10,288 matches
-
medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: Hipersensibilitate Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19. Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
A (VHA) şi parvovirusul B19. Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca medicația să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
derivaţi din plasmă umană Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauţie la femeile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
endogenă, se consideră puţin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
umane/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilităţii, iar efectele sale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandat Monitorizarea pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
poziției nr. 289 cod (L01EK03): DCI TIVOZANIBUM Indicația terapeutică – Carcinom celular renal: TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. Criterii de includere in tratament vârsta ≥ 18 ani diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
si mTOR dupa tratament anterior cu citokine (interferon și/sau interleukina-2) status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) Criterii de excludere pacienți cu status de performanță > 2 tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți insuficienta hepatica severa Doza și mod de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu vârsta ≥ 65 ani. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți că pacienții vârstnici pot prezenta risc crescut de reacții adverse. Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice. Anevrisme și disecții arteriale Utilizarea inhibitorilor căii FCEV la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale. Înainte de începerea administrării Fotivda, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
mediat de defecte ale activității cascadei complementului. Eculizumab- Molecula Eculizumab-ul este un anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină inclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumab este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică a eculizumab-ului se corelează direct
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
obstrucția de venă portă și tromboza de vena renala. Eculizumab Eculizumabul este un anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină înclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumabul este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). Indicația terapeutică (potrivit recomandarilor din raportul HTA) Eculizumab este indicat pentru tratarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fluctuaţiilor motorii şi non-motorii precum şi a diskineziilor induse de levodopa. Pentru pacienții cu boala Parkinson în stadiu avansat în care apar fluctuații motorii și/sau non-motorii asociate sau nu cu diskinezii se păstrează asocierea medicamentoasă bazată pe levodopa asociată cu inhibitor de decarboxilază și entacapone, cu agonist dopaminergic, eventual și cu rasagilină sau selegilină și se tentează ajustarea dozelor și ajustarea orarului de administrare a medicamentelor. Chiar în situația în care pacientul are o schemă terapeutică complexă şi completă, corect utilizată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
TRATAMENT Varsta >18 ani Pacient cu diagnostic confirmat de boala Huntington care prezinta mișcări involuntare (de tip coreic, atetozic, etc.) care interferă cu calitatea vieții acestuia CRITERII DE EXCLUDERE/CONTRAINDICAȚII Pacienții alergici la tetrabenazină Pacienții tratați cu rezerpină Pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) Pacienții cu afecțiuni hepatice Pacienții diagnosticați cu boală Parkinson Pacienții diagnosticați cu depresie Pacienții care prezintă ideație de auto-vătămare sau suicide Pacientele care alăptează Pacienții diagnosticați cu feocromocitom Pacienții diagnosticați cu o tumoră dependent de prolactină (de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de administrare a dozei maxime admise sau tolerate nu apare nicio ameliorare a mișcărilor involuntare este puțin probabil ca această ameliorare să survină ulterior. PRECAUȚII. ATENȚIONĂRI Nu se recomandă a se prescrie Tettrabenazina în asociere cu următoarele medicamente: levo-dopa, rezerpină, inhibitori de MAO-B, anumite antidepresive, opioizi, beta-blocante, antihipertensive, hipnotice, neuroleptice. Se recomandă abținerea de la consumul de alcool pe tot parcursul tratamentului cu tetrabenazină. Antidepresivele care inhibă CYP2D6 (fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă, chinidină) pot crește concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ al
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizate după transplantul de organe) ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus Utilizarea concomitentă nu este recomandată. LUM/IVA reduce eficacitatea acestora. Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată Inhibitori ai pompei de protoni: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Poate fi necesară o doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Remedii din plante: sunătoare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
este recomandată. LUM/IVA reduce eficacitatea acestora. Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată Inhibitori ai pompei de protoni: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Poate fi necesară o doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Remedii din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) ↔ LUM ↓ IVA Utilizarea concomitentă nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
poziției cu nr. 287 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 288 cod (B02AB02): DCI INHIBITOR ALFA 1 PROTEINAZA UMANA cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 288 cod (B02AB02): DCI INHIBITOR ALFA 1 PROTEINAZA UMANA I. Indicații terapeutice: Inhibitor de alfa 1 proteinaza umana (IA1PU) este indicat ca tratament de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienți adulți diagnosticaṭi cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
DCI INHIBITOR ALFA 1 PROTEINAZA UMANA I. Indicații terapeutice: Inhibitor de alfa 1 proteinaza umana (IA1PU) este indicat ca tratament de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienți adulți diagnosticaṭi cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experiență în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. Diagnosticul deficienței AAT Valoare plasmatică Alfa 1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de administrare: Primele 4-6 perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experiență si într-un centru medical apt pentru intervenție promptă în caz de reacții de hipersensibilitate, inclusiv soc anafilactic sau alte evenimente legate de administrarea repetată de inhibitori ai proteinazei derivați din plasmă umană. Deoarece informațiile despre utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/ auto- administrare sunt limitate, este recomandată și administrarea următoarelor doze sub supraveghere medicală (a se vedea capitolul V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient. ... b. Hipersensibilitate Reacții de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice severe. Reacțiile de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]