718 matches
-
Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie la nivelul celulelor Leydig . Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului , la femelele care au primit doze medii și mari . Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniștilor dopaminei la șobolani , după un tratament pe durata întregii vieți , și au fost considerate ca fiind irelevante pentru om . Efectele rotigotinei asupra funcției de reproducere au fost investigate la șobolani , iepuri și șoareci . Rotigotina nu a fost teratogenă la niciuna dintre
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
pentru utilizare Stratul de suport al plasturelui Neupro conține aluminiu . Pentru evitarea arsurilor cutanate , Neupro trebuie îndepărtat , în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . A fost
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
este posibil ca pacienții să nu realizeze existența unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebați direct . În asemenea situații , trebuie evaluată cu atenție necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ameliora la întreruperea tratamentului , însă nu întotdeauna se obține remisiunea lor completă . Deși se consideră că aceste reacții adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanțe , nu se cunoaște dacă ele nu pot fi provocate și de alți agoniști ai dopaminei , care nu sunt derivați din secara cornută . Pacienților care utilizează agoniști ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
se consideră că aceste reacții adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanțe , nu se cunoaște dacă ele nu pot fi provocate și de alți agoniști ai dopaminei , care nu sunt derivați din secara cornută . Pacienților care utilizează agoniști ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariției tulburărilor de vedere . Raportările din literatură evidențiază faptul că tratamentul sindromului picioarelor
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei , se presupune că antagoniștii dopaminei , cum ar fi neurolepticele ( de exemplu fenotiazinele , butirofenonele , tioxantenele ) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea medicamentului Neupro ; de aceea , administrarea concomitentă trebuie evitată . Ca urmare a posibilelor efecte cumulative , se recomandă prudență în cazul în care
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei , se presupune că antagoniștii dopaminei , cum ar fi neurolepticele ( de exemplu fenotiazinele , butirofenonele , tioxantenele ) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea medicamentului Neupro ; de aceea , administrarea concomitentă trebuie evitată . Ca urmare a posibilelor efecte cumulative , se recomandă prudență în cazul în care pacienții utilizează medicamente sedative sau
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
excesivă , și cu episoade de somn cu instalare bruscă . În cazuri izolate , „ instalarea bruscă a somnului ” a survenit în timpul conducerii vehiculelor și a determinat accidente rutiere . Vezi și pct . 4. 4 și 4. 7 . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv Neupro , au fost raportate apariția semnelor de dependență patologică de jocuri de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea , în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj Reacțiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
dependență patologică de jocuri de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea , în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj Reacțiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei , incluzând greață , vărsături , hipotensiune arterială , mișcări involuntare , halucinații , confuzie , convulsii și alte semne de stimulare centrală dopaminergică . Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei , incluzând greață , vărsături , hipotensiune arterială , mișcări involuntare , halucinații , confuzie , convulsii și alte semne de stimulare centrală dopaminergică . Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i ) trebuie îndepărtat( ți ) imediat de pe tegumentul 29 pacientului . Concentrațiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic . Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă . Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susținere , pentru menținerea funcțiilor vitale . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Agoniști ai dopaminei ; codul ATC : N04BC09 Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei , utilizat pentru tratarea bolii Parkinson . Se consideră că efectul său benefic decurge din activarea receptorilor D3 , D2 și D1 localizați cerebral la nivelul nucleului caudat și
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
benefic prin dializă . Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susținere , pentru menținerea funcțiilor vitale . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Agoniști ai dopaminei ; codul ATC : N04BC09 Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei , utilizat pentru tratarea bolii Parkinson . Se consideră că efectul său benefic decurge din activarea receptorilor D3 , D2 și D1 localizați cerebral la nivelul nucleului caudat și a putamenului . Rotigotina ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson idiopatice . Studii clinice : Eficacitatea Neupro
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Cu toate acestea , este improbabilă contribuția acestor metaboliți la obținerea efectelor clinice . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung , principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniștilor dopaminei și cu scăderea consecutivă a secreției de prolactină . După o singură doză de rotigotină , s- a evidențiat legarea de țesuturile care conțin melanină ( ochii ) la șobolanul pigmentat și la maimuță ; aceasta a regresat însă lent , până la dispariție , de- a lungul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
