2,462 matches
-
cunoștință de concluziile trase din studiile farmacologice și toxicologice, prin urmare propunătorul trebuie sa-i furnizeze cel putin broșură investigatorului, constând în toate informațiile relevante cunoscute înaintea începerii studiului clinic incluzând informații chimice, farmaceutice și biologice, informații toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu datele adecvate care să justifice tipul, puterea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice complete vor fi furnizate la cerere. Pentru materiale de origine umană sau animală, se vor lua toate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
să fie demonstrată și va include: - relația doza-răspuns și durata ei în timp; - justificarea dozajului și condițiilor de administrare; - modul de acțiune, daca este posibil. Va fi, de asemenea, descrisă acțiunea farmacodinamica care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice asupra ființelor umane nu va fi suficientă prin ea însăși pentru a justifica concluziile cu privire la orice efect terapeutic potențial particular. 2. Farmacocinetica Vor fi descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și mărimea); - distribuția; - metabolismul; - excreția. Vor fi descrise aspectele semnificative
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă este normal ca produsul medicamentos să fie administrat concomitent cu alte produse medicamentoase vor fi prezentate date ale testelor de administrare comună efectuate pentru a demonstra posibilele modificări ale acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între substanță și alte produse medicamentoase sau substanțe că alcool, cafeină, tutun sau nicotină, posibil să fie luate concomitent sau daca asemenea interacțiuni sunt posibile, ele trebuie să fie descrise și discutate, în mod deosebit din punctul de vedere
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produsului. E. Biodisponibilitatea/bioechivalenta Evaluarea biodisponibilitatii trebuie să fie efectuată în toate cazurile în care este necesar, de exemplu când doză terapeutică este apropiată de doză toxică sau cand testele anterioare au relevat anomalii care pot fi corelate cu proprietățile farmacodinamice, așa cum este absorbția variabilă. În plus, va fi efectuată o evaluare a biodisponibilitatii când este necesar să se demonstreze bioechivalenta produselor medicamentoase la care se face referire la Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 2 lit. a). F. Eficacitatea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje I.B.1.4.8. Reacții adverse (frecvență și gravitatea) I.B.1.4.9. Supradozaj (semne, simptome, măsuri de urgență, antidoturi) I.B.1.5. Proprietăți farmacologice I. B.1.5.1. Proprietăți farmacodinamice I. B.1.5.2. Proprietăți farmacocinetice I.B.1.5.3. Date preclinice de siguranță I.B.1.6. Proprietăți farmaceutice I.B.1.6.1. Lista excipienților I.B.1.6.2. Incompatibilități (majore) I.B.1.6.3. Perioadă de valabilitate (produs
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
este limitată prin volumul maxim administrabil În cazul unui studiu cu o durată de 3 sau 6 luni, aceasta doză trebuie să rezulte din testul de toxicitate sub-acuta de 2 sau 4 săptămâni. - doză mică: selectata astfel încât să producă efect farmacodinamic sau efectul terapeutic dorit sau să determine nivele sanguine comparabile cu cele care se estimează că produc aceste efecte la om - o doză intermediară (de exemplu media geometrica a celor două) - lot/loturi martor adecvat/adecvate; după caz, lot martor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
experiență a) Alegerea și caracterizarea speciilor ... - speciile trebuie alese pe baza similarității cu omul din punct de vedere al farmacocineticii produsului; dacă există diferențe semnificative din punct de vedere al metabolizării, acestea trebuie avute în vedere la evaluarea rezultatelor - efectul farmacodinamic al substanței trebuie demonstrat (dacă este posibil) la cel puțin o specie - alegerea speciilor trebuie justificată b) Sexul ... - număr egal de masculi și femele c) Mărimea loturilor ... Mărimea loturilor tratate trebuie aleasă astfel încât: - să asigure evidențierea efectelor toxicologice importante induse
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
