19,849 matches
-
nu mai târziu de: - opt săptămâni după sfârșitul lunii de referință în cazul valorilor totale, defalcat pe state membre de destinație la expediere și state membre de recepție la sosire, - 10 săptămâni după sfârșitul lunii de referință în cazul rezultatelor detaliate care prezintă toate datele menționate la art. 23 alin. (1) din regulamentul de bază. Articolul 49 1. Regulamentul (CEE) nr. 3046/92, cu excepția art. 22, precum și reglementările care îl modifică (14), Regulamentul (CEE) nr. 2256/92 și Regulamentele (CE) nr.
jrc4783as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89949_a_90736]
-
13, precum și termenele în care drepturile respective pot fi exercitate; convocatorul poate să menționeze doar termenele în care aceste drepturi pot fi exercitate, cu condiția de a include o trimitere la website-ul societății comerciale unde sunt făcute disponibile informații mai detaliate privind drepturile respective; ... b) procedura de vot prin procură (prin reprezentare), precum și faptul că pentru acest tip de vot trebuie utilizate formularele de procură specială. Modalitatea de obținere a formularului de procură specială pentru reprezentare în AGA, data-limită și locul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221390_a_222719]
-
Proiectului Ministerul Sănătății Str. Cristian Popișteanu Nr. 1-3 București, România 2. Informații despre subiecte specifice Orice modificare a obiectivului Proiectului definit în Descrierea Tehnica sau după cum este modificat ulterior cu acord prealabil al Băncii. 3. Informații despre Implementarea Proiectului Informații detaliate legate de planul de implementare inițial al proiectului pentru toate amplasamentele va fi transmis anterior începerii oricăror lucrări sau achiziții. După aceea, din șase în șase luni, și în legătură cu rapoartele întocmite pentru Bancă Mondială, Ministerul Sănătății va indica intr-o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168257_a_169586]
-
plantații forestiere, terenuri cu ape și stuf etc.; terenuri neproductive: drumuri, căi ferate, căi forestiere, aerodromuri, construcții industriale etc. În localizarea amplasamentului, se aplică repere de la cea mai largă modalitate de situare - la Strejeris, la Baltă etc., la cea mai detaliată, de exemplu: stradă și numărul. Indicarea vecinătăților este necesara îndeosebi în regiunile care nu au avut cărți funciare. Suprafață terenului se exprimă în unitățile de măsură legale actuale: ha, mp, în care se vor transforma denumirile anterioare: jugăre, stânjeni, pogoane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180938_a_182267]
-
rutină, care cuprind un set minimal de date, într-un format unic, obligatoriu a fi transmise de către toți furnizorii de servicii medicale și al căror conținut, metodologie de colectare și raportare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului. ... (2) Supravegherea epidemiologica detaliată și colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de către pacienți reprezintă un serviciu distinct și se realizează prin cabinetele santinela. Acestea pot contracta servicii cu instituțiile interesate. Articolul 79 Cabinetele de medicină de familie în care își desfășoară activitatea medici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pierderea dreptului de a beneficia de procedură de conciliere. ... (3) Încălcarea confidențialității de către membrii Comisiei sau experții desemnați de această atrage sancțiuni profesionale și administrative, conform regulamentelor aprobate. ... Capitolul VII Dispoziții finale Articolul 675 (1) Comisia întocmește un raport anual detaliat pe care îl prezintă Ministerului Sănătății Publice. ... (2) Pe baza datelor astfel obținute, Ministerul Sănătății Publice elaborează un raport anual național asupra malpraxisului medical, pe care îl prezintă Parlamentului, Guvernului și opiniei publice. ... Articolul 676 Instanță competența să soluționeze litigiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului-fiica; ... b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piată nu trebuie incluse. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... (2) Persoanele având calificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului. ... Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
acordul. ... Articolul 737 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potențial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 742 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a medicamentului care permit indicarea: ... - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 769 și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE . ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
d) comunicarea la Agenția Națională a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a investițiilor înființate potrivit Legii nr. 297/2004 privind piața de capital, cu modificările și completările ulterioare; ... b) bilanț monetar - sinteza statistică a tuturor categoriilor bilanțiere de activ și pasiv existente în sold la sfârșitul lunii de raportare, clasificate și detaliate astfel încât să permită calcularea agregatelor monetare și a contrapartidelor acestora; ... c) instrumente financiare nenegociabile - instrumente financiare care nu pot fi negociate deoarece există restricții în privința transferului legal al proprietății asupra lor sau, deși din punct de vedere tehnic pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
din dobânzi neîncasate la scadență evidențiate în conturile de creanțe restante și îndoielnice. Secțiunea a 3-a Dispoziții specifice Articolul 10 (1) Tabelul Categorii de instrumente din anexa nr. II, partea 2 la Regulamentul BCE/2008/32, cuprinde o descriere detaliată a categoriilor de instrumente pe care băncile centrale naționale le transpun în categorii aplicabile la nivel național. ... --------------- Alin. (1) al art. 10 a fost modificat de pct. 5 al art. I din REGULAMENTUL nr. 3 din 17 septembrie 2013 , publicat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
17 septembrie 2013 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 618 din 3 octombrie 2013. (2) Sectoarele instituționale sunt definite la art. 4. ... Articolul 39 (1) Tabelul A din anexa II partea 1 la Regulamentul BCE/2007/8 oferă o descriere standard detaliată a categoriilor de instrumente ce constituie activele și pasivele fondurilor de investiții, pe care băncile centrale naționale le transpun în categorii aplicabile la nivel național. ... (2) Activele bilanțiere ale fondurilor de investiții se clasifică în următoarele categorii: ... a) creanțe din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/238467_a_239796]
-
persoana care conduce activitatea de audit intern are obligația de a întocmi un raport privind acțiunile de audit intern desfășurate la nivelul fiecărei entități, din care să reiasă constatările și recomandările acestuia, respectiv un raport în care se vor prezenta detaliat acțiunile de audit intern desfășurate la nivelul administratorului și al fondului de pensii administrat, conform actelor normative aplicabile. (4) Fișierul se denumește după următoarea sintaxă: ... YYYYMMDD anx16 FFF EEE.pdf.p7s, unde YYYYMMDD reprezintă data transmiterii raportului. (5) Fișierul denumit YYYYMMDD anx16 FFF EEEpdf.p7s
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247581_a_248910]