1,699 matches
-
prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU ... SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚIE: Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienții adulți cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... 5. Criterii de risc crescut: A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV: 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ≥ 4 ganglioni axilari invadați ... 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ganglioni
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... 5. Criterii de risc crescut: A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV: 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ≥ 4 ganglioni axilari invadați ... 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ganglioni axilari (non-PCR) și un scor CPS&EG ≥ 3: ... Stadiu Scor Stadiu clinic (preterapeutic) I T1N0, T0N1mi, T1N1mi 0 IIA T1N0, T0N1mi
ORDIN nr. 895 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299993]
-
pacientului. ... ... VII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii specialiști oncologie medicală. ... ... B. Indicație terapeutică (face obiectul unui contract cost volum) Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicată numai după eșecul terapiilor țintite
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
se face de către medicii specialiști oncologie medicală. ... ... ... 3. CANCERUL BRONHO-PULMONAR CU CELULE MICI (EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CANCER, ES-SCLC) Atezolizumab, în asociere cu săruri de platina (carboplatin sau cisplatin) și etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienți adulți. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 114 (conform clasificării internaționale a maladiilor
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care prezintă risc crescut pentru recurență. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 1 și 2: ● vârsta ≥ 18 ani, ● neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiile III B sau IV. ● status de performanță ECOG 0-2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 3: ● vârsta
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
decât cu celule mici, confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiile III B sau IV. ● status de performanță ECOG 0-2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 3: ● vârsta ≥ 18 ani, ● neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici rezecat complet, cu mutație ALK pozitivă, cu risc crescut de recurenta ● status de performanță ECOG 0-2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția a-8-a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... B. Neoplasm mamar 1. Indicație cu includere necondiționată: Olaparibum în monoterapie la pacienți adulți cu mutații germinale ale genei BRCA 1/2 cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, HER2 negativ. Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Pacienții cu neoplasm mamar
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, HER2 negativ. Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Pacienții cu neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți trebuie, de asemenea, să fi prezentat progresie în timpul sau după un tratament endocrin anterior sau să nu aibă indicație pentru tratament endocrin. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... 2. Indicație care face obiectul unui contract cost-volum. Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienții adulți cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație se codifică la prescriere
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... I. Criterii de includere 1. Vârstă peste 18 ani; ... 2. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ... 3. Criterii particulare: a) neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic – Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... – Stadiu local avansat sau metastatic. ... – Status
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Pacienții cu tumori RH+ să fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puțin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicație pentru terapia endocrină ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... ... b) neoplasm mamar în stadiu incipient – Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puțin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicație pentru terapia endocrină ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... ... b) neoplasm mamar în stadiu incipient – Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... ... Criterii de risc crescut: A.
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... ... Criterii de risc crescut: A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV: 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ≥4 ggl. axilari invadați. ... 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ggl.
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... ... Criterii de risc crescut: A. CANCER MAMAR RH+/HER2 NEGATIV: 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ≥4 ggl. axilari invadați. ... 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar RH+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boală reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ggl. axilari (non-PCR) ȘI un scor CPS&EG ≥3: Stadiu Scor Stadiu clinic (pre-terapeutic) I T1N0, T0N1mi, T1N1mi 0 IIA T0N1; T1N1
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
