3,417 matches
-
organului-ținta și concentrațiile substanței în sânge, alte lichide ale organismului, organe și țesuturi. ● Evaluarea posibilei inducții enzimatice sau acumulării substanței după administrarea dozelor repetate. ● Alegerea, pe baza similarității farmacocinetice cu omul, a speciilor animale pentru studiile toxicologice. III.G.1. Farmacocinetica a) Substanță testată: ... - proprietăți fizico-chimice, date privind stabilitatea substanței - pentru substanțele marcate radioactiv: poziția la care s-a efectuat marcarea și activitatea specifică a materialului radioactiv b) Metode de determinare: ... - fizice, chimice, biologice - alegerea metodei trebuie justificată - validarea metodei (specificitate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și activitatea specifică a materialului radioactiv b) Metode de determinare: ... - fizice, chimice, biologice - alegerea metodei trebuie justificată - validarea metodei (specificitate, precizie, acuratețe) c) Speciile: ... - speciile animale utilizate în mod curent în laboratoarele de farmacologie și toxicologie - un studiul preliminar de farmacocinetica, pe un număr mic de subiecți umani, poate oferi date importante pentru alegerea speciilor pentru studiile de farmacocinetica după doze repetate d) Administrarea: ... - dozele și căile de administrare trebuie să fie, pe cât posibil, cele preconizate pentru om e) Prezentarea rezultatelor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
metodei (specificitate, precizie, acuratețe) c) Speciile: ... - speciile animale utilizate în mod curent în laboratoarele de farmacologie și toxicologie - un studiul preliminar de farmacocinetica, pe un număr mic de subiecți umani, poate oferi date importante pentru alegerea speciilor pentru studiile de farmacocinetica după doze repetate d) Administrarea: ... - dozele și căile de administrare trebuie să fie, pe cât posibil, cele preconizate pentru om e) Prezentarea rezultatelor: ... - absorbția (fracția absorbita, parametrii farmacocinetici) - distribuția în principalele organe și țesuturi - timpul de înjumătățire plasmatica - legarea de proteinele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
recircularea enterohepatica - investigarea posibilei inducții enzimatice; dacă aceasta există, evaluarea importanței sale în contextul indicației terapeutice propuse III. G.2. Distribuția în țesuturi și organe Studiile care evaluează distribuția în țesuturi și organe sunt o componentă importantă a studiilor de farmacocinetica non-clinica. ● Studii de distribuție tisulara după doză unică Aceste studii sunt obligatorii. Pentru majoritatea produselor, studiile de distribuție tisulara după doză unică, sensibile și specifice, sunt suficiente, oferind o evaluare adecvată a distribuției în țesuturi și organe, precum și a potențialului
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în țesuturi și organe depășește semnificativ timpul de înjumătățire plasmatica al fazei de eliminare și este de 2 ori mai mare decât intervalul dintre două doze. ● Nivelele substanței (și/sau metaboliților) în faza de platou plasmatic, determinate în studiile de farmacocinetica sau toxicocinetica după doze repetate, sunt semnificativ mai mari decât cele presupuse din studiile de farmacocinetica după doză unică. ● Modificările histopatologice observate, reprezentând punctele critice pentru evaluarea siguranței, nu au putut fi estimate din studiile de toxicitate de scurtă durată
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de 2 ori mai mare decât intervalul dintre două doze. ● Nivelele substanței (și/sau metaboliților) în faza de platou plasmatic, determinate în studiile de farmacocinetica sau toxicocinetica după doze repetate, sunt semnificativ mai mari decât cele presupuse din studiile de farmacocinetica după doză unică. ● Modificările histopatologice observate, reprezentând punctele critice pentru evaluarea siguranței, nu au putut fi estimate din studiile de toxicitate de scurtă durată, distribuție după doză unică și farmacologice. ● Produsul medicamentos se distribuie specific la un anumit organ/tesut-ținta
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
