1,555 matches
-
s-a demonstrat existența unei toxicități mari prin administrarea pe cale cutanată. Substanța de testare se aplică în doză unică pe pielea mai multor animale de experiență. Fiecare animal este propriul său martor. După un interval specificat, se citește cota de iritare și se notează conform sistemului de clasificare. Pentru o evaluare completă a efectelor, acestea sunt descrise amănunțit. Perioada de observație trebuie să fie suficient de lungă pentru a putea evalua complet caracterul reversibil al efectelor observate. Animalele care prezintă semne
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
substanțelor solide (care, după caz, se pot pulveriza), substanța se umezește suficient cu apă sau cu un excipient corespunzător, pentru a asigura un contact bun cu pielea. Dacă se folosesc excipienți, se ia în considerare influența excipientului asupra reacției de iritare cutanată produse de substanța de testare. În general, substanțele de testare lichide sunt folosite nediluate. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale utilizate în cadrul experimentului Deși se pot folosi mai multe specii de mamifere, sunt preferate rasele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
oră. Dacă observațiile în această fază indică necesitatea unei expuneri de patru ore și aceasta poate fi realizată luând în considerare principiile umanitare, atunci al treilea pansament de tifon se înlătură după patru ore, realizându-se și cotarea reacțiilor de iritare cutanată. În acest caz (când a fost posibilă o expunere de patru ore) testul va fi completat cu cel puțin două animale suplimentare, cu excepția situației în care se consideră inuman să se procedeze astfel (de exemplu, când se observă necroza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
la om). 1.6.3.1. Observații și cotare Animalele sunt ținute sub observație pentru simptome de eritem și edem și se cotează reacția observată la 60 minute, apoi la 24, 48 și 72 ore după înlăturarea pansamentului de tifon. Iritarea pielii este cotată și se înregistrează conform sistemului din tabelul 1. Pot fi necesare observații ulterioare, dacă nu s-a produs recuperarea pe parcursul celor 72 ore. Complementar observării reacției iritante, se descriu complet orice leziuni majore, cum ar fi coroziunea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mascate de colorația pielii din cauza substanței de testare, se pot folosi tehnici cum ar fi examenul histopatologic sau măsurarea grosimii pliului cutanat. 2. DATE Rezultatele se înregistrează într-un tabel, în care se consemnează cota edemului și al reacției de iritare cutanată la fiecare animal pe toată durata perioadei de observație. Trebuie consemnate orice leziuni severe, gradul și natura reacției de iritare cutanată, recuperarea sau coroziunea și orice alt efect toxic observat. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test - Protocolul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cutanat. 2. DATE Rezultatele se înregistrează într-un tabel, în care se consemnează cota edemului și al reacției de iritare cutanată la fiecare animal pe toată durata perioadei de observație. Trebuie consemnate orice leziuni severe, gradul și natura reacției de iritare cutanată, recuperarea sau coroziunea și orice alt efect toxic observat. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test - Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specie, linie, sursă, condiții ambiente, regim alimentar etc., - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile fizico-chimice relevante
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dacă este posibil, următoarele informații: - specie, linie, sursă, condiții ambiente, regim alimentar etc., - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile fizico-chimice relevante ale substanței, tehnica pregătirii și curățării pielii, tipul de pansament: ocluziv sau semiocluziv), - consemnarea sub formă de tabel a reacției de iritare pentru fiecare animal, pe fiecare perioadă de observație (de exemplu, 1, 24, 48 și 72 ore, etc. după înlăturarea pansamentului de tifon), - descrierea oricăror leziuni severe observate, inclusiv a leziunilor corozive, - descrierea cotei și naturii reacției de iritare cutanată și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
reacției de iritare pentru fiecare animal, pe fiecare perioadă de observație (de exemplu, 1, 24, 48 și 72 ore, etc. după înlăturarea pansamentului de tifon), - descrierea oricăror leziuni severe observate, inclusiv a leziunilor corozive, - descrierea cotei și naturii reacției de iritare cutanată și a rezultatelor histopatologice, - descrierea oricăror efecte toxice, altele decât reacția de iritare cutanată, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
