2,227 matches
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
suplimentare (de exemplu: greutatea specifică, gradul Baumé etc.) sau a frazelor descriptive (de exemplu: concentrat fumant, glacial). Notă C Anumite substanțe organice pot fi comercializate fie sub o formă izomerica bine definită, fie sub formă de amestec de mai mulți izomeri. În anexa I se folosește uneori o denumire generica de tipul: "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care introduce o astfel de substanță pe piată trebuie să specifice pe etichetă dacă e vorba de: (a) un izomer
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
izomeri. În anexa I se folosește uneori o denumire generica de tipul: "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care introduce o astfel de substanță pe piată trebuie să specifice pe etichetă dacă e vorba de: (a) un izomer bine definit sau (b) un amestec de izomeri. Exemplu: (a) 2,4- dimetilfenol (b) xilenol (amestec de izomeri). Notă D Anumite substanțe care se pot polimeriza sau descompune spontan sunt, în general, introduse pe piată sub o formă stabilizata. În
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
denumire generica de tipul: "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană care introduce o astfel de substanță pe piată trebuie să specifice pe etichetă dacă e vorba de: (a) un izomer bine definit sau (b) un amestec de izomeri. Exemplu: (a) 2,4- dimetilfenol (b) xilenol (amestec de izomeri). Notă D Anumite substanțe care se pot polimeriza sau descompune spontan sunt, în general, introduse pe piată sub o formă stabilizata. În anexa I la prezența directivă, ele sunt incluse
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
orice altă persoană care introduce o astfel de substanță pe piată trebuie să specifice pe etichetă dacă e vorba de: (a) un izomer bine definit sau (b) un amestec de izomeri. Exemplu: (a) 2,4- dimetilfenol (b) xilenol (amestec de izomeri). Notă D Anumite substanțe care se pot polimeriza sau descompune spontan sunt, în general, introduse pe piată sub o formă stabilizata. În anexa I la prezența directivă, ele sunt incluse sub această formă. Cu toate acestea, astfel de substanțe sunt
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
700 g/kg Piele+grăsime 20 g/kg Ficat 20 g/kg Rinichi 2.2.3. Piretrină și piretroizi Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "Cihalotrină Cihalotrină (sumă de izomeri) Bovine 500 g/kg Grăsime Trebuie respectate celelalte dispoziții ale Directivei Consiliului 94/29/CE" 50 g/kg Rinichi 50 g/kg Lapte 10 g/kg Mușchi Ciflutrină Ciflutrină (sumă de izomeri) Bovine 50 g/kg Grăsime 10 g/kg
jrc5252as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90420_a_91207]
-
de analizat Alte dispoziții "Cihalotrină Cihalotrină (sumă de izomeri) Bovine 500 g/kg Grăsime Trebuie respectate celelalte dispoziții ale Directivei Consiliului 94/29/CE" 50 g/kg Rinichi 50 g/kg Lapte 10 g/kg Mușchi Ciflutrină Ciflutrină (sumă de izomeri) Bovine 50 g/kg Grăsime 10 g/kg Ficat 10 g/kg Rinichi 20 g/kg Lapte B. Anexa II la Regulamentul (CEE) se modifică după cum urmează: 2. Compuși organici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții
jrc5252as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90420_a_91207]
-
în proporție naturală 2. Agenți antiparazitari 2.2. Medicamente cu acțiune asupra ectoparaziților 2.2.3. Piretrină și piretroizi Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "Permethrină Permethrină (sumă de izomeri) Pui de găină, porcine 50 μg/kg Mușchi LMR cu valori provizorii expiră la 1.01.2003 500 μg/kg Piele+grăsime 50 μg/kg Ficat 50 μg/kg Rinichi Bovine, caprine 50 μg/kg Mușchi LMR cu valori provizorii
jrc5252as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90420_a_91207]
-
