic până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Modificarea dozei : Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Administrarea trebuie întreruptă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
considerare la recomandarea medicului curant si este recomandat daca nu exista progresie clinica (simptomatica). Modificarea dozei : NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau 1, într-un interval de maxim 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Modificarea dozei : NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacient trebuie să fie la îndemână și disponibilă pentru administrare înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Centrul de tratament trebuie să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacient trebuie să fie la îndemână și disponibilă pentru administrare înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Centrul de tratament trebuie să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
D11AH05-A): DCI DUPILUMABUM I.Indicaţii terapeutice Dupilumab este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, ca tratament add-on pentru astm sever de tip T2 - caracterizat conform GINA, care este inadecvat controlat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori plus un alt medicament utilizat ca tratament de întreținere. Inflamatia de tip T2 este o componenta importanta in mecanismul fiziopatologic al astmului. Dupilumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG4 care exercită o acțiune inhibitorie asupra semnalizării celulare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Se recomanda repetarea eozinofilelor din sange sau FeNO pana la 3x, cu cea mai mica doza posibila de CSO) Management al astmului prescris de către medicul specialist, cu durată de urmărire de minimum 6 luni, care să includă: tratament cu corticosteroizi inhalatori în doză mare, conform recomandărilor GINA (Anexa 1), în asociere cu beta-2 agonist cu durată lungă de acţiune (tehnică inhalatorie corectă şi aderenţă la tratament confirmată de medicul curant); managementul corect al comorbidităţilor (rinosinuzită cronică, reflux gastroesofagian, tulburări psihice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se recomanda o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de administrarea a 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni pacienți cu astm sever și care se află în tratament de mentinere cu corticosteroizi orali pacienți cu astm sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă adulți cu astm sever și cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală Pentru toți ceilalți pacienți, se recomanda o doză inițială de 400 mg (două
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu dupilumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Se recomanda si opinia medicului pediatru/neonatolog Administrarea corticosteroizilor pe cale sistemică, topică sau inhalatorie nu trebuie întreruptă brusc la inițierea tratamentului cu dupilumab. Scăderea dozei de corticosteroizi, dacă este cazul, trebuie efectuată progresiv și sub directa supraveghere a unui medic. Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală în cazul în care astmul nu este controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului. Intercurentele respiratorii aparute pe perioada
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de a întrerupe tratamentul; Decizia medicală de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament sau raspunsului nefavorabil (lipsa raspunsului) Prescriptori Medicii din specialităţile pneumologie, alergologie şi imunologie clinică, pneumologie pediatrica. Anexa 1. Dozele zilnice mici, medii și mari de corticosteroizi inhalatori. GINA 2021 Adulți și adolescenți (> 12 ani) Corticosteroid inhalator doză zilnică (mcg) (doza masurata) Mica Medie Mare Beclometazonă dipropionat (CFC) 200-500 500-1000 ≥1000 Beclometazonă dipropionat (HFA) 100-200 200-400 ≥400 Budesonidă (DPI) 200-400 400-800 ≥800 Ciclesonidă (HFA) 80-160 160-320 ≥320
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă pneumonita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 2 până la 4 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Colită Gradul 2 sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea în cazul în care colita sau diareea se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 4 sau Gradul 3, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Gradul 2 cu AST sau ALT
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hepatită sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN Se reia administrarea dacă hepatita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent ori dacă valorile AST sau ALT revin la valorile ținițiale după încheierea etapei de scădere a dozei de corticosteroid Gradul ≥3 cu AST sau ALT >5×LSVN sau Bilirubină totală >3×LSVN Se întrerupe definitiv
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent ori dacă valorile AST sau ALT revin la valorile ținițiale după încheierea etapei de scădere a dozei de corticosteroid Gradul ≥3 cu AST sau ALT >5×LSVN sau Bilirubină totală >3×LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Hipotiroidism Gradul 3 sau 4 Se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau echivalent, urmată de scăderea dozei și tratament de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă hipofizita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Insuficiență suprarenală Gradul 2 până la 4 Se oprește temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
echivalent, urmată de scăderea dozei și terapie de substituție hormonală, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea dacă insuficiența suprarenală se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent sau este stabilă din perspectiva altor considerente clinice Se oprește temporar administrarea . Se inițiază tratamentul cu anti-hiperglicemiante, după cum este indicat din punct de vedere clinic Diabet zaharat de tip 1 Gradul 3
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată sau alte reacții adverse mediate imun se ameliorează și se mențin la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
temporar administrarea . Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă nefrita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Valori crescute ale creatininei de gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Alte reacții adverse
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
urmată de scăderea progresivă a dozei gazdă, sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, Se reia administrarea dacă o altă reacție adversă mediată imun se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, encefalită, miastenia gravis , neuropatie periferică, miocardită, pericardită, purpură trombocitopenică imună, vasculită, artralgie, artrită, astenie musculară, mialgie, polimialgie reumatică, sindrom tiroidită) 12 săptămâni (excluzând Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau 4 Miocardită sau pericardită de gradul 3 sau 4 Reacție adversă mediată imun de gradul 3, recurentă Reacții adverse mediate imun de gradul 2 sau 3, persistente, a căror durată atinge sau depășește Incapacitate de a scădea doza de corticosteroid la 10 mg prednison sau mai puțin pe zi, sau echivalent, în decurs de 12 săptămâni Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de injectare, pentru evitarea apariţiei artritei bacteriene. Produsul se utilizează numai dacă soluţia este clară. Nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conţin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezenţa acestora. Se poate folosi concomitent cu corticosteroizi administrati intra-articular. Monitorizarea tratamentului Pacientul trebuie monitorizat pentru evaluarea eficientei terapeutice si aparitia unor efecte adverse. Criterii pentru intreruperea tratamentului Absenta beneficiului terapeutic (ameliorarea de durata a durerii articulare asociate gonartrozei) dupa primul ciclu de tratament cu acid hialuronic intraarticular
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]