ultimele două săptămâni. ... – Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar, în stadiu incipient: – Se recomandă ca pacienții să fie tratați pe
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar, în stadiu incipient: – Se recomandă ca pacienții să fie tratați pe o perioadă de până la 1 an sau până la recidiva bolii sau toxicitate inacceptabilă, oricare dintre aceste evenimente survine primul. ... ... IV. Doze și mod de administrare Comprimate
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligație a acestuia. **** Recomandarea pentru panelul de teste nr. 4 se va face în următoarele situații care identifică riscul crescut: A. Carcinom mamar HR+/HER2 NEGATIV 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ≥4 ganglioni axilari invadați. ... 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boala reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ganglioni
ORDIN nr. 1.272 din 1 august 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301355]
-
4 se va face în următoarele situații care identifică riscul crescut: A. Carcinom mamar HR+/HER2 NEGATIV 1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ≥4 ganglioni axilari invadați. ... 2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boala reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ganglioni axilari (non-PCR) și un scor CPS&EG ≥3 (calculat conform tabelului de mai jos): Stadiu Scor Stadiu clinic (preterapeutic) I T1N0
ORDIN nr. 1.272 din 1 august 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301355]
-
pentru PD-L1 clona 22 C3 b) pentru pachetul 1 și 4 de testare: - platformă/aparat IHC automată cu marcaj CE - platformă/aparat PCR - platformă/aparat Ventana pentru PD-L1 clona SP 263 c) pentru pachetul 5 de testare: - platformă/aparat PCR sau platformă/aparat NGS-IVD 4. Neoplasm mamar (Nota 2) 4.1. Să facă dovada participării la controalele externe de calitate [cel puțin o dată (1) în anul calendaristic anterior] la furnizori de servicii care au certificare ISO 17043 pentru: - IHC - testare HR+HER2+Ki67 - ISH (SISH/FISH/DISH) - testare HER2 - metoda
ORDIN nr. 1.272 din 1 august 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301355]
-
platformă/aparat Ventana pentru clona SP 142 - platformă/aparat Autostainer 48 Agilent/platformă/aparat OMNIS pentru PD-L1 clona 22 C3 - platformă/aparat PCR, după caz (pentru testarea PIK3CA, dacă aceasta nu se efectuează prin metoda NGS) d) pentru pachetul 4 de testare: - platformă/aparat NGS 5. Neoplasm esofagian (Nota 3) 5.1. Să facă dovada participării la controalele externe de calitate [cel puțin o dată (1) în anul calendaristic anterior] la furnizori de servicii care au certificare ISO 17043 pentru: - IHC - testare PD-L1 pentru una din clonele folosite
ORDIN nr. 1.272 din 1 august 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301355]
-
28-8 b) pentru pachetul 2 și 3 de testare: - platformă/aparat IHC automată cu marcaj CE - platformă/aparat ISH automată cu marcaj CE sau - platformă/aparat comună IHC și ISH cu marcaj CE - platformă/aparat Autostainer 48 Agilent/platformă/aparat OMNIS pentru PD-L1 clona 28-8 6. Neoplasm gastric sau de joncțiune gastroesofagiană (Nota 4) 6.1. Să facă dovada participării la controalele externe de calitate [cel puțin o dată (1) în anul calendaristic anterior] la furnizori de servicii care au certificare ISO 17043 pentru: - IHC - testare PD-L1 pentru
ORDIN nr. 1.272 din 1 august 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301355]
-
și 2 de testare: - platformă/aparat IHC automată cu marcaj CE - platformă/aparat ISH automată cu marcaj CE sau - platformă/aparat comună IHC și ISH cu marcaj CE - platformă/aparat Autostainer 48 Agilent/platformă/aparat OMNIS pentru PD-L1 clona 22 C3 și PD-L1 clona 28-8 7. Neoplasm urotelial (Nota 5) 7.1. Să facă dovada participării la controalele externe de calitate [cel puțin o dată (1) în anul calendaristic anterior] la furnizori de servicii care au ISO 17043 pentru: - IHC - testare PD-L1 pentru una din clonele folosite în
ORDIN nr. 1.272 din 1 august 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301355]
-
Ventana pentru PD-L1 clona SP 142 - platformă/aparat Autostainer 48 Agilent/platformă/aparat OMNIS pentru PD-L1 clona 22 C3 și clona 28-8 pentru pachetul 2 de testare: - platformă/aparat IHC automată cu marcaj CE - platformă/aparat Autostainer 48 Agilent/platformă/aparat OMNIS pentru PD-L1 clona 28-8 8. Neoplasm de col uterin (cervical) 8.1. Să facă dovada participării la controalele externe de calitate [cel puțin o dată (1) în anul calendaristic anterior] la furnizori de servicii care au certificare ISO 17043 pentru: - IHC - Clona 22 C3 8.2. Cerințe medic/medici
ORDIN nr. 1.272 din 1 august 2025 () [Corola-llms4eu/Law/301355]
-
moleculară calitativ/RT-Qpcr examen citogenetic și FISH examen FISH examen de biologie moleculară prin examen secvențiere convențională sau NGS imunofenotipare Total bolnavi cu leucemie acută C1 C2 C3 C4 C5 C6 = C1 + C2 + C3 + C4 + C5 - continuarea Număr de bolnavi cu neoplasm mielodisplazic beneficiari de servicii prin: examen biologie moleculară calitativ/RT-Qpcr examen citogenetic și FISH imunofenotipare examen de biologie moleculară prin examen secvențiere convențională sau NGS Total bolnavi cu neoplasm mielodisplazic C7 C8 C9 C10 C11 = C7 + C8 + C9 + C10 - continuarea Număr
ANEXE din 30 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276285]