217 matches
-
Articolul 1 Cererea unui propunător de evaluare în regim de urgență a unui medicament care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original trebuie însoțită, în plus față de documentația de autorizare prevăzută de reglementările legale în
ORDIN nr. 429 din 16 aprilie 2004 privind aprobarea documentaţiei suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susţinerea cererilor de evaluare în regim de urgenţă pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157526_a_158855]
-
Articolul 1 În vederea susținerii cererii de autorizare pentru medicamentele ce reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original, propunătorul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului, în plus față de documentația prevăzută de reglementările referitoare la autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, o adresă de la Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci în care
ORDIN nr. 427 din 16 aprilie 2004 privind aprobarea documentaţiei suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susţinerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piaţă în România după medicamentul original. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157535_a_158864]
-
prescripție medicală Articolul 15 (1) Agenția Națională a Medicamentului, prin Serviciul studii clinice, prospecte, RCP, publicitate, aprobă materiale publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman care se eliberează fără prescripție medicală, pentru publicitatea prin mass-media. ... (2) În vederea aprobării materialului publicitar, propunătorul transmite la Agenția Națională a Medicamentului cererea de aprobare a materialului publicitar, în care se menționează durată și modul de difuzare (TV, radio, presa), însoțită de: ... a) materialul publicitar în detaliu; ... b) casetă video sau compact disc ori casetă audio
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind publicitatea pentru produsele medicamentoase de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178127_a_179456]
-
baza evaluării materialului publicitar, serviciul de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului poate aproba sau respinge cererea de aprobare a materialului publicitar; respingerea este însoțită de un material justificativ. ... (5) În termen de 10 zile de la primirea adresei de respingere, propunătorul poate depune o contestație la Agenția Națională a Medicamentului, însoțită de justificări detaliate pentru susținerea acesteia. ... (6) În termen de 30 de zile de la primirea contestației și a documentației de susținere, Comisia de autorizare de punere pe piața din cadrul Agenției
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind publicitatea pentru produsele medicamentoase de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178127_a_179456]
-
procedura descrisă în prezentele reglementări va avea beneficii pe termen lung; utilizarea practicilor și mecanismelor descrise în prezentele reglementări pentru recunoașterea expertizei EMEA și a deciziilor CE este avantajoasă atât pentru ANM, pentru autoritățile competente din UE, cât și pentru propunători, deoarece stabilirea standardelor comune și a interfețelor de comunicare va facilita mecanismele pentru integrarea României în UE. Articolul 11 ANM își păstrează propriile responsabilități pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piată pe teritoriul României. Articolul 12 Acceptarea opiniei EMEA nu
REGLEMENTĂRI din 12 aprilie 2006 privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea European�� prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
România și în UE se bazează pe dosare identice, chiar dacă doar anumite părți selectate ale acestora pot fi solicitate individual de ANM. Articolul 19 Recunoașterea expertizei EMEA de către ANM se face la cererea unui solicitant și de aceea presupune că propunătorul solicită această recunoaștere și accepta să pună la dispoziție același dosar și să fie de acord cu schimbul complet de informații "confidențiale" dintre ANM și autoritățile competente din UE. Articolul 20 Medicamentele considerate a fi "armonizate" cu medicamentele autorizate centralizat
REGLEMENTĂRI din 12 aprilie 2006 privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea European�� prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177409_a_178738]
-
procedura descrisă în prezentele reglementări va avea beneficii pe termen lung; utilizarea practicilor și mecanismelor descrise în prezentele reglementări pentru recunoașterea expertizei EMEA și a deciziilor CE este avantajoasă atât pentru ANM, pentru autoritățile competente din UE, cât și pentru propunători, deoarece stabilirea standardelor comune și a interfețelor de comunicare va facilita mecanismele pentru integrarea României în UE. Articolul 11 ANM își păstrează propriile responsabilități pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piată pe teritoriul României. Articolul 12 Acceptarea opiniei EMEA nu
ORDIN nr. 398 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177408_a_178737]
-
România și în UE se bazează pe dosare identice, chiar dacă doar anumite părți selectate ale acestora pot fi solicitate individual de ANM. Articolul 19 Recunoașterea expertizei EMEA de către ANM se face la cererea unui solicitant și de aceea presupune că propunătorul solicită această recunoaștere și accepta să pună la dispoziție același dosar și să fie de acord cu schimbul complet de informații "confidențiale" dintre ANM și autoritățile competente din UE. Articolul 20 Medicamentele considerate a fi "armonizate" cu medicamentele autorizate centralizat
ORDIN nr. 398 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de autorizare de punere pe piaţa utilizata de Agenţia Naţionala a Medicamentului în vederea autorizării de punere pe piaţa a medicamentelor de uz uman deja autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor şi de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru aceste medicamente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/177408_a_178737]
