301 matches
-
specii decât pe iepurele albinos, iar speciile pot prezenta diferențe semnificative din punctul de vedere al sensibilității reacțiilor lor. De asemenea, este posibil ca formă substanței de testat aplicate pe animale să nu fi fost adecvată pentru evaluarea iritației/coroziunii dermice [de exemplu, diluarea substanțelor pentru testarea toxicității dermice (5)]. Cu toate acestea, în cazurile în care au fost efectuate teste concepute și desfășurate corespunzător pe iepuri, concluziile negative pot fi considerate dovezi suficiente că substanță nu este coroziva sau iritanta
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
prezenta diferențe semnificative din punctul de vedere al sensibilității reacțiilor lor. De asemenea, este posibil ca formă substanței de testat aplicate pe animale să nu fi fost adecvată pentru evaluarea iritației/coroziunii dermice [de exemplu, diluarea substanțelor pentru testarea toxicității dermice (5)]. Cu toate acestea, în cazurile în care au fost efectuate teste concepute și desfășurate corespunzător pe iepuri, concluziile negative pot fi considerate dovezi suficiente că substanță nu este coroziva sau iritanta. Rezultatele testelor in vitro sau ex vivo (Etapele
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
8). În cazul în care, în urma analizei valorii probante a datelor, se ia decizia efectuării unui test în vivo, se începe printr-un test inițial pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test arată că substanță este coroziva la nivel dermic, nu se efectuează teste suplimentare. Dacă în cadrul testului inițial nu se observă efecte corozive, efectul iritant sau negativ se confirmă utilizând maximum alte două animale, cu o perioadă de expunere de patru ore. Dacă în cadrul testului inițial se observă un
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
and Liebsch, M. (1998) The ECVAM internațional validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483 - 524. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII DERMICE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte asupra pielii și membranelor mucoaselor Coroziva Punct final apical; substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste. Iritanta Punct final apical; substanță considerată iritanta. Nu sunt necesare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
apical; substanță considerată iritanta. Nu sunt necesare teste Necorozivă/neiritantă Punct final apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile nu sunt concludențe 2 Se face evaluarea RSA pentru coroziune/iritație dermica Se prevăd leziuni grave ale pielii Substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritația pielii Substanță considerată iritanta. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face previziuni sau previziunile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
relevanță) Se presupune un potențial coroziv. Nu sunt necesare teste. 2 < pH < 11,5 sau pH ≤ 2,0 sau ≥ 11,5 cu o capacitate de tamponare redusă, daca este relevanță 4 Se evaluează datele privind toxicitatea sistemică pe cale dermica 1 Foarte toxic Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță necorozivă și neiritantă la testarea la o doză limită de 2000 mg/kg greutate corporală sau mai mare, pe iepuri Se presupune că substanță este necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mai mare, pe iepuri Se presupune că substanță este necorozivă și neiritantă. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu sunt disponibile astfel de informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 5 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo pentru coroziune dermica validat și acceptat Reacție coroziva Se presupune coroziune în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță este necorozivă 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo pentru iritație dermica validat și acceptat Reacție iritanta Se presupune iritație în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
un test in vitro sau ex vivo pentru coroziune dermica validat și acceptat Reacție coroziva Se presupune coroziune în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță este necorozivă 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo pentru iritație dermica validat și acceptat Reacție iritanta Se presupune iritație în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. 1 se poate lua în considerare înaintea etapelor 2 și 3. Nu sunt încă disponibile metode validate de testare in vitro sau ex vivo pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
