KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...7 8 9 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/155459_a_156788

veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilență. ... --------------- Art. 46 a fost modificat de pct. 59 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 47 Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și

ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizată*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/155459_a_156788]
Corola-website/Law/155498_a_156827

urmărește dacă eficacitatea, siguranța și calitatea produselor medicamentoase de uz uman indigene și din import se confirmă după autorizarea de punere pe piață, în timpul utilizării în terapeutică; în acest scop, Agenția Națională a Medicamentului: ... a) primește din Sistemul Național de Farmacovigilența, de la producătorii români și străini de medicamente, institute de cercetare științifică, de învățământ superior medico-farmaceutic, personal sanitar, personal farmaceutic, unități farmaceutice, persoane particulare, informații privind reacții adverse, intoxicații, interacțiuni, deficiențe de calitate, dezvoltarea rezistenței, lipsa eficacității, semnalate în legătură cu unele produse

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
medicamentos. Mai mult, pentru a monitoriza evaluarea risc/beneficiu după ce a fost eliberată autorizația de punere pe piață, orice schimbare a datelor în dosar, orice nouă informație care nu s-a aflat în cererea originală și în toate rapoartele de farmacovigilența, vor fi transmise Agenției Naționale a Medicamentului. Titlurile generale ale prezenței secțiuni prezintă cerințele pentru toate categoriile de produse medicamentoase; ele sunt completate de capitole conținând cerințe suplimentare speciale pentru produse medicamentoase biologice cum sunt produsele medicamentoase imunologice derivate din

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Corola-website/Law/159037_a_160366

eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale, precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilență; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing

LEGE nr. 305 din 28 iunie 2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159037_a_160366]
Corola-website/Law/158745_a_160074

medicale; ... c) efectuează recepția calitativa și cantitativa a medicamentelor și a altor produse de uz uman, la primirea lor în farmacie; ... d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate; ... e) participa la activitatea de farmacovigilența; ... f) cooperează cu medicul în legătură cu schemă terapeutică în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de rețete magistrale; ... g) urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional; ... h) trebuie să cunoască legislația sanitară și pe cea farmaceutică în vigoare; ... i

CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex (2001) [Corola-website/Law/158745_a_160074]
în farmacie o copie de pe procesul-verbal întocmit la ședințele acestui comitet. ... (3) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în vederea îmbunătățirii permanente a actului terapeutic. ... (4) Farmacistul-sef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilența. ... Articolul 17 Farmacistul va urmări drumul parcurs de medicament până la administrarea acestuia bolnavului, precum și valabilitatea medicamentelor aflate pe secții în dulapurile de urgență. Articolul 18 Localul farmaciei va fi amplasat în spații adecvate, evitandu-se situarea lui în vecinătatea secțiilor

CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex (2001) [Corola-website/Law/158745_a_160074]
46 (1) Atribuțiile asistentului de farmacie sunt: ... a) asigura aprovizionarea, conservarea și eliberarea produselor prevăzute la art. 42; ... b) efectuează recepția cantitativa și calitativa a produselor prevăzute la art. 42, la primirea lor în drogherie; ... c) participa la activitatea de farmacovigilența; ... d) trebuie să cunoască legislația sanitară și pe cea farmaceutică în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă; ... e) supraveghează activitatea asistenților de farmacie aflați în stagiul de practică; ... f) în întreaga sa activitate respectă principiile eticii și

CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex (2001) [Corola-website/Law/158745_a_160074]
Corola-website/Law/158734_a_160063

penală a producătorului. Articolul 21 (1) Pentru reînnoirea autorizației de punere pe piată solicitantul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizației, o cerere însoțită de documentația reactualizata și informații la zi privind farmacovigilența. ... (2) Procedura de reînnoire a autorizației de punere pe piată se stabilește prin norme elaborate de Agenția Națională a Medicamentului, în condițiile legii. ... (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piată pot

ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex (1999) [Corola-website/Law/158734_a_160063]
a Medicamentului evaluează rapoartele privind reacțiile adverse și propune măsurile administrative necesare. ---------------- Art. 68 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 69 Întreaga activitate de farmacovigilența se va desfășura conform reglementărilor elaborate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 70 Unitățile farmaceutice au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. Articolul 71 Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile privind

ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex (1999) [Corola-website/Law/158734_a_160063]
Corola-website/Law/156158_a_157487

Articolul 1 Se aprobă Modelul dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzut în anexa nr. 1. Articolul 2 Se aprobă Schema de desfășurare a inspecției de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzută în anexa nr. 2. Articolul 3 Se aprobă Modelul

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
Articolul 1 Se aprobă Modelul dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzut în anexa nr. 1. Articolul 2 Se aprobă Schema de desfășurare a inspecției de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzută în anexa nr. 2. Articolul 3 Se aprobă Modelul raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzut în anexa nr. 3. Articolul 4 Se aprobă Clasificarea deficiențelor

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
punere pe piață, prevăzut în anexa nr. 1. Articolul 2 Se aprobă Schema de desfășurare a inspecției de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzută în anexa nr. 2. Articolul 3 Se aprobă Modelul raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzut în anexa nr. 3. Articolul 4 Se aprobă Clasificarea deficiențelor care pot fi întâlnite în timpul inspecțiilor de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzută în anexa nr. 4. Articolul 5

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
prevăzută în anexa nr. 2. Articolul 3 Se aprobă Modelul raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzut în anexa nr. 3. Articolul 4 Se aprobă Clasificarea deficiențelor care pot fi întâlnite în timpul inspecțiilor de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzută în anexa nr. 4. Articolul 5 (1) Fiecare deținător de autorizație de punere pe piață va întocmi dosarul standard al serviciului de farmacovigilență până la data de 1 martie 2004. ... (2) Dosarul standard

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
Clasificarea deficiențelor care pot fi întâlnite în timpul inspecțiilor de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, prevăzută în anexa nr. 4. Articolul 5 (1) Fiecare deținător de autorizație de punere pe piață va întocmi dosarul standard al serviciului de farmacovigilență până la data de 1 martie 2004. ... (2) Dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie reactualizat anual sau ori de câte ori apar modificări în datele înscrise în dosar. ... Articolul 6 Dosarul standard al serviciului de farmacovigilență

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
de punere pe piață, prevăzută în anexa nr. 4. Articolul 5 (1) Fiecare deținător de autorizație de punere pe piață va întocmi dosarul standard al serviciului de farmacovigilență până la data de 1 martie 2004. ... (2) Dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie reactualizat anual sau ori de câte ori apar modificări în datele înscrise în dosar. ... Articolul 6 Dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață va fi trimis la Agenția Națională

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
farmacovigilență până la data de 1 martie 2004. ... (2) Dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie reactualizat anual sau ori de câte ori apar modificări în datele înscrise în dosar. ... Articolul 6 Dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață va fi trimis la Agenția Națională a Medicamentului, la cerere, în vederea pregătirii inspecției de farmacovigilență sau ori de câte ori este necesar. Articolul 7 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 8 Prezentul

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
reactualizat anual sau ori de câte ori apar modificări în datele înscrise în dosar. ... Articolul 6 Dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață va fi trimis la Agenția Națională a Medicamentului, la cerere, în vederea pregătirii inspecției de farmacovigilență sau ori de câte ori este necesar. Articolul 7 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 8 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Ovidiu Brînzan București, 21 februarie 2004. Nr. 179. Anexa 1

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 8 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Ovidiu Brînzan București, 21 februarie 2004. Nr. 179. Anexa 1 MODELUL dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață Dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DSSFDAPP) trebuie să prezinte o scurtă descriere pentru fiecare dintre capitolele prezentei anexe. Unde este cazul, se va anexa documentație