-
care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului vor fi trimise Agenției Naționale a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus modificării propuse, în 90 de zile de la intrarea în contul ei a tarifului aferent serviciului prestat propunătorul poate implementa modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului nu refuză o autorizație de punere pe piată potrivit alin. (2) sau o schimbare la etichetare sau la prospect potrivit alin. (3) nu modifică răspunderea legală generală a producătorului sau
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178128_a_179457]
-
pe piată precizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare și modificare a documentației. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) evaluează documentația în conformitate cu tipul de autorizație declarat de propunător. ... (3) În cazul unor neclarități sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentației depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deținătorului autorizației de punere pe piată întrebări sau solicitări de completare a documentației. ... Capitolul III Opțiunile pe care le
GHID din 8 februarie 2006 privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174988_a_176317]
-
pe piată precizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare și modificare a documentației. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) evaluează documentația în conformitate cu tipul de autorizație declarat de propunător. ... (3) În cazul unor neclarități sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentației depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deținătorului autorizației de punere pe piată întrebări sau solicitări de completare a documentației. ... Capitolul III Opțiunile pe care le
ORDIN nr. 92 din 8 februarie 2006 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174987_a_176316]
-
probei scrise respective, în prezența directorului școlii. Același lucru este valabil și în situația în care președintele comisiei de examen a ales un experiment pentru proba scrisă la o disciplină din aria curriculara Matematică și științe ale naturii. (12) Profesorii propunători de subiecte și directorul secției/școlii speciale germane, au datoria de a asigura că subiectele pentru proba scrisă să le fie făcute cunoscute candidaților numai la începutul fiecărei probe în parte. Este interzisă divulgarea subiectelor sau orice aluzie la subiectele
REGULAMENT din 8 noiembrie 2005 de desfăşurare a examenului în vederea obţinerii "Diplomei de acces general în învăţământul superior german" şi a "Diplomei de bacalaureat" de către absolvenţii secţiilor/şcolilor speciale germane din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174001_a_175330]
-
aprobată prin Ordinul Ministrului Educației și Cercetării în anul școlar respectiv. Pentru disciplinele din aria curriculara Matematică și științe ale naturii, președintele comisiei de examen poate extinde timpul de lucru, în baza unei cereri întemeiate, pe care o formulează profesorul propunător de subiecte, cu acordul directorului secției speciale germane/școlii. Timpul de lucru începe de îndată ce subiectele au fost distribuite. Pentru disciplinele Limba germană. Limba engleză și Limba franceză, pentru care candidații aleg un subiect din două, timpul de lucru începe 20
REGULAMENT din 8 noiembrie 2005 de desfăşurare a examenului în vederea obţinerii "Diplomei de acces general în învăţământul superior german" şi a "Diplomei de bacalaureat" de către absolvenţii secţiilor/şcolilor speciale germane din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/174001_a_175330]
-
pe piată precizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare și modificare a documentației. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) evaluează documentația în conformitate cu tipul de autorizație declarat de propunător. ... (3) În cazul unor neclarități sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentației depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deținătorului autorizației de punere pe piată întrebări sau solicitări de completare a documentației. ... Capitolul III Opțiunile pe care le
GHID din 28 decembrie 2005 (*actualizat*) privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173931_a_175260]
-
pe piată precizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare și modificare a documentației. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului (ANM) evaluează documentația în conformitate cu tipul de autorizație declarat de propunător. ... (3) În cazul unor neclarități sau date neadecvate identificate în timpul verificării documentației depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deținătorului autorizației de punere pe piată întrebări sau solicitări de completare a documentației. ... Capitolul III Opțiunile pe care le
GHID din 28 decembrie 2005 (*actualizat*) privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/216924_a_218253]
-
probei scrise respective, în prezența directorului școlii. Același lucru este valabil și în situația în care președintele comisiei de examen a ales un experiment pentru proba scrisă la o disciplină din aria curriculară Matematică și științe ale naturii. ... (10) Profesorii propunători de subiecte și directorul secției/școlii speciale germane au datoria de a asigura ca subiectele pentru proba scrisă să le fie făcute cunoscute candidaților numai la începutul fiecărei probe. Este interzisă divulgarea subiectelor sau orice aluzie la subiectele propuse. ... § 9
REGULAMENT din 24 septembrie 2009 de desfăşurare a examenului în vederea obţinerii Diplomei de acces general în învăţământul superior german şi a Diplomei de bacalaureat de către absolvenţii secţiilor/şcolilor speciale germane din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/216341_a_217670]
-
