940 matches
-
subiecților din studiu, precum și aspectele relevante ale oricărui contract dintre sponsor și centrul de investigație clinică. V.1.2.9. Propunerea de implicare a altor locuri de desfășurare a studiului și/sau a altor țări Articolul 58 (1) În studiile multicentrice trebuie pusă la dispoziția CE o listă cu centrele de investigație, numele și calificarea investigatorilor principali și numărul subiecților planificați a fi incluși în fiecare centru de investigație din România. ... (2) Trebuie furnizate informații despre includerea centrelor de investigație din
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
în fiecare centru de investigație din România. ... (2) Trebuie furnizate informații despre includerea centrelor de investigație din alte țări membre sau nemembre ale Uniunii Europene. ... Articolul 59 În cazul în care, după exprimarea opiniei favorabile de către CE, într-un studiu multicentric sunt recrutate locuri suplimentare de desfășurare a studiului, CE trebuie să evalueze și să își exprime opinia asupra calificării noilor investigatori principali, prevederilor privind asigurarea calității facilităților și, în acord cu legislația națională, asupra despăgubirilor și înțelegerilor financiare. Articolul 60
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal în cazul studiilor unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost făcut amendamentul și trebuie supuse spre aprobare toate documentele actualizate, inclusiv orice versiune nouă a broșurii investigatorului (și/sau a RCP) și orice nouă analiza
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
sănătății nr. 1.117/2004 ; formularul cu declarația de închidere a studiului clinic este comun pentru CE și ANM și este prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul ghid. Articolul 77 (1) La închiderea studiului clinic (în cazul unui studiu multicentric), sponsorul trebuie să pună la dispoziție CE un rezumat al rezultatelor acestuia. ... (2) Pentru a fi responsabil de partea sa în scrierea raportului, investigatorul trebuie să aibă acces la datele înregistrate și raportate pentru a asigura acuratețea, integritatea și oportunitatea
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
un interval de cel mult 6 luni de la data aprobării. Articolul 12 Un studiu clinic poate începe numai după emiterea autorizației pentru efectuarea studiului clinic de către ANM și după obținerea opiniei favorabile a Comisiei Naționale de Etică, în cazul studiilor multicentrice, sau a Comisiei Instituționale de Etică, în cazul studiilor unicentrice. Capitolul III Importul produselor destinate studiului clinic Articolul 13 Avizarea importului produselor destinate studiului clinic se face de către Ministerul Sănătății în conformitate cu legislația în vigoare, pe baza autorizării emise de ANM
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
dacă este cazul 23. Declararea statutului BPF pentru substanțele active biologic 24. Licența de producție, când este cazul 25. Declarația din partea persoanei calificate că locul de producție funcționează conform cu GMP, dacă este cazul 26. CV-ul investigatorului coordonator (pentru studiile multicentrice) 27. CV-ul fiecărui investigator principal 28. Autorizațiile MS pentru unitățile care desfășoară studii clinice 29. Prevederile referitoare la compensația în cazul evenimentelor finalizate cu invalidități sau deces atribuibile studiului clinic 30. Asigurările sau despăgubirile ce acoperă răspunderea investigatorului și
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
și o dată a versiunii care va fi actualizată prin includerea amendamentelor și printr-un titlu scurt sau denumire prescurtata care i-a fost atribuită; trebuie să fie semnat de sponsor și de investigatorul principal (sau de investigatorul coordonator pentru studiile multicentrice). ... (4) Protocolul trebuie, de asemenea, să includă: ... a) evaluarea beneficiilor și riscurilor anticipate; ... b) o justificare privind includerea subiecților care nu sunt apți să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză sau a altor populații speciale; c) o descriere a
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
secțiunea D1(b) din formularul de cerere, iar în secțiunea D2 trebuie să furnizeze denumirile uzuale utilizate pentru a descrie produsul în protocol, la pct. "numele produsului" și denumirea substanței active; ... b) un sponsor poate permite investigatorilor, în cadrul unui studiu multicentric, să administreze diferite regimuri de MI, de exemplu, grupe de medicamente antineoplazice, în funcție de practică clinică locală, la fiecare centru de desfășurare a studiului din România; sponsorul trebuie să definească în protocol regimurile de tratament acceptabile și să notifice acest lucru
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
cadru potrivit, în special cel oferit de Conferință Internațională pentru Armonizare. Articolul 8 În cazul desfășurării unui studiu clinic în România, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să dispună de informații privind conținutul, începutul și terminarea studiului; în cazul unui studiu multicentric este necesar ca toate autoritățile implicate să aibă acces la aceleași informații, cu respectarea regulilor privind confidențialitatea. Articolul 9 (1) Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulți ani, implicând de obicei
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
și completările ulterioare, în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil. Capitolul III Domeniu de aplicare Articolul 17 (1) Prezentele reglementări stabilesc prevederi specifice referitoare la desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe ființe umane folosindu-se medicamente, așa cum sunt definite la art. 2 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, în special în ceea ce privește
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiu clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experți. ... (3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenica. ... Capitolul IX Opinia unică Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe țări va fi formulată câte o singură opinie pentru fiecare țară implicată în studiul clinic respectiv. Capitolul X Ghiduri detaliate Articolul 34 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate cu privire la formularul de cerere și
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat celelalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat comisia de etică și celelalte autorități competențe, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
și/sau localurile sponsorului. Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, si comisiei de etică. Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
cadru potrivit, în special cel oferit de Conferință Internațională pentru Armonizare. Articolul 8 În cazul desfășurării unui studiu clinic în România, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să dispună de informații privind conținutul, începutul și terminarea studiului; în cazul unui studiu multicentric este necesar ca toate autoritățile implicate să aibă acces la aceleași informații, cu respectarea regulilor privind confidențialitatea. Articolul 9 (1) Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulți ani, implicând de obicei
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
și completările ulterioare, în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil. Capitolul III Domeniu de aplicare Articolul 17 (1) Prezentele reglementări stabilesc prevederi specifice referitoare la desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe ființe umane folosindu-se medicamente, așa cum sunt definite la art. 2 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, în special în ceea ce privește
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiu clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experți. ... (3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenica. ... Capitolul IX Opinia unică Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe țări va fi formulată câte o singură opinie pentru fiecare țară implicată în studiul clinic respectiv. Capitolul X Ghiduri detaliate Articolul 34 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate cu privire la formularul de cerere și
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat celelalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat comisia de etică și celelalte autorități competențe, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
și/sau localurile sponsorului. Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, si comisiei de etică. Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri detaliate privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
și îndatoririle clinice ale fiecărui investigator, statul în care a avut loc studiul și ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient în parte, inclusiv formularele de raportare a cazului pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat de investigator și, pentru studiile multicentrice, de către toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal). 2. Datele studiilor clinice la care se face referire mai sus vor fi trimise Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, propunătorul poate să omită o parte
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]