24, 48 și 72 ore, etc. după înlăturarea pansamentului de tifon), - descrierea oricăror leziuni severe observate, inclusiv a leziunilor corozive, - descrierea cotei și naturii reacției de iritare cutanată și a rezultatelor histopatologice, - descrierea oricăror efecte toxice, altele decât reacția de iritare cutanată, - discutarea rezultatelor, - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B (punctul D). 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Vezi introducerea generală: partea B (punctul E). Apendice TABEL: COTAREA REACȚIILOR CUTANATE Cotarea eritemului și escarelor Valoare Absența eritemului..................................................................... 0
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
perceptibil) ....................................................... 1 Edem ușor (marginile ridicate ale suprafeței bine definite) ........................... 2 Edem moderat (marginile ridicate cu aproximativ 1 mm) ............................. 3 Edem sever (marginile sunt ridicate cu peste 1 mm și sunt extinse dincolo de suprafața expusă)............................................................................ 4 B.5. TOXICITATE ACUTĂ (IRITARE OCULARĂ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3.SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Considerații preliminare Pentru a reduce
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
dacă sunt probabile leziuni severe. De asemenea, se ia în considerare rezerva alcalină sau acidă. (ii) Rezultate din studii alternative cu recunoaștere solidă; materialele care s-au dovedit a avea potențial coroziv sau proprietăți sever iritante nu se testează pentru iritarea oculară, pornindu-se de la premisa că aceste substanțe vor avea efecte severe asupra ochilor dacă sunt testate folosind prezenta metodă. (iii) Rezultate din studii de iritare a pielii. Materialele care s-au dovedit în mod clar corozive sau iritante într-
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
au dovedit a avea potențial coroziv sau proprietăți sever iritante nu se testează pentru iritarea oculară, pornindu-se de la premisa că aceste substanțe vor avea efecte severe asupra ochilor dacă sunt testate folosind prezenta metodă. (iii) Rezultate din studii de iritare a pielii. Materialele care s-au dovedit în mod clar corozive sau iritante într-un studiu de iritare cutanată nu se testează pentru iritarea oculară, pornindu-se de la premisa că astfel de substanțe au efecte severe asupra ochilor. Substanța de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de la premisa că aceste substanțe vor avea efecte severe asupra ochilor dacă sunt testate folosind prezenta metodă. (iii) Rezultate din studii de iritare a pielii. Materialele care s-au dovedit în mod clar corozive sau iritante într-un studiu de iritare cutanată nu se testează pentru iritarea oculară, pornindu-se de la premisa că astfel de substanțe au efecte severe asupra ochilor. Substanța de testare se aplică sub formă de doză unică pe unul din ochii fiecăruia dintre animalele experimentului; ochiul netratat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
avea efecte severe asupra ochilor dacă sunt testate folosind prezenta metodă. (iii) Rezultate din studii de iritare a pielii. Materialele care s-au dovedit în mod clar corozive sau iritante într-un studiu de iritare cutanată nu se testează pentru iritarea oculară, pornindu-se de la premisa că astfel de substanțe au efecte severe asupra ochilor. Substanța de testare se aplică sub formă de doză unică pe unul din ochii fiecăruia dintre animalele experimentului; ochiul netratat se folosește ca martor. Gradul de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
oculară, pornindu-se de la premisa că astfel de substanțe au efecte severe asupra ochilor. Substanța de testare se aplică sub formă de doză unică pe unul din ochii fiecăruia dintre animalele experimentului; ochiul netratat se folosește ca martor. Gradul de iritare se evaluează și se cotează la intervale determinate; și ulterior descris, pentru a putea evalua complet efectele. Perioada de observație trebuie să fie suficientă pentru a permite evaluarea completă a reversibilității sau ireversibilității efectelor observate. Animalele care prezintă semne de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
recomandă ferm folosirea unui număr suplimentar de animale până la un total de minim 20 de animale tratate și 10 animale martor. 1.6.1.2.3. Doze Concentrația substanței de testare se stabilește la un nivel care produce semne de iritare a pielii, dar care este bine tolerat de animale în fiecare stadiu de inducție. Concentrația de provocare este cea mai mare care nu produce semne de iritație la animale nesensibilizate. Dacă este necesar, concentrațiile corespunzătoare pot fi determinate printr-un
