33,804 matches
-
dintre cerințele prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 829, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. Articolul 831 Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Articolul 832 (1) Unitățile de distribuție angro și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a Medicamentului și, după caz, din Ministerul Sănătății Publice, astfel: ... a) cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicată fabricantului și cu închiderea unității, în cazul funcționarii unității de producție de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul și cu închiderea unității de distribuție angro a medicamentelor, care funcționează fără autorizație emisă de Ministerul Sănătății Publice; ... b) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Ministerul Sănătății Publice în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de fabricație; e) cu amendă de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
punere pe piată sunt făcute publice. ... Articolul 843 (1) O autorizație de punere pe piață a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricației sau importului de medicamente din țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piața decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 829 și 830. ... Articolul 844 (1) În absența unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
structura, proprietăți fizico-chimice sau alte proprietăți care le individualizează și care le fac aplicabile pentru rezolvarea unei probleme tehnice. ... (3) În situația în care produsul nu poate fi definit conform alin. (2), acesta poate fi definit prin procedeul sau de fabricație. ... (4) Produsul ca obiect al unei invenții biotehnologice este definit conform regulii 57 alin. 2. ... Regulă 12 - Procedeu (1) Procedeul prevăzut la art. 7 alin. 1 este obiect al unei invenții, în măsura în care constituie o soluție a unei probleme tehnice. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
Regulă 12 - Procedeu (1) Procedeul prevăzut la art. 7 alin. 1 este obiect al unei invenții, în măsura în care constituie o soluție a unei probleme tehnice. (2) Procedeul, obiect al unei invenții brevetabile, constă din activități tehnologice care conduc la: ... a) obținerea, fabricația, modificarea ori utilizarea unui produs; sau la ... b) rezultate de natură calitativa, cum ar fi: măsurare, analiza, reglare, control, curățare, uscare, diagnosticare sau tratament medical și altele, specifice metodelor. ... (3) Procedeul este definit că o succesiune logică de etape, faze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
care funcția este inerentă mijlocului sau fazei și, de aceea, nu definește mijlocul ori fază, caracteristică trebuie înțeleasă ca fiind mijlocul sau fază în sine. ... (6) Dacă o caracteristică tehnică a unei revendicări definește un produs prin procedeul sau de fabricație, o astfel de caracteristică trebuie interpretată ca fiind produsul în sine, având caracteristicile dezvăluite prin procedeul de fabricație. ... (7) În cazul în care o caracteristică tehnică a revendicării definește un produs pentru o utilizare particulară, o astfel de caracteristică trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
ca fiind mijlocul sau fază în sine. ... (6) Dacă o caracteristică tehnică a unei revendicări definește un produs prin procedeul sau de fabricație, o astfel de caracteristică trebuie interpretată ca fiind produsul în sine, având caracteristicile dezvăluite prin procedeul de fabricație. ... (7) În cazul în care o caracteristică tehnică a revendicării definește un produs pentru o utilizare particulară, o astfel de caracteristică trebuie interpretată în sensul că produsul se limitează numai la acea utilizare; dacă produsul este folosit numai în cadrul acelei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
titularul brevetului în timpul procedurilor referitoare la acordarea sau la validitatea brevetului. ... Regulă 52 - Întinderea protecției în funcție de obiectele invenției (1) În aplicarea art. 33, brevetul de invenție de produs conferă o protecție absolută, în sensul că este independentă de modul de fabricație sau de utilizare a produsului. ... (2) În cazul în care, în conformitate cu regulă 11, produsul se definește prin procedeul sau de fabricație, întinderea protecției este cea pentru produs, conform prevederilor alin. (1), protecția fiind valabilă însă numai pentru acele produse care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
art. 33, brevetul de invenție de produs conferă o protecție absolută, în sensul că este independentă de modul de fabricație sau de utilizare a produsului. ... (2) În cazul în care, în conformitate cu regulă 11, produsul se definește prin procedeul sau de fabricație, întinderea protecției este cea pentru produs, conform prevederilor alin. (1), protecția fiind valabilă însă numai pentru acele produse care au fost fabricate conform procedeului brevetat. ... (3) Protecția conferită printr-un brevet referitor la un procedeu se extinde asupra produsului obținut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
actele de identitate) .......... Prenumele tatălui ...................................................... Prenumele mamei ........................................................ 3 c) Adresa ............................................................ Localitatea ............................................................ Județul/Sectorul ....................................................... Codul poștal ........................................................... Țară ................................................................... 3 d) Codul numeric personal ............................................ 4. Acest aviz de garanție privește următorul bun în garanție (pentru autovehicule se vor menționa și modelul, anul de fabricație, numărul sașiului și seria motorului): .................................................................... .................................................................... .................................................................... .................................................................... 5. Titulaturi alternative (dacă sunt necesare): Locatar/Locator (finanțator): [] Consignatar/Consignant: [] Vânzător/Cumpărător: [] Obligații agricole: 6. Avizul de garanție privește bunuri mobile în garanție accesorii bunurilor imobile, care cad sub incidența titlului VI din Legea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244834_a_246163]