genotoxic: pentru studiile în vivo cu rezultate negative este utilă demonstrarea expunerii sistemice la specia utilizată sau caracterizarea expunerii la nivelul tesutului-ținta - potențialul carcinogen Partea a IV-a Documentația clinică Documentația clinică trebuie să prezinte efectele terapeutice, mecanismul de acțiune, farmacocinetica și reacțiile adverse ale unui produs medicamentos. Toate cercetările la om trebuie să respecte principiile de etică ale medicinei umane. Evaluarea unei cereri de autorizare de punere pe piată se bazează, pe studiile clinice efectuate în scopul determinării eficacității și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
studiu vor fi prezentate următoarele date: - rezumatul - protocolul studiului clinic - rezultatele, incluzând: - caracteristicile populației studiate - rezultatele relevante pentru eficacitate - rezultatele clinice și paraclinice relevante pentru siguranța în administrare - evaluarea rezultatelor - concluziile - bibliografia (dacă este cazul) - tabele recapitulative IV.A.2. Farmacocinetica ● Caracteristicile farmacocinetice studiate: a) Absorbția ... Trebuie caracterizate viteza și mărimea absorbției substanței/substanțelor active. Trebuie determinați, cel putin următorii parametri farmacocinetici: - concentrația plasmatica maximă (Cmax) - timpul de atingere a acesteia (Tmax) - aria de sub curbă concentrație-timp (ASC) b) Distribuția ... - legarea de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice, mușchi striați, mușchi netezi, procese metabolice). III.G. Farmacocinetica Trebuie prezentate informații privind distribuția, eliminarea și parametrii farmacocinetici principali ai substanțelor radiomarcate. De asemenea, trebuie furnizate datele relevante privind absorbția și biotransformarea substanțelor radiomarcate (când este cazul). Studiile trebuie efectuate în acord cu prevederile de la cap. I. Partea a
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
subiecților trebuie să se facă pe o perioadă lungă de timp, care să permită evidențierea și evaluarea tuturor posibilelor efecte la nivelul principalelor aparate și sisteme. Trebuie raportate toate evenimentele adverse, consemnându-se natură și frecvența acestora. IV.A.2. Farmacocinetica Studiile trebuie efectuate astfel încât să releve datele necesare pentru calcularea dozelor de radiații, precum și datele privind stabilitatea în vivo a radionuclidului/complexului purtător. IV.B. Experiență clinică Studiile clinice trebuie să demonstreze siguranță în administrare și valoarea produsului radiofarmaceutic că
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
codul ATC) ... b) mecanismul de acțiune (dacă se cunoaște) ... c) efectele farmacodinamice ... d) eficacitatea clinică ... 5.2. Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile generale ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție, distribuție, biotransformare, eliminare, farmacocinetica lineara sau nelineara) ... c) caracteristicile în cazul administrării la populații speciale de pacienți ... d) relația farmacocinetica/farmacodinamie ... e) relația doză/concentrație, parametrii farmacocinetici, efecte ... f) contribuția metaboliților la efectul produsului. ... 5.3. Date preclinice de siguranță Trebuie date informații privind
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
2. Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile generale ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție, distribuție, biotransformare, eliminare, farmacocinetica lineara sau nelineara) ... c) caracteristicile în cazul administrării la populații speciale de pacienți ... d) relația farmacocinetica/farmacodinamie ... e) relația doză/concentrație, parametrii farmacocinetici, efecte ... f) contribuția metaboliților la efectul produsului. ... 5.3. Date preclinice de siguranță Trebuie date informații privind toate rezultatele obținute în testarea preclinica, care pot fi relevante pentru medicul care prescrie produsul, pentru
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
solventul de extracție sau în ceea ce privește raportul dintre substanță medicamentoasa de origine vegetală (produsul vegetal) și medicamentul fitoterapeutic, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță. 2. Modificări ale concentrației, formei farmaceutice și caii de administrare: (i) modificarea biodisponibilitatii; (îi) modificarea farmacocineticii (de exemplu modificarea vitezei de eliberare); (iii) modificarea sau adăugarea unei noi concentrații; (iv) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice; (v) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1). --------------- *1) În cazul administrării parenterale este necesar să se