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Ovidiu Brînzan București, 21 februarie 2004. Nr. 179. Anexa 1 MODELUL dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață Dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DSSFDAPP) trebuie să prezinte o scurtă descriere pentru fiecare dintre capitolele prezentei anexe. Unde este cazul, se va anexa documentație suplimentară explicativă. 1. Informații generale 1.1. Scurtă descriere a serviciului de farmacovigilență

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DSSFDAPP) trebuie să prezinte o scurtă descriere pentru fiecare dintre capitolele prezentei anexe. Unde este cazul, se va anexa documentație suplimentară explicativă. 1. Informații generale 1.1. Scurtă descriere a serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață 1.2. Produsele pentru care deținătorul respectiv are autorizații de punere pe piață (APP) în România 1.3. Produsele de investigat ale deținătorului respectiv, care sunt incluse în studii clinice efectuate în România

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
pe piață 1.2. Produsele pentru care deținătorul respectiv are autorizații de punere pe piață (APP) în România 1.3. Produsele de investigat ale deținătorului respectiv, care sunt incluse în studii clinice efectuate în România 2. Descrierea activităților-cheie în domeniul farmacovigilenței, efectuate de deținătorul autorizației de punere pe piață: 2.1. Modul de colectare a datelor privind reacțiile adverse suspectate, raportate personalului companiei și reprezentanților medicali 2.2. Modul de transmitere a fișelor de reacții adverse suspectate la Agenția Națională a

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
suspectate, raportate personalului companiei și reprezentanților medicali 2.2. Modul de transmitere a fișelor de reacții adverse suspectate la Agenția Națională a Medicamentului (ANM) 2.3. Modul de evaluare științifică a datelor culese și elaborarea rapoartelor pentru Centrul Național de Farmacovigilență 2.4. Modul de informare a medicilor și a ANM cu privire la siguranța medicamentelor autorizate de punere pe piață în România 2.5. Modul de întocmire a raportului periodic actualizat privind siguranța medicamentului 2.6. Modul de punere în acord a

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
a raportului periodic actualizat privind siguranța medicamentului 2.6. Modul de punere în acord a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) cu informațiile din raportul periodic actualizat privind siguranța medicamentului 2.7. Modul de instruire a persoanelor implicate în colectarea datelor de farmacovigilență 2.8. Modul de culegere a informațiilor despre farmacovigilență după autorizarea de punere pe piață a medicamentelor (studiile de siguranță postmarketing) 3. Documentație 3.1. Instrucțiuni privind pregătirea, revizuirea și distribuția documentelor necesare activității de farmacovigilență 3.2. Scurtă descriere

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
Modul de punere în acord a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) cu informațiile din raportul periodic actualizat privind siguranța medicamentului 2.7. Modul de instruire a persoanelor implicate în colectarea datelor de farmacovigilență 2.8. Modul de culegere a informațiilor despre farmacovigilență după autorizarea de punere pe piață a medicamentelor (studiile de siguranță postmarketing) 3. Documentație 3.1. Instrucțiuni privind pregătirea, revizuirea și distribuția documentelor necesare activității de farmacovigilență 3.2. Scurtă descriere a tuturor documentelor referitoare la activitatea de farmacovigilență (fișa

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
în colectarea datelor de farmacovigilență 2.8. Modul de culegere a informațiilor despre farmacovigilență după autorizarea de punere pe piață a medicamentelor (studiile de siguranță postmarketing) 3. Documentație 3.1. Instrucțiuni privind pregătirea, revizuirea și distribuția documentelor necesare activității de farmacovigilență 3.2. Scurtă descriere a tuturor documentelor referitoare la activitatea de farmacovigilență (fișa de raportare a reacțiilor adverse, rapoarte diverse, înregistrări, proceduri standard de operare) 4. Personal 4.1. Organigrama serviciului de farmacovigilență, evidențiind organizarea, responsabilitățile și relațiile în cadrul organizației

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]