8,529 matches
-
de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara disponibile in Romania • Apremilast este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular si moduleaza o rețea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator modulând exprimarea
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, doza omisă nu trebuie administrată, iar doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara pentru pacienții adulți (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: – pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥10 sau leziuni dispuse la
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Alegerea agentului biologic/molecula mica cu actiune intracelulara se va face cu respectarea legislatiei in vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau la initierea terapiei cu molecule mici cu actiune intracelulara (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei conventionale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Toți pacienții trebuie
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): 1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
scorul cel mai sever. ... și – scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absoluta de cel mult 2. ... Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
tratamentului biologic este de durata mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus,se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluărilor: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara ... 3. prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
intracelulară. ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice (vezi 3). ... 1. Evaluarea pre-tratament Pacientul trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice – la 3 luni Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după caz după caz * nu este necesara pentru tratamentul cu molecula mica cu actiune intracelulara ... Recomandări privind evaluarea infecției TBC Tuberculoza este o complicație potențial fatală a tratamentului cu agenți biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toți pacienții înainte de a se iniția tratamentul cu agenți biologici
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
complet și corect a unei ITBL după evaluarea inițială cu un test imunodiagnostic pozitiv, nu necesită repetarea testului imunodiagnostic întrucât acesta poate rămâne pozitiv timp îndelungat în absența persistenței ITBL, doar consult anual cu avizul medicului pneumolog. ... Schimbarea agentului biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
în absența persistenței ITBL, doar consult anual cu avizul medicului pneumolog. ... Schimbarea agentului biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeași clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiază de medici din specialitatea dermatologie-venerologie și se continuă de către medicul din specialitatea dermatologie-venerologie sau medicul de familie pe baza scrisorii medicale
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
20 = efect important asupra calității vieții pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calității vieții pacientului. Anexa nr. 2 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu psoriazis vulgar cronic sever în plăci aflat în tratament cu agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară DATE GENERALE Pacient: Nume .................... Prenume ................ Data nașterii (zi/lună/an): .../.../.... CNP: [][][][][][][][][][][][][] Adresă corespondență/telefon: .................. Pacientul a semnat declarația de consimțământ DA [] NU [] Anexați un exemplar DA [] NU [] Nume medic de familie + adresă corespondență: ....................... Medic curant dermatolog: Nume ................ Prenume ................ Unitatea
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA*) Alte date de laborator semnificative *) nu este necesara pentru inițierea tratamentului cu molecula mică cu acțiune intracelulară ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mică cu acțiune intracelulară PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ....... (DCI) .............. interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA*) Alte date de laborator semnificative *) nu este necesara pentru inițierea tratamentului cu molecula mică cu acțiune intracelulară ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mică cu acțiune intracelulară PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ....... (DCI) .............. interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA*) Alte date de laborator semnificative *) nu este necesara pentru inițierea tratamentului cu molecula mică cu acțiune intracelulară ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mică cu acțiune intracelulară PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ....... (DCI) .............. interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ molecula mică cu acțiune intracelulară (CONTROL EFECTUAT DE
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
cu acțiune intracelulară PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ....... (DCI) .............. interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ molecula mică cu acțiune intracelulară (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ......... (DCI) ............ DOZĂ de continuare .................. Interval de administrare .................. Mod de administrare .................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ molecula mică cu acțiune intracelulară (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ......... (DCI) ............ DOZĂ de continuare .................. Interval de administrare .................. Mod de administrare .................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ......... (DCI) ......... Agent biologic nou introdus/ molecula
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
acțiune intracelulară (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ......... (DCI) ............ DOZĂ de continuare .................. Interval de administrare .................. Mod de administrare .................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ......... (DCI) ......... Agent biologic nou introdus/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială). . . ...... (DCI) ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) ......... (DCI) ............ DOZĂ de continuare .................. Interval de administrare .................. Mod de administrare .................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic/ molecula mică cu acțiune intracelulară ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ......... (DCI) ......... Agent biologic nou introdus/ molecula mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială). . . ...... (DCI) ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mică cu acțiune
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]