1. Modificări ale substanței/substanțelor active: a) înlocuirea substanței/substanțelor active cu o sare diferită/un complex esteric diferit/un derivat diferit (aceeași entitate activă terapeutic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... b) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... c) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181462_a_182791]
-
active: a) înlocuirea substanței/substanțelor active cu o sare diferită/un complex esteric diferit/un derivat diferit (aceeași entitate activă terapeutic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... b) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... c) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181462_a_182791]
-
o sare diferită/un complex esteric diferit/un derivat diferit (aceeași entitate activă terapeutic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... b) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... c) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181462_a_182791]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
Dunaliella salina, care cresc în mari lacuri sărate din Whyalla, Australia de Sud. Beta-carotenul se extrage cu ajutorul unui ulei volatil. Preparatul este o suspensie 20-30% în uleiul de boabe de soia care conține tocoferoli naturali (până la 0,3%). Raportul de izomeri trans-cis este între valorile 50/50 - 71/29. Principalul principiu colorant constă din carotenoide, dintre care beta-carotenul constituie partea importantă. Pot fi prezente alfa-carotenul, luteina, zeaxantina și beta-criptoxantina. În afară de pigmenții colorați, această substanță poate să conțină uleiuri, grăsimi și ceruri
jrc4128as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89291_a_90078]
-
1 mg/kg Cadmiu Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 40 mg/kg E 160a (ii) BETA-CAROTEN Sinonime Colorant alimentar portocaliu CI 5 Definiție Aceste specificații se aplică predominant tuturor trans izomerilor de beta-caroten împreună cu mici cantități de alte carotenoide. Preparatele diluate și stabilizate pot avea diferite rapoarte de izomeri cis/trans. Clasa Carotenoide Nr. indicelui de culoare 40800 Einecs 230-636-6 Denumire chimică β-caroten, β,β-caroten Formulă chimică C40H56 Masă moleculară 536
jrc2744as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87899_a_88686]
-
de 40 mg/kg E 160a (ii) BETA-CAROTEN Sinonime Colorant alimentar portocaliu CI 5 Definiție Aceste specificații se aplică predominant tuturor trans izomerilor de beta-caroten împreună cu mici cantități de alte carotenoide. Preparatele diluate și stabilizate pot avea diferite rapoarte de izomeri cis/trans. Clasa Carotenoide Nr. indicelui de culoare 40800 Einecs 230-636-6 Denumire chimică β-caroten, β,β-caroten Formulă chimică C40H56 Masă moleculară 536,88 Compoziție Nu mai puțin de 96% substanțe colorante totale (exprimat ca β-caroten) 2 500 la ca 453
jrc2744as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87899_a_88686]
-
1 mg/kg Cadmiu Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 40 mg/kg E 160e BETA-APO-8'-CAROTENAL (C30) Sinonime Colorant alimentar portocaliu CI 6 Definiție Aceste specificații se aplică predominant tuturor izomerilor trans a β-apo-8'-carotenal împreună cu mici cantități de alte substanțe carotenoide. Formele stabilizate și diluate sunt preparate din β-apo-8'-carotenal care îndeplinește specificațiile și include soluții sau suspensii de β-apo-8'-carotenal în grăsimi comestibile sau uleiuri, emulsii sau pulberi care
jrc2744as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87899_a_88686]
-
