11,207 matches
-
înălțimii și indexului de masă corporală sunt necesare înainte de începerea terapiei • Pentru monitorizarea răspunsului la terapia GH poate fi folosit ca parametru obiectiv compoziția corporală Compozitia corporala poate fi masurata prin antropometrie simpla (ca de exemplu: circumferința taliei, pliuri cutanate) sau prin bioimpedanța sau DXA. Recomandările internaționale acceptate privind circumferința taliei sunt cele definite de Federația Internațională a Diabetului și când vor fi disponibile, ghidurile naționale. Compoziția corporală trebuie sa fie evaluată cel putin o dată pe an. Beneficiul așteptat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și severitatea reacției. În caz de șoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgență. • Reacții adverse frecvente (≥1/100 și <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. • Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sunt reacțiile de tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. • Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. • Cu frecvență necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie discutată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Diagnosticul de PID-FFP este susținut de următoarele: • Simptome: de obicei pacienții acuză tuse seacă progresivă, dispnee progresivă de efort, toleranță scăzută la efort; • Semne clinice: auscultația pulmonară poate pune în evidență raluri crepitante fine sau „in velcro”, anomalii articulare sau cutanate (în colagenoze), uneori hipocratism digital; • Serologie: prezența autoanticorpilor circulanți poate susține un diagnostic de colagenoză; • Radiologie: tomografia computerizată cu rezoluție înaltă (high resolution computed tomography, HRCT) poate evidenția leziuni de tip interstițial ce modifică arhitectura normală a plămȃnului: – opacități de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal). • Trombocitopenie • Afectare de organ – Rinichi: injurie renală acută, HTA, oligoanuria, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu) ... – Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară. ... • Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (Figura 1) – Dozarea activității proteazei ADAMTS13 ... – Excluderea cauzelor infecțioase (sindrom hemolitic uremic secundar infectiei cu Escherichia coli (E.coli) entero-patogen (SHU-STEC) ... – Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis. ... • Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (Tabel
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie. Reacții adverse mai rar întâlnite: hipertensiune arterială, hepatită colestatică, encefalopatie hepatică, congestie auriculară, menoragie, amenoree, polimenoree, oligomenoree, durere sau inflamație la nivel mamelonar. Tratamentul cu Orkambi nu este indicat la copii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
vârstă, în timp ce incidența afectării tiroidiene este mai mare. Ca urmare, riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare la această grupă de vârstă. ... Reacții adverse: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
ce incidența afectării tiroidiene este mai mare. Ca urmare, riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare la această grupă de vârstă. ... Reacții adverse: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei tiroide (pierderea în
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
este mai mare. Ca urmare, riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare la această grupă de vârstă. ... ... 2. Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
Ca urmare, riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare la această grupă de vârstă. ... ... 2. Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei tiroide (pierderea în
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
revenirea la normal a valorii(lor) crescute. În cazul în care persistă o creștere a valorilor AST sau ALT de 3 x LSVN sau mai mare sau la pacienții care dezvoltă semne sugestive de disfuncție hepatică, se întrerupe tratamentul. Boli cutanate Se recomandă monitorizarea bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulcerația. Pancreatită acută Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariției pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute. Intervenții chirurgicale Administrarea metforminei trebuie întreruptă la
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
lor) crescute. În cazul în care persistă o creștere a valorilor AST sau ALT de 3 x LSVN sau mai mare sau la pacienții care dezvoltă semne sugestive de disfuncție hepatică, se întrerupe tratamentul. Boli cutanate Se recomandă monitorizarea bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulcerația. Pancreatită acută Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariției pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute. Intervenții chirurgicale Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
pancreatită acută. Hipoglicemie La pacienții cărora li se administrează vildagliptină în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariției hipoglicemiei. Prin urmare, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Boli cutanate Au existat raportări după punerea pe piață privind apariția leziunilor cutanate buloase și exfoliative. Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menținerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulcerația. Generale Vildagliptin nu trebuie utilizat
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariției hipoglicemiei. Prin urmare, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Boli cutanate Au existat raportări după punerea pe piață privind apariția leziunilor cutanate buloase și exfoliative. Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menținerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulcerația. Generale Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei. Boli cutanate Au existat raportări după punerea pe piață privind apariția leziunilor cutanate buloase și exfoliative. Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menținerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulcerația. Generale Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA. Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
frecvenței cardiace Tulburări gastrointestinale Greață Diaree Vărsături Dispepsie Durere în abdomenul superior Constipație Gastrită Flatulență Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian Disconfort abdominal Dureri dentare Evacuare gastrică întârziată Obstrucție intestinală Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă) Tulburări hepatobiliare Litiază biliară Colecistită Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie Urticarie Prurit Tulburări renale și ale căilor urinare Afectarea funcției renale Insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală Reacții la locul de injectare Febră Investigații diagnostice Valori crescute
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Vărsături Dispepsie Durere în abdomenul superior Constipație Gastrită Flatulență Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian Disconfort abdominal Dureri dentare Evacuare gastrică întârziată Obstrucție intestinală Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă) Tulburări hepatobiliare Litiază biliară Colecistită Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie Urticarie Prurit Tulburări renale și ale căilor urinare Afectarea funcției renale Insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală Reacții la locul de injectare Febră Investigații diagnostice Valori crescute ale lipazemiei*) Valori crescute ale amilazemiei
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sunt tratați cu liraglutid. Reacții adverse la nivelul locului de injectare Prurit, edem ușor, erupție la locul de injectare; aceste reacții au fost ușoare. Pancreatită. Au fost semnalate cazuri foarte rare de pancreatită. Reacții alergice: Reacții alergice inclusiv urticarie, erupție cutanată tranzitorie și prurit au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piață a Liraglutidului. Câteva cazuri de reacții anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitațiile, dispneea și edemul au fost raportate în urma utilizării după punerea pe
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6. În unele cazuri de AEE-nC1-INH cauza rămâne necunoscută. Clinic, AEE se manifestă prin episoade recurente de edem subcutanat dureros localizat, atacuri dureroase abdominale recurente și obstrucție a căilor respiratorii superioare. Atacurile cutanate sunt cele mai frecvente. De obicei disconfortul și durerea impiedică pacientul să- și poate continua viața în ritmul dintre atacuri. Nu necesită spitalizare, dar pacienții lipsesc de la muncă și școală, unii până la 100 de zile pe an. Atacurile
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare 3 luni; • Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienți cu citoliză hepatică care au criterii de oprire permanentă a medicamentului (vezi Criterii pentru oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului); • Oprirea temporară sau permanentă a medicamentului se
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
săptămâni; • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat [INR] > 1,5); • ALT sau AST > 3 ori LSVN cu simptomele persistente de afectare hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); • Evoluția pacientului către BCR stadiul G5 (RFGe < 15ml/min/1.73mp); • Anafilaxie la administrarea medicamentului. ... ... VIII. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat si monitorizat de medicii din specialitatea nefrologie. ... ... 22. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
caz NA NA 5. Febră acută hemoragică fără istoric de călătorie (febra galbenă, Denga, febra Crimeea-Congo, hantaviroza, Lassa, Ebola, Marburg etc.) 1 caz NA NA 6. Antrax 1 caz de antrax pulmonar sau cluster cu 2 cazuri cu altă localizare (cutanată) NA/respectiv 7 NA/respectiv aceeași localitate/colectivitate 7. Botulism 1 caz NA NA 8. Pestă 1 caz NA NA 9. Tularemie 1 caz NA NA 10. Difterie 1 caz NA NA 11. Rujeolă 1 caz NA NA 12. Rubeolă 1 caz NA
SISTEM din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257430]
-
o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]