și acceptat Reacție iritanta Se presupune iritație în vivo. Nu sunt necesare teste suplimentare. 1 se poate lua în considerare înaintea etapelor 2 și 3. Nu sunt încă disponibile metode validate de testare in vitro sau ex vivo pentru iritație dermica sau substanță nu este iritanta 7 Se efectuează testul inițial în vivo pe un animal Leziuni cutanate grave Substanță considerată coroziva. Nu sunt necesare teste suplimentare. Fără leziuni grave 8 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
aplicarea unor teste secvențiale (2)(3). Strategia de testare include efectuarea unor teste in vitro validate și acceptate și este prezentată ca anexă la această metodă de testare. În plus, se recomandă utilizarea unui test în vivo de iritație/coroziune dermica pentru a face o estimare a coroziunii oculare, înainte de a se lua în considerare efectuarea unui test ocular în vivo. În interesul acurateței științifice și al bunăstării animale, testele în vivo se efectuează doar după o analiză a valorii probante
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
uneia sau mai multor substanțe chimice înrudite structural sau al unor amestecuri de astfel de substanțe, date demonstrând o puternică aciditate sau alcalinitate a substanței (4)(5) și rezultatele unor teste in vitro sau ex vitro de coroziune și iritație dermica validate și acceptate (6)(6a). Este posibil ca aceste studii să fi fost efectuate înainte de sau ca urmare a analizei valorii probante a datelor. Pentru anumite substanțe, o astfel de analiză poate indica necesitatea efectuării unor studii în vivo privind
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asupra substanțelor pentru care există deja date suficiente obținute în cadrul altor studii. Dacă potențialul de coroziune și iritație oculara nu se poate determina prin aplicarea strategiei de testare secvențiale, chiar după efectuarea unui studiu în vivo de coroziune și iritație dermica, se poate trece la efectuarea unui test în vivo de coroziune/iritație oculara. Anexă la prezența metodă prezintă o strategie de testare secvențiala preferată, care include efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo de coroziune/iritație. Strategia a fost
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare înainte de efectuarea testelor în vivo. Pentru substanțe noi, este abordarea recomandată pentru testarea secvențiala în vederea dezvoltării unor date științifice fiabile privind caracterul coroziv/iritant al substanței. În cazul substanțelor existente pentru care există date insuficiente privind coroziunea/iritația dermica și oculara, strategia se utilizează pentru obținerea unor date complete. Utilizarea unei strategii sau proceduri diferite de testare sau decizia de a nu aplică o abordare de testare secvențiala trebuie motivată. 1.2. DEFINIȚII Iritație oculara: reprezintă producerea unor modificări
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
descrierea datelor relevante disponibile din testele anterioare; - date derivate din fiecare etapă a strategiei de testare; - descrierea testelor in vitro efectuate, inclusiv detalii privind procedurile, rezultatele obținute cu substanțele de testat/de referință; - descrierea studiului în vivo de iritație/coroziune dermica efectuat, inclusiv rezultatele obținute; - analiza valorii probante a datelor pentru efectuarea studiului în vivo. Substanță de testat: - date de identificare (de exemplu, numărul CAS, sursa, puritate, impurități cunoscute, numărul lotului); - natură fizică și proprietățile fizico-chimice (de exemplu, pH, volatilitate, solubilitate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM internațional validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483-524. (6a) Metodă de testare B.40. Coroziune dermica. (7) Metodă de testare B.4. Toxicitate acută: iritație/coroziune dermica. (8) OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods. Held în Solna, Sweden
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483-524. (6a) Metodă de testare B.40. Coroziune dermica. (7) Metodă de testare B.4. Toxicitate acută: iritație/coroziune dermica. (8) OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods. Held în Solna, Sweden, 22 - 24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
necesare studii suplimentare sau care nu au făcut încă obiectul unor studii. Strategia include, într-o primă etapă, efectuarea unor teste in vitro sau ex vivo validate și acceptate, iar apoi aplicarea metodei de testare B.4 pentru coroziune/iritație dermica în condiții specifice (3)(4). DESCRIEREA STRATEGIEI DE TESTARE SECVENȚIALE Înainte de efectuarea testelor incluse în strategia de testare secvențiala (Figură), se evaluează toate informațiile disponibile pentru a stabili dacă este necesara testarea oculara în vivo. Deși se pot obține informații