administrare: sacrificare, examen macroscopic al tractului vaginal și organelor de reproducere - examenul histopatologic, după caz - investigații suplimentare (efectul asupra mucusului cervical, acțiunea spermicida), după caz - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamie III. F.1. Efectele farmacodinamice privind indicațiile terapeutice propuse Vor fi prezentate detaliat efectele farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și calitative cu produse având aceleași efecte (cu evaluare statistică a rezultatelor) sau cu datele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de toxicitate, de la animalele din sub-lotul satelit unui studiu de toxicitate sau din studii separate. a) Principii generale ... ● Cuantificarea expunerii - concentrațiile plasmatice (sanguine sau serice) și ASC pentru substanță activă netransformata și/sau metaboliți - concentrațiile tisulare - în anumite circumstanțe, efectele farmacodinamice și toxicitatea pot oferi informații care să susțină expunerea sistemică și să înlocuiască, astfel, parametrii farmacocinetici ● Monitorizarea toxicocinetica trebuie să stabilească nivelul expunerii atins în timpul studiului și să ofere date privind posibilă neliniaritate a expunerii. b) Justificarea alegerii schemei de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și/sau eficacității acestuia. Toate fazele investigației clinice, incluzând și studiile de bioechivalenta, vor fi elaborate, implementate și raportate în conformitate cu "Regulile de bună practică în studiul clinic și Normele de aplicare". IV.A. Farmacologie clinică IV. A.1. Farmacodinamie Acțiunea farmacodinamica corelata cu eficacitatea va fi demonstrată prin: - relația doza-efect și variația în timp - justificarea dozei și a condițiilor de administrare - mecanismul de acțiune, daca este posibil Va fi evaluată acțiunea farmacodinamica nelegata de eficacitate. Pentru fiecare studiu vor fi prezentate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
probelor - metodele analitice validate - interpretarea datelor - metodele matematice utilizate - prezentarea și evaluarea rezultatelor Pentru fiecare studiu trebuie prezentate următoarele date: - rezumatul - protocolul studiului clinic - rezultatele - concluziile - bibliografia (dacă este cazul) - tabele recapitulative IV. A.3. Interacțiuni Sunt considerate "interacțiuni" modificările farmacodinamice și/sau farmacocinetice ale unui produs medicamentos cauzate de administrarea concomitenta a altui produs medicamentos sau de unii factori alimentari sau sociali (exemplu: tutun, alcool). a) interacțiuni relevante clinic (deosebirea interacțiunilor detectabile clinic de interacțiunile relevante clinic) ... O interacțiune este
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
clinic" în următoarele situații: - cand modifică activitatea terapeutică și/sau toxicitatea produsului medicamentos studiat în așa măsură încât să implice modificarea dozei sau intervenția medicală - când două produse medicamentoase care interacționează sunt administrate concomitent pentru aceeași indicație terapeutică b) interacțiuni farmacodinamice ... c) interacțiuni farmacocinetice ... - absorbție - distribuție - eliminare: - metabolizare - excreție renală - excreție hepatică/biliara IV. B. Experiență clinică Documentația trebuie să prezinte întreaga experiență clinică, inclusiv studiile nefinalizate. IV.B.1. Studii clinice Raportul fiecărui studiu clinic trebuie să conțină următoarele părți
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje I.B.1.4.8. Reacții adverse (frecvență și gravitatea) I.B.1.4.9. Supradozaj (semne, simptome, măsuri de urgență, antidoturi) I.B.1.5. Proprietăți farmacologice I. B.1.5.1. Propriet��ți farmacodinamice I.B.1.5.2. Proprietăți farmacocinetice I.B.1.5.3. Date preclinice de siguranță I.B.1.5.4. Dozimetria radiațiilor; se prezintă datele referitoare la dozele de radiații absorbite (în mGy/MBq) în acord cu schemele Dozimetriei Medicale a Radiației
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Se aplică prevederile de la cap. I. În cazul în care studiile de carcinogenitate nu au fost efectuate, acest fapt trebuie precizat cu claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor farmacodinamice măsurabile, fapt care poate fi dedus din testele de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cu situații speciale cum sunt afecțiunile renale, hepatice, insuficiență cardiacă, pacienții vârstnici sau tineri etc. 4.5. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni Această secțiune trebuie să cuprindă informații asupra potențialelor interacțiuni clinice relevante, bazate pe proprietățile "în vivo" farmacodinamice și farmacocinetice ale medicamentului, cu referire în special la interacțiunile care se pot produce în cazul recomandării folosirii acestui produs în asociere cu alte medicamente sau cu alimente. 4.6. Sarcina și alăptarea Trebuie menționate următoarele: Sarcina a) informații privind
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
