373 matches
-
necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . Ce conține BeneFIX − Substanța activă este nonacog alfa ( factor de coagulare IX recombinant ) . Fiecare flacon de BeneFIX conține 250 , 500 , 1000 sau 2000 UI nonacog alfa . − Celelalte componente sunt zahăr , glicină , L- histidină , polisorbat 80 . De asemenea , este furnizat un solvent ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % ) pentru reconstituire . − După reconstituire cu solventul furnizat ( soluție de clorură de sodiu 0, 234 % ) , fiecare flacon conține 50 , 100 , 200 sau 400 UI/ ml ( vezi
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
aminoacid este natural dacă este alifatic și α. Există 20 de aminoacizi ce intră în componență proteinelor. Aceștia sunt: alanina, valina, leucina, izoleucină, prolină, triptofan, fenilalanina, metionina, glicocol, serina, treonină, tirozina, asparagină, glutamina, cisteina, acid aspartic, acid glutamic, arginina, lizina, histidina (acesta din urmă constituie un aminoacid esențial pentru copiii cu vârsta sub 1 an). Dintre aceștia, 8 sunt "esențiali", adică nu pot fi produși de organismul uman și trebuie aduși din exterior, prin alimentație (valina, leucina, izoleucina, triptofanul, fenilalanina, metionina
Aminoacid () [Corola-website/Science/300366_a_301695]
-
administrarea de doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției de reproducere în studiile de teratogenitate , de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestația avansată/ traversarea placentei . Herceptin nu este genotoxic . 21 6 . 6. 1 Lista excipienților clorhidrat de L- histidină L- histidină α , α - trehaloză dihidrat polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități A nu se dilua cu soluții de glucoză deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor . Herceptin nu se amestecă sau diluează cu alte produse cu excepția celor menționate la punctul 6
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției de reproducere în studiile de teratogenitate , de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestația avansată/ traversarea placentei . Herceptin nu este genotoxic . 21 6 . 6. 1 Lista excipienților clorhidrat de L- histidină L- histidină α , α - trehaloză dihidrat polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități A nu se dilua cu soluții de glucoză deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor . Herceptin nu se amestecă sau diluează cu alte produse cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
26 ANEXA III 27 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab 2 . Un flacon conține trastuzumab 150 mg . După reconstituire , 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg . Clorhidrat de L- histidină , L- histidină , polisorbat 20 , α , α- dihidrat de trehaloză 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , după reconstituire și diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . 7 . 8 . 9 . 29 10
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
III 27 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab 2 . Un flacon conține trastuzumab 150 mg . După reconstituire , 1 ml concentrat conține trastuzumab 21 mg . Clorhidrat de L- histidină , L- histidină , polisorbat 20 , α , α- dihidrat de trehaloză 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , după reconstituire și diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . 7 . 8 . 9 . 29 10 . 11 . NUMELE
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
indicat procese degenerative . S- au observat modificări ale inflamației granulomatoase de la nivelul discului optic în cazul unor ochi . Nu s- au observat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă . 6 . 6. 1 Lista excipienților α, α- trehaloză dihidrat Clorură de histidină , monohidrat Histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
degenerative . S- au observat modificări ale inflamației granulomatoase de la nivelul discului optic în cazul unor ochi . Nu s- au observat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă . 6 . 6. 1 Lista excipienților α, α- trehaloză dihidrat Clorură de histidină , monohidrat Histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 6. 5
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lucentis 10 mg/ ml soluție injectabilă Ranibizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un ml conține ranibizumab 10 mg . Flacon conținând ranibizumab 2, 3 mg . 3 . Conține de asemenea : α, α- trehaloză dihidrat ; clorură de histidină , monohidrat ; histidină ; polisorbat 20 ; apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu 0, 23 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon exclusiv de unică folosință . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lucentis 10 mg/ ml soluție injectabilă Ranibizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un ml conține ranibizumab 10 mg . Flacon conținând ranibizumab 2, 3 mg . 3 . Conține de asemenea : α, α- trehaloză dihidrat ; clorură de histidină , monohidrat ; histidină ; polisorbat 20 ; apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu 0, 23 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon exclusiv de unică folosință . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
a fi protejat de lumină . - A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă din Lucentis este ranibizumab ( 10 mg/ ml ) . Fiecare ml conține ranibizumab 10 mg . - Celelalte componente sunt : α, α- trehaloză dihidrat ; clorură de histidină , monohidrat ; histidină ; polisorbat 20 ; apă pentru preparate injectabile . Cum arată Lucentis și conținutul ambalajului Lucentis este o soluție injectabilă disponibilă într- un flacon ( 0, 23 ml ) . Lucentis este disponibil într- un ambalaj care conține un flacon din sticlă cu ranibizumab
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
protejat de lumină . - A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă din Lucentis este ranibizumab ( 10 mg/ ml ) . Fiecare ml conține ranibizumab 10 mg . - Celelalte componente sunt : α, α- trehaloză dihidrat ; clorură de histidină , monohidrat ; histidină ; polisorbat 20 ; apă pentru preparate injectabile . Cum arată Lucentis și conținutul ambalajului Lucentis este o soluție injectabilă disponibilă într- un flacon ( 0, 23 ml ) . Lucentis este disponibil într- un ambalaj care conține un flacon din sticlă cu ranibizumab cu dop
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 11 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Din punct de vedere microbiologic
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 11 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie să
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 24 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Din punct de vedere microbiologic
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 24 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie să
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) A nu se
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) A nu se
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
56 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 75 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 75 mg O fiolă a 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată . A se citi
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 75 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 75 mg O fiolă a 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ȘI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 150 mg O fiolă a 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată . A se citi
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
CA UNITATE COMERCIALĂ ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 150 mg O fiolă a 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR ( FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU ) AL AMBALAJELOR COLECTIVE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 150 mg O fiolă a 2 ml solvent Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 ambalaje , fiecare a câte
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]