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Ziua 6 - Grupul tratat și grupul martor Dacă substanța nu produce iritații pe piele, zona testată, după ce a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cu altă serie de animale. 1.6.2.2.3. Doze Pentru fiecare stadiu de inducție, concentrația substanței de testare se stabilește la nivelul maxim care poate fi bine tolerat sistemic și care, în cazul substanțelor iritante, produce între o iritare ușoară până la moderată la majoritatea animalelor testate. Concentrația de provocare este concentrația maximă care nu produce nici un semn de iritare a pielii la animale nesensibilizate. Aceste concentrații se pot stabili în cadrul unui studiu pilot la scară redusă (două - trei animale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
se stabilește la nivelul maxim care poate fi bine tolerat sistemic și care, în cazul substanțelor iritante, produce între o iritare ușoară până la moderată la majoritatea animalelor testate. Concentrația de provocare este concentrația maximă care nu produce nici un semn de iritare a pielii la animale nesensibilizate. Aceste concentrații se pot stabili în cadrul unui studiu pilot la scară redusă (două - trei animale). 1.6.2.2.4. Perioada de observație În timpul perioadei de inducție, se observă pielea în vederea decelării efectelor iritante. După
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
care intră în contact cu utilizatorul Orice componentă a EIP care intră sau ar putea intra în contact cu utilizatorul în momentul purtării unor astfel de echipamente trebuie să fie lipsită de asperități, colțuri ascuțite, proeminențe, care ar putea produce iritare excesivă sau leziuni. 1.2.1.3. Stânjenirea maximă admisibila a utilizatorului Trebuie diminuată orice cauza a stânjenirii utilizatorului de către EIP, în ceea ce privește mișcările care trebuie executate, pozițiile care trebuie adoptate și percepțiile senzoriale; de asemenea, EIP nu trebuie să cauzeze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155939_a_157268]
-
Contactul cu ochii: Este un iritant puternic pentru ochi. Pătrunderea accidentala în ochi a fenolului, sau a soluțiilor concentrate, provoacă o iritație severă, care poate duce la distrugerea corneei. Inhalare: Inhalarea sub formă de vapori, în doze cronice, duce la iritarea căilor respiratorii și determină scleroza vaselor sanguine. Valoarea limită de expunere în aerul ambiental este 5 ppm sau 19 mg/m.c. Ingestia: În caz de ingestie, produce efecte caustice asupra tubului digestiv, tulburări neurologice, cardiovasculare, hepatice, renale. Doză letală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanță de testați se aplică într-o singură doză pe pielea unui animal de experiență; zonele netratate ale pielii animalului de experiență se utilizează ca martor. La intervale specificate se examinează și se punctează gradul de iritare/coroziune, care este descris în detaliu pentru a permite o evaluare completă a efectelor. Durată studiului trebuie să fie suficientă pentru evaluarea reversibilității sau ireversibilității efectelor observate. Animalele care manifestă semne persistente de suferință profundă și/sau durere în orice
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mai devreme. În cazurile în care se estimează că substanță de testat nu este coroziva, dar ar putea fi iritanta, se aplică un singur plasture unui animal, timp de patru ore. 1.4.2.4. Teste de confirmare (test de iritare în vivo pe animale suplimentare) Dacă la testul inițial nu se observă efecte corozive, reacția de iritație sau negativă se confirmă prin testarea a maximum alte două animale, fiecare cu câte un plasture, cu o perioadă de expunere de patru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
video destinate programelor de divertisment, inclusiv cele cu camera ascunsă, nu pot fi difuzate decât cu respectarea cumulativă a următoarelor condiții: a) persoanele care au făcut obiectul filmării/înregistrării să își dea acordul scris pentru difuzare; ... b) să nu provoace iritare sau suferință ori să nu pună persoana în situații înjositoare sau de risc. ... Articolul 37 Imaginile înregistrate cu camere de luat vederi ascunse se difuzează însoțite permanent de un marcaj grafic ce simbolizează o cameră de luat vederi, conform modelului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250090_a_251419]
-
radiației UV dăunătoare vieții. Ozonul prezent la nivelul solului se comportă ca o componentă a "smogului fotochimic". Se formează prin intermediul unei reacții care implică în particular oxizi de azot și compuși organici volatili. concentrația de ozon la nivelul solului provoacă iritarea traiectului respirator și iritarea ochilor. Concentrații mari de ozon pot provoca reducerea funcției respiratorii. Este responsabil de daune produse vegetației prin atrofierea unor specii de arbori din zonele urbane. 5.5.2. Depășiri ale valorilor limită și/sau ale valorilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184550_a_185879]