282 matches
-
folosiți indicatori dozimetrici care sunt independenți de rață dozei oferind o măsurare cantitativa a dozei primite de către produsul însuși. Dozimetrele trebuie să fie înserate în încărcătură în număr suficient și suficient de dese pentru a asigura că există întotdeauna un dozimetru în iradiator. Cand sunt utilizate dozimetre din plastic, acestea trebuie să fie folosite în intervalul de timp limită al calibrării lor. Absorbantele dozimetrelor trebuie să fie citite într-o perioadă scurtă de timp după expunerea la iradiere. 72. Pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de rață dozei oferind o măsurare cantitativa a dozei primite de către produsul însuși. Dozimetrele trebuie să fie înserate în încărcătură în număr suficient și suficient de dese pentru a asigura că există întotdeauna un dozimetru în iradiator. Cand sunt utilizate dozimetre din plastic, acestea trebuie să fie folosite în intervalul de timp limită al calibrării lor. Absorbantele dozimetrelor trebuie să fie citite într-o perioadă scurtă de timp după expunerea la iradiere. 72. Pot fi folosiți indicatori biologici că un control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
înserate în încărcătură în număr suficient și suficient de dese pentru a asigura că există întotdeauna un dozimetru în iradiator. Cand sunt utilizate dozimetre din plastic, acestea trebuie să fie folosite în intervalul de timp limită al calibrării lor. Absorbantele dozimetrelor trebuie să fie citite într-o perioadă scurtă de timp după expunerea la iradiere. 72. Pot fi folosiți indicatori biologici că un control suplimentar. 73. Proceduri de validare trebuie să asigure că efectele variațiilor în densitate a ambalajelor au fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în care produsele sunt iradiate). 3. În autorizația de punere pe piață a produsului medicamentos se va menționa doză de iradiere cerută, incluzandu-se justificarea limitelor. Dozimetrie 4. Dozimetria este definită că tehnică de măsurare a dozei absorbite prin folosirea dozimetrelor. Înțelegerea și corectă utilizare a acestei tehnici sunt esențiale pentru validarea, punerea în funcțiune și controlul procesului. 5. Calibrarea fiecărei serii de dozimetre de rutină trebuie să fie efectuată față de standardul național sau internațional. Perioadă de valabilitate a calibrării trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
-se justificarea limitelor. Dozimetrie 4. Dozimetria este definită că tehnică de măsurare a dozei absorbite prin folosirea dozimetrelor. Înțelegerea și corectă utilizare a acestei tehnici sunt esențiale pentru validarea, punerea în funcțiune și controlul procesului. 5. Calibrarea fiecărei serii de dozimetre de rutină trebuie să fie efectuată față de standardul național sau internațional. Perioadă de valabilitate a calibrării trebuie să fie declarată, justificată și respectată. 6. În mod normal trebuie să fie utilizat același aparat pentru stabilirea curbei de calibrare a dozimetrelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
dozimetre de rutină trebuie să fie efectuată față de standardul național sau internațional. Perioadă de valabilitate a calibrării trebuie să fie declarată, justificată și respectată. 6. În mod normal trebuie să fie utilizat același aparat pentru stabilirea curbei de calibrare a dozimetrelor de rutină și pentru măsurarea schimbării capacității lor de absorbție după iradiere. Dacă este folosit un aparat diferit trebuie să fie stabilită capacitatea de absorbție absolută a fiecărui aparat. 7. În funcție de tipul de dozimetru folosit, trebuie luate în considerație eventualele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru stabilirea curbei de calibrare a dozimetrelor de rutină și pentru măsurarea schimbării capacității lor de absorbție după iradiere. Dacă este folosit un aparat diferit trebuie să fie stabilită capacitatea de absorbție absolută a fiecărui aparat. 7. În funcție de tipul de dozimetru folosit, trebuie luate în considerație eventualele cauze ale inexactității inclusiv schimbarea conținutului de umiditate, schimbarea temperaturii, timpul scurs între iradiere și măsurare și nivelul de iradiere. 8. Lungimea de unda a aparatului folosit pentru măsurarea modificării capacității de absorbție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
folosit, trebuie luate în considerație eventualele cauze ale inexactității inclusiv schimbarea conținutului de umiditate, schimbarea temperaturii, timpul scurs între iradiere și măsurare și nivelul de iradiere. 8. Lungimea de unda a aparatului folosit pentru măsurarea modificării capacității de absorbție a dozimetrelor și aparatul folosit la măsurarea grosimii lor trebuie să facă obiectul unor verificări regulate de calibrare la intervale stabilite pe baza stabilității, scopului și utilizării. Validarea procesului 9. Validarea este acțiunea prin care se demonstrează că un proces, de exemplu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie controlat de către operator, este viteza de transport sau programatorul de timp. Diagramă dozelor 17. În procedură de întocmire a diagramei dozelor, iradiatorul trebuie umplut cu containere de iradiere care conțin produse fictive sau un produs reprezentativ cu densitate omogena. Dozimetrele trebuie amplasate în minimum trei containere pentru iradiere încărcate, care sunt trecute prin iradiator, înconjurate de containere similare sau produse fictive. Dacă produsul nu este încărcat uniform, dozimetrele trebuie amplasate într-un număr mai mare de containere. 18. Poziționarea dozimetrelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
