885 matches
-
name and address): 2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și adresă): Applicant for certificate (name and address): 2.B.2. Statutul aplicantului: Status of applicant: a. fabricarea formei dozate; manufactures the dosage form; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. is involved in none of the above. 2.B.2.1. Pentru categoriile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a dosage form manufactured by an independent company; c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. is involved in none of the above. 2.B.2.1. Pentru categoriile b și c numele și adresa fabricantului formei dozate: For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is: 2.B.3. Din ce cauză lipsește autorizația de comercializare? Why is marketing authorization lacking? nu este necesară (not required) nu s-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
nu este necesară (not required) nu s-a cerut (not requested) în curs de evaluare (under consideration) refuzată (refused) 2.B.4. Observații: Remarks: 3. Autoritatea de certificare realizează inspecția periodică a unității de fabricație în care este produsă forma dozată? Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică (Not applicable) Dacă Nu sau nu se aplică, treceți la întrebarea 4. If no
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Nu sau nu se aplică, treceți la întrebarea 4. If no or not applicable proceed to question 4. 3.1. Periodicitatea inspecțiilor de rutină (ani): Periodicity of routine inspections (years): 3.2. A fost inspectată fabricația acestui tip de formă dozată? Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? Da (Yes) Nu (No) 3.3. Spațiile și operațiile sunt conforme cu recomandările GMP ale OMS? Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the WHO
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
limba engleză a website-ului ANMDM; ... f) elaborarea și publicarea rapoartelor publice de evaluare; ... 10. asigurarea activităților referitoare la Farmacopee, prin: a) traducerea în limba română și revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobați de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi și metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere și Dispozitive de administrare), Termeni standard combinați (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinați și Combinații de ambalaje) și prezentarea lor spre aprobare Consiliului științific al ANMDM; ... b) transmiterea on-line (de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
a) traducerea în limba română și revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobați de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi și metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere și Dispozitive de administrare), Termeni standard combinați (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinați și Combinații de ambalaje) și prezentarea lor spre aprobare Consiliului științific al ANMDM; ... b) transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul Departamentului politici și strategii) direct în baza de date de termeni standard a EDQM a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
corespundă normativelor tehnice de calitate în vigoare pe produs. Articolul 6 La fabricarea bulionului și a pastei de tomate nu este permisă adăugarea coloranților, substanțelor conservante și a substanțelor de îngroșare (amidon, gume etc.). Articolul 7 La pastă de tomate dozata și ambalata la tuburi este permis adaosul de benzoat de sodiu în limitele prevăzute și stabilite de normativele sanitare în vigoare. Articolul 8 (1) Este admisă adăugarea de sare și/sau de zahar la pastă de tomate la solicitarea scrisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145256_a_146585]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
insuficiențe de organ, neoplazii progresive) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; - bolnavi cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; - bolnavi ce prezintă intoleranță la tratamentul medicamentos anticonvulsivant (bolnavi polialergici). Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr de pacienți cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin proceduri microchirurgicale: 9; ... b) număr
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273679_a_275008]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
de punere pe piață; 23. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 24. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului) Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare. (anexa 6.8) ● Dacă locul de fabricație se află în SEE: - numărul autorizației de fabricație [] Se anexează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se include o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8). ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației de fabricație (conform art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.3. Fabricantul/Fabricanții diluanților și locul/locurile de fabricație ( Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Scurta descriere a operațiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se atașează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8) ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației de fabricație (conform art. 748 din Legea nr. 95/2006
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
jos, în același format. Fabricantul/fabricanții medicamentului de uz uman și locul/locurile de fabricație (inclusiv locurile de fabricație a solvenților și diluanților): Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: Alți fabricanți pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. Fabricantul/fabricanții substanței/substanțelor active NOTĂ: Se menționează toate locurile implicate în procesul de fabricație a fiecărei surse de substanță activă. Nu sunt suficiente doar detaliile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
depozitul de produse finite, având în vedere toate detaliile prevăzute de RBPF. Articolul 28 (1) Uneori este necesar să se insiste asupra unei secții a unității, dacă acolo sunt probleme sau cerințe speciale, de exemplu, secția care produce numai forme dozate sterile sau nesterile. ... (2) Trebuie să fie incluse în traseu servicii relevante, cum sunt: sistemele de apă și abur, climatizare/purificare aer, exhaustare, serviciul de inginerie. ... Articolul 29 Inspectorul trebuie să discute întotdeauna cu personalul-cheie și cu operatorii observațiile care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163216_a_164545]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
corespundă normativelor tehnice de calitate în vigoare pe produs. Articolul 6 La fabricarea bulionului și a pastei de tomate nu este permisă adăugarea coloranților, substanțelor conservante și a substanțelor de îngroșare (amidon, gume etc.). Articolul 7 La pastă de tomate dozata și ambalata la tuburi este permis adaosul de benzoat de sodiu în limitele prevăzute și stabilite de normativele sanitare în vigoare. Articolul 8 (1) Este admisă adăugarea de sare și/sau de zahar la pastă de tomate la solicitarea scrisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145316_a_146645]
-
insuficiențe de organ, neoplazii progresive) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; - bolnavi cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; - bolnavi ce prezintă intoleranță la tratamentul medicamentos anticonvulsivant (bolnavi polialergici). Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr de pacienți cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratați prin proceduri microchirurgicale: 9; ... b) număr
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267227_a_268556]
-
1. Cântărirea și dozarea materiilor prime Indiferent de organizarea locului de productie toate materiile prime trebuie identificate și cuantificate conform rețetei produsului. Respectivele materii prime trebuie măsurate, cântărite și porționate fiecare în recipiente adecvate, curate, inscripționate cu informațiile necesare sau dozate direct în utilajul de procesare, în funcție de continuitatea sau discontinuitatea procesului. În cursul cântăririi materiilor prime operațiunile trebuie organizate astfel încât să se evite intercontaminarea. După cântărire toate containerele cu materii prime (ambalaje externe, recipiente etc.) trebuie puse sau repuse la locul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]
-
de punere pe piață; 23. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 24. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264393_a_265722]
-
prezenței norme de metrologie legală termenii specifici utilizați au următoarele semnificații: 2.1. cameră de măsurare: dispozitiv din componența unui dozator a cărui funcție este să reproducă, în decursul utilizării sale, una sau mai multe valori prestabilite ale volumului lichidului dozat; 2.2. dozator cu vase măsură: dozator a cărui cameră de măsurare are pereții ficși; 2.3. dozator cu cilindru și piston: dozator a cărui cameră de măsurare este constituită dintr-un corp cilindric în interiorul căruia se deplasează un piston
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169265_a_170594]
-
trebuie astfel realizate, încât să permită demontările necesare în vederea spălării. 3.8. Informații pe care trebuie să le prezinte dozatoarele Dozatoarele trebuie să prezinte cel putin următoarele inscripții: - denumirea sau sigla producătorului; - numărul și anul fabricației; - valorile nominale ale volumelor dozate; - informații privind exactitatea de măsurare, urmate de unitatea de măsură a volumului; - natură lichidului pentru care pot fi utilizate; - marcajul aprobării de model. Alte inscripții pot să se refere la precauții sau recomandări speciale pe care le implică utilizarea dozatorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169265_a_170594]