671 matches
-
finit Trebuie să fie prezentată o descriere a medicamentului finit și a compoziției acestuia. Informațiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice și compoziția cu toți constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale, care acoperă medicamentul la exterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
lui de preparare. c) Trebuie să fie prezentate descrierea, documentația și rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru dozările critice folosite în procesul de fabricație. ... 3.2.2.4. Controlul excipienților a) Toate materialele necesare în scopul fabricației excipientului/excipienților trebuie să fie listate, identificându-se unde se folosește fiecare material în proces. Trebuie să fie prezentate informații privind calitatea și controlul acestor materiale, precum și informații care să demonstreze că materialele întrunesc standardele adecvate scopului pentru care sunt destinate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
sănătății și al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale*). ------------- *) Prin HOTĂRÂREĂ nr. 25 din 6 ianuarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 23 din 12 ianuarie 2010 s-a dispus organizarea și funcționarea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale. b) Pentru fiecare excipient, specificațiile și justificările lor trebuie să fie detaliate. Procedurile analitice trebuie să fie descrise și validate corespunzător. ... c) Trebuie să fie acordată o atenție specială excipienților de origine animală sau umană. ... Referitor la măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
mai sus poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. d) Excipienți noi: ... Pentru excipientul sau excipienții folosiți prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare, detalii complete ale fabricației, caracterizării și controalelor cu referire la susținerea datelor de siguranță, atât nonclinică, cât și clinică, trebuie să fie prezentate în acord
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
activă. Trebuie să fie prezentat un document conținând informații chimice, farmaceutice și biologice detaliate. Aceste informații trebuie să fie prezentate într-un format care să respecte aceeași ordine ca în capitolul dedicat substanței/substanțelor active din modulul 3. Informațiile privind excipientul sau excipienții noi trebuie să fie prezentate într-un document de sine stătător, urmărindu-se formatul descris în paragrafele anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de fabricantul noului excipient, respectivul document de sine stătător trebuie să fie pus la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
capitolul dedicat substanței/substanțelor active din modulul 3. Informațiile privind excipientul sau excipienții noi trebuie să fie prezentate într-un document de sine stătător, urmărindu-se formatul descris în paragrafele anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de fabricantul noului excipient, respectivul document de sine stătător trebuie să fie pus la dispoziție solicitantului pentru a fi depus la Agenția Națională a Medicamentului. Informații suplimentare privind studiile de toxicitate cu noul excipient trebuie să fie prezentate în modulul 4 al dosarului. Studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de fabricantul noului excipient, respectivul document de sine stătător trebuie să fie pus la dispoziție solicitantului pentru a fi depus la Agenția Națională a Medicamentului. Informații suplimentare privind studiile de toxicitate cu noul excipient trebuie să fie prezentate în modulul 4 al dosarului. Studiile clinice trebuie să fie prezentate în modulul 5. 3.2.2.5. Controlul medicamentului finit Pentru controlul medicamentului finit, o serie a medicamentului este o entitate care cuprinde toate unitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cu aceștia; - trebuie să fie luată în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embriofetale și perinatale, a potențialului mutagenic și carcinogenic. Când sunt incriminați alți constituenți decât substanțele active, validarea eliminării lor poate înlocui studiul. (3) În cazul unui excipient folosit pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie investigate toxicologia și farmacocinetica acestuia. ... (4) Unde există o posibilitate de degradare semnificativă în timpul păstrării unui medicament, trebuie să fie luată în considerare toxicologia produșilor de degradare. ... 4.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
starea de diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică. ... 3.3.2.4. Excipienți Excipientului utilizat/Excipienților utilizați în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport) li se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau țesuturi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
va menționa locul unde se efectuează testele analitice și locul unde sunt colectate datele clinice. ┌────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nume: │ │ ├────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Adresa: Se va preciza la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu: 1 comprimat). Se va/vor enumeră substanță/substanțele activă/active separat de excipient/excipienți. Substanță/substanțele activă/active: Excipient/excipienți*): Notă: *) numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI**)-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
testele analitice și locul unde sunt colectate datele clinice. ┌────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Nume: │ │ ├────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Adresa: Se va preciza la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu: 1 comprimat). Se va/vor enumeră substanță/substanțele activă/active separat de excipient/excipienți. Substanță/substanțele activă/active: Excipient/excipienți*): Notă: *) numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorități: DCI**)-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
-ul, Farmacopeea European��, Farmacopeea Romrna, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanță activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. 6.1. Detalii despre orice supradozare vor fi prezentate separat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ - Substanță/substanțele activă/active: - Excipient/excipienți: Nu Dacă da, se precizează: *) SĂ = substanță activă; EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricația substanței active/excipientului); R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). 7. Numărul și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea să sau formă hidratata, daca este relevant. 6.1. Detalii despre orice supradozare vor fi prezentate separat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ - Substanță/substanțele activă/active: - Excipient/excipienți: Nu Dacă da, se precizează: *) SĂ = substanță activă; EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricația substanței active/excipientului); R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). 7. Numărul și data autorizației de punere pe piată*): Secțiunea C STANDARDELE ȘI PROTOCOALELE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau formă hidratata, daca este relevant. 6.1. Detalii despre orice supradozare vor fi prezentate separat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ - Substanță/substanțele activă/active: - Excipient/excipienți: Nu Dacă da, se precizează: *) SĂ = substanță activă; EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricația substanței active/excipientului); R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). 7. Numărul și data autorizației de punere pe piată*): Secțiunea C STANDARDELE ȘI PROTOCOALELE ANALITICE, FARMACOTOXICOLOGICE ȘI CLINICE CU PRIVIRE LA TESTAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
