997 matches
-
să ateste că echipamentul respectiv îndeplinește criteriile privind eficiența tratării deșeului medical, conform organizației din Statele Unite ale Americii "Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10) sau mai mult; ... ---------- *) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de către STAATT pentru echipamentele de tratare a deșeurilor medicale periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10) sau mai mult; ... ---------- *) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de către STAATT pentru echipamentele de tratare a deșeurilor medicale periculoase. d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților, microbacteriilor și sporilor de Bacillus stearothermophilus printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult. ... 7.3.2. O reducere de 6 log(10) (sau o distrugere de 10^6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
probabilitate de supraviețuire de 1/ 1.000.000 dintr-o populație microbiană sau o reducere de 99,9999% din microorganismul inițial ca un rezultat al procesului de tratare. 7.3.3. În validarea și controlul eficienței microbiologice a procesului de inactivare a deșeurilor medicale se utilizează indicatori biologici certificați pentru specie, populație, valoarea-D, valoarea-Z, conform standardelor CEN și ISO sau oricărui standard care prin aplicare conduce la obținerea acelorași rezultate științifice. 7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
sau oricărui standard care prin aplicare conduce la obținerea acelorași rezultate științifice. 7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea și controlul procesului de decontaminare cu căldura umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, microbacterii). 7.3.5. Solicitantul trebuie să ateste faptul că echipamentul respectiv determină un proces
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, microbacterii). 7.3.5. Solicitantul trebuie să ateste faptul că echipamentul respectiv determină un proces sigur de tratare, adică îndeplinește cel puțin nivelul III de inactivare microbiologică a deșeului medical procesat. 7.3.6. Solicitantul trebuie să monitorizeze ciclul de funcționare al echipamentului din punct de vedere al eficienței microbiologice, după cum urmează: a) în primele 6 luni de la punerea în funcțiune - săptămânal; ... b) în următoarele 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170991_a_172320]
-
fenotipuri noi; - dacă mutanții atenuați pot redeveni virulenți datorită instabilității genetice (din cauza construcției unei anumite mutații); - dacă duplicarea transgenelor duce la silențierea genelor; - dacă există un număr foarte mare de copii; - dacă reinserția elementelor transpozabile conduce la noi fenotipuri datorită inactivării transgenei prin inserția unor elemente genetice mobile; - dacă nivelul de expresie al transgenei este important (de exemplu, o expresie foarte redusă a unei substanțe toxice), instabilitatea genetică a elementelor/elementului reglatoare/reglator poate determina o expresie transgenică mai pronunțată. Instabilitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193427_a_194756]
-
sau fluide (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau structuri celulare biotehnologice sunt utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare, originea și trasabilitatea acestora trebuie descrise și documentate. Descrierea materiei prime trebuie să includă strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și toate procedurile de control pe flux de fabricație, destinate asigurării calității, siguranței și omogenității fiecărui lot de produs finit. 2.1. Atunci când sunt utilizate bănci de celule, trebuie să se indice că particularitățile celulelor rămân neschimbate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de origine biologică și ori de câte ori este posibil, materiile sursă de la care ele sunt derivate, trebuie testate pentru prezență agenților externi. Dacă prezența agenților externi potențial patogeni este inevitabilă, materialul se utilizează numai atunci când o prelucrare ulterioară asigura eliminarea și/sau inactivarea acestora, iar aceasta trebuie să fie validată. D. MĂSURI SPECIFICE PRIVIND PREVENIREA TRANSMITERII ENCEFALOPATIILOR SPONGIFORME ANIMALE Solicitantul trebuie să demonstreze că produsul medicinal veterinar este fabricat în conformitate cu "Notă de orientare privind minimalizarea riscului transmiterii agenților encefalopatiei spongiforme animale prin intermediul produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Trebuie să fie prezentate informații referitoare la toate substanțele de origine biologică utilizate în fiecare etapă a procedurii de fabricație. Informațiile trebuie să cuprindă: a) detalii referitoare la originea materiilor, ... b) detalii referitoare la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicat, cu date despre validarea acestor procese și controalele efectuate în cursul procesului, ... c) detalii referitoare la toate testele pentru contaminare efectuate pentru fiecare lot de substanță. ... 5.1.6. Dacă este detectată sau suspectată prezenta agenților poluanți, materialul respectiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pentru contaminare efectuate pentru fiecare lot de substanță. ... 5.1.6. Dacă este detectată sau suspectată prezenta agenților poluanți, materialul respectiv trebuie să fie îndepărtat sau utilizat în circumstanțe excepționale, numai atunci cand prelucrarea ulterioară a produsului asigura eliminarea și/sau inactivarea acestora. Eliminarea și/sau inactivarea unor astfel de agenți poluanți trebuie să fie demonstrată. 5.1.7. Atunci când se utilizează bănci de celule, trebuie să se demonstreze că însușirile celulare au rămas neschimbate până la cele mai înalt nivel de pasaj
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
lot de substanță. ... 5.1.6. Dacă este detectată sau suspectată prezenta agenților poluanți, materialul respectiv trebuie să fie îndepărtat sau utilizat în circumstanțe excepționale, numai atunci cand prelucrarea ulterioară a produsului asigura eliminarea și/sau inactivarea acestora. Eliminarea și/sau inactivarea unor astfel de agenți poluanți trebuie să fie demonstrată. 5.1.7. Atunci când se utilizează bănci de celule, trebuie să se demonstreze că însușirile celulare au rămas neschimbate până la cele mai înalt nivel de pasaj utilizat pentru producție. 5.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
