2,284 matches
-
limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. 1.1. Caracteristicile generale ale produsului finit Printre testările produsului finit se includ întotdeauna câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui produs. Aceste teste se referă, unde este cazul, la verificarea maselor medii și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul specifică standardele și limitele de toleranță. Se descriu cu precizie condițiile de testare, unde este cazul, cu echipamentul/aparatura utilizate și standardele, dacă acestea nu sunt prezentate în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru; același lucru este valabil pentru cazul în care nu este posibilă aplicarea metodelor prevăzute în aceste farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral fac obiectul unor studii in
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul specifică standardele și limitele de toleranță. Se descriu cu precizie condițiile de testare, unde este cazul, cu echipamentul/aparatura utilizate și standardele, dacă acestea nu sunt prezentate în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru; același lucru este valabil pentru cazul în care nu este posibilă aplicarea metodelor prevăzute în aceste farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral fac obiectul unor studii in vitro pentru determinarea vitezei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
testare, unde este cazul, cu echipamentul/aparatura utilizate și standardele, dacă acestea nu sunt prezentate în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru; același lucru este valabil pentru cazul în care nu este posibilă aplicarea metodelor prevăzute în aceste farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral fac obiectul unor studii in vitro pentru determinarea vitezei de eliberare și de dizolvare a substanței sau substanțelor active. Aceste studii se realizează, de asemenea, în situațiile în care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se descriu puritatea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se descriu puritatea radionuclidică, puritatea radiochimică și activitatea specifică. Pentru conținutul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
medicamentelor destinate exclusiv exportului și produselor intermediare. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Articolul 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ------------ Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^6) Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
depozitarea și păstrarea lor în condiții corespunzătoare; 3. verificarea termenului de valabilitate a medicamentelor și substanțelor farmaceutice; 4. asigurarea de medicamente necesare activității de asistență medicală a spitalului; 5. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247995_a_249324]
-
a spitalului; 5. păstrarea, prepararea și eliberarea medicamentelor de orice natură și formă, potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7. organizarea și efectuarea controlului calității medicamentului și luarea de măsuri ori de câte ori este necesar pentru preîntâmpinarea accidentelor, informând imediat organul superior; 8. asigurarea controlului preventiv, verificarea organoleptică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247995_a_249324]
-
Articolul 2 (1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentației de autorizare de punere pe piață trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162774_a_164103]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162774_a_164103]
-
materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162774_a_164103]
-
să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 4 Calitatea materiilor prime importate se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162774_a_164103]