Formele stabilizate și diluate sunt preparate din β-apo-8'-carotenal care îndeplinește specificațiile și include soluții sau suspensii de β-apo-8'-carotenal în grăsimi comestibile sau uleiuri, emulsii sau pulberi care se dispersează în apă. Aceste preparate pot avea rapoarte diferite de izomeri cis/trans. Clasa Carotenoide Nr. indicelui de culoare 40820 Einecs 214-171-6 Denumire chimică β-apo-8'-carotenal, trans-β-apo-8' caroten-aldehidă Formulă chimică C30H40O Masă moleculară 416,65 Compoziție Conține nu mai puțin de 96% din totalul materialelor colorante 2 640 la cca. 460
jrc2744as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87899_a_88686]
-
de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 40 mg/kg E 160f ESTER ETILIC AL ACIDULUI BETA-APO-8'-CAROTENOIC (C30) Sinonime Colorant alimentar portocaliu CI 7, ester β-apo-8'-carotenoic Definiție Aceste specificații se aplică predominant tuturor izomerilor trans ai esterului etilic al acidului β-apo-8'-carotenoic împreună cu mici cantități de alte substanțe carotenoide. Formele stabilizate și diluate se prepară din ester etilic al acidului β-apo-8'-carotenoic care îndeplinește specificațiile și include soluții sau suspensii de ester etilic al
jrc2744as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87899_a_88686]
-
etilic al acidului β-apo-8'-carotenoic care îndeplinește specificațiile și include soluții sau suspensii de ester etilic al acidului β-apo-8'-carotenoic în grăsimi comestibile sau uleiuri, emulsii sau pulberi care se dispersează în apă. Aceste preparate pot avea rapoarte diferite de izomeri cis/trans. Clasa Carotenoide Nr. indicelui de culoare 40825 Einecs 214-173-7 Denumire chimică ester etilic al acidului β-apo-8'-carotenoic, etil 8'-apo-β-carotenoat-8' Formulă chimică C32H44O2 Masă moleculară 460,70 Compoziție Nu mai puțin de 96% din totalul materialelor colorante 2
jrc2744as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87899_a_88686]
-
mult de 1 mg/kg Cadmiu Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 40 mg/kg E 161g CANTAXANTINA Sinonime Colorant alimentar portocaliu CI 8 Definiție Aceste specificații se aplică predominant tuturor izomerilor trans ai cantaxantinei împreună cu mici cantități de alte substanțe carotenoide. Formele stabilizate și diluate sunt preparate din cantaxantină care îndeplinește specificațiile și includ soluții sau suspensii de cantaxantină în grăsimi comestibile sau uleiuri, emulsii sau pulberi care se dispersează în
jrc2744as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87899_a_88686]
-
substanțe carotenoide. Formele stabilizate și diluate sunt preparate din cantaxantină care îndeplinește specificațiile și includ soluții sau suspensii de cantaxantină în grăsimi comestibile sau uleiuri, emulsii sau pulberi care se dispersează în apă. Aceste preparate pot avea rapoarte diferite de izomeri cis/trans. Clasa Carotenoide Nr. indicelui de culoare 40850 Einecs 208-187-2 Denumire chimică β-caroten-4,4'-dion, cantaxantină, 4,4'-dioxo-β-caroten Formulă chimică C40H52O2 Masă moleculară 564,86 Compoziție Nu mai puțin de 96% din totalul materialelor colorante (exprimate ca și
jrc2744as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87899_a_88686]
-
1, 2 AND 4 FROM THE ORIGINAL]*** Cod NC TARIC Descrierea mărfurilor Nivelul drepturilor autonome (%) Tetrafluorură de siliciu 1,1,1,3,3-pentafluoropropan, utilizat ca agent de umflare lichid neinflamabil pentru fabricarea spumei izolante (a) Octafluoropropan 2,6-dimetilheptan-4-ol Amestec de izomeri ai eterului metil-nonafluorobutilic sau ai eterului etil-nonafluorobutilic, cu o puritate de 99 % în greutate sau mai mult Etilvanilină (3-etoxi-4-hidroxibenzaldehidă) Perfluoro-2-metilpentan-3-onă Acetat de 3-acetilfenil 4-etil-1,3dioxolan-2-onă N,N'-di-terț-butiletilendiamină 2-(2-metoxifenoxi)etilamină Clorură de dialildimetilamoniu, sub formă de soluție apoasă care
32004R1241-ro () [Corola-website/Law/293071_a_294400]