9,312 matches
-
considerații etice; astfel va fi, în unele cazuri, mult mai pertinent să se compare eficacitatea unui nou produs medicamentos cu aceea a unui produs medicamentos deja utilizat în terapeutică și care are valoarea terapeutică demonstrată decât cu efectul unui produs placebo. În măsura în care este posibil, si in mod special, în cazul studiilor în care efectul produsului nu poate fi măsurat în mod obiectiv, trebuie luate măsuri pentru a fi evitat subiectivismul, incluzând metode de randomizare și lucru în sistem "orb". 2. Protocolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
poate apare, siguranța și toleranța să în condiții normale de utilizare. 1.2. În afară de cazul în care se justifică, testele clinice trebuie să fie efectuate pe animale de control (teste clinice controlate). Efectul obținut trebuie să fie comparat cu un placebo sau cu absența tratamentului și/sau cu efectul unui produs medicinal autorizat despre care se cunoaște că are valoare terapeutică. Trebuie să fie raportate toate rezultatele obținute, pozitive sau negative. 1.3. Trebuie să fie specificate metodele utilizate pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
sau categoria de animale, vârsta și sexul; ... b) numărul de animale retrase prematur din testări și motivele unei astfel de retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, precizarea dacă acestea: ... (i) nu au primit tratament; (îi) au primit un produs placebo; (iii) au primit un alt produs medicinal autorizat cu efect cunoscut; (iv) au primit substanță activă în curs de investigare într-o formulare diferită sau pe o cale de administrare diferită; d) frecvență reacțiilor adverse observate; ... e) observații referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de anticorpi specifici, natura și cantitatea oricăror aditivi conținuți în furaje), doză, calea, programul și datele de administrare, o descriere a metodelor statistice utilizate; 4. în cazul animalelor de control, trebuie să se specifice dacă acestea au primit un tratament placebo sau nu; 5. toate observațiile individuale și generale, precum și rezultatele obținute (cu abateri medii și standard), favorabile sau nu. Datele trebuie să fie descrise cu detalii suficiente pentru a permite că rezultatele să fie evaluate critic, în mod independent de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de exemplu calea de administrare, programul de administrare, doză, categoriile de animale, durata observației, răspunsul serologic și alte investigații efectuate asupra animalelor după administrare; 5. în cazul animalelor de control, trebuie să se specifice dacă acestea au primit un tratament placebo sau nu; 6. identificarea animalelor tratate și a animalelor de control (colectiv sau individual, după cum este cazul), ca de exemplu specii, rase sau varietăți, vârsta, greutate, sex, stare fiziologica; 7. o scurtă descriere a metodei de creștere și furajare, specificându
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
cu o clasificare în funcție de specie, rasă, vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (îi) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
prezentat agenții patogeni specificăți și/sau anticorpii specificăți, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
efectul foarte bun al alendronatului de creștere a DMO este consecința creșterii duratei mineralizării secundare și că de fapt bifosfonații, ca de altfel toți agenții antiresorbativi, nu cresc masa osoasă ca atare. Un alt studiu clinic prospectiv, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, a evidențiat reducerea cu 47% a incidenței fracturilor vertebrale noi, reducerea cu 90% a incidenței fracturilor vertebrale multiple, cu 55% a fracturilor vertebrale clinice (simptomatice), cu 51% a incidenței fracturilor de șold, cu 45% a incidenței fracturilor Colles. Doza actuală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
a fost evaluată într-un studiu clinic controlat de faza a 3 a care a inclus 7868 de femei cu osteoporoză de postmenopauză, care au fost tratate cu denosumab 60 mg subcutanat la 6 luni timp de 3 ani vs placebo. S-a constatat reducerea semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale cu 68%, a fracturilor non-vertebrale cu 20% și a fracturilor de șold cu 40%. Deși profilul de siguranță a fost similar cu placebo, medicația fiind nouă și având în vedere mecanismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
la 6 luni timp de 3 ani vs placebo. S-a constatat reducerea semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale cu 68%, a fracturilor non-vertebrale cu 20% și a fracturilor de șold cu 40%. Deși profilul de siguranță a fost similar cu placebo, medicația fiind nouă și având în vedere mecanismul de acțiune, unii experți consideră că sunt necesare mai multe date de siguranță pe termen lung. Terapia de a doua intenție. Terapia estro-progestativă (TEP) Femeile în postmenopauză cu și fără osteoporoză vor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienții cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] 50 ml/min). La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta. Pe măsură ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce. Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creșterea incidenței hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprimă secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] �� 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
grupul subiecților cu insuficiență renală moderată o proporție mai mare de subiecți tratați cu dapagliflozin a avut reacții adverse legate de creșterea concentrației plasmatice a creatininei, fosforului, hormonului paratiroidian și hipotensiune arterială, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo. Utilizarea Dapaglifozin nu este recomandată la pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă. Se recomandă monitorizarea funcției renale înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin și apoi cel puțin o dată pe an înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianța la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioada de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
o proporționalitate justă, în favoarea bolnavului, între riscurile procedeului nou și gravitatea cazului; pericolele posibile ale procedeului nou să nu întreacă în gravitate evoluția probabilă a bolii de bază sau a tratamentelor cunoscute și aplicate până în prezent. Articolul 105 Folosirea unui placebo în cercetări medicale combinate cu îngrijirea pacienților este admisă numai atunci când nu există metode profilactice, diagnostice sau terapeutice demonstrate pentru subiecții participanți ori atunci când pacienții care primesc placebo nu sunt expuși unor riscuri suplimentare. Articolul 106 Participanții într-o cercetare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167506_a_168835]
-
sau a tratamentelor cunoscute și aplicate până în prezent. Articolul 105 Folosirea unui placebo în cercetări medicale combinate cu îngrijirea pacienților este admisă numai atunci când nu există metode profilactice, diagnostice sau terapeutice demonstrate pentru subiecții participanți ori atunci când pacienții care primesc placebo nu sunt expuși unor riscuri suplimentare. Articolul 106 Participanții într-o cercetare medicală trebuie să aibă acces la beneficiile rezultate din aceasta, după încheierea cercetării. Articolul 107 Publicarea rezultatelor unei cercetări medicale pe subiecți umani se va face cu respectarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167506_a_168835]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală - Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptină la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta. Pe masura ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce. Atunci cand exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creșterea incidentei hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprima secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioadă de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
reacție tranzitorie de faza acută, cu febră, dureri osoase și musculare. Osteonecroza de mandibulă a fost descrisă extrem de rar, de obicei la pacienți cu cancer aflați sub tratament cu bifosfonat. Tratamentul cu zoledronat: Un studiu multinațional, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold cu 41% față de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scăderea riscului de fracturi și a mortalității atunci când a fost administrat la scurt timp după o primă fractură de șold. La pacienți de sex masculin și feminin cu boala Paget zoledronatul și-a demonstrat eficacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]