2,412 matches
-
experiență a) Alegerea și caracterizarea speciilor ... - speciile trebuie alese pe baza similarității cu omul din punct de vedere al farmacocineticii produsului; dacă există diferențe semnificative din punct de vedere al metabolizării, acestea trebuie avute în vedere la evaluarea rezultatelor - efectul farmacodinamic al substanței trebuie demonstrat (dacă este posibil) la cel puțin o specie - alegerea speciilor trebuie justificată b) Sexul ... - număr egal de masculi și femele c) Mărimea loturilor ... Mărimea loturilor tratate trebuie aleasă astfel încât: - să asigure evidențierea efectelor toxicologice importante induse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
administrare: sacrificare, examen macroscopic al tractului vaginal și organelor de reproducere - examenul histopatologic, după caz - investigații suplimentare (efectul asupra mucusului cervical, acțiunea spermicida), după caz - Potențialul sensibilizant: - la cobai - teste validate Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamie III. F.1. Efectele farmacodinamice privind indicațiile terapeutice propuse Vor fi prezentate detaliat efectele farmacologice principale, legate de indicația terapeutică și efectele farmacologice secundare, nedorite. Se vor face comparații cantitative și calitative cu produse având aceleași efecte (cu evaluare statistică a rezultatelor) sau cu datele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de toxicitate, de la animalele din sub-lotul satelit unui studiu de toxicitate sau din studii separate. a) Principii generale ... ● Cuantificarea expunerii - concentrațiile plasmatice (sanguine sau serice) și ASC pentru substanță activă netransformata și/sau metaboliți - concentrațiile tisulare - în anumite circumstanțe, efectele farmacodinamice și toxicitatea pot oferi informații care să susțină expunerea sistemică și să înlocuiască, astfel, parametrii farmacocinetici ● Monitorizarea toxicocinetica trebuie să stabilească nivelul expunerii atins în timpul studiului și să ofere date privind posibilă neliniaritate a expunerii. b) Justificarea alegerii schemei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și/sau eficacității acestuia. Toate fazele investigației clinice, incluzând și studiile de bioechivalenta, vor fi elaborate, implementate și raportate în conformitate cu "Regulile de bună practică în studiul clinic și Normele de aplicare". IV.A. Farmacologie clinică IV. A.1. Farmacodinamie Acțiunea farmacodinamica corelata cu eficacitatea va fi demonstrată prin: - relația doza-efect și variația în timp - justificarea dozei și a condițiilor de administrare - mecanismul de acțiune, daca este posibil Va fi evaluată acțiunea farmacodinamica nelegata de eficacitate. Pentru fiecare studiu vor fi prezentate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
probelor - metodele analitice validate - interpretarea datelor - metodele matematice utilizate - prezentarea și evaluarea rezultatelor Pentru fiecare studiu trebuie prezentate următoarele date: - rezumatul - protocolul studiului clinic - rezultatele - concluziile - bibliografia (dacă este cazul) - tabele recapitulative IV. A.3. Interacțiuni Sunt considerate "interacțiuni" modificările farmacodinamice și/sau farmacocinetice ale unui produs medicamentos cauzate de administrarea concomitenta a altui produs medicamentos sau de unii factori alimentari sau sociali (exemplu: tutun, alcool). a) interacțiuni relevante clinic (deosebirea interacțiunilor detectabile clinic de interacțiunile relevante clinic) ... O interacțiune este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
clinic" în următoarele situații: - cand modifică activitatea terapeutică și/sau toxicitatea produsului medicamentos studiat în așa măsură încât să implice modificarea dozei sau intervenția medicală - când două produse medicamentoase care interacționează sunt administrate concomitent pentru aceeași indicație terapeutică b) interacțiuni farmacodinamice ... c) interacțiuni farmacocinetice ... - absorbție - distribuție - eliminare: - metabolizare - excreție renală - excreție hepatică/biliara IV. B. Experiență clinică Documentația trebuie să prezinte întreaga experiență clinică, inclusiv studiile nefinalizate. IV.B.1. Studii clinice Raportul fiecărui studiu clinic trebuie să conțină următoarele părți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje I.B.1.4.8. Reacții adverse (frecvență și gravitatea) I.B.1.4.9. Supradozaj (semne, simptome, măsuri de urgență, antidoturi) I.B.1.5. Proprietăți farmacologice I. B.1.5.1. Propriet��ți farmacodinamice I.B.1.5.2. Proprietăți farmacocinetice I.B.1.5.3. Date preclinice de siguranță I.B.1.5.4. Dozimetria radiațiilor; se prezintă datele referitoare la dozele de radiații absorbite (în mGy/MBq) în acord cu schemele Dozimetriei Medicale a Radiației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Se aplică prevederile de la cap. I. În cazul în care studiile de carcinogenitate nu au fost efectuate, acest fapt trebuie precizat cu claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor farmacodinamice măsurabile, fapt care poate fi dedus din testele de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cu situații speciale cum sunt afecțiunile renale, hepatice, insuficiență cardiacă, pacienții vârstnici sau tineri etc. 4.5. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni Această secțiune trebuie să cuprindă informații asupra potențialelor interacțiuni clinice relevante, bazate pe proprietățile "în vivo" farmacodinamice și farmacocinetice ale medicamentului, cu referire în special la interacțiunile care se pot produce în cazul recomandării folosirii acestui produs în asociere cu alte medicamente sau cu alimente. 4.6. Sarcina și alăptarea Trebuie menționate următoarele: Sarcina a) informații privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
