10,447 matches
-
legate de managementul infecției cu virusuri hepatitice la pacienții cu terapii biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs) medicul curant va utiliza recomandările în extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie și protocoalele terapeutice din hepatitele cronice aprobate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. ... Scheme terapeutice în tratamentul cu agenți biologici și terapii sintetice țintite (tsDMARDs) Conform recomandărilor EULAR, medicul curant poate alege ca primă soluție terapeutică biologică sau sintetică țintită (tsDMARDs
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și comorbidități; ... – starea clinică actuală (NAD, NAT, redoare matinală, VAS, deficite funcționale) ... – nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ), ... – rezultatele screening-ului pentru TB (inclusiv rezultat test Quantiferon), avizul medicului pneumolog în cazul unui rezultat pozitiv; ... – rezultatele testelor pentru hepatitele virale B și C, avizul medicului gastroenterolog sau infecționist în cazul unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante, ... – evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologic/echografic), opțional, acolo unde este aplicabil; ... – justificarea recomandării tratamentului cu agenți biologici sau sintetici țintiți
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog); ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog); ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog); ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... 2. infecție HIV sau SIDA ... 3. sarcina și alăptarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
fiecărui produs); ... 6. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs); ... 7. se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs). ... 8. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. ... EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC*) - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz *) nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC*) - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz *) nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după caz după caz *) nu este necesara pentru tratamentul cu molecula mica cu actiune intracelulara
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după caz după caz *) nu este necesara pentru tratamentul cu molecula mica cu actiune intracelulara ... Recomandări privind evaluarea infecției
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ideal de efectuat genotipare VHB. Genotipul D se asociază cu o rată mai mică de răspuns la interferon – Doza recomandată: 180 mcg/săpt ... – Durata terapiei: 48 de săptămâni ... ... 1.3. Decizia terapeutică inițială - algoritm (fig. 1) Fig. 1 - Algoritm de tratament în hepatita cronică VHB - decizia terapeutică inițială ... 1.4. Evaluarea răspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir, tenofovir sau lamivudină În tabelul 2 sunt prezentate tipurile de răspuns la tratamentul cu analogi nucleozidici/nucleotidici Tabel 2 - Tipuri de răspuns în timpul terapiei cu analogi nucleozidici/nucleotidici
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
AgHBs/AcHBs; AgHBe/AcHBe în cazul pacienților cu AgHBe pozitiv. ... – ADN-VHB. ... ● În funcție de răspunsul biochimic și virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua până la dispariția Ag HBs ● Se poate opri tratamentul cu analogi nucleosidici/nucleotidici la pacienții cu hepatita cronică B AgHBe pozitivă dacă se obține ADN-VHB nedetectabil și seroconversie în sistemul HBe, după 6 - 12 luni de terapie antivirală de consolidare. La latitudinea medicului curant, la această categorie de pacienți se poate continua tratamentul până la dispariția AgHBs
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