ORDIN nr. 89 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]
-
solventul de extracție sau în ceea ce privește raportul dintre substanță medicamentoasa de origine vegetală (produsul vegetal) și medicamentul fitoterapeutic, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță. 2. Modificări ale concentrației, formei farmaceutice și caii de administrare: (i) modificarea biodisponibilitatii; (îi) modificarea farmacocineticii (de exemplu modificarea vitezei de eliberare); (iii) modificarea sau adăugarea unei noi concentrații; (iv) modificarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice; (v) modificarea sau adăugarea unei noi căi de administrare*1). --------------- *1) În cazul administrării parenterale este necesar să se
REGLEMENTĂRI din 2 februarie 2004 privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii [] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații/activități [] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice [] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare NOTĂ: Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe piață trebuie să fie același cu deținătorul autorizației de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii [] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații [] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice [] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare NOTĂ: Solicitantul prezentei cereri de punere pe piață trebuie să fie același cu deținătorul autorizației de punere pe piață
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
uscarea, stabilizarea, condiționarea, conservarea 5. Compoziția plantelor cu acțiune terapeutică 6. Fitoterapie - compoziția și acțiunea terapeutică a produselor vegetale 7. Apiterapie - compoziția și acțiunea terapeutică a produselor apicole 8. Acțiunea farmacodinamică a elementelor și combinațiilor chimice anorganice 9. Noțiuni de farmacocinetică - absorbția, metabolizarea, eliminarea (sistemul LADME) 10. Mecanismele de acțiune și efectele medicamentelor 11. Farmacografia unui medicament 12. Metode de control al medicamentului 13. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune asupra SNC 14. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune
ORDIN nr. 2.529 din 31 octombrie 2007 privind aprobarea programelor pentru concursul naţional unic pentru ocuparea posturilor didactice declarate vacante în învăţământul preuniversitar în anul şcolar 2008-2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192733_a_194062]
-
intensivă și modulele 14-27 CURRICULA DE ANESTEZIE ȘI TERAPIE INTENSIVĂ Tematica modulelor - lecțiilor conferință MODULUL 1. BAZE FUNDAMENTALE ALE ANESTEZIEI (fiziologie, farmacologie și fizică aplicată) Fiziologie - somnul și anestezia - termoreglarea - joncțiunea neuromusculară - sistemul nervos autonom Farmacologie - noțiuni generale de farmacologie (farmacocinetică, farmacodinamie, receptori, interacțiuni) - mecanismul de acțiune al anestezicelor - substanțe ● anestezice intravenoase ● sedative, hipnotice, psihotrope ● cu acțiune vegetativă (colinergice, parasimpaticolitice, catecolamine, alfa-blocante, alfa 2 agoniste, betablocante) ● anestezicele volatile și gazoase - mecanismul de acțiune al anestezicelor inhalatorii - absorbția și distribuția anestezicelor inhalatorii
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Date epidemiologice 5.1.2. Date clinice 5.1.3. Date de laborator 5.2. Diagnostic diferențial (în funcție de patologie). 6. Tratamentul antimicrobian: 6.1. Antibiotice și chimioterapice: clasificarea și descrierea principalelor antibiotice și chimioterapice; mecanisme de acțiune ale substanțelor antimicrobiene; farmacocinetica antibioticelor și chimioterapicelor; rezistența microbiană la antibiotice. 6.2. Antibioticoterapia: reguli de bază în terapia cu antibiotice; metode de control clinic și de laborator în conducerea terapiei antiinfecțioase; asocieri de antibiotice; cauze de insucces în terapia antimicrobiană. 6.3. Probleme