c) informații privind posibilitatea administrării produsului medicamentos la femei în perioada fertila sau în timpul sarcinii. ... Alăptarea Se menționează recomandările pentru femeile care alăptează. 4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pe baza profilului farmacodinamic, al raportării reacțiilor adverse la medicament și/sau al studiilor specifice efectuate pe un segment de populație relevant, care se referă la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, se va preciza dacă administrarea produsului medicamentos are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
modul de intervenție în caz de supradozaj la om, de exemplu folosirea de agoniști/antagoniști specifici sau metodele de a accelera eliminarea medicamentului (de exemplu prin dializa). 5. Proprietăți farmacologice Trebuie cuprinse informațiile relevante pentru recomandarea produsului. 5.1. Proprietăți farmacodinamice a) grupa farmacoterapeutica (codul ATC) ... b) mecanismul de acțiune (dacă se cunoaște) ... c) efectele farmacodinamice ... d) eficacitatea clinică ... 5.2. Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile generale ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
specifici sau metodele de a accelera eliminarea medicamentului (de exemplu prin dializa). 5. Proprietăți farmacologice Trebuie cuprinse informațiile relevante pentru recomandarea produsului. 5.1. Proprietăți farmacodinamice a) grupa farmacoterapeutica (codul ATC) ... b) mecanismul de acțiune (dacă se cunoaște) ... c) efectele farmacodinamice ... d) eficacitatea clinică ... 5.2. Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile generale ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție, distribuție, biotransformare, eliminare, farmacocinetica lineara sau nelineara) ... c) caracteristicile în cazul administrării la populații speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
simple și complexe și serviciile terapeutice/tratamente chirurgicale și medicale: 1. Servicii diagnostice simple: 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirogramă + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazală, oculară, bronșică; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243806_a_245135]
-
9. doză și calea de administrare, 4.10. supradoza (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), daca este cazul, 4.11. perioade de așteptare pentru diferite alimente, inclusiv cele pentru care perioadă de așteptare este zero; 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice, 5.2. particularități farmacocinetice 6. particularități farmaceutice: 6.1. lista excipienților, 6.2. incompatibilități majore, 6.3. perioadă de valabilitate și când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
demonstrează contrariul, trebuie să fie investigată, de asemenea, orice modificare cantitativa a răspunsurilor ce rezultă din administrarea repetată a substanței. A.1.8. Combinațiile medicinale pot fi determinate fie pe baze farmacologice, fie prin indicații clinice. În primul caz, studiile farmacodinamice și/sau farmacocinetice, trebuie să demonstreze acele interacțiuni care ar putea face recomandabila combinația în sine, pentru utilizare clinică. În cel de al doilea caz, atunci când justificarea științifică a combinației medicinale este cercetată prin intermediul experimentelor clinice, investigatorul trebuie să determine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
observațiilor clinice și rezultatele testelor obiective de activitate (analize de laborator, teste fiziologice), solicitate pentru a evalua cererea. Trebuie specificate tehnicile utilizate, precum și semnificația oricărei variații a rezultatelor explicate (de exemplu: variația metodei, variația individuală sau efectele medicației). Demonstrarea efectului farmacodinamic la animale nu trebuie să fie ea însăși suficientă pentru a justifica concluziile referitoare la oricare efect terapeutic; ... m) toate aspectele particulare ale oricăror efecte neintenționate dăunătoare sau nu, precum și ale oricăror măsuri luate în consecință. Dacă este posibil, trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
simple și complexe și serviciile terapeutice/tratamente chirurgicale și medicale: 1. Servicii diagnostice simple: 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirogramă + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazală, oculară, bronșică; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237777_a_239106]
-
doză și cale de administrare, (x) supradoză - simptome, proceduri de urgență, antidoturi, dacă este cazul, (xi) perioada de așteptare pentru diferite produse rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero; e) proprietăți farmacologice: ... (i) proprietăți farmacodinamice, (îi) particularități farmacocinetice; f) particularități farmaceutice: ... (i) lista excipienților, (îi) incompatibilități majore, (iii) perioada de valabilitate și când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima dată, (iv) condiții speciale pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă. 2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezultă fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului medicinal și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]