440 matches
-
tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . S- a constatat o creștere a incidenței și o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale , a dilatării și desprinderii , precum și a inflamării limfocitare interstițiale și a hipertrofiei arteriolare mediale , la expuneri de 8- 13 ( valsartan ) și 7- 8 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . S- a constatat o creștere a incidenței și o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale , a dilatării și desprinderii , precum și a inflamării limfocitare interstițiale și a hipertrofiei arteriolare mediale , la expuneri de 8- 13 ( valsartan ) și 7- 8 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . S- a constatat o creștere a incidenței și o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale , a dilatării și desprinderii , precum și a inflamării limfocitare interstițiale și a hipertrofiei arteriolare mediale , la expuneri de 8- 13 ( valsartan ) și 7- 8 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie . MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicină , vincristină , prednisolon ) . Leucemia limfocitară cronică MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu leucemia limfocitară cronică ( LLC ) în asociere cu chimioterapie . Pentru informații suplimentare vezi secțiunea 5. 1 2 Poliartrita reumatoidă MabThera în asociere cu metotrexat , este indicat pentru tratamentul pacienților
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicină , vincristină , prednisolon ) . Leucemia limfocitară cronică MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu leucemia limfocitară cronică ( LLC ) în asociere cu chimioterapie . Pentru informații suplimentare vezi secțiunea 5. 1 2 Poliartrita reumatoidă MabThera în asociere cu metotrexat , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă , severă , care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienții cu LLC , este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare și administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului . Pentru pacienții cu numărul de limfocite > 25 x 109
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici ( vârsta > 65 ani ) . Mod de administrare Premedicația cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conține glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin și al leucemiei limfocitare cronice . Premedicația constând dintr- un antitermic și un antihistaminic , de ex . paracetamol și difenhidramină , trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de MabThera . 4 Prima perfuzie Viteza de perfuzie inițială recomandată este de 50 mg/ oră ; după primele 30 minute , aceasta
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
care se manifestă aceleași reacții adverse grave , se va lua în considerare întreruperea tratamentului , pe baza evaluării individuale , în funcție de caz . Reacțiile ușoare și moderate la perfuzie ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații Contraindicații pentru utilizarea în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraindicații pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
imunitara la pacienții imunocompromiși cu LMP , a fost observată o stabilizare sau îmbunătățirea stării pacienților . Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de MabThera poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătățit . Limfom non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Pacienții cu o tumoră mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante ( ≥25 × 109/ l ) , cum sunt pacienții cu LLC , care prezintă un risc crescut de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine , vor trebui
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje , deși activitatea farmacologică și reacțiile adverse constatate până în prezent nu indică faptul că un astfel de efect este probabil . 4. 8 Reacții adverse Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați fie cu MabThera în monoterapie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
reacțiile adverse constatate până în prezent nu indică faptul că un astfel de efect este probabil . 4. 8 Reacții adverse Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați fie cu MabThera în monoterapie ( ca terapie de inducție sau terapie de întreținere după terapia de inducție ) sau în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
crească din săptămâna 24 , iar repopularea cu 17 celule B a fost observată la majoritatea pacienților din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în perfuzie intravenoasă o dată
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
CHOP ) au fost mai mici de 0, 83 respectiv 0, 95 . R- CHOP a fost asociat cu îmbunătățirea rezultatelor atât a pacienților cu risc mare cât și a celor cu risc mic , în concordanță cu IPI ajustat în funcție de vârstă . Leucemia limfocitară cronică Într- un studiu deschis , randomizat , un număr total de 817 pacienți cu LLC netratați anterior au fost randomizați să primească fie chimioterapie FC ( fludarabină 25mg/ m , ciclofosfamidă 250 mg/ m , în zilele 1- 3 ) la fiecare 4 săptămâni pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie . MabThera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicină , vincristină , prednisolon ) . Leucemia limfocitară cronică MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu leucemia limfocitară cronică ( LLC ) în asociere cu chimioterapie . Pentru informații suplimentare vezi secțiunea 5. 1 Poliartrita reumatoidă MabThera în asociere cu metotrexat , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru tratamentul pacienților cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , cu marker CD20 pozitiv , în asociere cu chimioterapie CHOP ( ciclofosfamidă , doxorubicină , vincristină , prednisolon ) . Leucemia limfocitară cronică MabThera este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu leucemia limfocitară cronică ( LLC ) în asociere cu chimioterapie . Pentru informații suplimentare vezi secțiunea 5. 1 Poliartrita reumatoidă MabThera în asociere cu metotrexat , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă , severă , care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienții cu LLC , este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare și administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului . Pentru pacienții cu numărul de limfocite > 25 x 109
