15,392 matches
-
Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA a) Criterii de includere: ... - infecție HIV simptomatica - infecție HIV asimptomatica + criterii imunologice - infecție HIV asimptomatica + criterii virusologice - limfocite CD4 - limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) 100.000 copii/ml - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) b) Criterii de excludere: ... - stadiul de SIDA terminal - infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice - alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic - tulburări digestive severe: tulburări de deglutiție, vărsături
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
includere: ... - infecție HIV simptomatica - infecție HIV asimptomatica + criterii imunologice - infecție HIV asimptomatica + criterii virusologice - limfocite CD4 - limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) 100.000 copii/ml - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) b) Criterii de excludere: ... - stadiul de SIDA terminal - infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice - alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic - tulburări digestive severe: tulburări de deglutiție, vărsături și diaree incoercibile - convulsii greu de controlat - hematologice: Hb
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
utilizeze rezultatele pentru a sugera mecanismele posibile și expunerea necesară pentru că acestea să apară. ... (7) Dacă este cazul, trebuie să prezinte marja de siguranță exprimată prin expunere relativă sistemică la MI, preferabil bazându-se pe valorile ariei de sub curbă concentrației plasmatice în funcție de timp și ale concentrației plasmatice maxime, mai degrabă decât că doză administrată; de asemenea, sponsorul trebuie să comenteze relevanță clinică a oricăror rezultate din studiile clinice și nonclinice, precum și recomandările pentru monitorizarea ulterioară a efectelor și siguranței în studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
posibile și expunerea necesară pentru că acestea să apară. ... (7) Dacă este cazul, trebuie să prezinte marja de siguranță exprimată prin expunere relativă sistemică la MI, preferabil bazându-se pe valorile ariei de sub curbă concentrației plasmatice în funcție de timp și ale concentrației plasmatice maxime, mai degrabă decât că doză administrată; de asemenea, sponsorul trebuie să comenteze relevanță clinică a oricăror rezultate din studiile clinice și nonclinice, precum și recomandările pentru monitorizarea ulterioară a efectelor și siguranței în studiile clinice. ... IV.1.6.2. DMI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
3 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "STUDIILE CLINICE ȘI DATE PRIVIND EXPERIENȚĂ ANTERIOARĂ LA OM" Farmacologie clinică Scurt rezumat Mecanism primar de acțiune Efecte farmacologice secundare Interacțiuni farmacodinamice Farmacocinetica clinică Scurt rezumat Absorbție Distribuție Excreție Farmacocinetica metaboliților activi Legătură dintre concentrația plasmatica și efect Dependente de doză și timp Grupe speciale de populații Interacțiuni Expunerea organismului uman Scurt rezumat Vedere de ansamblu privind siguranța și eficacitatea Studii la subiecți sănătoși Studii la pacienți Experiență anterioară la om Evaluarea riscurilor și beneficiilor Anexe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
În asemenea cazuri, studiile de farmacocinetica realizate la toate categoriile de vârsta a pacienților pediatrici ce pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță, pot furniza informații adecvate în ceea ce privește utilizarea prin permiterea selectării dozelor de uz pediatric ce vor produce concentrații plasmatice similare celor observate la adulți; dacă este utilizată această abordare, informațiile privind farmacocinetica obținute la adulți pot fi disponibile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 34 Când un medicament este utilizat în tratamentul pacienților pediatrici de varsta mică pentru aceleași indicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
pacienților pediatrici care pot primi medicamentul, împreună cu studiile de siguranță pot fi suficiente pentru a furniza informația adecvată pentru utilizarea în pediatrie. Articolul 35 O abordare bazată pe farmacocinetica este probabil să fie insuficientă pentru medicamente despre ale căror concentrații plasmatice se cunoaște sau se anticipează că nu se corelează cu eficacitatea sau când există suspiciunea că relația concentrație-răspuns poate fi diferită la populația adultă față de populația pediatrica; în astfel de cazuri, sunt de obicei de așteptat studii cu privire la efectul clinic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
cazuri, sunt de obicei de așteptat studii cu privire la efectul clinic sau farmacologic al medicamentului. Articolul 36 (1) Dacă evoluția bolii și/sau evoluția sub tratament la pacienții pediatrici sunt de așteptat să fie similare cu cele ale adultului, dar concentrațiile plasmatice necesare nu sunt bine determinate, este posibil să se utilizeze cuantificări ale unui efect farmacodinamic în relație cu eficacitatea clinică pentru a confirma așteptările legate de eficacitate și pentru a defini dozele și concentrația necesare obținerii acelui efect farmacodinamic. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
topice, extrapolarea eficacității de la o populație de pacienți la alta se poate baza pe studii cu obiective finale farmacodinamice și/sau evaluări alternative adecvate. ... (2) Pot fi necesare studii de tolerabilitate locală. ... (3) Poate fi important să se determine concentrațiile plasmatice și efectele sistemice în scopul evaluării siguranței. ... Articolul 38 Când sunt studiate noi indicații ale medicamentului pentru pacienții pediatrici sau când există probabilitatea că evoluția bolii și evoluția sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
