9,314 matches
-
după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale. Doza și mod de administrare: Doza recomandată de avelumab este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Tratamentul se continuă până la pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă. La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
HIV etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până la progresia bolii, sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute. Durata tratamentului - până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
numărul iniţial) sau al colitei (simptomatică). Trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent în cazul diareei sau colitei de grad 2, dacă simptomele persistă > 5 zile sau dacă reapar. Trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi de metilprednisolon sau echivalent) în cazul diareei sau colitei de grad 3. Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie început tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar. Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate şi funcţia tiroidiană se ameliorează. În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi de metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până la grad ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie (dacă este necesară). În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent), precum şi tratamentul de substituţie hormonală, după cum este necesar. Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
s-au observat cazuri de meningoencefalită în asociere cu atezolizumab. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de meningită sau encefalită. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul meningitei sau encefalitei de orice grad. Trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie urmat tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent Reacţii asociate perfuziei Reacţiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab. Viteza de perfuzare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare Doza : Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni . Durata tratamentului : până la pierderea beneficiului clinic până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Modificarea dozei : Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. Tratament : Doza, secvențialitatea, fazele (etapele) tratamentului: Pe parcursul fazei de inducție , doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de bevacizumab, paclitaxel și apoi de carboplatină . Ciclurile de tratament in faza de inducție se repeta la interval de trei săptămâni si se administrează patru sau șase cicluri . Faza de inducție este urmată de faza de întreținere
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
interval de trei săptămâni si se administrează patru sau șase cicluri . Faza de inducție este urmată de faza de întreținere (fără chimioterapie), în care se administrează atezolizumab în doză de 1200 mg urmat de administrarea de bevacizumab, ambele prin perfuzie intravenoasă. Intervalul la care se administrează cele 2 produse este de trei săptămâni . Evaluare pre-terapeutica: Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare : Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3. Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare : Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3. Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mod de administrare : Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3. Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă de perfuzie intravenoasă, la intervale de trei săptămâni. Atezolizumab poate fi administrat până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de către medicul curant. Durata tratamentului: până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
avansat de boala Bilanț biologic (va fi stabilit de către medicul curant) Consulturi de specialitate (cardiologic, etc – vor fi stabilite de către medicul curant) Doza si mod de administrare: Doza recomandată de Atezolizumab este de 840 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea a nab-paclitaxel in doza de 100 mg/m2 . La fiecare ciclu de 28 zile , Atezolizumab trebuie administrat în zilele 1 și 15 , iar nab-paclitaxel trebuie administrat în zilele 1, 8 și 15 . Dacă o doză de Atezolizumab planificată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 3 aplicații (la 0, 2 și 6 săptămâni) - în b. Crohn și colita ulcerativă. ... – NOTĂ - Infliximab cu administrare subcutană (120 mg pen preumplut) – se administrează doar după inducția cu infliximab administrat intravenos 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 2 aplicații (în săptămânile 0 și 2 ) , la distanța de 4 săptămâni (săptămâna 6) ca tratament de intretinere ... • Vedolizumab – La adulți - 300 mg în perfuzie intravenoasă la 0, 2
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
cu infliximab administrat intravenos 5 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durată de minim 2 ore, 2 aplicații (în săptămânile 0 și 2 ) , la distanța de 4 săptămâni (săptămâna 6) ca tratament de intretinere ... • Vedolizumab – La adulți - 300 mg în perfuzie intravenoasă la 0, 2 și 6 săptămâni. - în b. Crohn și colită ulcerativă. ... – pacienții cu boală Crohn care nu au răspuns la tratament în săptămânile 0, 2, 6 pot beneficia de administrarea unei perfuzii adiționale de Vedolizumab 300 mg în săptămâna
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
anti -TNF alfa) ... • Ustekinumab – Tratamentul de inducție va fi suportat integral de către compania deținătoare a autorizației de punere pe piață pentru pacienții eligibili, pe măsura înrolării acestora în tratament ... – Tratamentul se va iniția cu o singură doză cu administrare intravenoasă pe o perioadă de cel puțin 1 oră în funcție de greutatea corporală, care se va calcula conform tabelului. (Tabel 1) ... Tabel 1. Doza tratamentului de inducție cu ustekinumab (se utilizează exclusiv flacoanele de 130 mg) Greutatea pacientului Doza recomandată
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
număr absolut de limfocite mai mic de 750 celule/mm3, numar total de neutrofile < 1000 /mm3 , valoarea Hb< 9g/dl ... ... B. Tratamentul de menținere a remisiunii: • Infliximab (original si biosimilar) 5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă • Infliximab cu administrare subcutana - 120mg subcutanat la flecare 2 săptămâni. • Switch-ul la si de la infliximab subcutanat • In schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (in schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie sa se efectueze cu
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
5 mg/kg în perfuzie lentă, la interval de 8 săptămâni în perfuzie intravenoasă • Infliximab cu administrare subcutana - 120mg subcutanat la flecare 2 săptămâni. • Switch-ul la si de la infliximab subcutanat • In schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (in schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie sa se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 saptamani de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos ( adica in locul dozei programate pentru administrarea iv) • Exista date insuficiente
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
infliximab subcutanat • In schema de menținere switch-ul de la infliximab intravenos (in schema de menținere) la infliximab subcutanat trebuie sa se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 saptamani de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos ( adica in locul dozei programate pentru administrarea iv) • Exista date insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacientii care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 saptamani • Nu sunt disponibile
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
trebuie sa se efectueze cu prima administrare de infliximab subcutanat la 8 saptamani de la ultima administrare a dozei de infliximab intravenos ( adica in locul dozei programate pentru administrarea iv) • Exista date insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacientii care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 saptamani • Nu sunt disponibile informatii privind switch-ul de la infliximab subcutanat la infliximab intravenos • In cazul omiterii unei doze de infliximab subcutanat
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
ultima administrare a dozei de infliximab intravenos ( adica in locul dozei programate pentru administrarea iv) • Exista date insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacientii care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 saptamani • Nu sunt disponibile informatii privind switch-ul de la infliximab subcutanat la infliximab intravenos • In cazul omiterii unei doze de infliximab subcutanat aceasta trebuie administrata imediat daca au trecut mai putin de 7 zile de la doza
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
insuficiente referitoare la switch-ul de la infliximab intravenos la infliximab subcutanat la pacientii care au primit mai mult de 5 mg/kgc infliximab intravenos la 8 saptamani • Nu sunt disponibile informatii privind switch-ul de la infliximab subcutanat la infliximab intravenos • In cazul omiterii unei doze de infliximab subcutanat aceasta trebuie administrata imediat daca au trecut mai putin de 7 zile de la doza programata, iar in cazul omiterii dozei mai mult de 8 zile se va astepta pana la data
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]