322 matches
-
forma farmaceutică, numărul alocat preparatului/divizării preparatului și stadiul preparării. Orice modificare (necesară) adusă formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripția medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. În cazul preparatelor oficinale, diferența între randamentul teoretic și cel obținut trebuie să fie justificată. Cantitatea de preparate oficinale care se intenționează a se realiza la un moment dat se determină ținând cont de condițiile optime de conservare a acestora; natura și proprietățile constituenților
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
unui preparat magistral se va consemna pe prescripția medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. În cazul preparatelor oficinale, diferența între randamentul teoretic și cel obținut trebuie să fie justificată. Cantitatea de preparate oficinale care se intenționează a se realiza la un moment dat se determină ținând cont de condițiile optime de conservare a acestora; natura și proprietățile constituenților, alături de perioada de rotație a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi. 4.6.5. La
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
se realiza la un moment dat se determină ținând cont de condițiile optime de conservare a acestora; natura și proprietățile constituenților, alături de perioada de rotație a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi. 4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale și oficinale trebuie să se acorde atenție deosebită pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operațiilor de ambalare și, în special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare și etichetare trebuie controlate de către personal calificat, atunci când sunt luate din stoc, și apoi returnate
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
acorde atenție deosebită pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operațiilor de ambalare și, în special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare și etichetare trebuie controlate de către personal calificat, atunci când sunt luate din stoc, și apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale necesită o supraveghere deosebită (număr alocat preparatului/divizării preparatului, data preparării și/sau divizării, numele persoanei care a executat operația de preparare și/sau divizare). Trebuie să se acorde o atenție deosebită alegerii ambalajului, în acord cu modul de utilizare
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
magistrale din registrul de copiere a prescripțiilor; ... c) modul de administrare; ... d) semnătura farmacistului care a preparat; ... e) precauții speciale cu privire la administrare, utilizare și conservare; ... f) data preparării și data limită de utilizare. ... Înregistrarea în documentele de evidență a preparatelor oficinale trebuie să conțină cel puțin următoarele elemente: a) denumirea preparatului; ... b) data preparării și data-limită de utilizare; ... c) cantitatea preparată; ... d) forma farmaceutică; ... e) compoziția calitativă și cantitativă completă, cu precizarea seriei fiecărei materii prime utilizate; ... f) numărul de unități
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
materii prime utilizate; ... f) numărul de unități rezultate în urma divizării produsului; ... g) menționarea diferenței dintre cantitatea teoretică și cea rezultată practic; ... h) semnătura celui care a preparat și a celui care a divizat (dacă sunt diferiți). Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie următoarele elemente: a) numele și adresa farmaciei; ... b) modul de administrare: internă/externă; ... c) denumirea produsului; ... d) numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparării și/sau divizării, după caz); ... e
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
divizat (dacă sunt diferiți). Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie următoarele elemente: a) numele și adresa farmaciei; ... b) modul de administrare: internă/externă; ... c) denumirea produsului; ... d) numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparării și/sau divizării, după caz); ... e) semnătura celui care a preparat și a celui care a divizat (dacă sunt diferiți); ... f) precauții speciale cu privire la conservare. ... Farmacistul-șef va verifica periodic modul în care sunt realizate preparatele și în
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
în care sunt realizate preparatele și în care se face înscrierea lor în registre, semnând și datând această verificare. 4.6.6. Controlul produsului finit constă în examinarea atentă a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale și magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă: a) există toate garanțiile privind calitatea materiilor prime, cantitățile luate în lucru și respectarea tehnicii de preparare; ... b) medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare și o posologie clară; ... c) preparatele oficinale constituie formulări verificate
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
asigura calitatea preparatelor oficinale și magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă: a) există toate garanțiile privind calitatea materiilor prime, cantitățile luate în lucru și respectarea tehnicii de preparare; ... b) medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare și o posologie clară; ... c) preparatele oficinale constituie formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice și profilul de stabilitate al constituenților și produsului finit. ... În cazul preparatelor oficinale trebuie să se păstreze, pentru siguranță, o probă din fiecare preparare
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare și o posologie clară; ... c) preparatele oficinale constituie formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice și profilul de stabilitate al constituenților și produsului finit. ... În cazul preparatelor oficinale trebuie să se păstreze, pentru siguranță, o probă din fiecare preparare, până la data-limită de utilizare a preparatului și încă aproximativ două luni după aceea; după această dată probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. 4.6.7. Înregistrarea în
REGULI din 3 februarie 2010 de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219674_a_221003]
-
4.2.2. Dotarea Dotarea cu echipamente, mobilier, veselă și ustensile a farmaciei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de produse preparate și eliberate de aceasta. Fiecare farmacie trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru prepararea prescripțiilor magistrale și a medicamentelor oficinale (galenice). Farmacia trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru produsele a căror depozitare necesită condiții particulare de temperatură. Farmacia trebuie să dispună de dulapuri securizate pentru păstrarea medicamentelor cu regim special. Echipamentele trebuie să fie bine întreținute și să facă
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
astfel încât să nu existe incompatibilități datorate excipienților pe care îi conțin; ... b) posibilele modificări ale stabilității; ... c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzisă utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificată). ... În orice moment al obținerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie să poată fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutică, numărul alocat preparatului/divizării preparatului și stadiul preparării. Orice modificare (necesară) adusă formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripția medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