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
a II-a: 3 luni Stagiile teoretice/Anul II ● Biochimie medicală: 1 lună ● Toxicologia medicamentului: 1 lună ● Metodologia cercetării științifice medicale: 1 lună ● Biostatistică și matematică aplicată: 1 lună ● Studiul clinic al medicamentului (bioetică și metodologie): 1 lună ● Biofarmacie și farmacocinetică clinică: 2 luni ● Patologie clinică II: 2 luni ● Farmacoepidemiologie: 1 lună ● Legislație, etică și deontologie profesională: 1 lună ● Farmacoeconomie: 'bd lună Stagiile practice/Anul I, II ● Farmacie de spital (3 luni) ● Secții clinice de diverse specialități (16 luni) ● Farmacie de
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Elemente specifice ale metodologiei cercetării clinice. 4. Prezentarea rezultatelor. Redactarea unui text științific de specialitate. 5. Principii deontologice în cercetarea clinică. Stagiul BIOSTATISTICĂ ȘI MATEMATICĂ APLICATĂ (1 lună) Obiective: Cunoașterea și aplicarea analizei biostatistice la prelucrarea rezultatelor cercetării de bioechivalență, farmacocinetică, farmacodinamie și farmacoepidemiologie. Tematica (20 ore): 1. Modelarea datelor de farmacocinetică și toxocinetică. Analiza compartimentală. Rezolvarea ecuațiilor farmacocinetice prin metoda transformatei Laplace. 2. Planificarea studiilor clinice. 3. Calculul numărului de subiecți în experimentele clinice. 4. Analiza datelor clinice în experimentele
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
text științific de specialitate. 5. Principii deontologice în cercetarea clinică. Stagiul BIOSTATISTICĂ ȘI MATEMATICĂ APLICATĂ (1 lună) Obiective: Cunoașterea și aplicarea analizei biostatistice la prelucrarea rezultatelor cercetării de bioechivalență, farmacocinetică, farmacodinamie și farmacoepidemiologie. Tematica (20 ore): 1. Modelarea datelor de farmacocinetică și toxocinetică. Analiza compartimentală. Rezolvarea ecuațiilor farmacocinetice prin metoda transformatei Laplace. 2. Planificarea studiilor clinice. 3. Calculul numărului de subiecți în experimentele clinice. 4. Analiza datelor clinice în experimentele încrucișate. 5. Statistica cercetării de farmacologie clinică și statistica studiilor clinice
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
studiile simplu și dublu orb. 5. Specificul metodologiei studiului clinic privind diferite acțiuni terapeutice (antidepresivă, tranchilizantă, hipnotică, antiinflamatoare, antihipertensivă, etc.) 6. Supravegherea medicamentelor după introducerea în terapeutică. Studiile postmarketing de farmacoeficiență. 7. Activitatea de farmacovigilență și farmacoepidemiologie. Stagiul BIOFARMACIE ȘI FARMACOCINETICĂ CLINICĂ (2 luni) Obiective: Însușirea și aplicarea principiilor biofarmaciei și farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 3
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
diferite acțiuni terapeutice (antidepresivă, tranchilizantă, hipnotică, antiinflamatoare, antihipertensivă, etc.) 6. Supravegherea medicamentelor după introducerea în terapeutică. Studiile postmarketing de farmacoeficiență. 7. Activitatea de farmacovigilență și farmacoepidemiologie. Stagiul BIOFARMACIE ȘI FARMACOCINETICĂ CLINICĂ (2 luni) Obiective: Însușirea și aplicarea principiilor biofarmaciei și farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 3. Dizolvarea și difuzia prin membranele biologice. 4. Modele farmacocinetice. Parametrii farmacocinetici
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Formule de calcul. 5. Biodisponibilitatea medicamentelor administrate pe cale orală. 6. Biodisponibilitatea medicației parenterale. 7. Biodisponibilitatea medicației cu cedare modificată. 8. Factorii ce influențează biodisponibilitatea și profilul farmacocinetic al medicamentelor. 9. Punerea la dispoziția organismului a principiilor active. 10. Elemente de farmacocinetică fiziologică. 11. Corelări între proprietățile fizico-chimice și proprietățile farmacocinetice. 12. Utilizarea parametrilor farmacocinetici în farmacografie, la stabilirea, monitorizarea și optimizarea posologiei. Stagiul PATOLOGIE CLINICĂ II (2 luni) Obiective: Însușirea cunoștințelor privind bolile cu frecvență ridicată în populație, cunoștințe necesare în vederea
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]