2,902 matches
-
b) pentru activitatea de asigurare a tratamentului specific cu terapii avansate CAR-T, în spital: bolnavi copii și adolescenți și bolnavi adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere posttransplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare, precum și bolnavi adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... ... 2. Criterii de excludere în subprogram
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
a tratamentului specific cu terapii avansate CAR-T, în spital: bolnavi copii și adolescenți și bolnavi adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere posttransplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare, precum și bolnavi adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... ... 2. Criterii de excludere în subprogram: a) pentru activitatea de asigurare
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
specific cu terapii avansate CAR-T, în spital: bolnavi copii și adolescenți și bolnavi adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractar, în recădere posttransplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare, precum și bolnavi adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. ... ... 2. Criterii de excludere în subprogram: a) pentru activitatea de asigurare a tratamentului
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 622 din 1 iulie 2024 ) ... Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a afecțiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic și FISH și examen de biologie moleculară Activități: – asigurarea serviciilor pentru diagnosticul hemopatiilor maligne, progresia sau recăderea acestora, pierderea răspunsului și pentru monitorizarea bolii minime reziduale a bolnavilor cu hemopatii maligne: leucemia acută, neoplasme mielodisplazice, sindroame mieloproliferative cronice (leucemie mieloidă cronică, sindroame mieloproliferative cronice Ph1 negativ, inclusiv mielofibroza, mastocitoza sistemică și sindromul hipereozinofilic) și sindroame limfoproliferative cronice
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
Ph1 negativ, inclusiv mielofibroza, mastocitoza sistemică și sindromul hipereozinofilic) și sindroame limfoproliferative cronice (mielom multiplu și alte sindroame limfoproliferative cronice). ... Criterii de includere: – bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne; ... – bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne cu progresia bolii sau cu recădere; ... – bolnavi cu diagnostic de hemopatii maligne pentru monitorizarea bolii minime reziduale. ... Servicii de testare I. LEUCEMII ACUTE Tabelul nr. 1 Tip testare Tip probă Precizări Imunofenotipare Flowcitometrie Panel diagnostic de certitudine LA (40 markeri*) aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
diagnostic de hemopatii maligne pentru monitorizarea bolii minime reziduale. ... Servicii de testare I. LEUCEMII ACUTE Tabelul nr. 1 Tip testare Tip probă Precizări Imunofenotipare Flowcitometrie Panel diagnostic de certitudine LA (40 markeri*) aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic sau recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. Citogenetic și FISH aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic sau recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. Biologie moleculară PCR calitativ/RT-qPCR (în funcție de indicație) aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic, la
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
Tip testare Tip probă Precizări Imunofenotipare Flowcitometrie Panel diagnostic de certitudine LA (40 markeri*) aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic sau recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. Citogenetic și FISH aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic sau recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. Biologie moleculară PCR calitativ/RT-qPCR (în funcție de indicație) aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic, la recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. Biologie moleculară secvențiere convențională/NGS (în funcție de indicație) aspirat medular/sânge periferic
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. Citogenetic și FISH aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic sau recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. Biologie moleculară PCR calitativ/RT-qPCR (în funcție de indicație) aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic, la recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. Biologie moleculară secvențiere convențională/NGS (în funcție de indicație) aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic, la recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. * Panelul de diagnostic se adaptează raportat la echipamentele utilizate în laboratoare
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
reziduale. Biologie moleculară PCR calitativ/RT-qPCR (în funcție de indicație) aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic, la recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. Biologie moleculară secvențiere convențională/NGS (în funcție de indicație) aspirat medular/sânge periferic Se efectuează la diagnostic, la recădere și pentru monitorizarea bolii minime reziduale. * Panelul de diagnostic se adaptează raportat la echipamentele utilizate în laboratoare, numărul de markeri testați pentru leucemiile acute fiind de 40. NOTĂ: Este obligatoriu ca același furnizor să efectueze și să contracteze minim panelul
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