iradiere care conțin produse fictive sau un produs reprezentativ cu densitate omogena. Dozimetrele trebuie amplasate în minimum trei containere pentru iradiere încărcate, care sunt trecute prin iradiator, înconjurate de containere similare sau produse fictive. Dacă produsul nu este încărcat uniform, dozimetrele trebuie amplasate într-un număr mai mare de containere. 18. Poziționarea dozimetrelor depinde de marimea containerului de iradiere. De exemplu, pentru containere până la 1 x 1 x 0,5 m pot fi adecvate grile tridimensionale de 20 cm în oricare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Dozimetrele trebuie amplasate în minimum trei containere pentru iradiere încărcate, care sunt trecute prin iradiator, înconjurate de containere similare sau produse fictive. Dacă produsul nu este încărcat uniform, dozimetrele trebuie amplasate într-un număr mai mare de containere. 18. Poziționarea dozimetrelor depinde de marimea containerului de iradiere. De exemplu, pentru containere până la 1 x 1 x 0,5 m pot fi adecvate grile tridimensionale de 20 cm în oricare punct al containerului, inclusiv pe suprafețele exterioare. Dacă pozițiile în care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
5 m pot fi adecvate grile tridimensionale de 20 cm în oricare punct al containerului, inclusiv pe suprafețele exterioare. Dacă pozițiile în care se așteaptă doză minimă și maximă sunt cunoscute dintr-o determinare anterioară a caracteristicilor de iradiere, unele dozimetre pot fi mutate din regiunile dozei medii și reamplasate în regiunile dozei extreme, încât să formeze o grilă la interval de 10 cm. 19. Rezultatele acestei proceduri vor permite cunoașterea dozelor minime și maxime absorbite de produs și pe suprafața
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
vor permite cunoașterea dozelor minime și maxime absorbite de produs și pe suprafața containerului pentru un set dat de parametri ai instalației, pentru densitatea produsului și pentru modelul de încărcare. 20. În mod ideal, pentru întocmirea diagramei dozelor trebuie folosite dozimetre etalon datorită preciziei lor mai mari. Sunt permise dozimetre de rutină, dar este recomandabil să se amplaseze dozimetre etalon în vecinătatea lor în pozițiile în care se scontează doză minimă și maximă și în pozițiile supravegherii de rutină în fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
produs și pe suprafața containerului pentru un set dat de parametri ai instalației, pentru densitatea produsului și pentru modelul de încărcare. 20. În mod ideal, pentru întocmirea diagramei dozelor trebuie folosite dozimetre etalon datorită preciziei lor mai mari. Sunt permise dozimetre de rutină, dar este recomandabil să se amplaseze dozimetre etalon în vecinătatea lor în pozițiile în care se scontează doză minimă și maximă și în pozițiile supravegherii de rutină în fiecare din containerele pentru iradiere. Valorile observate ale dozei sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de parametri ai instalației, pentru densitatea produsului și pentru modelul de încărcare. 20. În mod ideal, pentru întocmirea diagramei dozelor trebuie folosite dozimetre etalon datorită preciziei lor mai mari. Sunt permise dozimetre de rutină, dar este recomandabil să se amplaseze dozimetre etalon în vecinătatea lor în pozițiile în care se scontează doză minimă și maximă și în pozițiile supravegherii de rutină în fiecare din containerele pentru iradiere. Valorile observate ale dozei sunt însoțite de o incertitudine aleatorie care poate fi estimată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
doză minimă și maximă și în pozițiile supravegherii de rutină în fiecare din containerele pentru iradiere. Valorile observate ale dozei sunt însoțite de o incertitudine aleatorie care poate fi estimată din variațiile măsurătorilor obținute. 21. Doză minimă observată, măsurată cu dozimetrele de rutină, necesară pentru a garanta că toate containerele pentru iradiere primesc doză minimă cerută, va fi stabilită în funcție de cunoașterea variabilității aleatorii a dozimetrelor de rutină utilizate. 22. În timpul întocmirii diagramei dozelor, parametrii sursei de radiații trebuie să fie păstrați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
incertitudine aleatorie care poate fi estimată din variațiile măsurătorilor obținute. 21. Doză minimă observată, măsurată cu dozimetrele de rutină, necesară pentru a garanta că toate containerele pentru iradiere primesc doză minimă cerută, va fi stabilită în funcție de cunoașterea variabilității aleatorii a dozimetrelor de rutină utilizate. 22. În timpul întocmirii diagramei dozelor, parametrii sursei de radiații trebuie să fie păstrați constanți, supravegheați și înregistrați. Înregistrările, rezultatele dozimetrice și toate celelalte înregistrări efectuate trebuie să fie păstrate. Sursă de radiații cu fascicul de electroni Proiectare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fanta de ieșire și o anumită parte a produsului; e. distanță dintre fanta de ieșire și container. 24. Parametrii cheie controlați de operator sunt caracteristicile fasciculului și viteza de transport. Diagramă dozelor 25. În procedură de întocmire a diagramei dozelor, dozimetrele trebuie așezate între straturi de hartie absorbanta omogena, realizând un produs fictiv, sau între straturi de produse reprezentative cu densitate uniformă, astfel încât să poată fi efectuate cel puțin 10 determinări în limita parcursului maxim al electronilor. De asemenea, trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
