226 matches
-
și se poate opri evoluția retinopatiei și nefropatiei diabetice, - tromboză venoasă profundă (TVP) și în prevenția recurentei TVP, - ameliorarea semnificativă a factorilor de risc pentru afecțiunile vasculare și progresia bolii vasculare, recurentă unor episoade ischemice fatale și nonfatale, - tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP), și în alte patologii care pot fi considerate ca o consecință a unui proces aterosclerotic, - tratamentul simptomatic al claudicației intermitente/tratamentul durerii de repaus, - tratament al unei leziuni ischemice, - tratamentul insuficienței cronice venoase (IVC) în oricare din
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
înregistrate la aproximativ 50 % , 35 % , 25 % , respectiv 10 % dintre pacienții tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat ocazional tulburări vasculare , inclusiv afecțiuni veno- ocluzive și tulburări volemice . Nu s- a stabilit o legătura cauzală cu administrarea de filgrastim . La pacienții tratați cu filgrastim s- au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată . Nu se cunoaște mecanismul apariției vasculitei la acești pacienți . Apariția sindromului Sweet
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
înregistrate la aproximativ 50 % , 35 % , 25 % , respectiv 10 % dintre pacienții tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat ocazional tulburări vasculare , inclusiv afecțiuni veno- ocluzive și tulburări volemice . Nu s- a stabilit o legătura cauzală cu administrarea de filgrastim . La pacienții tratați cu filgrastim s- au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată . Nu se cunoaște mecanismul apariției vasculitei la acești pacienți . Apariția sindromului Sweet
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului . Astfel , medicii trebuie să fie atenți când administrează Neulasta la bolnavii cu siclemie , trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere Neulasta cu splenomegalia și crizele vaso- ocluzive . Un număr de leucocite de 100 x 109/ l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu Neulasta . Nu s- au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului . Astfel , medicii trebuie să fie atenți când administrează Neulasta la bolnavii cu siclemie , trebuind să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere Neulasta cu splenomegalia și crizele vaso- ocluzive . Un număr de leucocite de 100 x 109/ l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu Neulasta . Nu s- au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
prezentați riscul formării unor cheaguri de sânge în vene ( tromboză venoasă profundă ) - de exemplu , dacă ați avut cheaguri de sânge anterior aveți tulburări severe ale circulației sângelui la nivelul inimii ( boală coronară cardiacă ) , arterelor picioarelor sau mâinilor ( boală arterială periferică ocluzivă ) , vaselor gâtului ( afecțiuni vasculare ale carotidelor ) sau creierului ( boală vasculară cerebrală ) sau ați avut recent infarct miocardic sau accident vascular cerebral Informați imediat medicul dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații La toți pacienții tratați cu Abseamed , tensiunea arterială
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
prezentați riscul formării unor cheaguri de sânge în vene ( tromboză venoasă profundă ) - de exemplu , dacă ați avut cheaguri de sânge anterior aveți tulburări severe ale circulației sângelui la nivelul inimii ( boală coronară cardiacă ) , arterelor picioarelor sau mâinilor ( boală arterială periferică ocluzivă ) , vaselor gâtului ( afecțiuni vasculare ale carotidelor ) sau creierului ( boală vasculară cerebrală ) sau ați avut recent infarct miocardic sau accident vascular cerebral La toți pacienții tratați cu Epoetin alfa HEXAL , tensiunea arterială trebuie atent monitorizată și tratată , dacă este necesar . Epoetin
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
sindrom de permeabilitate capilară , toate cazurile cu suspiciune de interacțiune medicamentoasă , toate reacțiile adverse posibil legate de medicament , de gradul 3 sau mai mare , care au apărut după 3 sau mai multe cicluri terapeutice , orice caz suspect de boală veno- ocluzivă ( BVO ) la pacienții cărora li se administrează tratament cu clofarabină . Data limită : Analiza activității de înregistrare va fi furnizată în conformitate cu agenda standard de depunere a RPAS . 4 . DAPP s- a angajat să monitorizeze aspectele privind boala veno- ocluzivă ( BVO ) după
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
boală veno- ocluzivă ( BVO ) la pacienții cărora li se administrează tratament cu clofarabină . Data limită : Analiza activității de înregistrare va fi furnizată în conformitate cu agenda standard de depunere a RPAS . 4 . DAPP s- a angajat să monitorizeze aspectele privind boala veno- ocluzivă ( BVO ) după transplantul hematologic cu celule stem ( THCS ) . 19 ANEXA III 20 A . CUTIE CU 3 , 4 , 10 SAU 20 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă clofarabină 2 . Fiecare flacon a 20
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
înregistrate la aproximativ 50 % , 35 % , 25 % , respectiv 10 % dintre pacienții tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat ocazional tulburări vasculare , inclusiv afecțiuni veno- ocluzive și tulburări volemice . Nu s- a stabilit o legătura cauzală cu administrarea de filgrastim . La pacienții tratați cu filgrastim s- au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată . Nu se cunoaște mecanismul apariției vasculitei la acești pacienți . Apariția sindromului Sweet
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
înregistrate la aproximativ 50 % , 35 % , 25 % , respectiv 10 % dintre pacienții tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s- au raportat ocazional tulburări vasculare , inclusiv afecțiuni veno- ocluzive și tulburări volemice . Nu s- a stabilit o legătura cauzală cu administrarea de filgrastim . La pacienții tratați cu filgrastim s- au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată . Nu se cunoaște mecanismul apariției vasculitei la acești pacienți . Apariția sindromului Sweet
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
arterială ( valori ale tensiunii arteriale sistolice sub 85 mm Hg ) . În cazul în care la pacienții cu hipertensiune pulmonară apar semne clinice de edem pulmonar în timpul administrării de iloprost pe cale inhalatorie , trebuie avută în vedere posibilitatea unei boli pulmonare veno- ocluzive asociate . Riscul unui efect de recădere nu poate fi complet exclus în cazul întreruperii terapiei cu Ventavis . Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în cazul în care se oprește tratamentul cu iloprost pe cale inhalatorie , iar la pacienții în stare critică
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