de țesuturi. ... (2) În aplicarea prevederilor alin. (1), prin termenii de mai jos se înțelege: ... a) substanțe terapeutice de origine umană - sânge uman și derivatele sale (sânge uman total, plasma umană uscată, albumina umană și soluții de fixare a proteinelor plasmatice umane, imunoglobulina umană și fibrinogena umană); ... b) reactivi pentru determinarea grupelor sanguine - toți reactivii de origine umană, animală, vegetală sau de altă natură/origine, folosiți pentru determinarea grupelor sanguine și pentru depistarea incompatibilității de sânge; ... c) reactivi pentru determinarea tipurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151910_a_153239]
-
Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA a) Criterii de includere: ... - infecție HIV simptomatică - infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice - infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice - limfocite CD4 - limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) 100.000 copii/ml - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) b) Criterii de excludere: ... - stadiul de SIDA terminal - infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice - alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic - tulburări digestive severe: tulburări de deglutiție, vărsături
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186741_a_188070]
-
includere: ... - infecție HIV simptomatică - infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice - infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice - limfocite CD4 - limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) 100.000 copii/ml - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) b) Criterii de excludere: ... - stadiul de SIDA terminal - infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice - alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic - tulburări digestive severe: tulburări de deglutiție, vărsături și diaree incoercibile - convulsii greu de controlat - hematologice: Hb
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186741_a_188070]
-
următoarelor produse toxice: - alcool - amoniac - cupru - zinc - plumb - mercur - cadmiu - arsen - Medicamente: - carbamazepina - digoxina - fenobarbital - fenitoina - gentamicina - N-acetilprocainamida - procainamida - teofilina - tobramicina - acid valproic - Droguri: - alcool - amfetamine - metaamfetamine - barbituricebenzodiazepine - methadona - phencyclidina - cocaină - marijuana - opiu - heroină - morfină G. Genetică - cromatografie aminoacizi urinari, plasmatici - cromatografie glucide urinare - cariotip - test Barr - tipul de mutație (în mucoviscidoza) - tehnică PCR - tehnici de restricție enzimatica ÎI. ANATOMIE PATOLOGICA - prelucrare specimene biopsice și citologice - investigații adiționale (histochimie, imunofluorescența, imunohistochimie) - elaborare diagnostic histopatologic - elaborare citodiagnostic. NOTĂ: În funcție de dotările existente se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155790_a_157119]
-
a) criterii de includere: ... a1) infecție HIV simptomatică; ... a2) infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; ... a3) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; ... a4) limfocite CD4 ... a5) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; ... a6) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; ... a7) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) ... b) criterii de excludere: ... b1) stadiul de SIDA terminal; ... b2) infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice; ... b3) alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic; ... b4) tulburări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239393_a_240722]
-
asimptomatică + criterii imunologice; ... a3) infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; ... a4) limfocite CD4 ... a5) limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; ... a6) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) peste 100.000 copii/ml; ... a7) nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) ... b) criterii de excludere: ... b1) stadiul de SIDA terminal; ... b2) infecții oportuniste acute la inițierea terapiei specifice; ... b3) alte tratamente instituite cu potențial toxic medular, neurotoxic, hepatotoxic; ... b4) tulburări digestive severe: tulburări de deglutiție, vărsături și diaree incoercibile; ... b4) convulsii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239393_a_240722]
-
600 mg/zi, la 12 ore - Toxicitatea teofilinelor este direct proporțională cu doză administrată. Indexul terapeutic este scăzut, beneficiile devenind vizibile doar în cazul administrării dozelor mari, apropiate de doză toxică. (Nivel de evidență A) - Deoarece este necesara monitorizarea concentrațiilor plasmatice și a interacțiunilor medicamentoase se recomandă prescrierea teofilinei numai după ce s-a încercat un tratament cu bronhodilatatoare inhalatorii. - Se recomandă precauție la pacienții vârstnici. Pot fi necesare asocieri de mai multe tipuri de bronhodilatatoare cu mecanisme de acțiune diferite pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215584_a_216913]
-
1. Evaluarea stării de nutriție, antropometrie, perimetre 2. Elaborarea planurilor de intervenție nutrițională (în diabet zaharat, obezitate, dislipidemii, denutriție și hipovitaminoze, hiperuricemii) 3. Evaluarea riscului cardiovascular 4. Determinarea glicemiei, glicozuriei, acetonuriei 5. Profilul glicemic - tehnică și interpretare 6. Spectrul lipidic plasmatic - tehnică și interpretare 7. Explorarea funcțională renală (proteinurie, microalbuminurie, clearence, creatininic) 8. Oftalmoscopia directă - tehnică și interpretare 9. Explorarea echilibrului acido bazic și hidro-electrolitic - tehnică și interpretare 10. Teste de evaluare semicantitativă a sensibilității(diapazon, monofilamente) 11. Evaluarea prin metoda