c) informații privind posibilitatea administrării produsului medicamentos la femei în perioada fertila sau în timpul sarcinii. ... Alăptarea Se menționează recomandările pentru femeile care alăptează. 4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pe baza profilului farmacodinamic, al raportării reacțiilor adverse la medicament și/sau al studiilor specifice efectuate pe un segment de populație relevant, care se referă la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, se va preciza dacă administrarea produsului medicamentos are
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
modul de intervenție în caz de supradozaj la om, de exemplu folosirea de agoniști/antagoniști specifici sau metodele de a accelera eliminarea medicamentului (de exemplu prin dializa). 5. Proprietăți farmacologice Trebuie cuprinse informațiile relevante pentru recomandarea produsului. 5.1. Proprietăți farmacodinamice a) grupa farmacoterapeutica (codul ATC) ... b) mecanismul de acțiune (dacă se cunoaște) ... c) efectele farmacodinamice ... d) eficacitatea clinică ... 5.2. Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile generale ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
specifici sau metodele de a accelera eliminarea medicamentului (de exemplu prin dializa). 5. Proprietăți farmacologice Trebuie cuprinse informațiile relevante pentru recomandarea produsului. 5.1. Proprietăți farmacodinamice a) grupa farmacoterapeutica (codul ATC) ... b) mecanismul de acțiune (dacă se cunoaște) ... c) efectele farmacodinamice ... d) eficacitatea clinică ... 5.2. Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile generale ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție, distribuție, biotransformare, eliminare, farmacocinetica lineara sau nelineara) ... c) caracteristicile în cazul administrării la populații speciale
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor norme se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor norme se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
și reprezentanți 4. Metodele de obținere a produselor vegetale - recoltarea, uscarea, stabilizarea, condiționarea, conservarea 5. Compoziția plantelor cu acțiune terapeutică 6. Fitoterapie - compoziția și acțiunea terapeutică a produselor vegetale 7. Apiterapie - compoziția și acțiunea terapeutică a produselor apicole 8. Acțiunea farmacodinamică a elementelor și combinațiilor chimice anorganice 9. Noțiuni de farmacocinetică - absorbția, metabolizarea, eliminarea (sistemul LADME) 10. Mecanismele de acțiune și efectele medicamentelor 11. Farmacografia unui medicament 12. Metode de control al medicamentului 13. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune
ORDIN nr. 2.529 din 31 octombrie 2007 privind aprobarea programelor pentru concursul naţional unic pentru ocuparea posturilor didactice declarate vacante în învăţământul preuniversitar în anul şcolar 2008-2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192733_a_194062]
-
a produselor apicole 8. Acțiunea farmacodinamică a elementelor și combinațiilor chimice anorganice 9. Noțiuni de farmacocinetică - absorbția, metabolizarea, eliminarea (sistemul LADME) 10. Mecanismele de acțiune și efectele medicamentelor 11. Farmacografia unui medicament 12. Metode de control al medicamentului 13. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune asupra SNC 14. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune asupra SNV 15. Farmacoterapia aparatului respirator - clase de substanțe, ac��iune, reprezentanți 16. Farmacoterapia aparatului cardiovascular - clase de substanțe, acțiune, reprezentanți 17. Farmacoterapia aparatului digestiv
ORDIN nr. 2.529 din 31 octombrie 2007 privind aprobarea programelor pentru concursul naţional unic pentru ocuparea posturilor didactice declarate vacante în învăţământul preuniversitar în anul şcolar 2008-2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192733_a_194062]
-
chimice anorganice 9. Noțiuni de farmacocinetică - absorbția, metabolizarea, eliminarea (sistemul LADME) 10. Mecanismele de acțiune și efectele medicamentelor 11. Farmacografia unui medicament 12. Metode de control al medicamentului 13. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune asupra SNC 14. Acțiunea farmacodinamică a compușilor organici cu acțiune asupra SNV 15. Farmacoterapia aparatului respirator - clase de substanțe, ac��iune, reprezentanți 16. Farmacoterapia aparatului cardiovascular - clase de substanțe, acțiune, reprezentanți 17. Farmacoterapia aparatului digestiv - clase de substanțe, acțiune, reprezentanți 18. Farmacoterapia aparatului excretor - clase
ORDIN nr. 2.529 din 31 octombrie 2007 privind aprobarea programelor pentru concursul naţional unic pentru ocuparea posturilor didactice declarate vacante în învăţământul preuniversitar în anul şcolar 2008-2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192733_a_194062]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]