6,318 matches
-
hamster. ... VI. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: – rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); ... – siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365 de pacienți cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. ... ... VIII. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: – Hipersensibilitate la substanța activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster. ... ... IX. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă, cu atestare din partea unui serviciu de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie raportată conform legislației în vigoare. Reacțiile adverse apar în circa 10% din cazuri, cu circa 1% mai mult față de loturile control cu placebo din studii; cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt febra, durerea la locul injecției și erupții cutanate. Au fost însă raportate și reacții alergice precum și reacții de tip anafilactic. Au mai fost raportate, rar, și creșteri tranzitorii ale AST, ALT, teste funcționale hepatice anormale, leucopenie, wheezing, rinită, diaree, vărsături, agitație, somnolență, eczemă. ... VII. Prescriptori a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
natura şi severitatea reacţiei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Reacții adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) sunt reacțiile de tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie. Reacții adverse mai rar întâlnite : hipertensiune arterială, hepatită colestatică, encefalopatie hepatică, congestie auriculară, menoragie, amenoree, polimenoree, oligomenoree, durere sau inflamație la nivel mamelonar. Tratamentul cu Orkambi nu este indicat la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
natura și severitatea reacției. În caz de șoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgență. • Reacții adverse frecvente (≥1/100 și <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. • Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sunt reacțiile de tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. • Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. • Cu frecvență necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în același timp de infecții virale sunt supuși unui risc mai mare de a prezenta reacție alergică la acest medicament. Primele semne ale hipersensibilității sunt: înroșire a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respirație șuierătoare, respirație dificilă, cu sau fără umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultate la înghițire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale. ... VI
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie. Reacții adverse mai rar întâlnite: hipertensiune arterială, hepatită colestatică, encefalopatie hepatică, congestie auriculară, menoragie, amenoree, polimenoree, oligomenoree, durere sau inflamație la nivel mamelonar. Tratamentul cu Orkambi nu este indicat la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
12 ore*) 10-14 zile Teratogen**) Hiperuricemie (5%)***) Diaree (4,8%)***) Molnupiravir 800 mg la 12 ore 5 zile Tulburări digestive Cefalee Amețeli Posibil teratogen**) Paxlovid 300 mg nirmatrelvir + 100 mg ritonavir la 12 ore 5 zile Diaree, vărsături Mioartralgii, astenie fizică Erupții, inclusiv sindrom Stevens-Johnson *) Pentru aceste doze, toxicitatea favipiravir nu este suficient studiată. **) Se folosește doar împreună cu mijloace de contracepție la pacientele de vârstă fertilă și la pacienții cu capacitate de procreare. ***) Rata efectelor adverse provine din studii efectuate cu
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
care au factori de risc pentru progresia către forme severe - la pacienți spitalizați pentru alte afecțiuni, care sunt diagnosticați cu forme ușoare/medii de COVID-19 5 zile 300 mg nirmatrelvir + 100 mg ritonavir la 12 ore Diaree, vărsături Mioartralgii, astenie fizică Erupții, inclusiv sindrom Stevens-Johnson*) Molnupiravir Ca alternativă: - la pacienți cu forme clinice ușoare/medii de COVID-19, care nu necesită spitalizare, dar care au factori de risc pentru progresia către forme severe, atunci când există contraindicații la medicația de primă alegere și atunci
ORDIN nr. 2.082 din 22 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271637]
-
și complicațiilor locale ale anesteziei loco-regionale ... 5. Tehnici de extracție a dinților temporari și a dinților permanenți ... 6. Tratamentul de urgentă al accidentelor și complicațiilor extracției dentare ... 7. Rezecția apicală, amputația, premolarizarea ... 8. Replantarea și transplantarea dentară ... 9. Tratamentul accidentelor erupției dentare la dinții temporari și la dinții permanenți. Odontectomia dinților incluși, cu excepția odontectomiei molarilor de minte inferiori incluși aflați în raport direct cu conținutul canalului mandibular ... 10. Redresarea chirurgical-ortodontică a dinților incluși în colaborare cu medicul stomatolog specialist ortodont
DECIZIE nr. 5/2 CN din 21 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271493]
-
vitale ... 4. Tratamentul accidentelor și complicațiilor locale ale anesteziei loco-regionale ... 5. Tehnici de extracție a dinților temporari și a dinților permanenți ... 6. Tratamentul de urgență al accidentelor și complicațiilor extracției dentare ... 7. Replantarea dentară ... 8. Tratamentul de urgență al accidentelor erupției dentare la dinții temporari și la dinții permanenți ... 9. Tratamentul gingivitelor și parodontopatiilor marginale cronice, cu excepția tratamentului chirurgical ... 10. Inserarea implanturilor în creasta alveolară edentată care nu necesită nicio procedură de adiție/augmentare osoasă/interpoziție ... 11. Tratamentul protetic pe implanturi ... 12
DECIZIE nr. 4/2 CN din 21 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271492]
-
vederea menținerii funcțiilor vitale ... 4. Tratamentul accidentelor și complicațiilor locale ale anesteziei loco-regionale ... 5. Tehnici de extracție a dinților temporari și a dinților permanenți ... 6. Tratamentul de urgență al accidentelor și complicațiilor extracției dentare ... 7. Tratamentul de urgență al accidentelor erupției dentare la dinții temporari și la dinții permanenți. Odontectomia molarilor de minte incluși în poziție mezio-angulară ... 8. Rezecția apicală pe dinții monoradiculari ... 9. Amputația radiculară, premolarizare ... 10. Replantarea și transplantarea dentară ... 11. Tratamentul de urgență al accidentelor erupției dentare la
