994 matches
-
căilor cys-LT, care poate fi parțial explicată prin polimorfismul genetic al genei pentru LTC4 sintetază prezent la 70% din pacienți. Totuși, mecanismul exact prin care aspirina declanșează bronhospasmul rămâne necunoscut. Capacitatea inhibitorilor de COX de a declanșa reacții depinde de potența inhibitorie a acestora, dar și de sensibilitatea individuală a pacientului. Un istoric caracteristic este considerat adecvat pentru inițierea strategiilor de evitare. Totuși, diagnosticul poate fi confirmat numai prin test de provocare la aspirină, neexistând nici un test în vitro utilizabil pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215614_a_216943]
-
prime de origine biologică 2.2. Materii prime de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
-ul, vâscozitatea etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să stabilească specificațiile și limitele de încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potența sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potența sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
măsura posibilităților, condițiile în care este efectuată infecția de control reproduc condițiile naturale ale infectării. Se furnizează detalii privind tulpina utilizată pentru infecția de control, precum și privind relevanța acesteia. În cazul vaccinurilor vii, se utilizează loturile care conțin titrul sau potența minimă, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. În cazul altor produse medicinale, se utilizează loturile care au conținutul activ minim, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. 2. Dacă este posibil, se specifică și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
prin reacția de aglutinare; controlul specificității și/sau titrului prin reacția de hemaglutinoinhibare); determinări fizico-chimice calitative și cantitative (electroforeză, determinări complexometrice, potențiometrice, spectrofotometrice, gravimetrice etc.) și controlul purității (HPLC); determinări prin teste imunochimice [controlul identității și/sau concentrației și/sau potenței prin metoda imunoenzimatică (ELISA); controlul identității/limitei de floculare prin reacția de floculare; controlul titrului prin reacția de precipitare inelară (Ascoli), controlul identității și/sau concentrației și/sau activității specifice prin metoda precipitării în gel (IDRS, dubla difuzie)]; 2. efectuarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
doze mici de corticosteroizi b) Afectarea cutanată ... - fotoprotecție conform recomandărilor menționate mai sus - corticosteroizi în doze mici (de regulă nu se depășește doza de 20mg/zi) - în absența manifestărilor sistemice se pot folosi corticosteroizi topici (pentru leziuni superficiale preparate cu potență mai mică - hidrocortizon, pentru leziuni profunde preparate cu potență medie sau mare, în special derivați fluorinați -triamcinolon, betametazonă). Pentru scalp se vor folosi: loțiuni, geluri, soluții. Preparatele cu potență mare nu se vor folosi mai mult de câteva săptămâni datorită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228064_a_229393]
-
recomandărilor menționate mai sus - corticosteroizi în doze mici (de regulă nu se depășește doza de 20mg/zi) - în absența manifestărilor sistemice se pot folosi corticosteroizi topici (pentru leziuni superficiale preparate cu potență mai mică - hidrocortizon, pentru leziuni profunde preparate cu potență medie sau mare, în special derivați fluorinați -triamcinolon, betametazonă). Pentru scalp se vor folosi: loțiuni, geluri, soluții. Preparatele cu potență mare nu se vor folosi mai mult de câteva săptămâni datorită apariției rapide a efectelor secundare: atrofie cutanată, teleangiectazii, hipertricoză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228064_a_229393]
-
sistemice se pot folosi corticosteroizi topici (pentru leziuni superficiale preparate cu potență mai mică - hidrocortizon, pentru leziuni profunde preparate cu potență medie sau mare, în special derivați fluorinați -triamcinolon, betametazonă). Pentru scalp se vor folosi: loțiuni, geluri, soluții. Preparatele cu potență mare nu se vor folosi mai mult de câteva săptămâni datorită apariției rapide a efectelor secundare: atrofie cutanată, teleangiectazii, hipertricoză - antimalarice de sinteză - Dapsona în doza de 25-100mg/zi se folosește pentru tratamentul leziunilor buloase, paniculitei, dar și în tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228064_a_229393]
-
folosirii armelor și munițiilor, expertiza medico-legală a persoanelor pentru evaluarea capacității de conducere auto; ... d) expertize biocriminalistice pe corpurile delicte, precum expertiza petelor de sânge, de spermă și a firului de păr; ... e) expertiza filiației: expertiza perioadei de concepție, a potenței și a capacității de procreare, expertiza comparativă antropometrică în diagnosticul filiației, expertiza filiației prin metode serologice; ... f) expertize toxicologice. ... Articolul 14 Lucrările medico-legale constând în cercetarea la fața locului și ridicarea cadavrului, autopsii urgente, cercetarea cazurilor în care există pericolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255914_a_257243]
-
prime de origine biologică 2.2. Materii prime de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
-ul, vâscozitatea etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să stabilească specificățiile și limitele de încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