procesului de producție. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicamentos cu formulă atunci când, în mod excepțional, un propunător propune o metodă analitică de testare a produsului finit care nu include dozarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor constituenților excipientului care se supun acelorași cerințe că și substanțele active). Același lucru este valabil și în cazul în care controlul de calitate al produselor finite depinde de teste de control interfazice, mai ales dacă produsul medicamentos este definit în mod esențial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produsului finit vor include, când este cazul, investigarea chimică și, unde va fi necesar, toxico-farmacologica a transformărilor pe care le-a suferit substanță și eventual caracterizarea și/sau dozarea cantitativa a produșilor de degradare. 14.3. Identificarea și dozarea constituenților excipientului Atât cât va fi necesar, excipientul sau excipienții vor fi supuși cel puțin la teste de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că asemenea substanțe sunt conținute de listă anexată Directivei 78/25
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cazul, investigarea chimică și, unde va fi necesar, toxico-farmacologica a transformărilor pe care le-a suferit substanță și eventual caracterizarea și/sau dozarea cantitativa a produșilor de degradare. 14.3. Identificarea și dozarea constituenților excipientului Atât cât va fi necesar, excipientul sau excipienții vor fi supuși cel puțin la teste de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că asemenea substanțe sunt conținute de listă anexată Directivei 78/25/CEE , transpusa în România prin hotărârea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
19/2000, modificată prin hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 15/2002. Un test pentru limită superioară și inferioară va fi obligatoriu în ceea ce privește agenții conservanți, ca și un test pentru limită superioară pentru oricare alt constituent al excipientului care poate influența în mod advers funcțiile organismului; un test pentru limită superioară și inferioară va fi obligatoriu în cazul excipienților care pot afecta biodisponibilitatea substanței active, în afară de cazul când biodisponibilitatea este garantată de alte teste. 14.4. Teste de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
aspecte privitoare la produsele medicamentoase și dozimetria radiației. Expunerea organelor/țesuturilor la radiație va fi documentata. Estimările dozei de radiație absorbita vor fi calculate conform unui sistem specific, recunoscut internațional, pe o cale de administrare specifică. 5. În cazul unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic vor fi investigate toxicologia și proprietățile farmacocinetice. 6. În cazul în care există posibilitatea unei degradări semnificative în timpul depozitarii produsului medicamentos, trebuie luată în considerare toxicologia produșilor de degradare. ÎI. EFECTUAREA TESTELOR A
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de exemplu DL50). Când condițiile o impun, se poate aprecia doză maximă tolerată (DMT). Un nivel maxim de informații relevante trebuie obținut utilizând cel mai mic număr posibil de animale. ● Date despre produsul testat - substanță activă - produs finit - excipienți: un excipient nou, utilizat pentru prima dată, trebuie testat că o substanță activă nouă - asocieri de substanțe active: studii pentru fiecare substanță activă separat și pentru asocierea de substanțe active în aceeași proporție că în produsul finit - produși de degradare ● Animalele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
semnificative cantitative și calitative față de produsul finit, trebuie stabilit experimental profilul toxicologic al acestora) - caracteristicile fizice (exemplu: mărimea particulei) și stabilitatea substanței - numărul lotului/loturilor testat/testate - stabilitatea substanței în hrană sau în apa de băut (când este cazul) - un excipient nou, utilizat pentru prima dată, trebuie testat după aceleași criterii că și o substanță activă nouă. b) Durată: ... - trebuie corelata cu durata preconizată a expunerii umane; sunt recomandate următoarele perioade de administrare: ┌───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐ │ Durată preconizată pentru │Durată recomandată pentru studiul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
beneficiu terapeutic/risc pentru fiecare pacient. 6. Proprietăți farmaceutice 6.1. Lista excipienților Trebuie să fie cuprinsă o listă a excipienților exprimați numai calitativ. Excipienții se vor exprima prin DCI, dacă există sau prin denumirea din Farmacopeea Europeană. Dacă un excipient nu este specificat de nici una din cele două surse, se va folosi denumirea să comună. 6.2. Incompatibilități Se explică incompatibilitățile fizice și chimice ale produsului medicamentos cu alte produse cu care se amestecă sau este administrat concomitent. 6.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alte prevederi legislative naționale sau comunitare. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului va conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Va fi utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; 3. formă farmaceutică; 4. particularități clinice: 4.1. specii țintă, 4.2. indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
testelor de identificare. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea utilizării acestora în conformitate cu prevederile legislației naționale în vigoare. Testarea limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru agenții de conservare, precum și testarea limitei superioare pentru orice alt excipient component care poate să afecteze funcțiile fiziologice. Testarea limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru excipientul care poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afară cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F. IV. Teste de siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
în conformitate cu prevederile legislației naționale în vigoare. Testarea limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru agenții de conservare, precum și testarea limitei superioare pentru orice alt excipient component care poate să afecteze funcțiile fiziologice. Testarea limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru excipientul care poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afară cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F. IV. Teste de siguranță În afara testelor toxico-farmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare, caracteristicile testelor de siguranță, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]