va impune întreruperea tratamentului antiviral după șase luni de tratament de consolidare, indiferent de apariția sau nu a Ac anti HBs. Monitorizarea terapiei antivirale cu analogi nucleozidici/nucleotidici - algoritm terapeutic (fig. 2) Figura 2 - Algoritm de monitorizare a terapiei antivirale în hepatita cronică VHB sub terapia cu analogi nucleozidici/nucleotidici În cazul semnalării rezistenței la un analog nucleozidic/nucleotidic, schema terapeutică va fi modificată conform algoritmului de mai jos (fig. 3). Figura 3 - Modificarea schemei terapeutice în cazul rezistenței la analogii nucleozidici/nucleotidici ... 1.5. Evaluarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
răspunsului la tratamentul cu interferon pegylat alfa 2a În tabelul 3 sunt prezentate tipurile de răspuns în timpul terapiei cu interferon Tabel 3 - Tipuri de răspuns la tratamentul cu interferon Tip de răspuns Definiție Lipsa de răspuns • la pacienții cu hepatită cronică VHB Ag HBe pozitiv Ag HBs cantitativ > 20000 UI/ml la 24 săpt. de tratament Răspuns virusologic • scăderea viremiei cu cel puțin 2 log10 față de valoarea inițială după 24 spt de tratament • viremie HBV sub 2000 ui/ml la 48
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
HBV sub 2000 ui/ml la 48 de săptămâni de terapie Răspuns serologic • seroconversie în sistem HBe pentru pacienții HBe pozitivi • seroconversie HBs pentru pacienții HBe negativi ● Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon pegylat alfa 2a: (fig. 4) – pentru pacienții cu hepatită cronică HBV cu AgHBe pozitiv se vor verifica AgHBe și Ac HBe la 24, 48 spt de tratament și la 24 săpt. post-terapie ... – verificarea viremiei la 24 săpt., la 48 săpt și la 24 săpt. după terminarea terapiei ... – inițierea unei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nedetectabilitatea se vor verifica anual: viremie VHB, AgHBs/AC HBs. ● Transaminazele vor fi monitorizate la 6 luni. Creșterea transaminazelor va impune verificarea viremiei VHB ● Criteriile de stop tratament sau de înlocuire a acestuia sunt aceleași ca și în cazul pacientului cu hepatită cronică. ... 4. CIROZA HEPATICĂ DECOMPENSATĂ Criterii de includere în tratament: ● ADN-VHB pozitiv indiferent de valoare ● IgG anti-VHD negativ ● Ciroză clasa Child Pugh B sau C Opțiuni terapeutice ● Entecavir – Doza recomandată - 1 mg/zi ... – Durata terapiei: - indefinit. ... sau ● Tenofovir – Doza recomandată: 245
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
directe pentru VHC trebuie monitorizați și testați pentru reactivarea VHB în caz de creștere a transaminazelor. ... 6. COINFECȚIE VHB-HIV Criterii de includere în tratament: ● ca la monoinfecția cu VHB; ● alegerea tratamentului depinde de instituirea sau nu a terapiei HAART ● tratarea hepatitei B la coinfectatul HIV HBV care nu primește HAART va trebui să evite utilizarea lamivudinei, entecavirului și tenofovirului, pentru a nu determina mutații de rezistență ale HIV. 6.1. Tratament doar pentru VHB - fără criterii de inițiere a terapiei HAART ● nu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de consolidare, după seroconversie ... ... 6.2. Tratament doar pentru HIV - fără criterii de inițiere a terapiei antivirale față de VHB Pacientul va fi adresat unui Centru specializat în tratamentul HIV ... 6.3. Tratament combinat HIV-VHB Criterii de includere în tratament: ● ca la hepatita cu VHB (AgHBe pozitiv sau negativ) și HIV; ● tratament ARV ce include tenofovir + lamivudină; ● de evitat monoterapia cu lamivudină pentru evitarea dezvoltării rezistenței HIV. Pacienții cu VHB rezistent la lamivudină dar cu HIV cu sensibilitate păstrată la Lamivudină și creșterea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pacienții cu transplant hepatic tratați cu ciclosporină sau tacrolimus, funcția renală trebuie evaluată cu atenție înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (tabel 1) ● Tenofovir – Doza recomandată: 245 mg/zi ... – Doza adaptată la clearence-ul la creatinină (tabel 1) ... ... 9. HEPATITĂ CRONICĂ VHB - PACIENT PEDIATRIC 9.1. HEPATITĂ CRONICĂ CU VHB - PACIENȚI NAIVI 9.1.1. Criterii de includere în tratament: ● Vârsta mai mare de 3 ani ● Copii cu greutate >/= 32,6 kg pentru terapia cu Entecavir ● Adolescenți cu vârsta între 12 și < 18 ani