DECIZIE nr. 4/2 CN din 21 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271492]
-
al accidentelor erupției dentare la dinții temporari și la dinții permanenți. Odontectomia molarilor de minte incluși în poziție mezio-angulară ... 8. Rezecția apicală pe dinții monoradiculari ... 9. Amputația radiculară, premolarizare ... 10. Replantarea și transplantarea dentară ... 11. Tratamentul de urgență al accidentelor erupției dentare la dinții temporari și la dinții permanenți ... 12. Tratamentul gingivitelor și parodontopatiilor marginale cronice, inclusiv chiuretajul gingival, chiuretajul subgingival în câmp închis și în câmp deschis, papilectomie ... 13. Tratamente chirurgicale preprotetice: extracția alveoloplastică ... 14. Inserarea implanturilor în creasta alveolară
DECIZIE nr. 4/2 CN din 21 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271492]
-
de vârstă, în timp ce incidența afectării tiroidiene este mai mare. Ca urmare, riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare la această grupă de vârstă. ... Reacții adverse: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
timp ce incidența afectării tiroidiene este mai mare. Ca urmare, riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare la această grupă de vârstă. ... Reacții adverse: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei tiroide (pierderea
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
tiroidiene este mai mare. Ca urmare, riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare la această grupă de vârstă. ... ... 2. Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
mare. Ca urmare, riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare la această grupă de vârstă. ... ... 2. Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1.000 de utilizatori): – erupții cutanate; aceste erupții cutanate sunt tranzitorii. ... Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – edemul (umflarea) glandelor salivare, respirație șuierătoare (bronhospasm), durere de cap, tulburări gastrointestinale; ... – mărirea glandei tiroide cu sau fără dezvoltarea mixedemului, activitate crescută a glandei tiroide (pierderea
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
unor obiective specifice de conservare); ... j) date privind zonele de risc natural, zone vulnerabile caracterizate în funcție de fenomenele naturale de ordin atmosferic, hidrologic, seismic, vulcanic, incendiile, inundațiile, alunecările și surpările de teren, avalanșele, incendiile forestiere, cutremurele de pământ și erupțiile vulcanice; ... k) date privind modelele digitale de altitudine/elevație a suprafețelor terestre, de gheață sau oceanice, altimetria, batimetria și linia de coastă; ... l) date privind geologia caracterizată în funcție de compoziție și structură, roca de bază, straturile acvifere și geomorfologia; ... m
LEGE nr. 179 din 9 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256414]
-
Diaree Vărsături Dispepsie Durere în abdomenul superior Constipație Gastrită Flatulență Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian Disconfort abdominal Dureri dentare Evacuare gastrică întârziată Obstrucție intestinală Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă) Tulburări hepatobiliare Litiază biliară Colecistită Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie Urticarie Prurit Tulburări renale și ale căilor urinare Afectarea funcției renale Insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală Reacții la locul de injectare Febră Investigații diagnostice Valori crescute ale lipazemiei*) Valori crescute ale
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu insuficiență renală ușoară și moderată (clearance al creatininei 60 - 90 ml/min și respectiv 30 - 59 ml/min.) pot prezenta mai multe reacții adverse gastro-intestinale atunci când sunt tratați cu liraglutid. Reacții adverse la nivelul locului de injectare Prurit, edem ușor, erupție la locul de injectare; aceste reacții au fost ușoare. Pancreatită. Au fost semnalate cazuri foarte rare de pancreatită. Reacții alergice: Reacții alergice inclusiv urticarie, erupție cutanată tranzitorie și prurit au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piață a
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
când sunt tratați cu liraglutid. Reacții adverse la nivelul locului de injectare Prurit, edem ușor, erupție la locul de injectare; aceste reacții au fost ușoare. Pancreatită. Au fost semnalate cazuri foarte rare de pancreatită. Reacții alergice: Reacții alergice inclusiv urticarie, erupție cutanată tranzitorie și prurit au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piață a Liraglutidului. Câteva cazuri de reacții anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitațiile, dispneea și edemul au fost raportate în urma utilizării după punerea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare 3 luni; • Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienți cu citoliză hepatică care au criterii de oprire permanentă a medicamentului (vezi Criterii pentru oprirea temporară sau permanentă a Tolvaptanului); • Oprirea temporară sau permanentă a medicamentului
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
2 săptămâni; • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat [INR] > 1,5); • ALT sau AST > 3 ori LSVN cu simptomele persistente de afectare hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); • Evoluția pacientului către BCR stadiul G5 (RFGe < 15ml/min/1.73mp); • Anafilaxie la administrarea medicamentului. ... ... VIII. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat si monitorizat de medicii din specialitatea nefrologie. ... ... 22. La anexa nr. 1, după protocolul
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu o treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 10^9/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10^9/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]