-
LISTA privind codurile județelor Anexă 3 LISTA codificărilor condițiilor de livrare, potrivit regulilor INCOTERMS Anexă 4 NOMENCLATORUL DE UNITĂȚI MONETARE Anexă 5 Acest cod acoperă în mod │3. 3. Înlocuirea (de exemplu, sub Alte tranzacții │ │ 9 │ 0 │ └────────┴─────────────────────────────┴───────────────────────────────────┴──────────┴───────────┘ NOTĂ EXPLICATIVA Prin fabricații coordonate se înțelege trimiterea sau returnarea de marfuri, efectuată în cadrul unei cooperări care asociază mai multe state sau întreprinderi pentru realizarea unei producții comune și care implică imposibilitatea afectării unei reglementări bancare individualizate la această mișcare dată mărfurilor. Anexă 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/119826_a_121155]
-
Uniunii Europene. ... Articolul 38 (1) Se interzice definirea în caietul de sarcini a unor specificații tehnice care indică o anumita origine, sursa, producție, un procedeu special, o marcă de fabrică sau de comerț, un brevet de invenție, o licență de fabricație, care au ca efect favorizarea sau eliminarea anumitor operatori economici sau a anumitor produse. ... (2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), se admite o astfel de indicație, dar numai în mod excepțional, în situația în care o descriere suficient de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205176_a_206505]
-
din țara unde are loc ultima prelucrare sau transformare substanțială, justificată din punct de vedere economic și executată într-o întreprindere echipată în acest scop și care duce la fabricarea unui produs nou sau care reprezintă o etapă importantă a fabricației. 2. Țara de origine este desemnată de codul atribuit în versiunea curentă a nomenclatorului țărilor, discutat în art. 9 din Regulamentul (CE) nr. 1172/95, modificat ultima dată de Regulamentul Consiliului (CE) nr. 374/98 (11). Articolul 27 1. "Regiunea
jrc4783as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89949_a_90736]
-
precum și echipamente portabile de procesare automată a datelor cu medii fixe de stocare și detașabile; 3. material clasificat înseamnă orice obiect sau parte a unui mecanism, prototip, echipament, armă etc., produs mecanic sau manual, fabricat ori aflat în curs de fabricație, căruia i s-a atribuit o clasificare de securitate; 4. clasificare de securitate înseamnă atribuirea unei clasificări naționale în conformitate cu legislațiile părților; 5. contract clasificat înseamnă un acord între 2 sau mai mulți contractori, prin care se stabilesc și se definesc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228751_a_230080]
-
calitatea produsului; ... b) probă reprezentativă: proba în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată; ... c) probă disponibilă: proba existentă, indiferent de cantitatea solicitată; ... d) serie/lot: o cantitate de produs medicinal veterinar fabricat în timpul unui ciclu de fabricație. Dacă procesul de fabricație este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condițiile de fabricație sunt stabile și nu s-au modificat în timp; ... e) transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primă sau dintr-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
reprezentativă: proba în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată; ... c) probă disponibilă: proba existentă, indiferent de cantitatea solicitată; ... d) serie/lot: o cantitate de produs medicinal veterinar fabricat în timpul unui ciclu de fabricație. Dacă procesul de fabricație este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condițiile de fabricație sunt stabile și nu s-au modificat în timp; ... e) transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primă sau dintr-un produs medicinal veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
proba existentă, indiferent de cantitatea solicitată; ... d) serie/lot: o cantitate de produs medicinal veterinar fabricat în timpul unui ciclu de fabricație. Dacă procesul de fabricație este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condițiile de fabricație sunt stabile și nu s-au modificat în timp; ... e) transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primă sau dintr-un produs medicinal veterinar fabricat de un producător/furnizat de un agent care este livrată o singură dată pentru o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
clienților; ... i) produs intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
un lot care trebuie prelevată pentru a constitui proba sau o parte din aceasta. ... Articolul 4 Prelevarea produselor medicinale veterinare se realizează pentru următoarele scopuri: a) testarea calității pentru supravegherea postautorizare; ... b) verificarea calității, în timpul inspecțiilor de bună practică de fabricație; ... c) verificarea produselor imunologice utilizate în acțiuni sanitare veterinare obligatorii; ... d) suspiciuni privind defectele de calitate, siguranță și eficacitate; ... e) suspiciuni de produse contrafăcute, false sau ilegale; ... f) confirmarea defectelor de calitate; ... g) confirmarea rezultatelor aflate în afara limitelor de admisibilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
defectele de calitate, siguranță și eficacitate; ... e) suspiciuni de produse contrafăcute, false sau ilegale; ... f) confirmarea defectelor de calitate; ... g) confirmarea rezultatelor aflate în afara limitelor de admisibilitate. Articolul 5 Probele prelevate pot fi: a) materii prime utilizate în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare finite; ... b) produse intermediare utilizate în procesul de fabricație; ... c) produse farmaceutice și produse imunologice intermediare și finite pe fluxul de producție, înainte și după ambalare sau înainte și după comercializare; ... d) materiale de ambalare primare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
ilegale; ... f) confirmarea defectelor de calitate; ... g) confirmarea rezultatelor aflate în afara limitelor de admisibilitate. Articolul 5 Probele prelevate pot fi: a) materii prime utilizate în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare finite; ... b) produse intermediare utilizate în procesul de fabricație; ... c) produse farmaceutice și produse imunologice intermediare și finite pe fluxul de producție, înainte și după ambalare sau înainte și după comercializare; ... d) materiale de ambalare primare și secundare. ... Articolul 6 (1) Prelevarea probelor se efectuează și cu respectarea specificațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]