2,621 matches
-
după terminarea terapiei antivirale: se va face la 6 luni şi la 12 luni de la sfârşitul tratamentului cu Peginterferon: AST, ALT, Ag HBs, Ac anti HBs, Ag HBe, Ac anti- HBe, viremie VHB, precum şi evaluarea activităţii necroinflamatorii şi fibrozei hepatice prin Fibromax/Fibroscan/biopsie hepatică. Se va institui tratamentul cu analogi nucleosidici/nucleotidici dacă sunt întrunite criteriile de iniţiere a tratamentului antiviral. HEPATITA CRONICĂ CU VHB - PACIENŢI PRETRATAŢI Categorii de pacienţi pretrataţi: Pacienţi pretrataţi cu lamivudină Criterii de includere în tratament: Identice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
detectabila sau nedetectabilă şi viremia VHD detectabilă indiferent de valoare. Criterii de includere în tratament: biochimic: ALT mai mare decât valoarea maximă normală virusologic: AgHBs pozitiv; AgHBe pozitiv/negativ; IgG anti-HVD pozitiv; ADN - VHB pozitiv sau negativ; ARN - VHD pozitiv. Evaluarea fibrozei şi a activităţii necro-inflamatorii se va face prin Fibromax, Fibroactitest sau PBH, tuturor pacienţilor cu ALT normal, viremie VHB şi viremie VHD detectabilă indiferent de valoare. Dacă evaluarea histologică arată cel puţin F1 sau A1 pacienţii sunt eligibili pentru medicaţia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
35 kg pentru terapia cu Tenofovir biochimic: ALT >/= 2 x N virusologic: AgHBs pozitiv - la două determinări succesive la mai mult de 6 luni interval între determinări Indiferent de prezenţa sau absenţa AgHBe IgG antiHVD negativ; ADN-VHB >/= 2000 UI/ml Evaluarea fibrozei şi a activităţii necro-inflamatorii se va face prin Fibromax, Fibroactitest sau PBH, tuturor pacienţilor la iniţierea medicaţiei antivirale. Indiferent de gradul de fibroză sau gradul de necroinflamaţie, pacienţii cu hepatită cronică VHB şi viremie > 2000 ui/ml, sunt eligibili pentru medicaţia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
luni interval între determinări Indiferent de prezenţa sau absenţa AgHBe IgG antiHVD negativ; ADN-VHB >/= 2000 UI/ml Evaluarea fibrozei şi a activităţii necro-inflamatorii se va face prin Fibromax, Fibroactitest sau PBH, tuturor pacienţilor la iniţierea medicaţiei antivirale. Indiferent de gradul de fibroză sau gradul de necroinflamaţie, pacienţii cu hepatită cronică VHB şi viremie > 2000 ui/ml, sunt eligibili pentru medicaţia antivirală. Nu se accepta Fibroscan având în vedere faptul că nu poate evalua activitatea necroinflamatorie. Pentru iniţierea terapiei cu Entecavir transaminazele trebuie să
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
VHB pentru această categorie de pacienţi COINFECŢIE VHB + VHD Criterii de includere în tratament: biochimic: ALT >/= 2 x N. virusologic: AgHBs pozitiv; AgHBe pozitiv/negativ; IgG anti-HVD pozitiv; ADN - VHB pozitiv sau negativ; ARN - VHD pozitiv. vârsta - peste 3 ani Evaluarea fibrozei şi a activităţii necro-inflamatorii se va face prin Fibromax, Fibroactitest sau PBH, tuturor pacienţilor cu TGP normal, viremie VHB > 2000 ui/ml şi/sau viremie VHD pozitivă indiferent de valoare. Dacă evaluarea histologică arată cel puţin F1 sau A1 pacienţii sunt eligibili
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
contraindicat la femeia gravidă. Medicamentele acceptate pentru tratamentul infecţiei la femeia gravidă sunt telbivudina şi tenofovirul. Este preferat tenofovirul datorită profilului de siguranţă în sarcină şi barierei genetice înalte. La femeile la vârstă fertilă infectate cu virus B dar fără fibroză şi cu valori normale sau uşor crescute ale ALAT şi care doresc să devină gravide, este preferabil ca tratamentul să se facă după naştere (dacă sunt îndeplinite criteriile de tratament al infecţiei cronice VHB). La cele cu fibroză semnificativă sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dar fără fibroză şi cu valori normale sau uşor crescute ale ALAT şi care doresc să devină gravide, este preferabil ca tratamentul să se facă după naştere (dacă sunt îndeplinite criteriile de tratament al infecţiei cronice VHB). La cele cu fibroză semnificativă sau avansată (Ciroză)/cu valori oscilante (flares) sau persistent crescute ale ALAT şi care doresc copil se poate face în prealabil tratament cu pegInterferon, dar pe durata tratamentului este necesară contracepţia. La femeile sub tratament antiviral care rămân gravide în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dar pe durata tratamentului este necesară contracepţia. La femeile sub tratament antiviral care rămân gravide în mod neaşteptat, tratamentul trebuie reconsiderat. Dacă sunt sub tratament cu pegIFN acesta va fi oprit şi tratamentul va fi continuat (mai ales dacă au fibroză semnificativă sau severă) cu tenofovir. Dacă sunt sub tratament cu adefovir sau entecavir tratamentul va fi schimbat cu tenofovir. Profilaxia transmiterii infecţiei la făt: Imunizarea pasivă şi activă a nou-născutului la naştere: imunoglobulină HB şi respectiv vaccinare Dacă mama este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „83 L01XE35 OSIMERTINIB - cancer pulmonar non-microcelular“ ... 2. În tabel, după poziția 184 se introduc două noi poziții, pozițiile 185 și 186, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „185 R07AX32 IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM - fibroză chistică 186 R03DX05-UCS Urticarie cronică spontană - TERAPIE BIOLOGICĂ“ ... 3. Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 83, 91, 94, 119 și 139 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1-5 la prezentul ordin. ... 4. După formularul specific corespunzător poziției 184 se introduc