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mg/ oră . Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici ( vârsta > 65 ani ) . Premedicația cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conține glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin și leucemiei limfocitare cronice . Premedicația constând dintr- un antitermic și un antihistaminic , de ex . paracetamol și difenhidramină , trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de MabThera . Prima perfuzie Viteza de perfuzie inițială recomandată este de 50 mg/ oră ; după primele 30 minute , aceasta poate
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
care se manifestă aceleași reacții adverse grave , se va lua în considerare întreruperea tratamentului , pe baza evaluării individuale , în funcție de caz . Reacțiile ușoare și moderate la perfuzie ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații Contraindicații pentru utilizarea în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine . Infecții severe , active ( vezi pct . 4. 4 ) . Contraindicații pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele murine
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
imunitara la pacienții imunocompromiși cu LMP , a fost observată o stabilizare sau îmbunătățirea stării pacienților . Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de MabThera poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătățit . Limfom non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Pacienții cu o tumoră mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante ( ≥25 × 109/ l ) , cum sunt pacienții cu LLC , care prezintă un risc crescut de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine , vor trebui
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
asupra dezvoltării intrauterine , realizate la maimuțe cynomolgus nu au evidențiat embriotoxicitate . Generația de nou născuți a mamiferelor expuse la MabThera a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . 37 Alăptarea Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați fie cu MabThera în monoterapie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
născuți a mamiferelor expuse la MabThera a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . 37 Alăptarea Experiența din limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică Profilul general de siguranță pentru MabThera în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienților din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață . Acești pacienți au fost tratați fie cu MabThera în monoterapie ( ca terapie de inducție sau terapie de întreținere după terapia de inducție ) sau în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
crească din săptămâna 24 , iar repopularea cu 45 celule B a fost observată la majoritatea pacienților din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin și leucemia limfocitară cronicăLimfom folicular non - Hodgkin Monoterapie Terapia inițială , săptămânală , pentru 4 doze Într- un studiu pivot , 166 pacienți cu limfom non- Hodgkin cu celule B , de grad mic sau folicular , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera administrat în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
CHOP ) au fost mai mici de 0, 83 respectiv 0, 95 . R- CHOP a fost asociat cu îmbunătățirea rezultatelor atât a pacienților cu risc mare cât și a celor cu risc mic , în concordanță cu IPI ajustat în funcție de vârstă . Leucemia limfocitară cronică Într- un studiu deschis , randomizat , un număr total de 817 pacienți cu LLC netratați anterior au fost randomizați să primească fie chimioterapie FC ( fludarabină 25mg/ m , ciclofosfamidă 250 mg/ m , în zilele 1- 3 ) la fiecare 4 săptămâni pentru
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sau împreună cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii dumneavoastră . MabThera poate fi utilizată sub formă de tratament continuu ( întreținere ) pentru o perioadă de 2 ani , la pacienții care răspund la tratamentul de inducție . b ) Leucemia limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică ( LLC ) este cea mai comună formă de leucemie la adult . LLC afectează anumite limfocite , celulele B , care iau naștere în măduva osoasă și se dezvoltă în nodulii limfatici . Pacienții cu LLC au prea multe limfocite anormale
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii dumneavoastră . MabThera poate fi utilizată sub formă de tratament continuu ( întreținere ) pentru o perioadă de 2 ani , la pacienții care răspund la tratamentul de inducție . b ) Leucemia limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică ( LLC ) este cea mai comună formă de leucemie la adult . LLC afectează anumite limfocite , celulele B , care iau naștere în măduva osoasă și se dezvoltă în nodulii limfatici . Pacienții cu LLC au prea multe limfocite anormale , care se acumulează
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]