propunerea se face la primul-președinte al tribunalului respectiv. Propunerea trebuie făcută în scris în două exemplare și semnată de un număr de cel puțin 25 alegători în comunele rurale și urbane și cel puțin 50 în municipii și județe. Alegătorii propunători se vor prezenta în persoană sau prin mandatar. Magistratul care primește propunerile se va asigura de identitatea lor și dacă atât ei cât și candidații figurează în listele electorale. Nu este obligatorie prezența înaintea judecătorilor a propunătorilor din comunele rurale
LEGE nr. 95 din 13 iunie 1925 pentru Unificarea Administrativă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
și județe. Alegătorii propunători se vor prezenta în persoană sau prin mandatar. Magistratul care primește propunerile se va asigura de identitatea lor și dacă atât ei cât și candidații figurează în listele electorale. Nu este obligatorie prezența înaintea judecătorilor a propunătorilor din comunele rurale. Identitatea lor poate fi atestată de către notarul comunei. Pentru comunele rurale propunerea candidaților se poate face și verbal, dar numai în fața judecătorului. Magistratul care a primit propunerile de candidaturi va lua act de declarațiile făcute și va
LEGE nr. 95 din 13 iunie 1925 pentru Unificarea Administrativă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
atestată de către notarul comunei. Pentru comunele rurale propunerea candidaților se poate face și verbal, dar numai în fața judecătorului. Magistratul care a primit propunerile de candidaturi va lua act de declarațiile făcute și va înregistra numele candidaților în ordinea cerută de propunători, dresând un proces-verbal. Articolul 176 Fiecare listă trebuie să cuprindă un număr de candidați egal cu numărul consilierilor ce sunt de ales, precum și un număr de candidați egal cu o treime din totalul consilierilor, pentru alegerea supleanților. Când o comună
LEGE nr. 95 din 13 iunie 1925 pentru Unificarea Administrativă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
comună se compune din mai multe sate, listele propuse trebuie să cuprindă cel puțin câte un candidat pentru fiecare sat. Nimeni nu poate candida decât pe o singură listă. Articolul 177 Odată cu depunerea candidaturilor sau cel mult până în preziua alegerii, propunătorii sau candidații vor putea desemna judecătorului respectiv pentru fiecare listă și pentru fiecare secțiune de votare câte doi alegători asistenți și câte doi delegați. Articolul 178 Candidații trebue să declare înscris sau verbal, în fața magistratului competinte, acceptarea candidaturii cu cel
LEGE nr. 95 din 13 iunie 1925 pentru Unificarea Administrativă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
pentru fiecare secțiune de votare câte doi alegători asistenți și câte doi delegați. Articolul 178 Candidații trebue să declare înscris sau verbal, în fața magistratului competinte, acceptarea candidaturii cu cel puțin 8 zile înainte de ziua, fixată pentru votare. În acelaș termen propunătorii au facultatea de a declara un semn distinctiv, și anume un număr de puncte negre în diametru de 5 mm sau de bare negre în lungime de 1 cm. Pentru comunele rurale acceptarea candidaturilor se va putea face și înaintea
LEGE nr. 95 din 13 iunie 1925 pentru Unificarea Administrativă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
votului pentru buletinele cari nu poartă sigiliul aplicat sau sunt înfățișate deschise, și pentru celelalte la citirea voturilor. Se socotesc exprimate și intră în calcul voturile anulate, afară de cele prezentate deschise sau fără sigiliu, cari se consideră neexprimate. Articolul 186 Propunătorii sau candidații pot să declare că renunță la desemnarea delegaților și asistenților și să lase președintelui biuroului facultatea de a-și alege asistenți dintre alegători dacă găsește necesar aceasta. Articolul 187 Poliția alegerilor în localul de vot și într'o
LEGE nr. 95 din 13 iunie 1925 pentru Unificarea Administrativă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
repartizează în mod egal pentru toate listele. Mandate rămase nerepartizate se atribue prin tragere la sorți. Articolul 192 Mandatele atât pentru majoritate cât și pentru minoritate se atribue candidaților depe fiecare listă în ordinea în care s'a declarat de propunători. Candidații cari prin aplicarea acestei dispoziții nu au ajuns să obție un mandat, devin de drept supleanții listei respective. Numărul supleanților până la o treime se completează cu supleanții proclamați aleși după aceleași norme ca și titularii atribuindu-se fiecare liste
LEGE nr. 95 din 13 iunie 1925 pentru Unificarea Administrativă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212555_a_213884]
-
3.) Sunt incluse, unde este aplicabil, următoarele propuneri tip text (anexe) actualizate, care privesc informațiile despre produs: [] Rezumatul caracteristicilor produsului [] Etichetare [] Prospect [] Machete*9) [] Specimene*9) *9) A se vedea cap. 7 din volumul 2A din Notice to Applicants. Declarația propunătorului: Prezint o cerere de modificare a autorizației/autorizațiilor de punere pe │ │piață de mai sus în acord cu propunerile menționate anterior. │ │Declar că (Se marchează declarațiile corespunzătoare.): │ │[] Nu sunt alte modificări decât cele identificate în această cerere (cu │ │ excepția variațiilor
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
șterge imediat după completarea cererii) Variația/Variațiile aplicabilă/aplicabile va/vor fi selectată/selectate din prezenta listă, astfel: Se va/vor include doar modificarea/modificările care face/fac obiectul cererii de variației. În cazul cererilor pentru variații neclasificate (fără precedent) propunătorul trebuie să declare aceste variații ca "altă variație" ("z") utilizând secțiunea din listă care corespunde celei mai detaliate descrieri a modificării, inclusiv tipul variației propus în acest caz. Se va indica dacă variația a făcut obiectul unei proceduri în baza
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]