ORDIN nr. 246 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254645]
-
sănătate pentru furnizarea de servicii medicale. ... ... ***) Aparatele de ventilație noninvazivă se acordă pentru următoarele afecțiuni: – boală toracică restrictivă (scolioza gravă, pectus excavatum - stern înfundat, pectus carinatum - torace în carenă, boala Bechterew, deformarea postoperatorie sau posttraumatică, boala pleurală restrictivă); ... – boală neuromusculară; ... – fibroză chistică. ... Pentru boala toracică restrictivă și boala neuromusculară, alături de simptomele de insuficiență respiratorie și alterarea calității vieții, trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criteriile de mai jos: – hipercapnie cronică diurnă cu PaCO2 >/= 45 mm Hg; ... – hipercapnie nocturnă cu PaCO2
ORDIN nr. 3.335/868/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261373]
-
nocturnă cu PaCO2 >/= 50 mm Hg, demonstrată prin analiza gazelor sanguine imediat după momentul trezirii; ... – normocapnie diurnă cu creșterea nivelului PTCO2 cu >/= 10 mm Hg pe timp de noapte, comparativ cu valoarea diurnă, demonstrată prin capnometrie transcutanată sau respiratorie. ... Pentru fibroza chistică, alături de simptomele de insuficiență respiratorie și alterarea calității vieții, la pacient trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criteriile de mai jos: – hipercapnie cronică diurnă cu PaCO2 >/= 60 mm Hg; ... – hipercapnie nocturnă cu PaCO2 >/= 65 mm Hg demonstrată prin
ORDIN nr. 3.335/868/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261373]
-
medicamentelor specifice tratamentului bolnavilor cu diabet zaharat, cu afecțiuni oncologice, cu scleroză multiplă, osteoporoză, hemofilie, talasemie, hipertensiune arterială pulmonară, epidermoliză buloasă, scleroză tuberoasă, hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină, scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, mucoviscidoză, fibroză pulmonară idiopatică și pentru starea posttransplant, respectiv a seturilor de inițiere și a materialelor consumabile pentru sistemele de pompă de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei, pompele de insulină și sistemelor de monitorizare continuă a glicemiei, a materialelor
ORDIN nr. 867 din 10 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260666]
-
în urma unui episod de spitalizare continuă/spitalizare de zi. Pentru bolnavii cu afecțiuni oncologice și bolnavii cu scleroză multiplă, la stabilirea perioadei de prescriere se vor avea în vedere starea bolnavului la momentul prescrierii și prognosticul bolii. Pentru bolnavii cu fibroză pulmonară idiopatică, la stabilirea perioadei de prescriere, medicul curant va ține cont de starea clinică a bolnavului. Perioada pentru care pot fi prescrise medicamentele ce fac obiectul contractelor cost-volum este de până la 30-31 de zile. ... ... 2. La capitolul VIII
ORDIN nr. 867 din 10 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260666]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Obstrucție biliară documentata imagistic Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): Punctie biopsie hepatica Elastografie hepatica (evaluata prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D- SWE) Ecografie abdominala (pentru diagnosticul diferential colestaza intra vs extrahepatica) Testarea serologica AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 315 cod (R07AX32): DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 12 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate in criteriile de includere . Tabel 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
12 luni de la inițierea tratamentului. Anexa 2 va fi transmisă de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în situația deciziei de întrerupere definitivă a tratamentului PRESCRIPTORI Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului si vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 30/31 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului si vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 30/31 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică unde se pot asigura condițiile necesare monitorizării adecvate pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea acestuia se poate face de medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau de către medicul de familie în baza scrisorii medicale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: DDA DNU Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză si indicatia de tratament. Buletin de testare genetică care să ateste mutațiile specificate în indicațiile terapeutice ale preparatului Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 a prezentului protocol); Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice Anexa 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) , cu CI/BI …………. . .........…… pacient /părinte/tutore legal al copilului cu CNP ……………………. . ..........… diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către ………. . . . . . . . . . . . . . . . . ......………………… privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
către ………. . . . . . . . . . . . . . . . . ......………………… privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de copmprimate. Kaftrio se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 ani și adulți care au una din mutațiile descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]