Imunofenotipare Flowcitometrie Panel diagnostic de certitudine LLC/limfoproliferare B/T (16 markeri*) aspirat medular/sânge periferic/lichid cerebrospinal Se efectuează la diagnostic. FISH - Panel prognostic LLC/limfoproliferare B/T (pentru LLC del 17p și 11q) sânge periferic/aspirat medular Se efectuează după confirmarea diagnosticului și la recădere. Biologie moleculară secvențiere (convențională/NGS) Panel prognostic LLC/limfoproliferare B/T (pentru LLC mutație TP 53) pentru LLC Status mutațional al genelor ce codează regiunea variabilă a lanțurilor grele de imunoglobuline (IGHV) sânge periferic/aspirat medular Se efectuează după confirmarea diagnosticului de limfoproliferare cronică
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
5.3.2. de la primirea referatului de testare, în situația în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este același cu cel care a transmis proba/probele biologice de testat. ... ... ... Natura cheltuielilor subprogramului: – servicii pentru diagnosticul hemopatiilor maligne, progresia sau recăderea acestora, pierderea răspunsului la terapie și pentru monitorizarea bolii minime reziduale a bolnavilor cu hemopatii maligne; cuprinde toate cheltuielile necesare realizării serviciilor de testare, inclusiv serviciile efectuate sau documentele eliberate în strânsă legătură și în vederea efectuării serviciului medical respectiv
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
farmaciile cu circuit închis a medicamentelor specifice pentru: a) tratamentul bolnavilor cu boli neurologice degenerative/inflamator-imune: forme cronice (polineuropatie cronică inflamatorie demielinizantă, neuropatie motorie multifocală cu bloc de conducere, neuropatie demielinizantă paraproteinică, sindroame neurologice paraneoplazice, miopatie inflamatorie, scleroză multiplă - forme cu recăderi și remisiuni la copii sub 12 ani, encefalita Rasmussen) și forme acute - urgențe neurologice (poliradiculonevrite acute, sindrom Guillain-Barre, miastenia - crize miastenice); ... b) tratamentul bolnavilor cu osteogeneză imperfectă; ... c) tratamentul bolnavilor cu boala Pompe; ... d) tratamentul bolnavilor cu tirozinemie; ... e) tratamentul
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
maligne (leucemiile acute, leucemia mieloidă cronică, policitemia vera, trombocitemia esențială, mielofibroza idiopatică cronică, sindroamele mielodisplazice, leucemia limfocitară cronică, boala Hodgkin, limfoamele maligne non Hodgkiniene, mielom multiplu, macro globulinemia Waldenstrom, sindroamele hemoragice de cauză trombocitară) stadiul sever, refractare la tratament, cu recăderi frecvente grevate de complicații severe; ... 2. Afecțiuni hematologice congenital stadiul sever, refractare la tratament, cu recăderi frecvente, grevate de complicații severe. ... ... XVII. Afecțiunile sistemului imunitar: Infecția HIV-SIDA stadiul C3 cu manifestări grave ale bolii, cu complicații postinfecțioase sau noninfecțioase cu
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
limfocitară cronică, boala Hodgkin, limfoamele maligne non Hodgkiniene, mielom multiplu, macro globulinemia Waldenstrom, sindroamele hemoragice de cauză trombocitară) stadiul sever, refractare la tratament, cu recăderi frecvente grevate de complicații severe; ... 2. Afecțiuni hematologice congenital stadiul sever, refractare la tratament, cu recăderi frecvente, grevate de complicații severe. ... ... XVII. Afecțiunile sistemului imunitar: Infecția HIV-SIDA stadiul C3 cu manifestări grave ale bolii, cu complicații postinfecțioase sau noninfecțioase cu stare generală gravă, cașexie. ... XVIII. Afecțiunile sistemului digestiv: 1. Afecțiuni ale sistemului digestiv cu deficit ponderal
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. Prescriptori: medici diabetologi, alţi medici specialişti
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cod (L01XX71): DCI TISAGENLECLEUCEL se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 192 cod (L01XX71): DCI TISAGENLECLEUCEL Leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare. CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 aniinclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 192 cod (L01XX71): DCI TISAGENLECLEUCEL Leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare. CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 aniinclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 192 cod (L01XX71): DCI TISAGENLECLEUCEL Leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare. CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 aniinclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
refractara, în recădere post transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare. CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 aniinclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în a doua recădere sau recăderi ulterioare. CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 aniinclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
doua recădere sau recăderi ulterioare. CRITERII DE INCLUDERE: Pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 aniinclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19- negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19-negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele teste comerciale cu acid nucleic pentru HIV (NAT) pot determina rezultate fals
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici pentru pacienţii copii ( cu vârstă între 4 şi 18 ani ) Criterii de eligibilitate ale pacienţilor copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Alegerea agentului biologic/molecula mica cu actiune intracelulara se va face cu respectarea legislatiei in vigoare în funcţie de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]