cu Tracleer se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină , pentru a permite depistarea precoce a sarcinii . S- au raportat cazuri de edem pulmonar în cazul administrării de vasodilatatoare ( în primul rând prostacicline ) la pacienții cu boală pulmonară veno- ocluzivă . De aceea , în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării Tracleer la pacienții cu HAP , trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno- ocluzive asociate . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri rare de edem
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cazul administrării de vasodilatatoare ( în primul rând prostacicline ) la pacienții cu boală pulmonară veno- ocluzivă . De aceea , în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării Tracleer la pacienții cu HAP , trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno- ocluzive asociate . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno- ocluzivă . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
vedere posibilitatea existenței unei boli veno- ocluzive asociate . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno- ocluzivă . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă Nu s- au efectuat studii specifice la pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu controlat cu placebo ( studiul AC- 052- 301
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu Tracleer se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină , pentru a permite depistarea precoce a sarcinii . S- au raportat cazuri de edem pulmonar în cazul administrării de vasodilatatoare ( în primul rând prostacicline ) la pacienții cu boală pulmonară veno- ocluzivă . De aceea , în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării Tracleer la pacienții cu HAP , trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno- ocluzive asociate . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri rare de edem
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cazul administrării de vasodilatatoare ( în primul rând prostacicline ) la pacienții cu boală pulmonară veno- ocluzivă . De aceea , în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării Tracleer la pacienții cu HAP , trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno- ocluzive asociate . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno- ocluzivă . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
vedere posibilitatea existenței unei boli veno- ocluzive asociate . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri rare de edem pulmonar la pacienții cărora li s- a administrat Tracleer și la care se suspecta diagnosticul de boală pulmonară veno- ocluzivă . Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă Nu s- au efectuat studii specifice la pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă . Cu toate acestea , în cadrul unui studiu controlat cu placebo ( studiul AC- 052- 301
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienți aflați în tratament cu tacrolimus ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hepatobiliare anomalii ale enzimelor și funcției hepatice , colestază și icter , leziuni frecvente : hepatocelulare și hepatită , colangită tromboză de arteră hepatică , boală veno- ocluzivă hepatică rare : insuficiență hepatică , stenoză de duct biliar foarte rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente : dismenoree și sângerare uterină Tulburări psihice foarte frecvente : frecvente : mai puțin frecvente : 4. 9 Supradozaj Experiența legată de supradozaj este relativ
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienți aflați în tratament cu tacrolimus ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hepatobiliare anomalii ale enzimelor și funcției hepatice , colestază și icter , leziuni frecvente : hepatocelulare și hepatită , colangită tromboză de arteră hepatică , boală veno- ocluzivă hepatică rare : insuficiență hepatică , stenoză de duct biliar foarte rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente : dismenoree și sângerare uterină Tulburări psihice foarte frecvente : frecvente : mai puțin frecvente : 4. 9 Supradozaj Experiența legată de supradozaj este relativ
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienți aflați în tratament cu tacrolimus ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hepatobiliare anomalii ale enzimelor și funcției hepatice , colestază și icter , leziuni frecvente : hepatocelulare și hepatită , colangită tromboză de arteră hepatică , boală veno- ocluzivă hepatică rare : insuficiență hepatică , stenoză de duct biliar foarte rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente : dismenoree și sângerare uterină Tulburări psihice foarte frecvente : frecvente : mai puțin frecvente : 4. 9 Supradozaj Experiența legată de supradozaj este relativ
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
special la cei cu insuficiență hepatică severă . Se recomandă ca în tratamentul acestor pacienți să se monitorizeze în mod regulat transaminazele serice , fosfataza alcalină și bilirubina timp de 28 de zile după transplant , pentru detectarea precoce a hepatotoxicității . Boala veno- ocluzivă hepatică este o complicație majoră , care poate apare în timpul tratamentului cu Busilvex . Pacienții care în prealabil au fost iradiați cu minimum trei cicluri de chimioterapie sau au primit un transplant de celule precursoare pot prezenta un risc crescut ( vezi pct
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
acestor două substanțe . La adulți , în cazul regimului BuCy , s- a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare orală de busulfan și prima administrare de ciclofosfamidă poate influența apariția toxicității . S- a observat o incidență redusă a afecțiunilor veno- ocluzive hepatice ( AVOH ) și a altor toxicități legate de tratament la pacienții la care intervalul de timp dintre ultima doză de busulfan oral și prima doză de ciclofosfamidă este > 24 ore . La pacienții pediatrici , pentru regimul BuMel s- a raportat
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
febră ușoară/ moderată . Tulburări hepatobiliare : La 24 % dintre pacienți s- a semnalat creșterea valorii serice a transaminazelor ( gradul 3 ) . 7 La 15 % ( 4/ 27 ) dintre transplanturile autologe și la 7 % ( 2/ 28 ) dintre cele alogene s- a raportat boală veno- ocluzivă hepatică ( BVOH ) . BVOH observate nu au fost nici fatale , nici severe și au fost rezolvate în toate cazurile . Reacțiile adverse raportate atât la pacienții adulți , cât și la pacienții pediatrici ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimenta;e (inclusiv metoda de curățare a pielii și tipul de fașă: ocluzivă sau neocluzivă), - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor tratate, - tabele cu rezultatele răspunsului, structurate după sex și doză (numărul animalelor care au murit sau au fost sacrificate pe parcursul testului, numărul animalelor care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]