1,671 matches
-
către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic). ... 3. Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. ... 4. Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
17 16 196 Parazitologie Detecția Trichinella spp. prin digestie artificiala Țesut muscular striat Examen microscopic - digestie artificială 103 34 197 Parazitologie Evidențierea larvelor de paraziți prin larvoscopie Fecale/conținut intestinal, țesuturi și organe Examen microscopic 19 16 198 Parazitologie Evidențierea paraziților intracelulari din sânge și amprentă organe în frotiu colorat Sânge pe anticoagulant, țesuturi și organe Examen microscopic 46 31 199 Parazitologie Detecția antigenelor specifice de Fasciola hepatica prin tehnica ELISA directă Fecale/ conținut intestinal ELISA directă 51 19 200 Parazitologie Identificarea
ANEXE din 15 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280756]
-
identice ale mutației genei MAN2B1, pentru ca o persoană să manifeste boala. În mod similar cu alte boli genice, sunt cunoscute mai multe mutații ale genei MAN2B1 care afectează activitatea enzimei alfa-manozidază. Activitatea redusă a alfa-manozidazei are ca rezultat acumularea intracelulară (lizozomală) a oligozaharidelor (un complex de 2-10 zaharuri simple), complex care este toxic pentru celule și organe, ducând la apariția simptomelor observate în AM. Deoarece alfa-manozidaza este prezentă în majoritatea tipurilor de celule, oligozaharidele se pot acumula în corp și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat. ... ... 16. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ Psoriazis vulgar - generalități Psoriazisul vulgar este o afecțiune cutanată
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ Psoriazis vulgar - generalități Psoriazisul vulgar este o afecțiune cutanată cronică, cu determinism genetic, a cărei frecvență în populația generală este de 0,91 - 8,5%. În România, conform unui studio de prevalență, aceasta se situează la 4,9%. Psoriazis vulgar - clasificare Clasificarea severității
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
retinoizi (acitretin) în funcție de particularitățile cazului. Pentru remisiunea leziunilor de psoriazis se pot efectua și tratamente combinate. Terapia sistemică actuală cu utilizarea de agenți biologici (atât molecule originale cât și biosimilarele acestora) sau terapiile cu molecule mici cu acțiune intracelulară induc remisiuni de lungă durată pacienților cu forme moderate sau severe de psoriazis. Protocol terapeutic cu terapii inovative (agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară) la pacienții suferinzi de psoriazis vulgar (cronic) în plăci și placarde - populație
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
originale cât și biosimilarele acestora) sau terapiile cu molecule mici cu acțiune intracelulară induc remisiuni de lungă durată pacienților cu forme moderate sau severe de psoriazis. Protocol terapeutic cu terapii inovative (agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară) la pacienții suferinzi de psoriazis vulgar (cronic) în plăci și placarde - populație țintă Pacienți cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde forme severe. Terapiile biologice disponibile în România ● Adalimumab - original și biosimilar - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de tratament. Tildrakizumab se administrează prin injecție subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară disponibile în România ● Apremilast (face obiectul unui contract cost-volum) este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular și moduleaza o rețea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 crește valorile
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară disponibile în România ● Apremilast (face obiectul unui contract cost-volum) este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular și moduleaza o rețea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator modulând exprimarea TNF-α, IL-23, IL-17 și a altor citokine inflamatorii. Doza recomandată de apremilast la pacienții
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
disponibile în România ● Apremilast (face obiectul unui contract cost-volum) este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular și moduleaza o rețea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator modulând exprimarea TNF-α, IL-23, IL-17 și a altor citokine inflamatorii. Doza recomandată de apremilast la pacienții adulți este de 30 mg, administrată pe cale orală de două ori
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
administrată cât mai curând posibil. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, doza omisă nu trebuie administrată, iar doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: – pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Alegerea agentului biologic/molecula mica cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
terapii alternative nu pot fi folosite sau ● are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Alegerea agentului biologic/molecula mica cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): – pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... – pacienți cu insuficiență cardiacă
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
și ... – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2. ... Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
mai mică și pacientul este responder conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică. Calendarul evaluărilor: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/ molecula mică cu acțiune intracelulară ... 3. prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/ molecula mică cu acțiune intracelulară ... 3. prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice (vezi 3). ... 1. Evaluarea pre-tratament Pacientul trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu agent biologic/moleculă mică
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice (vezi 3). ... 1. Evaluarea pre-tratament Pacientul trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF,PGA) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC*) - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz *) nu este necesară pentru inițierea tratamentului cu molecula mica cu acțiune intracelulară ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice - la 3 luni Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu acțiune intracelulară prin următoarele investigații: Severitatea bolii
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu molecula mica cu acțiune intracelulară ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice - la 3 luni Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu acțiune intracelulară prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu acțiune intracelulară Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) sau PGA≤2 și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT ’ Urina Analiza
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după caz după caz *) nu este necesară pentru tratamentul cu molecula mica cu acțiune intracelulară ... Recomandări privind evaluarea infecției TBC Tuberculoza este o complicație potențial fatală a tratamentului cu agenți biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toți pacienții înainte de a se iniția tratamentul cu agenți biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]