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ciclosporină sau tacrolimus, funcția renală trebuie evaluată cu atenție înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (tabel 1) ● Tenofovir – Doza recomandată: 245 mg/zi ... – Doza adaptată la clearence-ul la creatinină (tabel 1) ... ... 9. HEPATITĂ CRONICĂ VHB - PACIENT PEDIATRIC 9.1. HEPATITĂ CRONICĂ CU VHB - PACIENȚI NAIVI 9.1.1. Criterii de includere în tratament: ● Vârsta mai mare de 3 ani ● Copii cu greutate >/= 32,6 kg pentru terapia cu Entecavir ● Adolescenți cu vârsta între 12 și < 18 ani cu greutate >/= 35 kg pentru terapia
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau absența AgHBe ... – IgG antiHVD negativ; ... – ADN-VHB >/= 2000 UI/ml ... ● Evaluarea fibrozei și a activității necro-inflamatorii se va face prin Fibromax, Fibroactitest sau PBH, tuturor pacienților la inițierea medicației antivirale. Indiferent de gradul de fibroză sau gradul de necroinflamație, pacienții cu hepatită cronică VHB și viremie > 2000 ui/ml, sunt eligibili pentru medicația antivirală. Nu se accepta Fibroscan având în vedere faptul că nu poate evalua activitatea necroinflamatorie. ● Pentru inițierea terapiei cu Entecavir transaminazele trebuie să fie persistent crescute timp de cel puțin
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
va ține cont de același algoritm ca și în cazul pacientului adult (fig. 1) ... 9.1.4. Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon - este identică cu cea prezentată în cazul adultului (tabel 3) Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon: ● pentru pacienții cu hepatită cronică HBV cu AgHBe pozitiv se vor verifica AgHBe și ACHBe la 24, 48 spt de tratament și la 24 spt post-terapie ● verificarea viremiei la 12 spt, la 24 spt, la 48 spt și la 24 spt după terminarea terapiei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
iar pacientul va fi monitorizat anual. ● Dacă viremia HBV este detectabilă indiferent de valoare și se constată menținerea necroinflamației la valori similare sau mai mari, pacientul va întrerupe terapia Evaluarea răspunsului la tratamentul cu Entecavir și Tenofovir: ● pentru pacienții cu hepatită cronică HBV cu AgHBe pozitiv se vor verifica AgHBe și ACHBe la 24, 48 spt de tratament și la 24 spt post-terapie ● verificarea viremiei la 12 spt, la 24 spt, la 48 spt și la fiecare 24 spt până la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
monitorizare: viremie, AgHBs/ACHBs și AgHBe/ACHBe la 6 luni până la obținerea nedetectabilității viremiei și 12 luni după ce viremia devine nedetectabilă. ... 9.1.5. Monitorizarea terapiei antivirale - algoritm terapeutic (fig. 6, fig. 7) Figura 6 - Algoritm de monitorizare a terapiei antivirale în hepatită cronică VHB în cazul schemelor terapeutice conținând interferon Figura 7 - Algoritm de monitorizare a terapiei antivirale în hepatita cronică VHB sub terapia cu analogi nucleozidici/nucleotidici În afara monitorizării terapiei antivirale, este necesar să se efectueze screeningul pentru carcinom hepatocelular (ecografie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
viremia devine nedetectabilă. ... 9.1.5. Monitorizarea terapiei antivirale - algoritm terapeutic (fig. 6, fig. 7) Figura 6 - Algoritm de monitorizare a terapiei antivirale în hepatită cronică VHB în cazul schemelor terapeutice conținând interferon Figura 7 - Algoritm de monitorizare a terapiei antivirale în hepatita cronică VHB sub terapia cu analogi nucleozidici/nucleotidici În afara monitorizării terapiei antivirale, este necesar să se efectueze screeningul pentru carcinom hepatocelular (ecografie abdominală și dozare alfa-fetoproteina) la fiecare 6 luni ... ... 9.2. HEPATITA CRONICĂ CU VHB - PACIENȚI PRETRATAȚI Pacienți cu recădere
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]