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
clasificare a diabetului zaharat. - barem 50 determinări. 6. Corpii cetonici: metode de dozare; variații fiziopatologice; explorarea biochimică a comelor diabetice - barem 100 determinări. 7. Lipidelor totale, colesterolului total și trigliceridelor: metode de dozare; variații fiziopatologice - barem 100 determinări. 8. Lipoproteinele plasmatice, fracțiunile apo: metode de dozare; variații fiziopatologice - 50 determinări. 9. Enzimele serice: metode de dozare; variații fiziopatologice - barem 100 determinări - transaminazele (TGP, TGO), - creatinkinaza (CK), izoenzime; - lactat dehidrogenaza (LDH), izoenzime; - fosfataza acidă și alcalină; - gamma glutamil transpeptidaza (GGT) - amilaza; - lipaza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
sau balanța hidrică pozitivă ( 20 ml/kg/24 h); - hiperglicemie (glicemie 140 mg% în absența diabetului zaharat); - leucocitoză ( 12.000 leucocite/æl); - leucopenie ( - leucocite normale ca numar, dar 10% forme imature; - proteina C reactivă 2 SD peste limita normală; - procalcitonina plasmatică 2 SD peste limita normală. b) criterii de diagnostic de sepsis sever: sepsis asociat cu hipoperfuzie tisulară sau disfuncție de organ, respectiv: ... - hipotensiune indusă de sepsis; - șoc septic (hipotensiune indusă de sepsis care nu răspunde la umplere volemică adecvată); - lactat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211065_a_212394]
-
medicinale derivate din sânge uman și plasmă umană sau folosită pentru prepararea de pool-uri de concentrate plachetare standard sau deleucocitate. Poate fi folosită, de asemenea, pentru resuspendarea concentratelor eritrocitare cu destinația de exsanguino-transfuzie sau transfuzie perinatală; ... g) crioprecipitatul este componentul plasmatic preparat din plasmă proaspăt congelată, prin precipitarea proteinelor (prin congelare/decongelare) și concentrarea ulterioară și resuspensia proteinelor precipitate într-un volum mic de plasmă; ... h) spălarea este un proces de îndepărtare a plasmei sau soluției de conservare din produsele celulare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
unități de sânge total, din care leucocitele au fost îndepărtate; ... w) plasma proaspătă congelată (PPC) înseamnă plasma supernatantă separată dintr-o donare de sânge total sau plasma colectată prin plasmafereză, înghețată și conservată; ... x) plasma decrioprecipitată destinată transfuziei înseamnă componenta plasmatică obținută dintr-o unitate de plasmă proaspătă congelată, după ce crioprecipitatul a fost îndepărtat; ... y) concentrat granulocitar de afereză înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținută prin afereză; ... z) procesul de control statistic înseamnă metoda de control al calității unui produs
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
în măsura în care echipamentele și/sau dispozitivele medicale necesare diferitelor procese de transformare vor fi introduse și validate pentru utilizarea în centrele de transfuzie sanguină. ... (3) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele calificative: ... a) securizat prin carantinare - pentru componentele sanguine plasmatice; ... b) fenotipat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... c) compatibilizat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... d) citomegalovirus (CMV) negativ. ... Articolul 6 Componentele sanguine labile autologe (transfuzie autologă programată) sunt: a) sânge total; ... b) concentrat eritrocitar resuspendat; ... c) plasmă proaspătă congelată din sânge total
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
într-un sediment de eritrocite și un supernatant de plasmă. Între cele două componente poate apărea o peliculă fină de culoare alb-gălbuie formată de stratul leucotrombocitar. După 24 de ore de la recoltare sângele total nu mai conține trombocite și factorii plasmatici labili ai coagulării în concentrații terapeutice eficiente. Când sângele se conservă la o temperatură cuprinsă între +2°C și +6°C apare o degradare progresivă a factorilor labili ai coagulării V și VIII, creșterea concentrației de potasiu, scăderea pH-ului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
în punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluție anticoagulantă CPD și într-o pungă satelit de transfer un volum adecvat (80-100 ml) soluție nutritivă de conservare, SAGManitol. Adăugarea soluției nutritive de conservare se face imediat după decantarea supernatantului plasmatic. Volumul se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare. Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar resuspendat în SAG-Manitol - unitate adult este de 45 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 și 70%. La sfârșitul perioadei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
n punga primară de recoltare un volum corespunzător de soluție anticoagulantă CPD și într-o pungă satelit de transfer un volum adecvat (80-100 ml) soluție nutritivă de conservare, SAGManitol. Adăugarea soluției nutritive de conservare se face imediat după decantarea supernatantului plasmatic. Volumul se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare. Unitatea conține totalitatea eritrocitelor din unitatea de sânge total de origine, cu excepția a 10-30 ml de sediment eritrocitar, care este decantat împreună cu stratul leucotrombocitar. Conținutul minim de hemoglobină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]