art. 13 alin. (1) ale prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să includă date referitoare la testele de control ce sunt efectuate pentru produșii intermediari, în vederea verificării uniformității procesului de producție și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea trebuie să fie testate pe parcursul fiecărei etape de producție, imediat după procesul de inactivare sau detoxifiere. F. TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT Datele și documentele care însoțesc solicitarea pentru autorizația de comercializare în conformitate cu prevederile art. 12 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de control ce sunt efectuate pentru produșii intermediari, în vederea verificării uniformității procesului de producție și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea trebuie să fie testate pe parcursul fiecărei etape de producție, imediat după procesul de inactivare sau detoxifiere. F. TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT Datele și documentele care însoțesc solicitarea pentru autorizația de comercializare în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) și j) al prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să includă detalii referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
ridicat. 6. Testul de sterilitate și puritate 6.1. Trebuie să fie efectuate teste adecvate pentru a se demonstra absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare 7.1. Atunci când este cazul, pentru produsul din recipientul final, se efectuează un test pentru a se verifică inactivarea. 8. Umiditatea reziduala 8.1. Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat pentru umiditatea reziduala. 9. Asigurarea omogenității pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare 7.1. Atunci când este cazul, pentru produsul din recipientul final, se efectuează un test pentru a se verifică inactivarea. 8. Umiditatea reziduala 8.1. Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat pentru umiditatea reziduala. 9. Asigurarea omogenității pentru fiecare lot 9.1. Pentru a se asigura că potenta produsului este reproductibila de la un lot la altul și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
datorate locului unde se află instalația; (e) informații referitoare la gospodărirea reziduurilor: - tipurile, cantitățile și pericolele potențiale ale reziduurilor ce rezultă din utilizarea microorganismului sau microorganismelor, - tehnicile utilizate pentru gospodărirea reziduurilor, inclusiv recuperarea reziduurilor lichide sau solide și metodele de inactivare, - forma finală și destinația reziduurilor inactivate; (f) informații referitoare la prevenirea accidentelor și planurile de reacție în caz de urgență: - sursele de pericol și condițiile în care s-ar putea produce accidente, - măsurile preventive aplicate, ca de pildă echipamentele de
jrc1596as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86737_a_87524]
-
cazul 3.13. Metoda de sterilizare și validare (metode, justificare) 3.14. Identificarea oricăror țesuturi de origine animală încorporate în dispozitiv și informații privind sursa și colectarea țesuturilor înainte de fabricație; detalii privind validarea procedurilor de fabricație utilizate pentru reducerea sau inactivarea agenților neconvenționali 3.15. Identificarea oricăror condiții speciale de fabricație ca cerințe speciale și modul în care trebuie să fie îndeplinite aceste cerințe 3.16. Lista standardelor armonizate aplicabile în întregime sau parțial ori descrierea soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179034_a_180363]
-
pentru a se evita răspândirea virusului influenței aviare la unitățile indicate, autorizate în conformitate cu art. 12, 13, 14, 15 sau art. 17 și 18 din Regulamentul nr. 1.774/2002/CE pentru dispunerea, transformarea ulterioară sau folosirea care asigură cel puțin inactivarea acestui virus; sau (iii) sunt transportate sub măsuri de biosecuritate pentru a se evita răspândirea virusului influenței aviare la consumatori sau centre de colectare autorizate și înregistrate în conformitate cu art. 23 alin. (4) din Regulamentul nr. 1.774/2002/CE pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259113_a_260442]
-
înregistrate în conformitate cu art. 23 alin. (4) din Regulamentul nr. 1.774/2002/CE pentru hrănirea animalelor după un tratament în conformitate cu pct. (5) lit. a) (îi) și (iii) din anexa nr. 9 la acest regulament pentru a se asigura cel puțin inactivarea virusului influenței aviare; b) trimiterea din zona de control către alte state membre ale Uniunii Europene de pene netratate sau părți de pene, în conformitate cu pct. 1 lit. a) al secțiunii A din cap. VIII al Regulamentului nr. 1.774/2002
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259113_a_260442]
-
Tub din material inert față de substanțele de analizat, în general de sticlă sau de siliciu topit. Diametrul intern trebuie să fie cuprins între 0,2 și 0,8 mm. În interior, trebuie să suporte tratamente adecvate (prepararea stării de suprafață, inactivarea) înainte de a primi filmul fazei staționare. O lungime de 25 m este suficientă în majoritatea cazurilor. 3.1.4.2. Fază staționară, în principal de tip poliglicoli [poli(etilen glicol) 20 000], poliesteri (polisuccinat de butanediol) sau polisiloxani polari (cianosilicoane
jrc1835as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86985_a_87772]
-
genetic ce urmează să fie introduse; 7. modificări ale terenului (tipul și metodă de cultivare, săparea, irigarea sau alte activități); 8. măsuri de protecție a muncii, luate în timpul introducerii; 9. tratamente postintroducere ale terenului; 10. tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfarsitul experimentului; 11. informații și rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scări diferite și în ecosisteme diferite. B. Informații privind mediul, atât la nivelul locului experimentului, cât și într-o zonă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141953_a_143282]
-
menținerea lor acoperite timp de 42 de zile pentru a preveni accesul insectelor și al păsărilor sălbatice. ÎI. PROCEDURA pentru decontaminarea microbiană de necesitate a unei exploatații infectate Definiție; Decontaminare microbiană de necesitate, reprezintă decontaminarea care se efectuează în scopul inactivării agenților patogeni, în cadrul măsurilor de combatere a bolilor infecțioase de la apariția primelor cazuri de boală și până la lichidarea focarului și poate fi curentă și finală. 1. Decontaminarea microbiană de necesitate curentă. 1.1. Imediat ce cadavrele păsărilor au fost îndepărtate și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176932_a_178261]