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de exemplu studii clinice și ocupaționale sau studii de caz, si/sau date obținute în cadrul unor studii oculare asupra animalelor, deoarece acestea furnizează informații direct legate de efectele asupra ochilor. Apoi, se evaluează datele disponibile din studii de coroziune/iritație dermica asupra oamenilor și/sau animalelor. Nu se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
studii de coroziune/iritație dermica asupra oamenilor și/sau animalelor. Nu se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă sunt considerate a fi corozive și/sau iritante și la nivel ocular. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo nici asupra substanțelor pentru care există date suficiente, obținute din studii oculare anterioare, că nu sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
structural sau asupra amestecurilor de astfel de substanțe nu constituie dovezi suficiente pentru caracterul necoroziv/neiritant al substanței supuse strategiei de testare secvențiale. Se utilizează abordări RSA validate și acceptate pentru a identifica potențialul coroziv și iritant atât la nivel dermic, cât și ocular. Proprietățile fizico-chimice și reactivitatea chimică (Etapă 3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, <2,0 sau >11,5 pot produce efecte locale puternice. Dacă valorile extreme ale pH-ului constituie baza pentru identificarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ex vivo validat și acceptat (vezi etapele 5 și 6 din această secțiune). Analiza altor informații existente (Etapă 4). În această etapă se evaluează toate informațiile disponibile privind toxicitatea sistemică prin absorbție cutanata. Se ia, de asemenea, în considerare toxicitatea dermica acută a substanței. Dacă substanță de testat s-a dovedit foarte toxică prin absorbție cutanata, este posibil să nu fie necesare teste oculare. Deși nu există obligatoriu o relație între toxicitate dermica acută și iritația/coroziunea oculara, se poate presupune
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cutanata. Se ia, de asemenea, în considerare toxicitatea dermica acută a substanței. Dacă substanță de testat s-a dovedit foarte toxică prin absorbție cutanata, este posibil să nu fie necesare teste oculare. Deși nu există obligatoriu o relație între toxicitate dermica acută și iritația/coroziunea oculara, se poate presupune că un agent foarte toxic prin absorbție cutanata va prezenta o toxicitate ridicată la instilarea în ochi. Astfel de date pot fi analizate, de asemenea, între etapele 2 și 3. Rezultatele testelor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
testelor in vitro sau ex vivo (Etapele 5 și 6). Substanțele care au prezentat proprietăți corozive sau puternic iritante într-un test in vitro sau ex vivo (7)(8) validat și acceptat pentru evaluarea specifică a coroziunii/iritației la nivel dermic sau ocular, nu trebuie să fie testate pe animale. Se poate presupune că substanțele în cauză vor produce efecte similare grave în vivo. Dacă nu sunt disponibile teste in vitro/ex vivo validate și acceptate, se trece peste etapele 5
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
vor produce efecte similare grave în vivo. Dacă nu sunt disponibile teste in vitro/ex vivo validate și acceptate, se trece peste etapele 5 și 6 și se continuă direct cu etapă 7. Evaluarea caracterului iritant sau coroziv la nivel dermic al substanței în vivo (Etapă 7). În cazul în care nu există informații suficiente pentru analiză valorii probante a datelor privind potențialul iritant/coroziv la nivel ocular al unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior, se evaluează mai întâi potențialul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Etapă 7). În cazul în care nu există informații suficiente pentru analiză valorii probante a datelor privind potențialul iritant/coroziv la nivel ocular al unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior, se evaluează mai întâi potențialul iritant/coroziv la nivel dermic, utilizând metodă de testare B.4 (4) și anexă să (9). Dacă se observă că substanță produce coroziune sau iritație puternică la nivel dermic, ea este considerată a fi, de asemenea, coroziva sau iritanta la nivel ocular, cu excepția cazului în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]