studiu de carcinogenitate , la șobolanii masculi au apărut tumori și hiperplazie la nivelul celulelor Leydig . Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului , la femelele care au primit doze medii și mari . Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniștilor dopaminei la șobolani , după un tratament pe durata întregii vieți , și au fost considerate ca fiind irelevante pentru om . Efectele rotigotinei asupra funcției de reproducere au fost investigate la șobolani , iepuri și șoareci . Rotigotina nu a fost teratogenă la niciuna dintre
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prin rezonanță magnetică sau cardioversie ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La un pacient cu boală Parkinson la care afecțiunea este insuficient controlată de tratamentul cu rotigotină , înlocuirea acesteia cu un alt agonist al dopaminei poate oferi beneficii suplimentare ( vezi pct . 5. 1 ) . Stratul de suport al plasturelui Neupro conține aluminiu . Pentru evitarea arsurilor cutanate , plasturele trebuie îndepărtat , în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
5. 1 ) . Stratul de suport al plasturelui Neupro conține aluminiu . Pentru evitarea arsurilor cutanate , plasturele trebuie îndepărtat , în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică ( IRM ) sau de cardioversie . Se știe că agoniștii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale , ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică . Astfel de evenimente au fost observate și în timpul tratamentului cu Neupro ; cu toate acestea , incidența lor a fost similară celei observate la pacienții tratați cu placebo . 35 A
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
este posibil ca pacienții să nu realizeze existența unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebați direct . În asemenea situații , trebuie evaluată cu atenție necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ameliora la întreruperea tratamentului , însă nu întotdeauna se obține remisiunea lor completă . Deși se consideră că aceste reacții adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanțe , nu se cunoaște dacă ele nu pot fi provocate și de alți agoniști ai dopaminei , care nu sunt derivați din secara cornută . Pacienților care utilizează agoniști ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
se consideră că aceste reacții adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanțe , nu se cunoaște dacă ele nu pot fi provocate și de alți agoniști ai dopaminei , care nu sunt derivați din secara cornută . Pacienților care utilizează agoniști ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariției tulburărilor de vedere . Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de aproximativ 4 % , raportată în decursul intervalului de 6 luni , și pe întreaga perioadă de observație de 36 luni . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei , se presupune că antagoniștii dopaminei , cum ar fi neurolepticele ( de exemplu fenotiazinele , butirofenonele , tioxantenele ) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea medicamentului Neupro ; de aceea , administrarea concomitentă trebuie evitată . Ca urmare a posibilelor efecte cumulative , se recomandă prudență în cazul în care
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
decursul intervalului de 6 luni , și pe întreaga perioadă de observație de 36 luni . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei , se presupune că antagoniștii dopaminei , cum ar fi neurolepticele ( de exemplu fenotiazinele , butirofenonele , tioxantenele ) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea medicamentului Neupro ; de aceea , administrarea concomitentă trebuie evitată . Ca urmare a posibilelor efecte cumulative , se recomandă prudență în cazul în care pacienții utilizează medicamente sedative sau
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
avut niciun efect asupra farmacocineticii și metabolizării rotigotinei la voluntarii sănătoși . Neupro poate intensifica reacția adversă dopaminergică determinată de L- dopa și poate provoca și/ sau exacerba o dischinezie preexistentă ; acest fenomen a fost descris și pentru alți agoniști ai dopaminei . Administrarea concomitentă de rotigotină ( 3 mg/ 24 ore ) nu a influențat farmacocinetica și farmacodinamia contraceptivelor orale ( 0, 03 mg etinilestradiol , 0, 15 mg levonorgestrel ) . Nu au fost investigate interacțiunile cu alte forme de contracepție hormonală . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
excesivă , și cu episoade de somn cu instalare bruscă . În cazuri izolate , „ instalarea bruscă a somnului ” a survenit în timpul conducerii vehiculelor și a determinat accidente rutiere . Vezi și pct . 4. 4 și 4. 7 . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv Neupro , au fost raportate apariția semnelor de dependență patologică de jocuri de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea , în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj Reacțiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
dependență patologică de jocuri de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea , în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj Reacțiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei , incluzând greață , vărsături , hipotensiune arterială , mișcări involuntare , halucinații , confuzie , convulsii și alte semne de stimulare centrală dopaminergică . Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]