6,931 matches
-
de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: Hipersensibilitate Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie de natura şi severitatea reacţiei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Reacții adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de natura şi severitatea reacţiei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Reacții adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) sunt reacțiile de tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
NU Ați înțeles care sunt beneficiile și riscurile acestui tratament? DA / NU Sunteți de acord sa urmați acest tratament? DA / NU Ați înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, dispneea, amețeala, reacțiile alergice, precum cele de hipersensibilitate, anafilactice, urticarie) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la medicul curant Dr. ……………. .…………….… Tel……………………………. . sau la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Adresa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
opinia medicului curant) Criterii de excludere pacienți cu status de performanță > 2 tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți insuficienta hepatica severa Doza și mod de administrare: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice. Criterii de includere Pacienții adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin un regim anterior de chimioterapie sistemică. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanta activa sau la excipientii din compozitia produsului; Infecţii active grave; Polatuzumab vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de vedere genetic, fiziopatologic și clinic și care sunt caracterizate de o evoluție fibrozantă, progresivă. Acest fenotip poate fi observat în numeroase subtipuri de PID: Pneumonita de hipersensibilitate – forma cronică, fibrozantă; Pneumopatie interstițială difuză – formă nespecifică idiopatică (iNSIP), fibrozantă; Pneumopatie interstițială neclasificabilă, fibrozantă; Pneumopatie interstițială difuză cu fenomene autoimune, fibrozantă; Sarcoidoza cu afectare interstițială pulmonară fibrozantă, progresivă; Colagenozele cu afectare interstițială difuză progresivă (de exemplu: poliartrita reumatoidă, boala
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
progresiv; Obiectivarea progresivității fibrozei; Răspunsul insuficient la tratamentul de primă linie (dacă acesta există sau este aplicabil), de exemplu: tratamentul cortizonic (singur sau în asociere cu imunosupresoare) în sarcoidoză; evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. Criterii de excludere: Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. Insuficiența
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
scăderea dozei precum sau în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare . Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potenţialelor efecte secundare şi de a obţine confirmarea în scris a acestei informări. Contraindicaţii : Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienţi, arahide sau soia; Insuficienţa hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N); Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic; Sindroame
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
reacției. Dacă tratamentul cu 100 mg de doua ori pe zi nu poate fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Capsulele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi, cu apă si nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se contraindică acest medicament daca aveți hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia. Reacții adverse posibile: Reacții găsitor-intestinale : greață, vărsături, diaree. Este importantă administrarea medicației împreuna cu alimentația. Personalul medical trebuie anunțat pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei după dispariția simptomelor. Afectarea funcției
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
aibă confirmarea unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]). Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH). Contraindicatii : Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu Gilteritinib trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cofactorprotein, sMAC, complexul de atac al membranei solubil. Adaptat după Brenner&Rector's The Kidney. Criterii de excludere/contraindicatii : ADAMTS13 < 10% Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotica secundara (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. - nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ si/sau istoric de transfuzii Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace) și perfenazina (antipsihotic). Tolperisonul măreşte efectul acidului niflumic ; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. Reacţii de hipersensibilitate Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. Reacţii de hipersensibilitate Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic). Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu medicamente antiinflamatoare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. Reacţii de hipersensibilitate Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic). Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) prezintă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic). Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml soluţie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și dexametazonă, și respectiv în combinație numai dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puțin o linie terapeutică. ... – Indicat în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE – hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – sarcină și alaptarea ... ... IV. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZA DE ADMINISTRAT – se calculează pe suprafața corporală până la maxim 2,2 mp; ... – pacienții cu o suprafață corporală mai mare de 2,2 mp
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cadrane ale abdomenului. În cazul în care în urma injecției în abdomen se constată apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă. Teduglutida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. ... IV. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau urmele reziduale de tetraciclină. • Tumoră malignă activă sau suspectată. • Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal, inclusiv ale sistemului hepatobiliar și ale pancreasului, în ultimii cinci ani. • Pacienți cu enterită
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Antitripsinei < 80 mg/dl. ... – Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65%. ... – Pacienti cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... ... b. Criterii de excludere: – Deficiența de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuți anti-IgA. ... – Pacienti cu alte genotipuri decat PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. ... – Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de ȋnceperea tratamentului). ... – Noncomplianță la terapia de augmentare. ... ... ... III. Tratament a. Doze și mod de administrare: Primele 4-6
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratamentului). ... – Noncomplianță la terapia de augmentare. ... ... ... III. Tratament a. Doze și mod de administrare: Primele 4-6 perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experiență si într-un centru medical apt pentru intervenție promptă în caz de reacții de hipersensibilitate, inclusiv soc anafilactic sau alte evenimente legate de administrarea repetată de inhibitori ai proteinazei derivați din plasmă umană. Deoarece informațiile despre utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/ auto- administrare sunt limitate, este recomandată și administrarea următoarelor doze sub supraveghere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
va dura aproximativ 15 minute. ... ... b. Perioada de tratament IA1PU se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative sau în cazul în care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. ... ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) ... – Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. ... ... V. Atentionări și precauții speciale pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. ... ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) ... – Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. ... ... V. Atentionări și precauții speciale pentru utilizare a. Trasabilitatea (reconstituirea istoricului produsului administrat) Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrate obligatoriu numele și lotul produsului administrat. În Formularul de evaluare al pacientului - subcapitol Tratament actual
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
legate de administrarea medicatiei, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient. ... b. Hipersensibilitate Reacții de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]