măsura posibilităților, condițiile în care este efectuată infecția de control reproduc condițiile naturale ale infectării. Se furnizează detalii privind tulpina utilizată pentru infecția de control, precum și privind relevanța acesteia. În cazul vaccinurilor vii, se utilizează loturile care conțin titrul sau potența minimă, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. În cazul altor produse medicinale, se utilizează loturile care au conținutul activ minim, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. 2. Dacă este posibil, se specifică și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
prime de origine biologică 2.2. Materii prime de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII PARTEA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
-ul, vâscozitatea etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să stabilească specificățiile și limitele de încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
încredere adecvate. 2. Identificarea substanțelor active Dacă este necesar, se realizează un test specific de identificare. 3. Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
măsura posibilităților, condițiile în care este efectuată infecția de control reproduc condițiile naturale ale infectării. Se furnizează detalii privind tulpina utilizată pentru infecția de control, precum și privind relevanța acesteia. În cazul vaccinurilor vii, se utilizează loturile care conțin titrul sau potența minimă, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. În cazul altor produse medicinale, se utilizează loturile care au conținutul activ minim, cu excepția cazului în care se justifică o utilizare diferită. 2. Dacă este posibil, se specifică și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
folosirii armelor și munițiilor, expertiza medico-legală a persoanelor pentru evaluarea capacității de conducere auto; ... d) expertize biocriminalistice pe corpurile delicte, precum expertiza petelor de sânge, de spermă și a firului de păr; ... e) expertiza filiației: expertiza perioadei de concepție, a potenței și a capacității de procreare, expertiza comparativă antropometrică în diagnosticul filiației, expertiza filiației prin metode serologice, HLA sau ADN; ... f) expertize toxicologice. ... Articolul 14 Lucrările medico-legale constând în cercetarea la fața locului și ridicarea cadavrului, autopsii urgente, cercetarea cazurilor în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250145_a_251474]
-
pentru produsul din recipientul final, se efectuează un test pentru a se verifica inactivarea. 8. Umiditatea reziduală Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat pentru umiditatea reziduală. 9. Asigurarea omogenității pentru fiecare lot Pentru a se asigura că potența produsului este reproductibilă de la un lot la altul și pentru a se demonstra conformitatea cu specificățiile, trebuie să fie efectuate teste de eficacitate bazate pe metode în vivo și în vitro, pe produsul finit în vrac sau pe fiecare lot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de eficacitate bazate pe metode în vivo și în vitro, pe produsul finit în vrac sau pe fiecare lot de produs finit, cu limite de precizie adecvate, incluzându-se materii de referință corespunzătoare, ori de câte ori sunt disponibile. În cazuri excepționale, testarea potenței poate fi efectuată într-un stadiu intermediar de producție, cât mai aproape de încheierea acestuia. G. TESTE DE STABILITATE 1. Datele și documentele ce însoțesc cererea de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. f) și i) al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
B. CERINȚE GENERALE 1. Testele de siguranță trebuie să fie efectuate pe specii țintă. 2. Doza ce urmează să fie utilizată trebuie să fie acea cantitate de produs ce urmează a fi recomandată pentru utilizare și ce conține titrul sau potența maximă pentru care este prezentată solicitarea respectivă. 3. Proba utilizată pentru testarea siguranței trebuie să fie prelevată dintr-un lot sau din loturi fabricate în conformitate cu procesul de fabricație descris la solicitarea de autorizare de comercializare. C. TESTE DE LABORATOR 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
fie demonstrat efectul activator sau amplificator sau contribuția produsului la eficacitatea schemei, considerată ca un întreg. 6. Doza care urmează să fie utilizată reprezintă acea cantitate de produs ce urmează a fi recomandată pentru utilizare și care conține titrul sau potența minimă pentru care este prezentată solicitarea. 7. Probele utilizate pentru testele de eficacitate trebuie să fie prelevate dintr-un lot sau din loturi produse în conformitate cu procesul de fabricație descris la solicitarea de autorizare de comercializare. 8. În cazul produselor medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
este important să se prevadă vaccinarea în cazurile în care există o situație gravă care necesită o asemenea acțiune; întrucât, pentru ca animalele vaccinate să poată fi recunoscute, este necesar ca acestea să fie identificate; întrucât, pentru a da garanțiile necesare, potența vaccinului trebuie să fie aprobată de către un laborator de referință desemnat de Comunitate; întrucât este esențială o cercetare epidemiologică amănunțită pentru a preveni răspândirea bolilor; întrucât statele membre trebuie să stabilească unități speciale în acest scop; întrucât, pentru a asigura
jrc1963as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87115_a_87902]
-
prime de origine biologică 2.2. Materii prime de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]