forma farmaceutică, numărul alocat preparatului/divizării preparatului și stadiul preparării. Orice modificare (necesară) adusă formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescripția medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. În cazul preparatelor oficinale, diferența între randamentul teoretic și cel obținut trebuie să fie justificată. Cantitatea de preparate oficinale care se intenționează a se realiza la un moment dat se determină ținând cont de condițiile optime de conservare a acestora; natura și proprietățile constituenților
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
unui preparat magistral se va consemna pe prescripția medicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă prepararea. În cazul preparatelor oficinale, diferența între randamentul teoretic și cel obținut trebuie să fie justificată. Cantitatea de preparate oficinale care se intenționează a se realiza la un moment dat se determină ținând cont de condițiile optime de conservare a acestora; natura și proprietățile constituenților, alături de perioada de rotație a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi. 4.6.5. La
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
se realiza la un moment dat se determină ținând cont de condițiile optime de conservare a acestora; natura și proprietățile constituenților, alături de perioada de rotație a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi. 4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale și oficinale trebuie să se acorde atenție deosebită pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operațiilor de ambalare și, în special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare și etichetare trebuie controlate de către personal calificat, atunci când sunt luate din stoc, și apoi returnate
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
acorde atenție deosebită pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operațiilor de ambalare și, în special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare și etichetare trebuie controlate de către personal calificat, atunci când sunt luate din stoc, și apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale necesită o supraveghere deosebită (număr alocat preparatului/divizării preparatului, data preparării și/sau divizării, numele persoanei care a executat operația de preparare și/sau divizare). Trebuie să se acorde o atenție deosebită alegerii ambalajului, în acord cu modul de utilizare
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
magistrale din registrul de copiere a prescripțiilor; ... c) modul de administrare; ... d) semnătura farmacistului care a preparat; ... e) precauții speciale cu privire la administrare, utilizare și conservare; ... f) data preparării și data limită de utilizare. ... Înregistrarea în documentele de evidență a preparatelor oficinale trebuie să conțină cel puțin următoarele elemente: a) denumirea preparatului; ... b) data preparării și data-limită de utilizare; ... c) cantitatea preparată; ... d) forma farmaceutică; ... e) compoziția calitativă și cantitativă completă, cu precizarea seriei fiecărei materii prime utilizate; ... f) numărul de unități
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
materii prime utilizate; ... f) numărul de unități rezultate în urma divizării produsului; ... g) menționarea diferenței dintre cantitatea teoretică și cea rezultată practic; ... h) semnătura celui care a preparat și a celui care a divizat (dacă sunt diferiți). Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie următoarele elemente: a) numele și adresa farmaciei; ... b) modul de administrare: internă/externă; ... c) denumirea produsului; ... d) numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparării și/sau divizării, după caz); ... e
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
divizat (dacă sunt diferiți). Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor înscrie următoarele elemente: a) numele și adresa farmaciei; ... b) modul de administrare: internă/externă; ... c) denumirea produsului; ... d) numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparării și/sau divizării, după caz); ... e) semnătura celui care a preparat și a celui care a divizat (dacă sunt diferiți); ... f) precauții speciale cu privire la conservare. ... Farmacistul-șef va verifica periodic modul în care sunt realizate preparatele și în
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
în care sunt realizate preparatele și în care se face înscrierea lor în registre, semnând și datând această verificare. 4.6.6. Controlul produsului finit constă în examinarea atentă a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale și magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă: a) există toate garanțiile privind calitatea materiilor prime, cantitățile luate în lucru și respectarea tehnicii de preparare; ... b) medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare și o posologie clară; ... c) preparatele oficinale constituie formulări verificate
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
asigura calitatea preparatelor oficinale și magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă: a) există toate garanțiile privind calitatea materiilor prime, cantitățile luate în lucru și respectarea tehnicii de preparare; ... b) medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare și o posologie clară; ... c) preparatele oficinale constituie formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice și profilul de stabilitate al constituenților și produsului finit. ... În cazul preparatelor oficinale trebuie să se păstreze, pentru siguranță, o probă din fiecare preparare
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
medicamentul prezintă o calitate corespunzătoare și o posologie clară; ... c) preparatele oficinale constituie formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice și profilul de stabilitate al constituenților și produsului finit. ... În cazul preparatelor oficinale trebuie să se păstreze, pentru siguranță, o probă din fiecare preparare, până la data-limită de utilizare a preparatului și încă aproximativ două luni după aceea; după această dată probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. 4.6.7. Înregistrarea în
ORDIN nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219673_a_221002]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
se presupune în mod justificat că există un risc iminent și grav pentru sănătate, autoritățile sanitare vor adopta măsurile de precauție, care vor consta în: a) blocarea mărfii, retragerea de pe piață și interzicerea utilizării specialităților farmaceutice, formulelor magistrale și preparatelor oficinale, precum și suspendarea activităților, publicității și închiderea provizorie a localurilor, centrelor sau serviciilor; ... b) suspendarea elaborării, prescrierii, eliberării și furnizării de preparate în faza de cercetare clinică sau pentru cercetare pe animale. Articolul 51 În cazul încălcării repetate a prevederilor art.
LEGE nr. 339 din 29 noiembrie 2005 (*actualizată*) privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224794_a_226123]
-
persoana care administrează produsul medicinal veterinar; (iii) mediul înconjurător; c) produsele destinate tratamentului stărilor patologice care presupun un diagnostic corect sau pentru o utilizare ce poate provoca efecte care împiedică sau influențează măsurile terapeutice sau de tratament ulterioare; ... d) formula oficinală, în înțelesul art. 3 din Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare, pentru administrarea la animalele destinate producției de alimente. ... (2
ORDIN nr. 58 din 24 iunie 2010 pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi cu timbru sec pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 184/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/224103_a_225432]