iradiere peste perioadă stabilită anterior. 34. Produsele neiradiate trebuie separate în orice moment de produsele iradiate. Metodele utilizate includ folosirea indicatorilor de iradiere (31) și proiectarea adecvată a localului (28). Sursă de radiații gamă 35. Pentru metodele de tratament continuu, dozimetrele trebuie amplasate astfel încât cel puțin două să fie expuse în orice moment iradierii. 36. Pentru metodele de tratament serie, cel puțin două dozimetre trebuie expuse în pozițiile dozei minime. 37. Pentru metodele de tratament continuu trebuie să fie indicată poziția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
31) și proiectarea adecvată a localului (28). Sursă de radiații gamă 35. Pentru metodele de tratament continuu, dozimetrele trebuie amplasate astfel încât cel puțin două să fie expuse în orice moment iradierii. 36. Pentru metodele de tratament serie, cel puțin două dozimetre trebuie expuse în pozițiile dozei minime. 37. Pentru metodele de tratament continuu trebuie să fie indicată poziția corectă a sursei de iradiere și să existe un dispozitiv de sincronizare între poziția sursei și mișcarea benzii transportoare. Viteza benzii transportoare trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
transport, pentru o doză dorită specificata, impune ajustarea între dezintegrarea sursei și suplimentările sursei. Perioadă de valabilitate a reglării timpului său a vitezei de transport trebuie înregistrată și respectată. Sursă de radiații cu fascicul de electroni 40. Trebuie amplasat un dozimetru pe fiecare container. 41. Trebuie să existe înregistrări permanente ale curentului mediu al fasciculului, energiei electronilor, întinderii baleiajului și a vitezei de transport. Aceste variabile, cu excepția vitezei de transport, trebuie controlate pentru a fi în limitele definite stabilite în timpul autorizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
mai mici. S-1C233 Litiu îmbogățit în izotopul 6 (6Li) până la o concentrație mai mare de 7,5% în atomi, aliaje, compuși sau amestecuri ce conțin litiu îmbogățit în izotopul 6, sau produse ori dispozitive conținând unul dintre aceste elemente; cu exceptia: ------------ dozimetrelor termoluminiscente. Notă tehnică: ------------- Concentrația naturală a izotopului Li-6 este de 7,5% atomi. S-1C235 Tritiu, compuși și amestecuri conținând tritiu, în care raportul tritiu/hidrogen, în atomi, este mai mare de 1/1.000 sau produse ori dispozitive conținând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140281_a_141610]
-
adaptate pentru război'' sau agenți chimici și componentele lor; c. Sisteme de detecție nucleară, biologică, chimică (LBC) prevăzute sau modificate pentru apărare contra materialelor radioactive, biologice, ''adaptate pentru război'' sau agenți chimici și componentele lor. Notă: 1A004 nu controlează: a. Dozimetre de monitorizare a radiațiilor; b. Echipament destinat protecției împotriva accidentelor specifice industriilor civile ca minerit, agricultură, medical, industrie alimentară etc. 1A005 Protecție de corp, și echipamentele, altele decât cele fabricate pentru standarde militare sau alte specificații echivalente. N.B.: Vezi controlul
jrc4712as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89878_a_90665]
-
6Li) mai mare decât abundența naturală în izotopi a lui, și produse și dispozitive conținând litiu îmbogățit, ca următoarele: litiu elementar, aliaje, compuși, mixturi conținând litiu, fabricate ale acestora, deșeuri sau fragmente din oricare din anterioarele. Notă: 1C233 nu controlează dozimetrele termoluminescente. Notă tehnică: Abundența naturală a izotopului de litiu-6 este într-o pondere de aproximativ 6.5 la sută (7.5 atom la sută). 1C234 Zirconiu cu un conținut de hafniu de mai puțin de 1 parte hafniu la 500
jrc4712as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89878_a_90665]
-
biologică și chimică (NBC) special concepute sau modificate pentru detecția sau identificarea agenților biologici sau materialelor radioactive "adaptate pentru utilizare în război" sau agenți de război chimic (CW), precum și componente special concepute pentru acestea. Notă: 1A004 nu supune controlului: a. Dozimetrele personale pentru monitorizarea radiațiilor; b. Echipamentele limitate prin concepție sau funcționare la protecția împotriva accidentelor specifice industriei civile cum ar fi mineritul, lucrările în cariere, agricultura, farmaceutică, medicina, medicina veterinară, protecția mediului, administrarea deșeurilor sau industria alimentară. 1A005 Costume blindate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170739_a_172068]