KorAP: Find »[drukola/base=metastatic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...7 8 9 ...115 >

2,857 matches

Corola-llms4eu/Law/266064

îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... ... ... B. Indicația 2: 2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... 3. cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă; ... 4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică); ... 5. minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

ANEXE din 14 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/266064]
cancerului de prostată. ... ... ... B. Indicația 2: 2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... 3. cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă; ... 4. pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică); ... 5. minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 2. pacienți care

ANEXE din 14 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/266064]
administrarea tratamentului cu apalutamida). ... Doar pentru indicația 1: 8. chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată. ... Doar pentru indicația 2: 8. ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... 9. metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea

ANEXE din 14 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/266064]
pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ... 2. PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare

ANEXE din 14 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/266064]
Corola-llms4eu/Law/265715

La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 182 cod (L01XE50): DCI ABEMACICLIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 182 cod (L01XE50): DCI ABEMACICLIBUM I. Indicația terapeutică A. Cancer mamar avansat sau metastatic Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
cod (L01XE50): DCI ABEMACICLIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 182 cod (L01XE50): DCI ABEMACICLIBUM I. Indicația terapeutică A. Cancer mamar avansat sau metastatic Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
aflate în pre-sau perimenopauză, tratamentul hormonal cu inhibitor de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: A. Cancer mamar avansat sau metastatic – Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu ... – Vârsta peste 18 ani ... – Sex feminin ... – Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 ... – Probe biologice care, în opinia

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: A. Cancer mamar avansat sau metastatic – Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu ... – Vârsta peste 18 ani ... – Sex feminin ... – Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 ... – Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
săptămâni de tratament hormonal adjuvant înainte de inițierea abemaciclib și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă ... – Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1 ... ... ... 2. Criterii de excludere: A. Cancer mamar avansat sau metastatic: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH ... – Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
recomandată de abemaciclib este 150 mg de două ori pe zi în cazul asocierii cu tratamentul hormonal. Vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tratamentul hormonal asociat, în scopul de a afla doza recomandată. A. Cancer mamar avansat sau metastatic Abemaciclib trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile. ... B. Cancer mamar incipient Abemaciclib trebuie administrat continuu, pe o perioadă de doi ani sau până la recidiva bolii

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
ca numărul absolut de neutrofile (ANC) să fie ≥1500/mmc, numărul de trombocite ≥100000/mmc, iar valoarea hemoglobinei ≥8 g/dl. ... – Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate, corespunzător indicației pentru care este administrat - boala avansată (metastatică) sau în adjuvanta. ... – Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4 ... – Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Abemaciclib are proprietăți mielosupresive

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4 ... – Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Abemaciclib are proprietăți mielosupresive ... ... VII. Întreruperea tratamentului: A. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția: – Progresiei bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) ... – Toxicități inacceptabile ... – Dacă, datorita reacțiilor adverse, este necesara reducerea dozei sub 100 mg/zi ... ... B. La pacienții cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la inițiere

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 196 cod (L02BB04): DCI ENZALUTAMIDUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 196 cod (L02BB04): DCI ENZALUTAMIDUM I. Indicații 1. tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație cu includere necondiționată, se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală ... 2. tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei terapii cu docetaxel. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație ce face obiectul unui contract cost-volum, se codifică

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
ce face obiectul unui contract cost-volum, se codifică la prescriere prin codul 136 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: – adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic; ... – boală în stadiu metastatic rezistentă la castrare la care chimioterapia nu este încă indicată (pentru indicația 1), respectiv în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel (pentru indicația 2), definită astfel: a. criterii PCWG (Prostate Cancer

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
la prescriere prin codul 136 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: – adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic; ... – boală în stadiu metastatic rezistentă la castrare la care chimioterapia nu este încă indicată (pentru indicația 1), respectiv în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel (pentru indicația 2), definită astfel: a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
a răspunsului în tumorile solide - ResponseEvaluationCriteria în Solid Tumors - RECIST); ... ... – deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (</= 2.0 nmol per litru); ... – funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate ... – după chimioterapie (indicația nr. 2), atât boala metastatică osoasă cât și boala metastatică viscerală ... – pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum: a. la pacienții la care nu a fost încă administrată chimioterapia, statusul de performanță ECOG trebuie să fie

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
ResponseEvaluationCriteria în Solid Tumors - RECIST); ... ... – deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (</= 2.0 nmol per litru); ... – funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate ... – după chimioterapie (indicația nr. 2), atât boala metastatică osoasă cât și boala metastatică viscerală ... – pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum: a. la pacienții la care nu a fost încă administrată chimioterapia, statusul de performanță ECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 276 cod (L02BB05): DCI APALUTAMIDUM I. Indicația terapeutică: 1. Tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, nonmetastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbați adulți, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică ... 2. Tratamentul cancerului de prostată metastazat sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
Indicația terapeutică: 1. Tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, nonmetastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbați adulți, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică ... 2. Tratamentul cancerului de prostată metastazat sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: Indicația 1: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – absența metastazelor

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
al prostatei, confirmat histopatologic; ... – absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos: ● cancerul de prostată rezistent la castrare, non-metastatic este caracterizat conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020) printr-un nivel al testosteronului <50 ng/dl (sau < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică, adică 3 creșteri

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
determinărilor secundare la distanță a fost apreciat în trialul clinic de înregistrare pentru aceasta indicație (SPARTAN) prin timpul de dublare a antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... – minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... 2. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... Indicația 2: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică) ... – minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz. ... ... 2. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]
tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale)*; ... ... Doar pentru indicația 1: – chimioterapie administrată anterior pentru cancerul de prostată. ... Doar pentru indicația 2: – ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... – metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. Tratament: Posologie Forma farmaceutica - comprimat filmat de 60 mg; forma de ambalare - cutie cu 120cp. Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate

ANEXĂ din 10 martie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265715]